Prehľad
Rituxan je biologický liek schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) v USA v roku 2006 na liečbu reumatoidnej artritídy (RA). Jeho rodový názov je rituximab.
Ľudia s RA, ktorí nereagovali na iné typy liečby, môžu používať Rituxan v kombinácii s liekom metotrexát.
Rituxan je bezfarebná tekutina podávaná infúziou. Je to geneticky upravená protilátka, ktorá sa zameriava na B bunky zapojené do zápalu RA. FDA tiež schválil Rituxan pre non-Hodgkinov lymfóm, chronickú lymfocytárnu leukémiu a granulomatózu s polyangiitídou.
Rituximab aj metotrexát, látka potlačujúca imunitný systém, boli pôvodne vyvinuté a používané ako protirakovinové lieky. Rituxan vyrába spoločnosť Genentech. V Európe sa predáva ako MabThera.
Kto je dobrým kandidátom na túto liečbu?
FDA schválila liečbu s Rituxanom a metotrexátom:
- keď máte mierne až ťažké RA
- ak ste neodpovedali pozitívne na liečbu blokujúcimi látkami pre faktor nekrotizujúci nádory (TNF)
FDA odporúča, aby sa Rituxan používal počas tehotenstva iba vtedy, keď potenciálny prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre nenarodené dieťa. Bezpečnosť používania Rituxanu u detí alebo dojčiacich matiek ešte nie je stanovená.
FDA odporúča proti používaniu Rituxanu u ľudí s RA, ktorí neboli liečení jedným alebo viacerými blokujúcimi látkami pre TNF.
Rituxan sa tiež neodporúča ľuďom, ktorí mali hepatitídu B alebo nesú vírus, pretože Rituxan by mohol hepatitídu B reaktivovať.
Čo hovorí výskum?
Účinnosť rituximabu vo výskumnej štúdii bola prvýkrát hlásená v roku 1998. Nasledovali ďalšie klinické skúšky.
FDA schválil použitie Rituxanu na RA na základe troch dvojito zaslepených štúdií, ktoré porovnávali liečbu rituximabom a metotrexátom s placebom a metotrexátom.
Jednou z výskumných štúdií bola dvojročná randomizovaná štúdia s názvom REFLEX (randomizované hodnotenie dlhodobej účinnosti rituximabu v RA). Účinnosť sa merala pomocou vyhodnotenia zlepšenia citlivosti kĺbov a opuchov American College of Rheumatology (ACR).
Ľudia, ktorí dostali rituximab, mali dve infúzie s odstupom dvoch týždňov. Po 24 týždňoch REFLEX zistil, že:
- 51 percent ľudí liečených rituximabom oproti 18 percentám liečených placebom vykázalo zlepšenie ACR20
- 27 percent ľudí liečených rituximabom oproti 5 percentám ľudí liečených placebom vykázalo zlepšenie ACR50
- 12 percent ľudí liečených rituximabom oproti 1 percentu ľudí liečených placebom vykázalo zlepšenie ACR70
Čísla ACR sa tu týkajú zlepšenia oproti základným príznakom RA.
U ľudí liečených rituximabom došlo k významnému zlepšeniu ďalších príznakov, ako sú únava, zdravotné postihnutie a kvalita života. Röntgenové lúče tiež vykazovali trend k menšiemu poškodeniu kĺbov.
Niektorí ľudia v štúdii mali vedľajšie účinky, ale tieto boli mierne až stredne závažné.
Mnoho ďalších štúdií od roku 2006 zistilo podobné prínosy ako liečba rituximabom a metotrexátom.
Akým spôsobom liek Rituxan for RA účinkuje?
Mechanizmus účinnosti rituximabu pri liečbe RA a iných chorôb nie je úplne známy. Predpokladá sa, že rituximab protilátky sú zamerané na molekulu (CD20) na povrchu určitých B buniek, ktoré sú spojené so zápalovým procesom RA. Predpokladá sa, že tieto B bunky sú zapojené do produkcie reumatoidného faktora (RF) a ďalších látok spojených so zápalom.
Bolo pozorované, že rituximab spôsobuje dočasnú, ale dôkladnú depléciu B buniek v krvi a čiastočné vyčerpanie v kostnej dreni a tkanive. Ale tieto B bunky sa regenerujú za šesť až deväť mesiacov. To si môže vyžadovať pokračovanie liečby infúziou rituximabu.
V súčasnosti prebieha výskum s cieľom zistiť, ako rituximab a B bunky pôsobia v RA.
Čo možno očakávať počas infúzie
Rituxan sa podáva kvapkaním do žily (intravenózna infúzia alebo IV) v nemocničnom prostredí. Dávkovanie sú dve infúzie 1 000 miligramov (mg) oddelené dvoma týždňami. Infúzia Rituxanu nie je bolestivá, ale na liek môžete mať alergickú reakciu.
Pred podaním liečby vám lekár skontroluje celkové zdravie a počas infúzie vás bude sledovať.
Pol hodiny pred začiatkom infúzie Rituxanu dostanete infúziu 100 mg metylprednizolónu alebo podobného steroidu a pravdepodobne aj antihistamínu a acetaminofénu (Tylenol). Odporúča sa, aby ste znížili akúkoľvek možnú reakciu na infúziu.
Vaša prvá infúzia sa začne pomaly rýchlosťou 50 mg za hodinu a lekár bude naďalej kontrolovať svoje vitálne príznaky, aby sa ubezpečil, že na infúziu nemáte žiadne nepriaznivé reakcie.
Prvý infúzny proces môže trvať asi 4 hodiny a 15 minút. Prepláchnutie vaku roztokom, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku Rituxanu, trvá ďalších 15 minút.
Vaša druhá infúzna liečba by mala trvať približne jednu hodinu menej.
Aké sú vedľajšie účinky?
V klinických štúdiách s Rituxanom pre RA malo asi 18 percent ľudí vedľajšie účinky. Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas infúzie a 24 hodín po nej, sú:
- mierne utiahnutie krku
- príznaky podobné chrípke
- vyrážka
- svrbenie
- závrat
- bolesť chrbta
- podráždený žalúdok
- nevoľnosť
- potenie
- svalová stuhnutosť
- nervozita
- stuhnutosť
Injekcia steroidov a antihistamín, ktoré dostanete pred infúziou, zvyčajne znižujú závažnosť týchto vedľajších účinkov.
Ak máte závažnejšie príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Tieto môžu zahŕňať:
- infekcie horných dýchacích ciest
- nádcha
- Infekcie močových ciest
- bronchitída
Ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia, zmätenosť alebo strata rovnováhy, okamžite zavolajte svojho lekára. Závažné reakcie na Rituxan sú zriedkavé.
Jedlo so sebou
Rituxan (generický rituximab) je schválený FDA na liečbu RA od roku 2006. Približne 1 z 3 ľudí liečených na RA nereaguje adekvátne na iné biologické terapie. Preto Rituxan predstavuje možnú alternatívu. Od roku 2011 dostalo rituximab viac ako 100 000 ľudí s RA po celom svete.
Ak ste kandidátom na Rituxan, prečítajte si jeho efektívnosť, aby ste sa mohli informovane rozhodnúť. Budete musieť vyvážiť prínosy a potenciálne riziká v porovnaní s inými spôsobmi liečby (ako je napríklad minocyklín alebo vývoj nových liekov). Diskutujte o možnostiach vášho liečebného plánu so svojím lekárom.
