Fakty O Klinických Skúškach: Fázy, Liečba A ďalšie

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 11:26

Keď môj lekár prvýkrát spomínal klinické skúšky týkajúce sa môjho stavu odolného voči liečbe, nemohol som si pomôcť, ale predstavil som si, že bežím na škrečkovom kolese v tmavom laboratóriu. Mojím prvým inštinktom bolo spojiť ich so strachom a ja nie som jediný, kto takto myslí.

V rakovinovom centre Memorial Sloan Kettering (MSK) sa uvádza, že lekári váhajú s účasťou kvôli zlému príjmu. Z ich údajov vyplýva, že iba 40 percent Američanov má pozitívny dojem z pokusov. Poznamenali však, že vzdelávanie o klinických skúškach pomohlo výrazne zvýšiť pozitívny dojem ľudí o nich!

Teraz, ako niekto, kto sa konečne zúčastnil klinického skúšania, viem, že sú stále veľmi nepochopení.

Začnime s demystifikáciou procesu a naučíme sa, ako vy a ja skutočne môžeme pomôcť ďalšej vede (a možno aj zachrániť životy).

1. Nie každá štúdia má placebo skupinu

Jednou z hlavných prekážok účasti na klinických skúškach je možnosť prijatia placeba. V štúdii MSK sa asi 63 percent lekárov aj účastníkov obávalo, že budú počas klinického skúšania v skupine s placebom.

Zdieľať na Pintereste

Na rozdiel od všeobecného presvedčenia mnoho štúdií nezahŕňa placebo skupinu! Veľký počet prebiehajúcich pokusov, najmä tie, ktoré sa uskutočňujú vo fáze III, poskytuje rovnaké liečivo alebo ošetrenie veľkej skupine, aby sa potvrdila jeho účinnosť. Porovnávajú tiež výsledok s inými liečbami, ktoré sú v súčasnosti na trhu.

2. Klinické skúšky majú veľa rôznych fáz

Keď sme spomenuli fázy, poďme sa pustiť do toho, čo sú. Každá klinická skúška má tri fázy predtým, ako dostane schválenie FDA (Food Drug Administration).

Fáza	Čo sa stane
ja	Vedci testujú experimentálny liek alebo liečbu prvýkrát v malej skupine ľudí (20 - 80). Účelom je vyhodnotiť jeho bezpečnosť a identifikovať vedľajšie účinky.
II	Experimentálne liečivo alebo liečba sa podáva väčšej skupine ľudí (100 - 300), aby sa určila jeho účinnosť a ďalej vyhodnotila jeho bezpečnosť.
III	Experimentálne liečivo alebo liečba sa podáva veľkým skupinám ľudí (1 000 - 3 000), aby sa potvrdila jeho účinnosť, monitorovali sa vedľajšie účinky, porovnávali sa so štandardnou alebo ekvivalentnou liečbou a zbierali informácie, ktoré umožnia bezpečné použitie experimentálneho liečiva alebo liečby.

Ako vidíte v tabuľke vyššie, v každej fáze skúšky, ktorej sa zúčastňujete, je rozdiel v protokole a bezpečnosti. A absolútne máte právomoc zvoliť si, do ktorej fázy chcete vstúpiť.

3. Na odporúčanie nepotrebujete lekára

Aj keď som sa dozvedel o svojom klinickom skúšaní počas rutinnej návštevy v kancelárii s mojím odborníkom, môžete tiež hľadať odpovede sami. Nie je nič zlé na tom, aby ste zaistili najlepšiu možnú starostlivosť, aj keď to znamená pozerať sa z krabice.

Môžete začať na webových stránkach ako Clara Health alebo ClinicalTrials.gov, ktoré obsahujú zoznam všetkých skúšok, ktoré sa v súčasnosti prijímajú do zamestnania po celom svete. Tieto webové stránky vám poskytnú kontaktné informácie pre štúdie, aby ste sa mohli osobne obrátiť na výskumných lekárov.

Zdieľať na Pintereste

Ak sa necítite dobre robiť také veľké rozhodnutie sami, požiadajte svojho lekára o stanovisko. Prejdite si tieto webové stránky a počas vašej ďalšej návštevy máte niekoľko možností, ako diskutovať!

Nezabudnite, že sa môžete zúčastniť bez ohľadu na to, v akom štáte alebo krajine ste.

4. Ste neoddeliteľnou súčasťou našej spoločnosti a budúcnosti medicíny

Bez účastníkov ochotných zúčastniť sa na štúdiách by sme nikdy nemali nové možnosti liečby! Dokonca aj voľnopredajné lieky vo vašej lekárničke prešli klinickými skúškami s ľudskými účastníkmi. Niekto, koho ste nikdy nestretli, urobil tento predpis na zmiernenie bolesti realitou!

Klinické skúšky nemajú rovnakú úroveň informovanosti ako dary orgánov alebo kostnej drene, ale sú rovnako dôležité. Ľudia, ktorí sa zúčastňujú na týchto štúdiách, môžu zachrániť životy stovkám, ak nie tisíckam ľudí.

5. Vaše zdravie je najvyššou prioritou

Áno, klinické skúšky vás môžu vystrašiť, pretože sú experimentálne s predpokladanými výsledkami, ale štúdie určite dodržiavajú prísne kritériá. Pomáha to pri bezpečnosti a úspechu postupu, lieku alebo zásahu.

Zdieľať na Pintereste

Sestry ma pre mňa pozorne sledovali každých 15 až 60 minút. Počas svojho pokusu som videl výskumného lekára alebo člena jeho tímu každý deň. Cítil som 100 percent zahrnutých vo všetkých rozhodovacích procesoch a nikdy som sa necítil zabudnutý alebo neslýchaný. Pravidlá a nariadenia sa prísnejšie dodržiavali v porovnaní s mojimi normálnymi hospitalizáciami, ktoré mi počas mojej skúsenosti vyhovovali.

Pamätajte, že ak sa rozhodnete zúčastniť sa, ste najdôležitejšou súčasťou klinického skúšania. Vaše potreby budú vždy uspokojené. Vaše otázky budú vždy zodpovedané. A vaše pohodlie bude počas vašej účasti vždy prioritou číslo jedna.

Výskumní lekári sa musia často hlásiť Národnému ústavu zdravia. Tým je zabezpečené ukončenie pokusov s príliš veľkým počtom nepriaznivých výsledkov.

6. Kedykoľvek môžete vystúpiť z klinického skúšania

Mnoho ľudí sa obáva spáchania súdneho procesu zo strachu, že akonáhle budú akceptovaní, nemôžu ustúpiť, ale to nie je tento prípad. Ak sa kedykoľvek počas skúšky budete cítiť nepríjemne alebo sa rozhodnete, že liečba je niečo, čo už nechcete, požiadajte o registráciu. Ani vy ani vaša starostlivosť nebudete potrestaní.

Nepríjemná situácia nie je ideálna pre obe strany, najmä ak ide o výskumné účely. Urobte, čo je pre vás to pravé.

7. Nebudete užívať drogy alebo procedúry, o ktorých ste nikdy nepočuli

Mnoho klinických štúdií jednoducho skúma súčasné liečby alebo lieky schválené FDA na chorobu, na ktorú v súčasnosti FDA nemá povolenie. To znamená, že v rámci pokusu budú mať ľudia procedúru alebo lieky, ktoré budú liečiť ochorenie, ktoré je v súčasnosti považované za použitie mimo značky. Napríklad som podstúpil transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (HSCT), ktorá je v súčasnosti schválená FDA na boj proti rakovine krvi.

Zdieľať na Pintereste

Avšak moja choroba, systémová skleróza (sklerodermia), nie je schválená FDA na liečbu HSCT, takže som musel dostať túto liečbu ako súčasť klinického skúšania. Cieľom štúdie je študovať účinnosť transplantácie kmeňa u ľudí so systémovou sklerózou oproti ľuďom s rakovinou krvi.

Liek alebo postup, ako je tento, musia dokončiť celý proces klinického skúšania FDA rovnako ako pri predchádzajúcom použití, aby mohli byť schválené ako odlišné zaobchádzanie.

8. Klinické skúšky sa neuskutočňujú v povrchných laboratóriách

Pamätáte si môj strach z toho, že som morča? Strach z temného laboratória, kde by sa niečo mohlo stať? Po skutočnej účasti na súdnom konaní bol tento strach rýchlo rozptýlený.

Väčšina klinických skúšok sa často koná v nemocniciach alebo na lekárskych klinikách. Šanca je, že každá navštívená nemocnica prešla viacerými klinickými pokusmi.

Pre svoju skúšobnú skúsenosť som bol na krásnom, novo zrekonštruovanom onkologickom poschodí v jednej z najlepších nemocníc v krajine. Nie všetky skúšky sú však hospitalizované. Testy môžu byť tiež ambulantné.

Osobne som sa počas hospitalizácie necítil bezpečne. Vždy mi bol k dispozícii lekár a všetky nepriaznivé udalosti, ktoré sa objavili, sa rýchlo zvládli. Mal som k dispozícii všetko, čo som potreboval emočne a fyzicky.

K môjmu prekvapeniu sa celý proces necítil nijako odlišný od akejkoľvek inej hospitalizácie alebo postupu. Bola to pravdepodobne najlepšia starostlivosť, akú som kedy dostal!

9. Za klinické skúšky sa často platí poistenie

Mnoho negatívnych pocitov pramení z veľkej cenovej značky spojenej s týmito experimentálnymi pokusmi. Ak je správny tím ochotný za vás ísť na pálku, na tieto liečby sa často poskytuje poistné krytie. Niekedy to môže trvať niekoľko popieraní a odvolaní, ale vytrvalosť sa môže vyplatiť.

V niektorých prípadoch, ak súdny proces sponzoruje farmaceutická spoločnosť, nemusia byť žiadne náklady.

Po zasiahnutí odpočítateľnej a mimo vreckovej max. Som mohol mať pokrytý celý môj HSCT, testy pred vyhodnotením a starostlivosť po transplantácii. Súdny proces bol ošetrený mojím poistením ako akýkoľvek iný postup, ktorý som dostal v minulosti, pretože list, ktorý vyhlasuje lekársku nevyhnutnosť, vyplnil výskumný lekár.

10. Klinické skúšky nie sú „krajnou možnosťou“

Po celom svete prebiehajú tisíce klinických pokusov. Pokusy siahajú od skúmania nových meditačných techník po zníženie krvného tlaku až po experimentálne operácie.

Klinické skúšanie je len vymyslený názov pre „medzinárodné štúdie“, ktorý môže zahŕňať:

• užívanie nového lieku
• užívanie drog novým spôsobom
• experimentovanie s prispôsobením správania
• chirurgické postupy
• používanie nových zdravotníckych pomôcok

Nerobia sa iba ako posledná možnosť, keď sú vyčerpané všetky možnosti liečby, aj keď to tak môže byť. Každý, kto sa chce odbočiť z „štandardnej starostlivosti“, ktorú ponúka lekár, má pre seba niečo.

Zobrať

Od účasti na klinickom skúšaní ich vidím v úplne inom svetle. Moja kvalita života sa nesmierne zlepšila, čo je niečo, čo pre mňa v súčasnosti nič na trhu nemôže úspešne urobiť. Pretože som bol ochotný ponoriť sa do neznáma, dostal som - čo bude, dúfajme, zlatý štandard liečby refraktérnej autoimunitnej choroby - roky predtým, ako to schváli FDA. Vyhodil som tri zdravotnícke pomôcky a mám úplne nový, úplne reštartovaný imunitný systém!

HSCT prekročila moje očakávania a prinútila ma, aby som sa opäť cítil ľudsky, keď som stratil nádej, že sa to niekedy stane. Klinické skúšky poskytujú úroveň liečby, ktorú na súčasnom trhu nemôže dosiahnuť, a to je dôležité!

Aj keď nepriaznivé udalosti tieto štúdie niekedy sprevádzajú, nemali by vás odrádzať od preskúmania vašich možností. A klinické skúšky sú platnou možnosťou.

Nebojte sa ponoriť do neznáma. Niekedy tam čakajú zázraky! Súd mi zachránil život a dúfajme, že zachráni životy ľudí, ktorí budú okolo dlho potom, čo som preč.

Chanel White, známa ako The Tube Fed Wife, je blogerka, ktorá zdieľa svoju osobnú cestu s agresívnou formou zmiešaného ochorenia spojivového tkaniva. Po zlyhaní všetkých dostupných možností liečby sa Chanel podrobil klinickému pokusu, ktorý prekonal očakávania každého. Za posledné štyri roky bola vytrvalá obhajkyňa pacienta, motivujúca rečník a nezávislá osoba, ktorá pôsobila na hlavných predajniach ako BBC a The Huffington Post. Chanel sedí na rade viacerých neziskových organizácií a venuje svoj čas demystifikácii procesu klinického skúšania. Nájdete ju na sociálnych médiách @ thetubefedwife.