Emplicitné: Vedľajšie účinky, Náklady, Dávkovanie A ďalšie

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 11:26

Čo je liek Empliciti?

Empliciti je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu typu rakoviny krvi nazývanej mnohopočetný myelóm u dospelých.

Empliciti je predpísaný pre ľudí, ktorí sa zmestia do jednej z týchto dvoch situácií liečby:

• Dospelí, ktorí v minulosti podstúpili jednu až tri liečby kvôli mnohopočetnému myelómu. U týchto ľudí sa liek Empliciti používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• Dospelí, ktorí v minulosti podstúpili najmenej dve liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid (Revlimid) a inhibítor proteazómu, ako je bortezomib (Velcade) alebo karfilzomib (Kyprolis). U týchto ľudí sa liek Empliciti používa v kombinácii s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Empliciti patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Tieto lieky sa vyrábajú v laboratóriu z buniek imunitného systému. Empliciti účinkuje tak, že aktivuje imunitný systém a posilní imunitné bunky. Liek tiež pomáha ukázať vášmu imunitnému systému, kde je vo vašom tele viac buniek myelómu, takže tieto bunky môžu byť zničené.

Empliciti je dostupný v dvoch silách: 300 mg a 400 mg. Dodáva sa ako prášok, ktorý sa vyrába v tekutom roztoku a ktorý sa podáva intravenóznou (iv) infúziou (injekciou do žily po určitú dobu). Infúzie sa podávajú v zdravotníckom zariadení a trvajú asi hodinu alebo dlhšie.

účinnosť

Klinické štúdie ukázali, že liek Empliciti je účinný pri zastavení progresie (zhoršenia) mnohopočetného myelómu. Výsledky niektorých z týchto štúdií sú opísané nižšie.

Emplicitné s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom

V klinických štúdiách dostali ľudia s mnohopočetným myelómom buď Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom, alebo lenalidomid a dexametazón samotný.

Štúdie ukázali, že ľudia užívajúci kombináciu Empliciti mali menšie riziko progresie ochorenia. V priebehu najmenej dvoch rokov mali osoby užívajúce liek Empliciti lenalidomid a dexametazón o 30% nižšie riziko ako ľudia, ktorí tieto lieky užívali bez lieku Empliciti.

V inej štúdii trvajúcej päť rokov mali ľudia užívajúci kombináciu Empliciti o 27% nižšie riziko zhoršenia choroby ako ľudia, ktorí užívajú lenalidomid a dexametazón samotný.

Emplicitné s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom

V klinických štúdiách dostali ľudia s mnohopočetným myelómom buď liek Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom, alebo samotný pomalidomid a dexametazón.

Ľudia užívajúci kombináciu Empliciti mali o 46% nižšie riziko, že sa ich choroba zhorší po najmenej deviatich mesiacoch liečby v porovnaní s ľuďmi, ktorí užívajú samotný pomalidomid a dexametazón.

Emplicitne generické

Empliciti je k dispozícii iba ako značkový liek. V súčasnosti nie je k dispozícii v generickej podobe.

Empliciti obsahuje aktívny liek elotuzumab.

Emplicitné vedľajšie účinky

Empliciti môžu spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Empliciti. Tento zoznam neobsahuje všetky možné vedľajšie účinky.

Vaše vedľajšie účinky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či užívate Empliciti a dexametazón s lenalidomidom (Revlimid) alebo pomalidomidom (Pomalyst).

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Empliciti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako sa vysporiadať s akýmikoľvek vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti pri užívaní s lenalidomidom a dexametazónom môžu zahŕňať:

• únava (nedostatok energie)
• hnačka
• horúčka
• zápcha
• kašeľ
• infekcie, ako sú infekcie dutín alebo zápal pľúc
• znížená chuť do jedla alebo chudnutie
• ochorenie periférnych nervov (poškodenie niektorých nervov)
• bolesť v rukách alebo nohách
• bolesť hlavy
• zvracanie
• katarakta (zakalenie v šošovke oka)
• bolesť v ústach a krku
• zmeny v určitých hladinách krvných testov

Najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti pri užívaní s pomalidomidom a dexametazónom môžu zahŕňať:

• zápcha
• zvýšená hladina cukru v krvi
• infekcie, ako je zápal pľúc alebo sínusové infekcie
• hnačka
• bolesť kostí
• problémy s dýchaním
• svalové kŕče
• opuch rúk a nôh
• zmeny v určitých hladinách krvných testov

Väčšina z týchto vedľajších účinkov sa môže stratiť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Závažné vedľajšie účinky

S Empliciti sa môžu vyskytnúť vážne vedľajšie účinky. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď volajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať nasledujúce:

• Iné typy rakoviny, napríklad rakovina kože. Príznaky môžu zahŕňať:

  • slabosť
  • cítiť sa unavený
  • zmeny vzhľadu pokožky a krtkov
  • opuchnuté lymfatické uzliny

• Problémy s pečeňou. Príznaky môžu zahŕňať:

  • cítiť sa unavený
  • slabosť
  • žltnutie bielych očí alebo pokožky
  • znížená chuť do jedla
  • opuch v oblasti brucha
  • cítiť sa zmätený

Ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobnejšie opísané nižšie, môžu zahŕňať nasledujúce:

• infúzna reakcia (môže byť spôsobená intravenóznou infúziou lieku)
• závažná alergická reakcia
• infekcie

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno sa pýtate, ako často sa u tohto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu je niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré môže tento liek spôsobiť.

Alergická reakcia

Tak ako u väčšiny liekov, niektorí ľudia môžu mať alergickú reakciu aj po užití Empliciti. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Ťažšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky ťažkej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne v očných viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo krku
• problémy s dýchaním

Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek Empliciti, okamžite zavolajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Infúzne reakcie

Po podaní lieku Empliciti môžete mať reakciu na infúziu. Sú to reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť do 24 hodín po podaní lieku intravenóznou (IV) infúziou.

V klinických štúdiách malo infúznu reakciu 10% ľudí, ktorí užívali Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom. Väčšina z týchto ľudí mala infúznu reakciu počas prvej infúzie Empliciti. Avšak iba 1% ľudí, ktorí túto kombináciu liečili, museli liečbu prerušiť kvôli závažným reakciám na infúziu.

Aj v klinických štúdiách malo infúzne reakcie 3,3% ľudí, ktorí užívali Empliciti s pomalidomidom a dexametazónom. Jediným príznakom ich infúznych reakcií bola bolesť na hrudníku.

Príznaky infúznej reakcie môžu zahŕňať:

• horúčka
• zimnica
• zvýšený alebo znížený krvný tlak
• spomalená srdcová frekvencia
• problémy s dýchaním
• závrat
• kožná vyrážka
• bolesť v hrudi

Pred IV infúziou Empliciti vám lekár alebo zdravotná sestra podá určité lieky, ktoré pomôžu zabrániť reakcii na infúziu.

Ak máte akékoľvek príznaky reakcie na infúziu počas liečby Empliciti alebo do 24 hodín po infúzii, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. V závažných prípadoch môže lekár odporučiť zastaviť liečbu Empliciti.

Liečba liekom Empliciti sa niekedy môže začať po reakcii na infúziu. V niektorých prípadoch však môže byť pre vás lepšia voľba iného lieku.

infekcie

Počas užívania Empliciti môžete mať zvýšené riziko infekcií. Patria sem bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie. Niekedy môžu byť tieto infekcie veľmi vážne, ak sa nelieči. V niektorých prípadoch môžu viesť k vážnym chorobám alebo dokonca k smrti.

V klinických štúdiách sa infekcia vyskytla u 81% ľudí, ktorí užívali Empliciti lenalidomidom a dexametazónom. Z ľudí, ktorí užívali lenalidomid a dexametazón samostatne, malo infekciu 74%.

V klinických štúdiách sa infekcia vyskytla aj u 65% ľudí, ktorí užívali liek Empliciti pomalidomidom a dexametazónom. Infekcie sa vyskytli u rovnakého percenta ľudí, ktorí užívali samotný pomalidomid a dexametazón.

Príznaky infekcie sa môžu líšiť v závislosti od typu infekcie, ktorú máte. Príklady možných príznakov zahŕňajú:

• horúčka
• problémy s dýchaním
• príznaky podobné chrípke, ako sú bolesti tela a zimnica
• kašeľ
• kožná vyrážka
• pálivý pocit, keď močíte

Ak máte akékoľvek príznaky infekcie, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Môžu odporučiť, aby ste prestali užívať Empliciti, až kým infekcia nezmizla. Taktiež odporučia, ak je potrebné liečiť infekciu.

Ochorenie periférnych nervov

Ak užívate Empliciti, môžete mať poškodenie nervov. Poškodenie nervov možno nazvať aj ochorenie periférnych nervov. Tento stav môže spôsobiť slabosť a bolesť, ktorá sa zvyčajne vyskytuje vo vašich rukách alebo nohách. Ochorenie periférnych nervov obvykle nezmizne, ale dá sa liečiť určitými liekmi.

V klinických štúdiách sa ochorenie periférnych nervov vyskytlo u 27% ľudí, ktorí užívali liek Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom. Tento stav sa vyskytol u 21% ľudí, ktorí užívali lenalidomid a dexametazón samostatne.

Ak máte príznaky ochorenia periférnych nervov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak to potrebujete, môžu odporučiť lekárske ošetrenie.

únava

Počas používania Empliciti môžete mať únavu (nedostatok energie). Toto bol častý vedľajší účinok pozorovaný počas štúdií u ľudí, ktorí užívali Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom.

V štúdiách sa únava vyskytla u 62% ľudí, ktorí užívali liek Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom. Z ľudí, ktorí užívali lenalidomid a dexametazón samotný, malo 52% únavu.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa počas liečby Empliciti cítite unavení. V prípade potreby môžu odporučiť lekárske ošetrenie a navrhnúť spôsoby, ako zmierniť vaše príznaky.

Hnačka

Počas užívania Empliciti môžete mať hnačku. V klinických štúdiách sa hnačka vyskytla u 47% ľudí, ktorí užívali liek Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom. Z ľudí, ktorí užívali lenalidomid a dexametazón samotný, sa u 36% vyskytla hnačka.

Hnačka bola tiež vedľajším účinkom pozorovaným u ľudí, ktorí užívajú liek Empliciti s pomalidomidom a dexametazónom. V klinických štúdiách sa hnačka vyskytla u 18% ľudí, ktorí užívali túto kombináciu liekov. Z ľudí, ktorí užívali samotný pomalidomid a dexametazón, malo hnačku 9%.

Ak máte hnačku počas liečby Empliciti, povedzte to svojmu lekárovi. V prípade potreby môžu odporučiť lekárske ošetrenie a navrhnúť spôsoby, ako zmierniť vaše príznaky.

Zmeny laboratórnych hodnôt alebo testov

Počas užívania Empliciti sa môžu vyskytnúť zmeny v určitých hladinách krvných testov. Príklady zahŕňajú zmeny v:

• počet krvných buniek
• testy funkcie pečene alebo obličiek
• hladiny glukózy, vápnika, draslíka alebo sodíka

Váš lekár môže počas užívania Empliciti kontrolovať krvné testy častejšie ako obvykle. To umožní lekárovi zistiť, či nedošlo k zmenám hladín krvných testov. Ak dôjde k takýmto zmenám, lekár môže monitorovať krvné testy ešte častejšie alebo odporučiť zastaviť liečbu Empliciti.

Implicitné náklady

Rovnako ako u všetkých liekov, aj cena lieku Empliciti sa môže líšiť. Tento liek sa podáva intravenóznou (IV) infúziou na zdravotníckych klinikách.

Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného plánu, vašej polohy a zdravotníckeho zariadenia, v ktorom dostanete ošetrenie.

Finančná a poisťovacia pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu, aby ste mohli platiť za spoločnosť Empliciti, alebo ak potrebujete pomoc s pochopením vášho poistného krytia, je k dispozícii pomoc.

Bristol-Myers Squibb, výrobca Empliciti, ponúka program s názvom BMS Access Support. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na číslo 800-861-0048 alebo navštívte webovú stránku programu.

Implicitné dávkovanie

Dávkovanie Empliciti, ktoré vám predpíše lekár, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• ktoré lieky užívate s liekom Empliciti
• vaša telesná hmotnosť

Vaša dávka sa môže časom upraviť tak, aby sa dosiahlo množstvo, ktoré je pre vás to pravé. Váš lekár nakoniec predpíše najmenšiu dávku, ktorá poskytuje požadovaný účinok.

Nasledujúce informácie opisujú dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Nezabudnite však vziať dávku, ktorú Vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie, ktoré vyhovuje vašim potrebám.

Formy a silné stránky liekov

Empliciti sa dodáva ako prášok, ktorý sa zmieša so sterilnou vodou a upraví sa na roztok. Podáva sa ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily po určitú dobu). Pripraví sa roztok a intravenózna infúzia sa podáva v zdravotníckom zariadení.

Empliciti je dostupný v dvoch silách: 300 mg a 400 mg.

Dávkovanie pre mnohopočetný myelóm

Dávka Empliciti, ktorú dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti a liekov, ktoré užívate s Empliciti.

Ak užívate Empliciti s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom:

• typická dávka je 10 mg lieku Empliciti na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti
• dostanete týždenné dávky Empliciti počas prvých ôsmich týždňov liečby, ktoré sa považujú za dva cykly
• po prvých dvoch liečebných cykloch sa liek Empliciti podáva každé dva týždne

Ak užívate Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom:

• typická dávka je 10 mg lieku Empliciti na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti
• dostanete týždenné dávky Empliciti počas prvých ôsmich týždňov liečby, ktoré sa považujú za dva cykly
• po prvých dvoch liečebných cykloch sa dávka zvyšuje na 20 mg Empliciti na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva raz za štyri týždne

Ako príklad pre výpočet dávky dospelý, ktorý váži 70 kilogramov, dostane dávku 700 mg Empliciti. Vypočítava sa ako 70 kilogramov vynásobených 10 mg lieku, čo sa rovná 700 mg Empliciti.

Pri jednej z možností dávkovania budete zvyčajne pokračovať v užívaní Empliciti, až kým sa váš mnohopočetný myelóm nezhorší alebo kým nebudete mať Empliciti nepríjemné vedľajšie účinky.

Čo keď mi chýba dávka?

Ak zmeškáte stretnutie s infúziou Empliciti, naplánujte si čo najskôr ďalšie stretnutie. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe, ako naplánovať svoje budúce dávky tak, aby ste sa dostali na infúzie.

Nezabudnite užiť dávku dexametazónu podľa pokynov lekára. Ak vynecháte dávku dexametazónu, povedzte svojmu lekárovi, že ste zabudli užiť túto dávku. Zabudnutie dávky tohto lieku môže spôsobiť reakciu na liek Empliciti. To môže byť niekedy veľmi vážne.

Budem musieť tento liek používať dlhodobo?

Niekedy užívanie liekov môže udržať váš mnohopočetný myelóm stabilný (nezhoršovať sa) na dlhú dobu. Ak užívate Empliciti a váš mnohopočetný myelóm sa nezhoršuje, lekár vám môže odporučiť, aby ste liečbu Empliciti liečili dlhodobo.

V klinických štúdiách sa viac ako polovica ľudí, ktorí užívali liek Empliciti, nezhoršila viacnásobným myelómom viac ako 10 mesiacov. Čas, ktorý budete užívať Empliciti, závisí od toho, ako vaše telo reaguje na lieky.

Alternatívy k zamestnancom

K dispozícii sú aj iné lieky alebo terapie, ktoré môžu liečiť mnohopočetný myelóm. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Empliciti, obráťte sa na svojho lekára. Môžu vám povedať o iných liekoch alebo liečbe, ktoré pre vás môžu dobre fungovať.

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu mnohopočetného myelómu, zahŕňajú:

• bortezomib (Velcade)
• carfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomid (thalomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (Pomalyst)
• niektoré steroidy, ako napríklad prednison alebo dexametazón

Iné terapie, ktoré sa môžu použiť na liečbu mnohopočetného myelómu, zahŕňajú:

• žiarenie (používa energetické lúče na ničenie rakovinových buniek)
• transplantácia kmeňových buniek

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Možno sa čudujete, ako sa liek Empliciti porovnáva s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné použitie. Tu sa pozrieme na to, ako sú Empliciti a Darzalex podobné a odlišné.

použitie

Empliciti aj Darzalex sú schválené Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých, ktorí:

už vyskúšali najmenej dve minulé liečby, ktoré obsahovali lenalidomid (Revlimid) a inhibítor proteazómu, ako je bortezomib (Velcade) alebo karfilzomib (Kyprolis). U týchto ľudí sa používa buď Empliciti alebo Darzalex s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom

Empliciti je tiež predpísaný pre dospelých, ktorí:

v minulosti podstúpili jeden až tri spôsoby liečby mnohopočetného myelómu. U týchto ľudí sa liek Empliciti používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom

Darzalex je tiež schválený FDA na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých, ktorí v minulosti podstúpili jednu alebo viac liečebných postupov. Odporúča sa na použitie samostatne a v kombinácii s inými spôsobmi liečby na základe histórie liečby každého človeka.

Liekové formy a podávanie

Empliciti prichádza ako prášok. Je vyrobený z roztoku a je vám podaný ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily po určitú dobu). Empliciti je dostupný v dvoch silách: 300 mg a 400 mg.

Vaša dávka Empliciti sa líši v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a iných liekov, ktoré užívate s liekom Empliciti. Viac informácií o dávkovaní nájdete v časti „Emplicitné dávkovanie“vyššie.

Empliciti sa zvyčajne podáva týždenne počas prvých dvoch cyklov (celkom osem týždňov) liečby. Potom dostanete Empliciti každé dva až štyri týždne v závislosti od liekov, ktoré užívate s Empliciti. Viac informácií nájdete v časti „Emplicitné dávkovanie“vyššie.

Darzalex sa dodáva ako tekutý roztok. Podáva sa tiež ako intravenózna (IV) infúzia. Darzalex je dostupný v dvoch silách: 100 mg / 5 ml a 400 mg / 20 ml.

Vaše dávkovanie Darzalexu tiež závisí od vašej telesnej hmotnosti. Dávkovacia schéma sa však bude líšiť v závislosti od liekov, ktoré užívate s Darzalexom.

Darzalex sa zvyčajne podáva týždenne počas šiestich až deviatich týždňov. Potom dostanete Darzalex každé dva až štyri týždne, v závislosti od toho, ako dlho ho používate.

Vedľajšie účinky a riziká

Empliciti a Darzalex obsahujú lieky, ktoré sa zameriavajú na mnohopočetný myelóm. Preto môžu obe lieky spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Vaše vedľajšie účinky sa môžu líšiť v závislosti od liekov, ktoré užívate s liekom Empliciti alebo Darzalex. Váš lekár môže opísať typické vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v závislosti od liekov, ktoré užívate.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť s liekom Empliciti, Darzalex alebo s oboma liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Empliciti:

  • katarakta (zakalenie v šošovke oka)
  • bolesť v ústach alebo krku
  • bolesť kostí

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Darzalexom:

  • slabosť
  • nevoľnosť
  • bolesť chrbta
  • závrat
  • nespavosť (problémy so spánkom)
  • zvýšený krvný tlak
  • bolesť kĺbov

• Môžu sa vyskytnúť s liekmi Empliciti aj Darzalex:

  • únava (nedostatok energie)
  • hnačka
  • zápcha
  • znížená chuť do jedla
  • horúčka
  • kašeľ
  • zvracanie
  • problémy s dýchaním
  • svalové kŕče
  • opuch rúk a nôh
  • zvýšená hladina cukru v krvi
  • bolesť hlavy

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Empliciti, pri liečbe Darzalexom alebo pri obidvoch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Empliciti:

  • problémy s pečeňou
  • vývoj ďalších typov rakoviny, ako je rakovina kože

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Darzalexom:

  • neutropénia (nízka hladina bielych krviniek)
  • trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek)

• Môžu sa vyskytnúť s liekmi Empliciti aj Darzalex:

  • infúzne reakcie
  • ochorenie periférnych nervov (poškodenie niektorých nervov)
  • infekcie, ako je napríklad zápal pľúc

účinnosť

Empliciti a Darzalex sú schválené na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Samostatné štúdie však zistili, že liek Empliciti aj Darzalex sú účinné pri liečbe mnohopočetného myelómu.

náklady

Empliciti a Darzalex sú lieky značkové. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy ani jedného z liekov. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Empliciti aj Darzalex sa podávajú ako intravenózne (IV) infúzie v zdravotníckom zariadení. Skutočná suma, ktorú zaplatíte za lieky, bude závisieť od vášho poistenia, vašej polohy a kliniky alebo nemocnice, kde dostanete ošetrenie.

Empliciti vs. Ninlaro

Možno sa čudujete, ako sa liek Empliciti porovnáva s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné použitie. Tu sa pozrieme na to, ako sú Empliciti a Ninlaro podobné a odlišné.

použitie

Empliciti aj Ninlaro sú schválené Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu mnohopočetného myelómu.

Empliciti je predpísaný pre ľudí, ktorí sa zmestia do jednej z týchto dvoch situácií liečby:

• Dospelí, ktorí v minulosti podstúpili jednu až tri liečby kvôli mnohopočetnému myelómu. U týchto ľudí sa liek Empliciti používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• Dospelí, ktorí v minulosti podstúpili najmenej dve liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid (Revlimid) a inhibítor proteazómu, ako je bortezomib (Velcade) alebo karfilzomib (Kyprolis). U týchto ľudí sa liek Empliciti používa v kombinácii s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Ninlaro je schválený na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých, ktorí v minulosti vyskúšali aspoň jednu ďalšiu liečbu. Ninlaro je schválený na použitie v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.

Liekové formy a podávanie

Empliciti prichádza ako prášok. Je vyrobený z roztoku a je vám podaný ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily po určitú dobu). Empliciti je dostupný v dvoch silách: 300 mg a 400 mg.

Vaša dávka Empliciti sa líši v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a iných liekov, ktoré užívate s liekom Empliciti. Viac informácií o dávkovaní nájdete v časti „Emplicitné dávkovanie“vyššie.

Empliciti sa zvyčajne podáva týždenne počas prvých dvoch cyklov (celkom osem týždňov) liečby. Potom dostanete Empliciti každé dva až štyri týždne v závislosti od liekov, ktoré užívate s Empliciti. Viac informácií nájdete v časti „Emplicitné dávkovanie“vyššie.

Ninlaro sa dodáva ako kapsuly, ktoré sa užívajú ústami raz týždenne. Ninlaro je k dispozícii v troch silách:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Vedľajšie účinky a riziká

Empliciti a Ninlaro obsahujú lieky, ktoré pomáhajú eliminovať mnohopočetné myelómové bunky. Preto môžu obe lieky spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Ninlaro je povolené používať iba s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom. V tejto časti porovnávame vedľajšie účinky kombinovanej liečby Ninlaro s vedľajšími účinkami lieku Empliciti tiež v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.

Vaše vedľajšie účinky sa môžu líšiť v závislosti od liekov, ktoré užívate s liekom Empliciti alebo Ninlaro. Váš lekár môže opísať typické vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v závislosti od liekov, ktoré užívate.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lieku Empliciti, Ninlaro alebo pri obidvoch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Empliciti:

  • únava (nedostatok energie)
  • horúčka
  • kašeľ
  • znížená chuť do jedla
  • bolesť hlavy
  • katarakta (zakalenie v šošovke oka)
  • bolesť v ústach

• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Ninlaro:

  • nevoľnosť
  • zadržiavanie tekutín, ktoré môže spôsobiť opuch
  • bolesť chrbta

• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Empliciti a Ninlaro:

  • hnačka
  • zápcha
  • zvracanie

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lieku Empliciti, Ninlaro alebo pri obidvoch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Empliciti:

  • infúzne reakcie
  • vážne infekcie
  • rozvoj ďalších typov rakoviny

• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Ninlaro:

  • trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek)
  • silná kožná vyrážka

• Môže sa vyskytnúť pri kombinácii liečby Empliciti a Ninlaro:

  • ochorenie periférnych nervov (poškodenie niektorých nervov)
  • problémy s pečeňou

účinnosť

Empliciti a Ninlaro sú schválené na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Samostatné štúdie však zistili, že liek Empliciti aj Ninlaro sú účinné pri liečbe mnohopočetného myelómu.

náklady

Empliciti a Ninlaro sú lieky značkové. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy ani jedného z liekov. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Empliciti sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia v zdravotníckom zariadení. Kapsuly Ninlaro vydávajú špeciálne lekárne. Skutočná suma, ktorú zaplatíte za lieky, závisí od vášho poistenia, vašej polohy a toho, či ste ošetrení na klinike alebo v nemocnici.

Dôsledky pre mnohopočetný myelóm

Food and Drug Administration (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Empliciti, na liečenie mnohopočetného myelómu. Tento stav je typ rakoviny, ktorá ovplyvňuje vaše plazmatické bunky. Tieto bunky sú typom bielych krviniek, ktoré pomáhajú telu bojovať proti choroboplodným zárodkom a infekciám.

S mnohopočetným myelómom vytvára vaše telo abnormálne plazmatické bunky. Abnormálne plazmové bunky, nazývané myelómové bunky, vytlačia vaše zdravé plazmové bunky. To znamená, že máte menej zdravých plazmatických buniek, ktoré dokážu zahnať baktérie. Bunky myelómu tiež vytvárajú proteín nazývaný M proteín. Tento proteín sa môže vo vašom tele hromadiť a poškodiť niektoré vaše orgány.

Empliciti je predpísaný pre ľudí, ktorí sa zmestia do jednej z týchto dvoch situácií liečby:

• Dospelí, ktorí v minulosti podstúpili jednu až tri liečby kvôli mnohopočetnému myelómu. U týchto ľudí sa liek Empliciti používa v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• Dospelí, ktorí v minulosti podstúpili najmenej dve liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid (Revlimid) a inhibítor proteazómu, ako je bortezomib (Velcade) alebo karfilzomib (Kyprolis). U týchto ľudí sa liek Empliciti používa v kombinácii s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Účinnosť pri liečbe mnohopočetného myelómu

Klinické štúdie ukázali, že liek Empliciti je účinný pri zastavení progresie (zhoršenia) mnohopočetného myelómu. Výsledky niektorých z týchto štúdií sú opísané nižšie.

Emplicitné s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom

V klinických štúdiách dostali ľudia s mnohopočetným myelómom buď Empliciti s lenalidomidom a dexametazónom, alebo lenalidomid a dexametazón samotný.

Štúdie ukázali, že ľudia užívajúci kombináciu Empliciti mali menšie riziko progresie ochorenia. V priebehu najmenej dvoch rokov mali osoby užívajúce liek Empliciti lenalidomid a dexametazón o 30% nižšie riziko ako ľudia, ktorí tieto lieky užívali bez lieku Empliciti.

V inej štúdii trvajúcej päť rokov mali ľudia užívajúci kombináciu Empliciti o 27% nižšie riziko zhoršenia choroby ako ľudia, ktorí užívajú lenalidomid a dexametazón samotný.

Emplicitné s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom

V klinických štúdiách dostali ľudia s mnohopočetným myelómom buď liek Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom, alebo samotný pomalidomid a dexametazón.

Ľudia užívajúci kombináciu Empliciti mali o 46% nižšie riziko, že sa ich choroba zhorší po najmenej deviatich mesiacoch liečby v porovnaní s ľuďmi, ktorí užívajú samotný pomalidomid a dexametazón.

Implicitné užívanie s inými drogami

Empliciti sa podáva s inými liekmi, keď sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu.

Lieky na mnohopočetný myelóm používané s liekom Empliciti

Empliciti sa vždy používa v kombinácii so steroidmi nazývanými dexametazón. Používa sa tiež vždy v kombinácii s lenalidomidom (Revlimid) alebo pomalidomidom (Pomalyst). Používanie týchto liekov s liekom Empliciti pomáha liečivu byť účinnejším v liečbe mnohopočetného myelómu.

Lieky pred infúziou používané s liekom Empliciti

Predtým, ako dostanete intravenóznu (IV) infúziu Empliciti, užijete niektoré lieky nazývané lieky pred infúziou. Tieto lieky sa používajú na prevenciu vedľajších účinkov (vrátane reakcií na infúziu) spôsobených liečbou Empliciti.

Približne 45 až 90 minút pred liečbou liekom Empliciti dostanete nasledujúce lieky pred infúziou:

• Dexametazón. IV injekciou dostanete 8 mg dexametazónu.
• Ranitidín (Zantac). Dostanete 50 mg ranitidínu intravenóznou injekciou alebo 150 mg ranitidínu ústami.
• Difenhydramín (Benadryl). Pred infúziou Empliciti užijete 25 mg až 50 mg difenhydramínu. Difenhydramín sa môže podávať intravenóznou (IV) injekciou alebo ako tableta, ktorá sa užíva ústami.
• Acetaminofén (tylenol). Tiež budete užívať 650 mg až 1 000 mg acetaminofénu ústami.

Ako Empliciti funguje

Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určité biele krvinky nazývané plazmatické bunky. Tieto bunky pomáhajú telu bojovať proti choroboplodným zárodkom a infekciám. Plazmatické bunky postihnuté mnohopočetným myelómom sa stanú rakovinovými a nazývajú sa myelómové bunky.

Empliciti pracuje na inom type bielych krviniek nazývaných bunka prírodného zabijaka (NK). NK bunky vo vašom tele pracujú na zabíjaní abnormálnych buniek, ako sú rakovinové bunky alebo bunky infikované choroboplodnými zárodkami.

Empliciti funguje tak, že aktivuje (zapne) vaše NK bunky. To pomáha vašim NK bunkám nájsť abnormálne plazmové bunky, ktoré sú ovplyvnené mnohopočetným myelómom. NK bunky potom tieto abnormálne bunky zničia. Empliciti tiež funguje tak, že nájde bunky myelómu pre vaše NK bunky.

Empliciti sa nazýva liek na imunoterapiu. Tieto lieky pracujú s imunitným systémom a pomáhajú telu bojovať proti určitým podmienkam.

Ako dlho to trvá?

Empliciti začne pôsobiť vo vašom tele po prijatí prvej infúzie. Avšak pravdepodobne si nevšimnete, kedy začne Empliciti pracovať. Váš lekár bude schopný skontrolovať, či to funguje, vykonaním určitých testov. Ak máte otázky o tom, do akej miery pre vás Empliciti pracuje, obráťte sa na svojho lekára.

Empliciti a alkohol

Nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi Empliciti a alkoholom. Empliciti však môže spôsobiť problémy s pečeňou. Pitie alkoholu môže zhoršiť aj funkciu pečene.

Počas užívania Empliciti sa porozprávajte so svojím lekárom skôr, ako budete piť alkohol. Môžu vám odporučiť, či je pre vás bezpečné piť alkohol, keď používate tento liek.

Implicitné interakcie

Empliciti zvyčajne nereaguje s inými liekmi. Je však známe, že lieky, ktoré sa používajú s liekom Empliciti, interagujú s inými liekmi.

Rôzne interakcie môžu spôsobiť rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad ovplyvniť fungovanie lieku. Iné interakcie môžu zvýšiť alebo zhoršiť vedľajšie účinky.

Explicitné ošetrenie môže tiež ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov.

Emplicitné a laboratórne testy

Empliciti môžu ovplyvniť výsledky niektorých testov, ktoré sa používajú na kontrolu M proteínu vo vašom tele. M proteín je produkovaný mnohými bunkami myelómu. Vyššia hladina M proteínu znamená, že vaša rakovina je pokročilejšia.

Počas liečby Empliciti Vám lekár nariadi testy na zistenie obsahu M bielkovín vo vašom tele. To umožní lekárovi zistiť, ako dobre vaše telo reaguje na drogu.

Spoločnosť Empliciti však môže zmeniť výsledky vašich krvných testov na proteíny M. To môže sťažiť lekárovi vedieť, či sa váš mnohopočetný myelóm zlepšuje alebo nie. Empliciti môžu spôsobiť, že to bude vyzerať tak, že máte viac M proteínu ako v skutočnosti máte. Aby ste to obišli, lekár vám môže nariadiť laboratórne testy, ktoré nie sú ovplyvnené liekom Empliciti, aby monitorovali vašu liečbu.

Iné liekové interakcie

Empliciti sa vždy užíva s dexametazónom a pomalidomidom (Pomalyst) alebo lenalidomidom (Revlimid). Aj keď neexistujú žiadne známe liekové interakcie s liekom Empliciti, existujú známe interakcie pre lieky, s ktorými sa používa.

Nezabudnite sa porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom o všetkých možných interakciách týkajúcich sa kombinácie liekov, ktoré užívate.

Ako sa liek Empliciti podáva

Mali by ste užívať Empliciti podľa pokynov svojho lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Empliciti sa podáva intravenóznou (IV) infúziou, zvyčajne prostredníctvom žily v ramene. Lieky podávané intravenóznou infúziou sa podávajú pomaly po určitú dobu. Plná dávka Empliciti môže trvať hodinu alebo viac.

Empliciti sa podáva iba v lekárskej ordinácii alebo na zdravotníckej klinike. Keď dostávate infúziu, budete monitorovaní na alergickú reakciu alebo reakciu na infúziu.

Kedy vziať

Empliciti sa podáva v 28-dennom liečebnom cykle. Ako často užívate tento liek, závisí od iných liekov, ktoré užívate s liekom Empliciti. Typický rozvrh, kedy budete Empliciti užívať, je nasledujúci:

• Ak užívate Empliciti s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom, dostanete Empliciti raz za týždeň počas prvých dvoch cyklov (celkom osem týždňov) liečby. Potom dostanete Empliciti raz za dva týždne.
• Ak užívate Empliciti spolu s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom, dostanete Empliciti raz za týždeň počas prvých dvoch cyklov (celkom osem týždňov) liečby. Potom dostanete Empliciti raz za cyklus, čo je jedna dávka každé štyri týždne.

Váš lekár bude sledovať vašu liečbu a určí, koľko celkových cyklov Empliciti budete potrebovať.

Dôsledky a tehotenstvo

Neuskutočnili sa žiadne štúdie s Empliciti u tehotných žien. Štúdie na zvieratách v tehotenstve ešte neboli vykonané pre tento liek.

Lenalidomid (Revlimid) a pomalidomid (Pomalyst), ktoré sa používajú spolu s liekom Empliciti, však môžu spôsobiť vážne poškodenie rastúceho plodu. Tieto lieky by sa nikdy nemali užívať počas tehotenstva. Používanie týchto liekov počas tehotenstva môže spôsobiť závažné vrodené chyby alebo potrat.

Pretože je liek Empliciti schválený na používanie len s lenalidomidom (Revlimid) alebo pomalidomidom (Pomalyst), lieku Empliciti sa treba vyhnúť aj počas tehotenstva. Ľudia užívajúci liek Empliciti by v prípade potreby mali používať antikoncepciu. Ďalšie podrobnosti nájdete v nasledujúcej časti „Dôsledky a kontrola pôrodnosti“.

Ak máte otázky týkajúce sa použitia Empliciti počas tehotenstva, povedzte to svojmu lekárovi.

Dôsledky a kontrola narodenia

Nie je známe, či je Empliciti bezpečná užívať počas tehotenstva.

Lenalidomid (Revlimid) a pomalidomid (Pomalyst), ktoré sa používajú spolu s liekom Empliciti, však môžu spôsobiť vážne poškodenie rastúceho plodu. Tieto lieky by sa nikdy nemali užívať počas tehotenstva. Pretože je liek Empliciti schválený na používanie len s lenalidomidom alebo pomalidomidom, je potrebné sa mu počas gravidity vyhnúť.

Z tohto dôvodu bol vyvinutý špeciálny program, ktorý pomáha predchádzať tehotenstvu u ľudí užívajúcich tieto lieky. Tento program sa nazýva program hodnotenia rizika a stratégie zmierňovania rizika (REMS).

Ženy aj muži, ktorí používajú Empliciti, musia súhlasiť s pokynmi pre Revlimid REMS alebo Pomalyst REMS a riadiť sa nimi. Budete sledovať program REMS, ktorý užívate s liekmi Empliciti. Každý program má určité požiadavky, ktoré sa musia dodržiavať, aby sa pokračovalo v užívaní lenalidomidu alebo pomalidomidu.

Okrem toho, že od ľudí, ktorí užívajú liek Empliciti, vyžaduje, aby používali antikoncepciu, program REMS tiež vyžaduje, aby ste:

• pravidelne vyšetrujte tehotenstvo, ak ste žena, ktorá liek užíva
• súhlasíte, že počas užívania daru nebudete darovať krv ani spermie

Kontrola pôrodnosti u žien

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte pred začatím používania lenalidomidu alebo pomalidomidu podstúpiť dva negatívne tehotenské testy.

Keď užívate niektorý z týchto liekov, počas liečby budete musieť použiť dve formy antikoncepcie alebo sa musíte zdržať sexu. Po ukončení liečby by ste mali naďalej používať antikoncepciu alebo sa musíte zdržať sexu po dobu najmenej štyroch týždňov.

Kontrola pôrodnosti u mužov

Ak ste muž užívajúci liek Empliciti s lenalidomidom alebo pomalidomidom a ste sexuálne aktívny so ženami, ktoré môžu otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu (napríklad kondómy). Je to dôležité, aj keď váš partner používa antikoncepciu. Po ukončení liečby by ste mali používať antikoncepciu najmenej štyri týždne.

Dôsledky a dojčenie

Neexistujú žiadne štúdie, ktoré by preukázali, či Empliciti prechádza do materského mlieka u ľudí alebo či má nejaké účinky na dojčené dieťa.

Tiež nie je známe, či lenalidomid (Revlimid) a pomalidomid (Pomalyst) môžu u detí spôsobiť nejaké účinky. Vzhľadom na riziko závažných vedľajších účinkov u detí by sa však počas užívania Empliciti nemalo dojčiť.

Najčastejšie otázky o spoločnosti Empliciti

Táto téma obsahuje odpovede na niektoré často kladené otázky o spoločnosti Empliciti.

Je Empliciti chemoterapia?

Nie, Empliciti sa nepovažuje za chemoterapiu (tradičné lieky používané na liečbu rakoviny). Chemoterapia zabíja bunky vo vašom tele, ktoré sa rýchlo množia (čím sa vytvára viac buniek). Aj keď to zabíja rakovinové bunky, môže tiež zabíjať ďalšie zdravé bunky.

Na rozdiel od typickej chemoterapie je liek Empliciti cielenou terapiou. Tento typ liečiva účinkuje na špecifických bunkách (nazývaných prírodné zabíjačské bunky) a zameriava sa na rakovinové bunky. Pretože liek Empliciti sa zameriava na špeciálnu skupinu buniek, neovplyvňuje to príliš zdravé bunky. To znamená, že môže spôsobiť menej vedľajších účinkov ako typická chemoterapia.

Čo sa stane pri mojej liečbe Empliciti?

Empliciti sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia (injekcia do žily po určitú dobu). IV je zvyčajne umiestnený v paži.

Zvyčajne dostanete jednu dávku Empliciti každý týždeň počas prvých dvoch cyklov liečby. (Každý cyklus je 28 dní.) Potom môžete dostať infúziu raz za dva týždne alebo raz za štyri týždne. Táto časť vášho dávkovacieho rozvrhu závisí od liekov, ktoré užívate s liekom Empliciti.

Dĺžka každej infúzie závisí od vašej telesnej hmotnosti a počtu dávok Empliciti, ktoré ste už dostali.

Po druhej dávke Empliciti by vaša infúzia nemala trvať dlhšie ako jednu hodinu. Môže byť užitočné priniesť niečo, čo sa dá urobiť počas infúzií, aby sa čas plynul rýchlejšie. Môžete napríklad priniesť knihu alebo časopis na čítanie alebo hudbu na počúvanie.

Predtým, ako dostanete infúziu Empliciti, dostanete nejaké ďalšie lieky, ktoré vám pomôžu predchádzať niektorým vedľajším účinkom vrátane reakcie na infúziu. Tieto lieky sa nazývajú lieky pred infúziou.

Lieky pred infúziou, ktoré dostanete pred infúziou Empliciti, sú:

• difenhydramín (Benadryl)
• dexametazón
• acetaminofén (Tylenol)
• ranitidín (Zantac)

Ako zistím, či Empliciti pracuje pre mňa?

Empliciti účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému v boji s mnohými bunkami myelómu. Váš lekár môže sledovať, ako dobre imunitný systém reaguje na liečbu, nariadením testu na kontrolu M proteínov.

M proteíny sú produkované mnohými myelómovými bunkami. Tieto proteíny sa môžu hromadiť vo vašom tele a spôsobiť poškodenie niektorých vašich orgánov. U ľudí s pokročilým mnohopočetným myelómom je vyššia hladina M proteínu.

Váš lekár môže skontrolovať hladinu vašich proteínov M, aby zistil, ako dobre reagujete na liečbu. Hladiny proteínov M sa môžu testovať kontrolou vzorky krvi alebo moču.

Váš lekár môže tiež monitorovať vašu reakciu na liečbu tým, že si objedná kostné skenovanie. Tieto vyšetrenia ukážu, či máte určité zmeny kostí spôsobené mnohopočetným myelómom.

Môže používanie lieku Empliciti spôsobiť, že mám iné typy rakoviny?

Možno by to mohlo. Používanie lieku Empliciti na liečbu mnohopočetného myelómu môže zvýšiť riziko vzniku iných druhov rakoviny.

V klinických štúdiách sa u 9% ľudí, ktorí užívajú liek Empliciti s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazón, vyskytol iný druh rakoviny. Z ľudí, ktorí užívali lenalidomid a dexametazón, malo 6% rovnaký výsledok. Typy rakoviny, ktoré sa vyvinuli, boli rakovina kože a solídne nádory, ako je rakovina prsníka alebo prostaty.

Aj v klinických skúškach sa u 1,8% ľudí užívajúcich liek Empliciti s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazón objavil iný druh rakoviny. Z ľudí užívajúcich samotný pomalidomid a dexametazón sa u nikoho nevyvinul iný druh rakoviny.

Počas liečby Empliciti vám lekár môže nariadiť vykonanie ďalších krvných testov alebo vyšetrení, aby vás sledoval, či sa u vás nevyskytli nové druhy rakoviny.

Dôležité preventívne opatrenia

Predtým, ako užijete Empliciti, porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej zdravotnej anamnéze. Empliciti pre vás nemusí byť správne, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

• Tehotenstvo. Nie je známe, či je Empliciti škodlivý pre vyvíjajúci sa plod. Empliciti sa však používa s lenalidomidom (Revlimid) alebo pomalidomidom (Pomalyst). O obidvoch týchto liekoch je známe, že spôsobujú vrodené chyby. Z tohto dôvodu by ľudia užívajúci lenalidomid alebo pomalidomid mali používať antikoncepciu, aby zabránili otehotneniu, keď užívajú tieto lieky. Viac informácií nájdete v časti „Dôsledky a tehotenstvo“vyššie.
• Dojčenie. Nie je známe, či Empliciti prechádza do ľudského materského mlieka. Vzhľadom na riziko závažných vedľajších účinkov u detí by sa však počas užívania Empliciti nemalo dojčiť. Viac informácií nájdete v časti „Dôsledky a dojčenie“vyššie.
• Súčasné infekcie. Ak máte aktívnu infekciu, nemali by ste začať užívať Empliciti. To zahŕňa bežné nachladnutie, chrípku alebo iné bakteriálne a vírusové infekcie. Váš lekár Vám môže odporučiť začať s užívaním Empliciti potom, čo ste boli liečení na akékoľvek infekcie. Je to preto, že Empliciti môže oslabiť váš imunitný systém, čo sťažuje boj s infekciou.

Poznámka: Ďalšie informácie o potenciálnych negatívnych účinkoch Empliciti nájdete v časti „vedľajšie účinky Empliciti“vyššie.

Profesionálne informácie pre spoločnosť Empliciti

Nasledujúce informácie sa poskytujú lekárom a ostatným zdravotníckym pracovníkom.

indikácia

Liek Empliciti je indikovaný na liečbu mnohopočetného myelómu u ľudí, ktorí sa zmestia do jednej z týchto dvoch situácií liečby:

• Dospelí, ktorí predtým dostali jednu až tri terapie. U týchto ľudí sa liek Empliciti používa s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• Dospelí, ktorí už dostali najmenej dve terapie zahŕňajúce lenalidomid (Revlimid) a akýkoľvek inhibítor proteazómu. U týchto ľudí sa liek Empliciti používa s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Empliciti nie je indikovaný na použitie u ľudí mladších ako 18 rokov.

Mechanizmus akcie

Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá je imunostimulačná. Empliciti pracuje zameraním sa na člena rodiny signalizačnej lymfocytovej aktivačnej molekuly 7 (SLAMF7).

SLAMF7 sa exprimuje nielen na bunkách prirodzeného zabíjača (NK) a plazmatických bunkách v krvi, ale aj na bunkách mnohopočetného myelómu. Empliciti účinkuje tak, že uľahčuje deštrukciu buniek myelómu bunkovou cytotoxicitou závislou od protilátok (ADCC). Tento mechanizmus funguje v dôsledku interakcie medzi NK bunkami a bunkami infikovanými myelómom. Niektoré štúdie ukazujú, že liek Empliciti môže tiež pomôcť pri aktivácii buniek NK, ktoré potom vyhľadávajú a ničia bunky myelómu.

Farmakokinetika a metabolizmus

Emplicitný klírens sa zvyšuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti. Empliciti vykazovali nelineárnu farmakokinetiku, kde zvýšenie dávky spôsobilo väčšiu expozíciu lieku, ako sa predpokladalo.

kontraindikácie

Empliciti nemá žiadne konkrétne kontraindikácie. Malo by sa tomu však vyhnúť u tehotných žien, keď sa užívajú podľa pokynov, ktoré zahŕňajú použitie pomalidomidu alebo lenalidomidu.

skladovanie

Empliciti je dostupný vo forme 300 mg alebo 400 mg lyofilizovaného prášku v injekčnej liekovke na jedno použitie. Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný a nariedený.

Emplicitný prášok sa má uchovávať v chladničke (pri teplote 36 ° F až 46 ° F / 2 ° C až 8 ° C) a chrániť pred svetlom. Injekčné liekovky nezamrazujte ani netraste.

Po rekonštitúcii prášku sa musí roztok infúziou podať do 24 hodín. Ak sa infúzia po zmiešaní nepoužije ihneď, po miešaní by sa mala tiež uchovávať v chladničke chránená pred svetlom. Roztok Empliciti by sa mal uchovávať najviac 8 hodín (z celkom 24 hodín) pri izbovej teplote a izbovom svetle.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Healthline vynaložil maximálne úsilie, aby sa ubezpečil, že všetky informácie sú fakticky správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti zdravotníckeho pracovníka s licenciou s licenciou. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Informácie o liečive obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, bezpečnostných opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Neprítomnosť varovaní alebo iných informácií pre dané liečivo neznamená, že liek alebo kombinácia liečiv je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.