Čo je liek Hemlibra?
Hemlibra je značkový liek na predpis. Je predpísaný na prevenciu krvácania alebo na zníženie frekvencie u ľudí s hemofíliou A, buď s inhibítormi faktora VIII (8) alebo bez nich. Hemlibra je schválený na použitie u ľudí všetkých vekových skupín.
Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab, čo je monoklonálna protilátka. Je to liek, ktorý sa vyrába z buniek imunitného systému.
Hemlibra je roztok, ktorý sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne). Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže podať injekciu alebo si ju môžu injekčne podať sami ľudia vo veku 7 rokov a viac.
V klinických štúdiách trvajúcich šesť alebo viac mesiacov Hemlibra znížil počet celkových krvácaní o:
- najmenej 94 percent u ľudí bez inhibítorov faktora VIII
- najmenej 80 percent u ľudí s inhibítormi faktora VIII
Nový druh drogy
Predtým, ako Hemlibra schválila FDA (Food and Drug Administration), hlavným typom liečby používanej na liečbu hemofílie A bola náhrada faktora VIII.
Ľudia s hemofíliou A nemajú faktor VIII, proteín, ktorý vaše telo potrebuje na tvorbu krvných zrazenín. Substitučná liečba faktorom VIII vkladá faktor VIII do krvi. Výmena faktora VIII sa spravidla vytvára v laboratóriu, ale môže sa tiež pripraviť z darovanej krvnej plazmy. Liečba sa podáva formou injekcie do jednej z vašich žíl (intravenózne).
Hemlibra sa vyrába z buniek v laboratóriu. Namiesto nahradenia faktora VIII účinkuje Hemlibra naviazaním na špecifické faktory zrážania krvi (proteíny) v krvi. To umožňuje, aby sa krv správne zrážala bez faktora VIII, čo pomáha predchádzať nekontrolovanému krvácaniu.
Hemlibra je prvý liek, ktorý sa používa na prevenciu krvácania u ľudí s hemofíliou A s inhibítormi faktora VIII alebo bez nich. Inhibítory sú protilátky (proteíny imunitného systému), ktoré napádajú faktor VIII a bránia mu v tvorbe zrazenín. U niektorých ľudí sa vyvinú inhibítory, keď sa im podáva substitučná terapia faktorom VIII, čo spôsobuje, že liečba je neúčinná.
Hemlibra je tiež prvým liekom na hemofíliu A, ktorý si môžete vziať ako injekciu pod kožu (subkutánne). Okrem toho existuje niekoľko možných dávkovacích schém, vrátane týždenného, každé dva týždne alebo každé štyri týždne. Iné liečby hemofílie A vyžadujú, aby ste ich užívali omnoho častejšie, každý druhý deň až niekoľkokrát týždenne.
Schválenie FDA
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) prvýkrát schválil Hemlibru v roku 2017 pre ľudí s hemofíliou A s inhibítormi faktora VIII.
V roku 2018 FDA rozšírila svoj súhlas aj na ľudí s hemofíliou A, ktorí nemajú inhibítory faktora VIII.
Hemlibra generický
Hemlibra je k dispozícii iba ako značkový liek. V súčasnosti nie je k dispozícii v generickej podobe.
Hemlibra obsahuje účinné liečivo emicizumab, ktoré sa niekedy nazýva emicizumab-kxwh. Koniec „-kxwh“pomáha oddeľovať liek od podobných liekov, ktoré môžu byť v budúcnosti dostupné. Toto je typický pomenovací formát pre monoklonálne protilátky (lieky vyrobené z buniek imunitného systému).
Bezpečnosť Hemlibra
Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) zhromažďuje správy o negatívnych účinkoch liekov. Verejnosť a zdravotnícki pracovníci predkladajú tieto správy FDA pomocou formulára dobrovoľného hlásenia MedWatch a na telefónnom čísle 800-FDA-1088 (800-322-1088). FDA aj Genentech, výrobca Hemlibry, pozorne monitorujú bezpečnostné správy o Hemlibre.
Správy o úmrtí
Výrobca Hemlibry hlásil 10 úmrtí na celom svete, ku ktorým došlo, keď ľudia Hemlibru užívali. Tieto úmrtia sa vyskytli po schválení lieku FDA. Nie je jasné, či liek spôsobil niektorú z úmrtí.
Výrobca Hemlibry pokračuje v monitorovaní správ o bezpečnosti lieku. Ak máte otázky o tom, či je liek Hemlibra pre vás bezpečný, obráťte sa na svojho lekára.
Hemlibra cena
Rovnako ako u všetkých liekov, aj cena Hemlibry sa môže líšiť. Ak chcete nájsť aktuálne ceny Hemlibra vo vašej oblasti, pozrite sa na GoodRx.com:
Cena, ktorú nájdete na GoodRx.com, je to, čo môžete platiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného krytia a použitej lekárne.
Finančná a poisťovacia pomoc
Ak potrebujete finančnú podporu, aby ste mohli platiť za Hemlibru alebo potrebujete pomoc s pochopením vášho poistného krytia, je k dispozícii pomoc.
Genentech, výrobca Hemlibry, ponúka program s názvom Access Solutions. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na číslo 877-233-3981 alebo navštívte webovú stránku programu.
Dávkovanie Hemlibry
Dávkovanie Hemlibry, ktoré vám predpíše lekár, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:
- tvoja váha
- harmonogram liečby, o ktorom sa lekár rozhodne, je pre vás najlepší
Nasledujúce informácie opisujú dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Nezabudnite však vziať dávku, ktorú Vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie, ktoré vyhovuje vašim potrebám.
Formy a silné stránky liekov
Hemlibra sa dodáva v liekovkách na jednu dávku, ktoré obsahujú rôzne sily dávky:
- 30 mg / ml
- 60 mg / 0,4 ml
- 105 mg / 0,7 ml
- 150 mg / ml
Každá dávka sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne). Použite jednu injekčnú liekovku na injekciu a potom ju zlikvidujte.
Dávkovanie pri hemofílii A
Hemlibra sa zvyčajne podáva ako prvá v úvodných dávkach, po ktorých nasledujú udržiavacie dávky. Načítanie dávok rýchlo privádza liek na najvyššiu úroveň vo vašom tele. Sú buď vyššie ako udržiavacie dávky alebo sa podávajú častejšie.
Prvé štyri dávky Hemlibry sú úvodné dávky. Podávajú sa ako 3 mg / kg jedenkrát týždenne.
Každá nasledujúca dávka je udržiavacia dávka. Váš lekár rozhodne o najlepšej udržiavacej dávke pre vás. Vaša špecifická dávka bude závisieť od vašej hmotnosti. Môže byť:
- 1,5 mg / kg jedenkrát týždenne
- 3 mg / kg jedenkrát každé dva týždne
- 6 mg / kg jedenkrát každé štyri týždne
Poznámka: Jeden kilogram (kg) telesnej hmotnosti sa rovná 2,2 libier. Napríklad, ak vážite 150 libier (68 kg), Vaša úvodná dávka 3 mg / kg by bola 204 mg Hemlibry týždenne.
Pediatrické dávkovanie
Dávky pre deti sú založené na ich hmotnosti, rovnako ako dávky pre dospelých.
Čo keď mi chýba dávka?
Ak vynecháte dávku Hemlibry, užite ju hneď, ako si spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku podľa svojho pravidelného rozvrhu. Neužívajte dve dávky v ten istý deň. Užívanie viac ako jednej dávky v ten istý deň zvýši riziko závažných vedľajších účinkov.
Budem musieť tento liek používať dlhodobo?
Hemlibra nie je liekom na hemofíliu a musí sa pravidelne užívať, aby sa zabránilo krvácaniu. Takže ak sa váš lekár rozhodne, že Hemlibra je pre vás bezpečná a účinná možnosť liečby, pravdepodobne ju predpíše na dlhodobom základe.
V súčasnosti nie je možné liečiť hemofíliu.
Vedľajšie účinky Hemlibry
Hemlibra môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Hemlibry. Tento zoznam neobsahuje všetky možné vedľajšie účinky.
Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Hemlibry alebo tipy, ako sa vysporiadať s nepríjemnými vedľajšími účinkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Častejšie vedľajšie účinky
Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky Hemlibry patria:
- reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť alebo citlivosť okolo miesta, do ktorého bola injekcia Hemlibry podaná)
- bolesť hlavy
- bolesť kĺbov
Väčšina z týchto vedľajších účinkov sa môže stratiť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Závažné vedľajšie účinky
Závažné vedľajšie účinky Hemlibry nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť.
Alergická reakcia
Tak ako u väčšiny liekov, niektorí ľudia môžu mať alergickú reakciu aj po užití Hemlibry. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:
- kožná vyrážka
- svrbenie
- návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)
Ťažšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky ťažkej alergickej reakcie patria:
- angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo viečkach, perách, rukách alebo nohách)
- opuch jazyka, úst alebo krku
- problémy s dýchaním
Ak máte závažnú alergickú reakciu na Hemlibru, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.
Krvné zrazeniny (pri použití s aPCC)
Počas liečby Hemlibrou môžu niektorí ľudia niekedy dostávať lieky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, ako napríklad koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC). Ak užijete tieto lieky spolu, ako napríklad zvýšené riziko krvných zrazenín, môžu sa vyskytnúť vážne vedľajšie účinky. Riziko je najväčšie u ľudí užívajúcich liek Hemlibra, ktorí dostávajú viac ako 100 jednotiek / kg aPCC denne po dobu dlhšiu ako 24 hodín.
Medzi typy krvných zrazenín, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak užívate Hemlibru s aPCC, patria:
-
Trombotická mikroangiopatia (krvné zrazeniny a zranenia v malých krvných cievach, vrátane poškodení obličiek, očí, mozgu a ďalších orgánov). Príznaky môžu zahŕňať:
- nevoľnosť
- zvracanie
- opuch nôh a paží
- slabosť
- močenie menej často ako obvykle
- bolesť brucha
- bolesť chrbta
- zožltnutie pokožky a bielych očí
- zmätok
-
Krvné zrazeniny v iných krvných cievach, vrátane ciev v pľúcach, hlave, ramenách a nohách. Príznaky môžu zahŕňať:
- bolesť hlavy
- problémy s videním
- vykašliavanie krvi
- bolesť v hrudi
- problémy s dýchaním
- rýchly srdcový rytmus
- opuch nôh a paží
- bolesť v nohách alebo pažiach
Ak máte príznaky krvnej zrazeniny, ihneď kontaktujte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.
Ak sa u Vás počas liečby Hemlibrou a aPCC vyvinie krvná zrazenina, pravdepodobne vám lekár na chvíľu prestane užívať obe lieky. Váš lekár rozhodne, či je pre vás bezpečné znovu začať užívať Hemlibru.
Hemlibra používa
Food and Drug Administration (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Hemlibra, na liečenie určitých stavov.
Hemlibra na hemofíliu A
Hemlibra je schválená FDA na liečbu ľudí všetkých vekových skupín s hemofíliou A. Na prevenciu krvácania je schválená na použitie u ľudí s inhibítormi faktora VIII alebo bez nich.
Faktor VIII (osem) je prirodzene sa vyskytujúci proteín v krvi, ktorý hrá dôležitú úlohu pri tvorbe krvných zrazenín. Ľudia s hemofíliou A nemajú faktor VIII, takže ich krv sa nezráža. Neschopnosť tvoriť krvné zrazeniny spôsobuje ľuďom s hemofíliou riziko krvácania, ktoré sa nezastaví. Niekedy to môže byť fatálne.
Pred schválením Hemlibry bola hlavnou liečbou hemofílie A substitučná terapia faktorom VIII. Toto ošetrenie nahrádza faktor VIII, ktorý v krvi chýba.
Ale niektorí ľudia sa vyvíjajú inhibítory, keď dostávajú substitučnú liečbu faktorom VIII. Inhibítory sú protilátky (proteíny imunitného systému), ktoré napádajú faktor VIII, čím bránia fungovaniu substitučnej terapie faktora VIII.
Hemlibra účinkuje iným spôsobom. Namiesto nahradenia faktora VIII spája Hemlibra ďalšie krvné proteíny. To umožňuje, aby sa krv správne zrážala bez faktora VIII. Keďže nejde o nahradenie faktora VIII, Hemlibra účinkuje efektívne, aj keď v krvi existujú inhibítory.
Hemlibra pre iné podmienky
Hemlibra sa nepoužíva na liečbu akýchkoľvek iných stavov krvácania.
Hemlibra na hemofíliu B (nie na vhodné použitie)
Hemlibra sa nepoužíva na prevenciu krvácania u ľudí s hemofíliou B. Je to preto, že u ľudí s hemofíliou B chýba iný faktor zrážanlivosti (krvná bielkovina) ako u ľudí s hemofíliou A.
- hemofília A: chýbajúci faktor zrážanlivosti VIII (osem)
- hemofília B: chýbajúci faktor zrážanlivosti IX (deväť)
Hemlibra nevyrovnáva chýbajúci faktor IX. Preto sa nedá použiť na prevenciu krvácania u ľudí s hemofíliou B.
Hemlibra a deti
Hemlibra je schválená FDA pre použitie u detí všetkých vekových skupín, dokonca aj u novorodencov. Droga sa používa na rovnaký účel ako pre dospelých. Hemlibra pomáha predchádzať krvácaniu u ľudí s hemofíliou A s inhibítormi faktora VIII alebo bez nich.
Návod na použitie Hemlibry
Hemlibru by ste mali užívať podľa pokynov poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Váš lekár vám môže podať injekcie Hemlibry na kliniku alebo v kancelárii. Alebo vás môžu naučiť, ako si podávať injekcie.
Môže to pomôcť viesť záznamy o vašich injekciách. Uveďte informácie, ako napríklad:
- dátum každej injekcie
- miesto vpichu
- informácie o šarži liekovky (nájdete to na liekovke) *
* Zaznamenávanie informácií o sérii liekoviek pomáha poskytovateľom zdravotnej starostlivosti sledovať používanie biologických liekov, ako je Hemlibra. Tieto informácie sú užitočné, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Nižšie sú uvedené informácie o tom, ako si injekčne podať Hemlibru sami. Ďalšie informácie, video a užitočné obrázky s návodmi nájdete na webovej stránke Hemlibra vrátane tohto podrobného sprievodcu.
Príprava na injekciu Hemlibry
Predtým, ako si sami podáte injekciu Hemlibry, prečítajte si tieto kroky.
1. Vyberte injekčnú liekovku (alebo injekčné liekovky, v závislosti od vašej dávky) Hemlibry z chladničky 15 minút pred plánovaným injekčným podaním. To umožňuje, aby lieky vstrekli na izbovú teplotu pred injekciou.
2. Nepokúšajte sa roztok zohriať v mikrovlnnej rúre alebo pod tečúcou vodou. To môže spôsobiť, že liek Hemlibra bude menej bezpečný a nemusí dobre fungovať.
3. Skontrolujte liekovku, aby ste sa uistili, že roztok je číry až mierne žltý. Ak je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice, nepoužívajte ho. Injekčnú liekovku netraste.
4. Kým počkáte, kým Hemlibra nedosiahne izbovú teplotu, zozbierajte zásoby. Okrem injekčných liekoviek s Hemlibrou budete potrebovať:
- alkoholové tampóny
- bavlnená gáza
- bavlnené guličky
- prenosová ihla
- striekačka
- injekčná ihla s bezpečnostným štítom
- kontajner na likvidáciu ostrých predmetov
5. Umyte si ruky mydlom a vodou.
6. Vyberte miesto vpichu. Môže to byť jedno z týchto troch miest:
- oblasť žalúdka (najmenej 2 palce od pupku)
- pred stehnom
- zadnú časť ramena (ak vám injekciu podáva niekto iný)
7. Vyvarujte sa vstrekovania do krtkov alebo do kože, ktorá je červená, pomliaždená alebo zjazvená.
Vstrekovanie Hemlibry
Podľa pokynov na injekciu Hemlibru vstreknite.
Príprava injekčnej liekovky a striekačky
Ak chcete pripraviť injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na injekciu, postupujte takto:
- Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky a vyhoďte ho do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
- Vyčistite hornú časť zátky injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
- Pripevnite prenosovú ihlu (stále v jej ochrannom kryte) na injekčnú striekačku. Urobte to zatlačením a otáčaním prenosovej ihly v smere hodinových ručičiek, kým nie je pripevnená.
- Pomaly vytiahnite piest striekačky, aby nasával vzduch. Váš lekár vám povie správne množstvo.
- Jednou rukou držte striekačku za valec. Uistite sa, že ihla smeruje nahor.
- Opatrne stiahnite kryt ihly priamo z ihly. Čiapku nevyhadzujte. Po použití ihly budete musieť znova uzavrieť prenosovú ihlu. Uzáver položte na čistý a rovný povrch. Neukladajte prenosovú ihlu, ak nie je uzavretá.
Naplnenie injekčnej striekačky
Tu je postup na naplnenie injekčnej striekačky:
- Injekčnú liekovku držte na rovnom povrchu. Prenosovú ihlu vpichnite priamo nadol do stredu zátky injekčnej liekovky.
- Držte ihlu v injekčnej liekovke, zdvihnite injekčnú liekovku a otočte ju hore nohami.
- Keď ihla smeruje nad hladinu lieku, stlačte piest a vstreknite vzduch do priestoru nad liekom. Nevstrekujte do liekov vzduch.
- Držte prst na pieste a potiahnite celú injekčnú striekačku nadol, až kým sa špička ihly nedostane do liekov.
- Pomaly potiahnite piest nadol, aby ste naplnili injekčnú striekačku viac, ako je potrebné pre vašu dávku. (Poznámka: Ak je vaša dávka vyššia ako množstvo v injekčnej liekovke, naplňte injekčnú striekačku celým liekom z injekčnej liekovky. Ak potrebujete na predpísanú dávku použiť viac ako jednu injekčnú liekovku, pozrite si pokyny výrobcu.)
- Keď máte injekčnú striekačku v injekčnej liekovke, skontrolujte, či neobsahuje veľké vzduchové bubliny, ktoré by vám mohli brániť v tom, aby ste užili celú predpísanú dávku. Ak niečo uvidíte, jemne poklepte prstami na valec striekačky, aby bubliny stúpali hore. Potom pomaly stlačte piest tak, aby ihla bola vo vzduchu nad liekom. Stále tlačte na piest, aby ste odstránili bubliny zo striekačky.
- Skontrolujte, či je množstvo liekov v injekčnej striekačke teraz menšie alebo rovnaké ako predpísaná dávka. Ak je, potiahnite piest tak, aby ihla bola opäť v rámci lieku. Potom ťahajte piest, až kým množstvo v injekčnej striekačke nepresiahne predpísanú dávku.
- Opakujte kroky 6 a 7, aby ste sa uistili, že v striekačke nie sú žiadne bubliny a či máte v striekačke správnu dávku.
- Vyberte injekčnú striekačku a preneste ihlu z injekčnej liekovky.
Likvidácia prenosovej ihly
Po naplnení injekčnej striekačky budete musieť kryt a zlikvidovať prenosovú ihlu. Tu je postup:
- Držte striekačku v jednej ruke a zasuňte prenosovú ihlu do jej viečka, ktoré ste umiestnili na rovný povrch. Odoberte lopatku smerom nahor tak, aby sa viečko posúvalo nadol a zakrylo ihlu.
- Skontrolujte, či je ihla zakrytá viečkom. Druhou rukou zatlačte na kryt, aby ste ho úplne pripojili k injekčnej striekačke.
- Odstráňte prenosovú ihlu z injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek a jemným ťahaním. (Na injekciu liekov nebudete používať prenosovú ihlu. Bolo by to bolestivé a mohlo by to spôsobiť poranenie kože.)
- Vyhoďte prenosovú ihlu do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Vstrekovanie Hemlibry
Keď ste pripravení podať injekciu Hemlibry, postupujte takto:
- Vybraté miesto vpichu utrite alkoholovým tampónom a nechajte ho aspoň 10 sekúnd na vzduchu zaschnúť.
- Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke tak, že zatlačíte a otočíte v smere hodinových ručičiek, až kým nebude úplne zaistená.
- Vytiahnite bezpečnostný štít z ihly (smerom k valcu striekačky).
- Opatrne stiahnite kryt z ihly a vyhoďte ho do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Nedotýkajte sa hrotu ihly a neumiestňujte ihlu na žiadne povrchy.
- Po odstránení viečka by ste Hemlibru mali okamžite podať. Posuňte piest v injekčnej striekačke tak, aby sa nastavil na predpísanú dávku. Horný okraj piestu by mal byť v súlade so značkou predpísanej dávky.
- Kožu pritlačte na miesto vpichu, ktoré ste si vybrali.
- Rýchlo a pevne vpichnite ihlu do zovretej pokožky v uhle 45 stupňov alebo 90 stupňov. Zatiaľ nestláčajte piest.
- Akonáhle je ihla úplne zasunutá do pokožky, pustite ju zo zovretej oblasti.
- Pomaly stlačte piest nadol, až kým si nevstreknete všetky lieky.
- Odstráňte ihlu tak, že ju vytiahnete pod rovnakým uhlom, v akom ste ju vložili.
Po podaní injekcie Hemlibry
Po podaní injekcie Hemlibry postupujte takto:
- Ihlu položte na rovný povrch. Ihlu prikryte zatlačením bezpečnostného štítu na injekčnej striekačke v uhle 90 stupňov (ďalej od valca). Počúvajte zvuk kliknutia. To vám umožní vedieť, že ihla je úplne zakrytá bezpečnostným štítom.
- Ihlu držte v striekačke. Neodstraňujte ho. A nenahrádzajte viečko injekčnej ihly.
- Použitú injekčnú liekovku, ihly a injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
- Ak v mieste vpichu vidíte niekoľko kvapiek krvi, pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto. Ak sa krvácanie nezastaví, zavolajte lekára.
- Vyhnite sa treniu miesta vpichu.
Kedy užívať Hemlibru
Váš lekár vám povie, ako často máte užívať Hemlibru. Možno budete chcieť, aby ste Hemlibru užívali raz týždenne, raz za dva týždne alebo raz za štyri týždne.
Užívajte Hemlibru v ten istý deň v týždni. Napríklad, ak užijete Hemlibru raz týždenne, môžete si ho zvoliť každé pondelok.
Pripomienky k liekom vám môžu pomôcť uistiť sa, že vám neunikne žiadna dávka.
Hemlibra a alkohol
Nie sú známe žiadne interakcie medzi Hemlibrou a alkoholom. Ak však máte hemofíliu A, vaša krv sa nezráža správne. Pitie alkoholu môže tiež zabrániť vytváraniu zrazenín v krvi znížením počtu faktorov zrážania krvi. V dôsledku toho by pitie príliš veľkého množstva alkoholu počas užívania Hemlibry mohlo znížiť účinnosť Hemlibry.
Ak pijete alkohol, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či pitie počas užívania Hemlibry je pre vás bezpečné.
Hemlibra interakcie
Hemlibra môže interagovať s niekoľkými inými liekmi. Môže tiež interagovať s určitými laboratórnymi testami.
Rôzne interakcie môžu spôsobiť rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad ovplyvniť fungovanie lieku. Iné interakcie zvyšujú alebo zvyšujú vedľajšie účinky.
Hemlibra a iné lieky
Nižšie sú uvedené lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Hemlibra. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Hemlibrou.
Pred užitím Hemlibry sa porozprávajte so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľne predajných liekoch a iných liekoch, ktoré užívate. Tiež im povedzte o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré používate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa možným interakciám.
Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré by vás mohli ovplyvniť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hemlibra a koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC)
Aktivovaný koncentrát protrombínového komplexu (aPCC) je liek, ktorý pomáha zastaviť krvácanie. Aj keď sa Hemlibra môže používať s aPCC, spoločné užívanie týchto liekov môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Toto riziko je najväčšie u ľudí užívajúcich liek Hemlibra, ktorí dostávajú viac ako 100 jednotiek / kg aPCC denne po dobu dlhšiu ako 24 hodín.
Ak potrebujete aPCC počas užívania Hemlibry, lekár vás bude pozorne sledovať na prítomnosť krvných zrazenín. Niektoré krvné zrazeniny môžu byť vážne a možno bude potrebné ihneď vyhľadať liečbu. (Viac informácií nájdete v časti „Nežiaduce účinky na Hemlibru“vyššie.)
Ak sa pri súčasnom užívaní týchto liekov vyvinie krvná zrazenina, lekár pravdepodobne bude chcieť, aby ste prestali užívať Hemlibru. Rozhodnú sa, či je pre vás bezpečné znova začať užívať drogu.
Hemlibra a iné lieky na hemofíliu A
Užívanie Hemlibry s určitými liekmi na hemofíliu A môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Špecifické pokyny pre dávkovanie pri používaní Hemlibry a iných liekov proti hemofílii A zahŕňajú nasledujúce:
- Deň predtým, ako začnete užívať Hemlibru, prestaňte používať akékoľvek obchádzajúce látky (liečba ľudí s inhibítormi). Príklady obchádzajúcich činidiel sú anti-inhibičný koagulačný komplex (FEIBA) a rekombinantný ľudský koagulačný faktor Vila (NovoSeven).
- Ak je to potrebné, pokračujte v substitučnej liečbe faktorom VIII až jeden týždeň po prvej dávke Hemlibry.
Ak máte otázky týkajúce sa iných spôsobov liečby hemofílie pomocou Hemlibry, obráťte sa na svojho lekára.
Hemlibra a niektoré laboratórne testy
Hemlibra môže interferovať s výsledkami určitých laboratórnych testov a môže viesť k nesprávnemu čítaniu. Tieto testy zahŕňajú niektoré, ktoré sa zameriavajú na to, ako dlho trvá zrážanie krvi. Jedným z týchto testov je test s aktivovaným parciálnym tromboplastínovým časom (aPTT).
Hemlibra môže ovplyvniť výsledky testov až šesť mesiacov po poslednej dávke. Ak potrebujete vykonať laboratórne testy, povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek súčasnej alebo predchádzajúcej liečbe Hemlibrou, aby si mohla objednať príslušné testy.
Alternatívy k Hemlibre
K dispozícii sú aj iné spôsoby liečby, ktoré môžu zabrániť krvácaniu alebo znížiť počet krvácaní u ľudí s hemofíliou A. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k Hemlibre, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Hemlibra je jedinečná, pretože:
- funguje odlišne od štandardného spracovania (náhradné výrobky faktora VIII)
- funguje pre ľudí s inhibítormi faktora VIII a bez nich
- je prvá liečba, ktorú môžete užívať ako subkutánnu injekciu (injekcia pod kožu), namiesto intravenóznej infúzie (injekcia do žily)
- zostane aktívny v krvi po dlhú dobu, takže ju budete môcť užívať týždenne, raz za dva týždne alebo raz mesačne
- nie je vytvorený z ľudskej plazmy alebo krvi
- nespôsobuje vývoj inhibítorov faktora VIII
Medzi ďalšie liečby hemofílie A patrí koagulačný komplex anti-inhibítor (FEIBA) a koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC).
K dispozícii je tiež veľa rôznych substitučných ošetrení faktora VIII zrážanlivosti, ktoré sa môžu bežne používať na prevenciu krvácania, vrátane:
- Adynovate
- Eloctate
- Jivi
- Kovaltry
- Novoeight
Váš lekár sa s vami porozpráva o výhodách a nevýhodách rôznych spôsobov liečby hemofílie A. Budú s vami pracovať na nájdení liečby, ktorá najlepšie vyhovuje vašim potrebám.
Ako Hemlibra účinkuje
Hemofília A je porucha krvácania. Je to spôsobené chýbajúcim faktorom zrážanlivosti nazývaným faktor VIII (osem). Koagulačné faktory sú bielkoviny v krvi, ktoré pomáhajú kontrolovať krvácanie.
Bez faktora VIII vaša krv nemôže vytvárať zrazeninu, keď máte krvácanie alebo zranenie. Môže to viesť k nebezpečným, prípadne smrteľným krvácaním.
Hemlibra je monoklonálna protilátka, ktorá je bunkou imunitného systému vyrobenou v laboratóriu. Je vytvorený z živočíšnych buniek a neobsahuje žiadnu ľudskú plazmu ani krv.
Protilátky, ktoré sa tiež prirodzene vyskytujú v tele, sa viažu na veľmi špecifické molekuly v krvi. Hemlibra sa viaže na dve molekuly: aktivovaný faktor zrážania IX (deväť) a faktor zrážania X (desať).
Normálne faktor VIII viaže faktor IX a faktor X. Ale v hemofílii A chýba faktor VIII. Hemlibra hrá úlohu, ktorú by zohral faktor VIII. Spojuje faktor IX a faktor X dohromady, aby mohli pomôcť zrážať krvné formy. Pomáha to znižovať počet potenciálnych krvácaní.
Akým spôsobom liek Hemlibra účinkuje u ľudí s inhibítormi?
U niektorých ľudí s hemofíliou tvoria ich imunitné systémy protilátky (proteíny imunitného systému) proti faktoru VIII, keď sa podáva ako lekárske ošetrenie. Tieto protilátky napádajú faktor VIII, ktorý bráni fungovaniu substitučnej terapie faktora VIII.
Hemlibra účinkuje inak ako substitučná terapia faktorom VIII. Namiesto nahradenia faktora VIII hrá Hemlibra úlohu faktora VIII, ktorý by zohral spojením iných krvných proteínov. To umožňuje, aby sa krv správne zrážala bez faktora VIII. Výsledkom je, že Hemlibra účinkuje efektívne, aj keď sú v krvi inhibítory.
Ako dlho to trvá?
Bude pravdepodobne trvať niekoľko mesiacov, kým si všimnete účinky, ktoré bude mať Hemlibra na frekvenciu krvácania.
Po podaní injekcie trvá absorpcia Hemlibry krvou jeden až dva dni. A stabilné hladiny lieku sú v krvi po prvých štyroch týždňoch dávkovania.
Ale v klinických štúdiách mali ľudia oveľa menej krvácania do šiestich mesiacov od užívania Hemlibry.
Hemlibra a tehotenstvo
Nie je známe, či je Hemlibra bezpečná užívať počas tehotenstva. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na ľuďoch ani na zvieratách, ktoré by testovali bezpečnosť používania Hemlibry počas gravidity.
Ak užívate Hemlibru a plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či máte Hemlibru naďalej užívať.
Počas liečby Hemlibrou nezabudnite používať antikoncepciu, ak lekár povedal, že počas liečby nie je bezpečné otehotnieť.
Hemlibra a dojčenie
Nie je známe, či Hemlibra prechádza do ľudského materského mlieka. Ak dojčíte svoje dieťa a uvažujete o užívaní Hemlibry, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je tento liek pre vaše dieťa bezpečný.
Bežné otázky týkajúce sa Hemlibry
Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Hemlibre.
Môže sa liek Hemlibra používať u ľudí, ktorí nemajú inhibítory?
Áno. Hemlibra je schválená FDA na použitie u ľudí s hemofíliou A, ktorí nemajú inhibítory (ako aj u ľudí, ktorí to majú). Klinické štúdie porovnávali liek Hemlibra so žiadnou liečbou. Pozreli sa na dve skupiny ľudí bez inhibítorov: deti mužov vo veku 12 a viac rokov a dospelých mužov. Obe skupiny užívali liek najmenej 24 týždňov a mali:
- O 95 percent menej krvácania pri užívaní 1,5 mg / kg Hemlibry každý týždeň
- O 94 percent menej krvácania pri užívaní 3 mg / kg Hemlibry každé dva týždne
Účinnosť Hemlibry v štúdiách bola podobná medzi ľuďmi s inhibítormi a bez inhibítorov.
Používa sa Hemlibra na liečbu hemofílie B?
Nie, liek Hemlibra sa nepoužíva na prevenciu krvácania u ľudí s hemofíliou B.
Ľudia s hemofíliou B nemajú iný faktor zrážanlivosti ako ľudia s hemofíliou A:
- hemofília A: chýbajúci faktor zrážanlivosti VIII
- hemofília B: chýba faktor zrážanlivosti IX
Hemlibra je špeciálne vytvorený na pomoc ľuďom, ktorým chýba faktor VIII. Preto by to nefungovalo pre ľudí, ktorým chýba faktor zrážania IX.
Lieči Hemlibra hemofíliu?
Nie. V súčasnosti nie je možné liečiť hemofíliu. Hemlibra sa snaží predchádzať epizódam krvácania, ale nevylieči chorobu.
Je liek Hemlibra vyrobený z krvnej plazmy?
Nie, Hemlibra nie je vyrobená z krvnej plazmy. Je to protilátka (proteín imunitného systému) vyrobený z buniek v laboratóriu. Na výrobu Hemlibry sa nepoužíva žiadna ľudská plazma ani ľudské krvinky.
Hemlibra sa čistí a sterilizuje. Neobsahuje ani vírusy, ktoré môžu infikovať človeka.
Zvyšuje Hemlibra moje riziko vzniku krvných zrazenín?
Áno, Hemlibra môže zvýšiť riziko krvných škvŕn. Je to preto, že to pomáha tým, že pomáha pri zrážaní krvi pri zrážaní krvi. Môže to tiež zvýšiť riziko nežiaducich krvných zrazenín.
Riziko krvných zrazenín je väčšie u ľudí liečených koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC). Je to liek, ktorý lieči alebo zastavuje krvácanie. Účinkuje tak, že zvyšuje zrážanlivosť krvi. Pri spoločnom užívaní môžu Hemlibra a aPCC zvýšiť riziko vážnych problémov spôsobených krvnými zrazeninami.
Klinické štúdie sa zamerali na ľudí, ktorí užívali Hemlibru a boli liečení aPCC. Traja ľudia mali trombotickú mikroangiopatiu (krvné zrazeniny v malých krvných cievach). Dvaja ľudia mali trombotické (krvné zrazeniny) udalosti v iných krvných cievach. V každom z týchto prípadov bola celková dávka aPCC vyššia ako 100 jednotiek / kg denne po dobu dlhšiu ako 24 hodín.
Ak potrebujete liečbu aPCC na zastavenie krvácania počas užívania Hemlibry, povedzte to svojmu lekárovi. Vy dvaja môžete diskutovať o svojom riziku krvných zrazenín.
Spôsobí tento liek nejaké problémy s mojimi pravidelnými laboratórnymi testami?
To by mohlo. Hemlibra môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov, ktoré merajú mieru zrážania krvi. Jedným z týchto testov je test s aktivovaným parciálnym tromboplastínovým časom (aPTT). Hemlibra zostáva vo vašom tele po dlhú dobu a môže ovplyvniť výsledky testov až šesť mesiacov po poslednej dávke. Pred vykonaním akýchkoľvek laboratórnych testov sa poraďte so svojím lekárom o všetkých súčasných alebo minulých liečeniach Hemlibrou.
Varovania Hemlibra
Tento liek prichádza s varovaním od úradu FDA (Food and Drug Administration).
Varovanie FDA: Trombotická mikroangiopatia a trombotické udalosti
Tento liek má varovanie v rámčeku. Toto je najzávažnejšie upozornenie agentúry FDA. Varovanie v rámčeku upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.
Užívanie Hemlibry a prijímanie koncentrátu protrombínového komplexu (aPCC) na krvácanie môže zvýšiť riziko vážnych krvných zrazenín. Trombotické udalosti (krvné zrazeniny) sa môžu vyskytnúť vo veľkých orgánoch alebo častiach tela vrátane pľúc, hlavy, rúk alebo nôh. Môžu sa vyskytovať aj v malých krvných cievach v orgánoch, ako sú obličky a mozog. Krvné zrazeniny môžu byť nebezpečné a vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
Klinické štúdie sa zamerali na ľudí, ktorí užívali Hemlibru a boli liečení aPCC. Traja ľudia mali trombotickú mikroangiopatiu (krvné zrazeniny v malých krvných cievach). Dvaja ľudia mali trombotické (krvné zrazeniny) udalosti v iných krvných cievach. V každom z týchto prípadov bola celková dávka aPCC vyššia ako 100 jednotiek / kg denne po dobu dlhšiu ako 24 hodín.
Ak sa u Vás počas liečby Hemlibrou a aPCC vyvinie krvná zrazenina, pravdepodobne vám lekár na chvíľu prestane užívať obe lieky. Váš lekár rozhodne, či je pre vás bezpečné znovu začať užívať Hemlibru.
Poznámka: Ďalšie informácie o potenciálnych negatívnych účinkoch Hemlibry nájdete v časti „Nežiaduce účinky Hemlibra“vyššie.
Predávkovanie Hemlibrou
Užívanie priveľa Hemlibry môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Príznaky predávkovania
Medzi príznaky nadmerného užívania Hemlibry patrí:
- bolesť hlavy
- bolesť kĺbov
Užívanie príliš veľkého množstva Hemlibry môže tiež zvýšiť riziko vzniku závažných krvných zrazenín. V niektorých prípadoch bude možno potrebné ihneď vyhľadať liečbu krvných zrazenín. (Viac informácií o potenciálnych krvných zrazeninách nájdete v časti „Nežiaduce účinky na Hemlibru“vyššie.)
Čo robiť v prípade predávkovania
Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať na Americkú asociáciu centier na kontrolu jedu na čísle 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na číslo 911 alebo ihneď choďte do najbližšej pohotovosti.
Expirácia, skladovanie a likvidácia Hemlibry
Keď dostanete Hemlibru z lekárne, lekárnik k etikete na fľaši pridá dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy bol liek vydaný.
Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tohto obdobia. Súčasným postojom FDA (Food and Drug Administration) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť sa skončila. Ak máte nepoužité lieky, ktoré uplynuli po uplynutí doby použiteľnosti, obráťte sa na svojho lekárnika. Možno ho budete stále môcť používať.
skladovanie
Ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde sa liek uchováva.
Injekčné liekovky Hemlibra uchovávajte v chladničke. Vložte ich do tesne utesneného a voči vode odolného obalu. Ak je to potrebné, môžete injekčné liekovky vybrať z chladničky najviac na sedem dní. Potom ich vložte späť do chladničky. Ak sú liekovky mimo chladničky, neskladujte injekčné liekovky pri teplotách vyšších ako 30 ° C.
Po otvorení liekovku ihneď použite. Zahoďte akúkoľvek časť riešenia, ktoré nepoužívate.
Dispozícia
Ak už viac nemusíte užívať Hemlibru a máte zvyšné lieky, je dôležité, aby ste ju bezpečne zlikvidovali. Toto pomáha zabrániť ostatným, vrátane detí a domácich miláčikov, aby náhodne užili drogu. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.
Po použití nezabudnite do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov vložiť spotrebný materiál, ako sú injekčné liekovky, ihly s krytkami ihiel a injekčné striekačky.
Webová stránka FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako nakladať s liekom.
Profesionálne informácie pre spoločnosť Hemlibra
Nasledujúce informácie sa poskytujú lekárom a ostatným zdravotníckym pracovníkom.
indikácia
Hemlibra (emicizumab-kxwh) je schválená FDA na použitie ako rutinná profylaxia na prevenciu alebo zníženie frekvencie krvácavých epizód u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) s inhibítormi faktora VIII alebo bez nich.
Mechanizmus akcie
Hemlibra je bišpecifická (obsahuje dve rôzne antigén viažuce miesta) monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na faktor IX aj faktor X. Väzba na oba faktory obnovuje chýbajúcu funkciu aktivovaného faktora VIII premostením aktivovaného faktora IX a faktora X. Tento mechanizmus účinku umožňuje koagulačná kaskáda pokračuje, zvyšuje tvorbu zrazeniny. Hemlibra zostáva aktívny v prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Farmakokinetika a metabolizmus
Priemerný polčas absorpcie je 1,6 dňa po subkutánnej absorpcii. Absolútna biologická dostupnosť je medzi 80,4% a 93,1%.
Priemerný eliminačný polčas je 26,9 dňa.
kontraindikácie
Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Hemlibry.
skladovanie
Injekčné liekovky Hemlibra sa majú uchovávať v chladničke pri teplote (2 ° C až 8 ° C) v pôvodnej nádobe, chránené pred svetlom. Injekčné liekovky sa nesmú zmrazovať ani pretrepávať. Ak je to potrebné, neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať mimo chladničky a potom sa môžu vrátiť do chladničky dlhšie ako sedem dní pri teplotách nepresahujúcich 86 ° (30 ° C). Po vybratí z injekčnej liekovky zlikvidujte nepoužitú časť, ak sa nepoužije okamžite.
Zrieknutie sa zodpovednosti: Healthline vynaložil maximálne úsilie, aby sa ubezpečil, že všetky informácie sú fakticky správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti zdravotníckeho pracovníka s licenciou s licenciou. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Informácie o liečive obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, bezpečnostných opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Neprítomnosť varovaní alebo iných informácií pre dané liečivo neznamená, že liek alebo kombinácia liečiv je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.
