Čo sú klinické skúšky?
Klinické skúšky sú spôsobom, ako testovať nové metódy diagnostiky, liečby alebo prevencie zdravotných stavov. Cieľom je zistiť, či je niečo bezpečné a efektívne.
Prostredníctvom klinických pokusov sa hodnotí celý rad vecí vrátane:
- lieky
- kombinácie liekov
- nové spôsoby použitia existujúcich liekov
- zdravotnícke prístroje
Pred uskutočnením klinického skúšania vyšetrovatelia vykonávajú predklinický výskum s použitím ľudských bunkových kultúr alebo zvieracích modelov. Mohli by napríklad otestovať, či je nový liek toxický pre malú vzorku ľudských buniek v laboratóriu.
Ak je predklinický výskum sľubný, pokročia v klinickom skúšaní, aby zistili, ako dobre to funguje u ľudí. Klinické skúšky prebiehajú v niekoľkých fázach, počas ktorých sa kladú rôzne otázky. Každá fáza vychádza z výsledkov predchádzajúcich fáz.
Pokračujte v čítaní, aby ste sa dozvedeli viac o tom, čo sa stane v každej fáze. V tomto článku používame príklad novej medikamentóznej liečby prechádzajúcej procesom klinického skúšania.
Čo sa stane vo fáze 0?
Fáza 0 klinického skúšania sa uskutočňuje s veľmi malým počtom ľudí, zvyčajne s menej ako 15 rokmi. Vyšetrovatelia používajú veľmi malú dávku liekov, aby sa ubezpečili, že to nie je škodlivé pre ľudí, skôr ako ho začnú používať vo vyšších dávkach pre neskoršie fázy.,
Ak liek pôsobí inak, ako sa očakávalo, vyšetrovatelia pravdepodobne urobia nejaký dodatočný predklinický výskum pred rozhodnutím, či v pokuse pokračovať.
Čo sa stane vo fáze I?
Počas fázy I klinického skúšania vyšetrovatelia strávia niekoľko mesiacov skúmaním účinkov lieku na približne 20 až 80 ľudí, ktorí nemajú základné zdravotné podmienky.
Cieľom tejto fázy je zistiť najvyššiu dávku, ktorú môžu ľudia užívať bez vážnych vedľajších účinkov. Vyšetrovatelia veľmi pozorne sledujú účastníkov, aby videli, ako ich telá reagujú na lieky počas tejto fázy.
Zatiaľ čo predklinický výskum zvyčajne poskytuje niektoré všeobecné informácie o dávkovaní, účinky liekov na ľudské telo môžu byť nepredvídateľné.
Okrem hodnotenia bezpečnosti a ideálneho dávkovania sa výskumní pracovníci zameriavajú aj na najlepší spôsob podania lieku, napríklad orálne, intravenózne alebo topicky.
Podľa FDA sa približne 70 percent liekov presunie do fázy II.
Čo sa stane vo fáze II?
Fáza II klinického skúšania zahŕňa niekoľko stoviek účastníkov, ktorí žijú s podmienkou, že nový liek sa má liečiť. Zvyčajne sa im podáva rovnaká dávka, o ktorej sa v predchádzajúcej fáze zistilo, že sú bezpečné.
Vyšetrovatelia monitorujú účastníkov niekoľko mesiacov alebo rokov, aby zistili, nakoľko je liek účinný, a zhromaždili viac informácií o akýchkoľvek vedľajších účinkoch, ktoré by mohli spôsobiť.
Aj keď fáza II zahŕňa viac účastníkov ako predchádzajúce fázy, stále nie je dosť veľká na preukázanie celkovej bezpečnosti liekov. Údaje zozbierané počas tejto fázy však pomáhajú vyšetrovateľom prišiel s metódami vykonávania fázy III.
FDA odhaduje, že asi 33 percent liekov prechádza do fázy III.
Čo sa stane vo fáze III?
Fáza III klinického skúšania zvyčajne zahŕňa až 3 000 účastníkov, ktorí majú podmienku, že nový liek sa má liečiť. Skúšky v tejto fáze môžu trvať niekoľko rokov.
Účelom fázy III je vyhodnotiť, ako nový liek funguje v porovnaní s existujúcimi liekmi na rovnaký stav. Aby sa pokročilo v pokuse, vyšetrovatelia musia preukázať, že liek je prinajmenšom rovnako bezpečný a účinný ako existujúce možnosti liečby.
Vyšetrovatelia na tento účel používajú proces nazývaný randomizácia. Ide o náhodný výber niektorých účastníkov, ktorí dostanú nové lieky, a iných, ktorí dostanú existujúce lieky.
Štúdie fázy III sú zvyčajne dvojito slepé, čo znamená, že ani účastník, ani vyšetrovateľ nevedia, aké lieky účastník užíva. To pomáha eliminovať skreslenie pri interpretácii výsledkov.
FDA zvyčajne vyžaduje klinické skúšanie fázy III pred schválením nového lieku. Vzhľadom na väčší počet účastníkov a dlhšie trvanie alebo fázu III sa počas tejto fázy častejšie vyskytujú zriedkavé a dlhodobé vedľajšie účinky.
Ak vyšetrovatelia preukážu, že liek je prinajmenšom rovnako bezpečný a účinný ako ostatní používatelia, ktorí už sú na trhu, FDA liek zvyčajne schváli.
Približne 25 až 30 percent liekov prechádza do fázy IV.
Čo sa stane vo fáze IV?
Klinické skúšky fázy IV sa uskutočňujú po schválení liekov FDA. Táto fáza zahŕňa tisíce účastníkov a môže trvať mnoho rokov.
Vyšetrovatelia používajú túto fázu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku, účinnosti a akýchkoľvek ďalších výhodách.
Spodný riadok
Klinické skúšky a ich jednotlivé fázy sú veľmi dôležitou súčasťou klinického výskumu. Umožňujú, aby sa pred schválením na použitie u širokej verejnosti riadne vyhodnotila bezpečnosť a účinnosť nových liekov alebo liečebných postupov.
Ak máte záujem zúčastniť sa na skúške, nájdite si vo svojej oblasti kvalifikáciu.
