Čo je Epidiolex?
Epidiolex je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu záchvatov spôsobených dvoma formami epilepsie: Lennox-Gastautov syndróm a Dravetov syndróm. Tieto zriedkavé, ale ťažké stavy sa zvyčajne objavujú v ranom detstve alebo v detstve.
Epidiolex obsahuje liečivo kanabidiol (CBD). Dodáva sa ako tekutý roztok, ktorý sa užíva ústami. Epidiolex je schválený na použitie u dospelých a detí vo veku 2 a starších.
V klinických štúdiách Epidiolex znížil počet záchvatov u ľudí užívajúcich tento liek. Počas týchto štúdií väčšina ľudí užívala Epidiolex v kombinácii s najmenej dvoma ďalšími epilepsickými liekmi. Štúdie ukázali, že:
- ľudia so Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorí užívali Epidiolex, mali o 20 až 25% menej záchvatov ako ľudia, ktorí neužívajú drogu
- ľudia s Dravetovým syndrómom, ktorí užívali Epidiolex, mali o 26% menej záchvatov ako ľudia, ktorí neužívajú drogu
Schválenie FDA
Epidiolex bol schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) v júni 2018. Bol to prvý liek schválený na liečbu Dravetovho syndrómu.
Nový druh drogy
Epidiolex obsahuje kanabidiol (CBD), ktorý pochádza z marihuany (kanabisu). Epidiolex je prvý liek schválený FDA vyrobený z kanabisu.
Možno sa pýtate, či sa Epidiolex vo vašom tele alebo v tele vášho dieťaťa správa ako marihuana. Marihuana obsahuje dve hlavné lieky: tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD). Tieto lieky majú rôzne účinky na organizmus. Vďaka THC sa budete cítiť „vysoko“alebo euforicky. CBD vás nenúti cítiť sa tak.
Epidiolex obsahuje iba CBD. Neobsahuje žiadne THC.
Je Epidiolex kontrolovanou látkou?
Áno, Epidiolex je kontrolovaná látka. To znamená, že môže spôsobiť závislosť a jej používanie reguluje federálna vláda.
Epidiolex je klasifikovaný ako liek na predpis 5 (V) na predpis. Drogy s vyššou klasifikáciou (napríklad lieky podľa zoznamu 5) majú nižšie riziko zneužitia ako lieky s nižšou klasifikáciou (napríklad lieky podľa zoznamu 1). To znamená, že Epidiolex má nízke riziko zneužitia.
Generický epidiolex
Epidiolex je dostupný iba ako značkový liek. V súčasnosti nie je k dispozícii v generickej podobe.
Epidiolex obsahuje účinnú látku kanabidiol.
Náklady na epidiolex
Ako pri všetkých liekoch, aj cena Epidiolexu sa môže líšiť. Ak chcete nájsť aktuálne ceny pre Epidiolex vo vašej oblasti, pozrite sa na WellRx.com.
Náklady, ktoré nájdete na stránke WellRx.com, sú náklady, ktoré môžete platiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného krytia a použitej lekárne.
Finančná a poisťovacia pomoc
Ak potrebujete finančnú podporu na úhradu za Epidiolex alebo potrebujete pomoc s pochopením vášho poistného krytia, je k dispozícii pomoc.
Greenwich Biosciences, výrobca spoločnosti Epidiolex, ponúka program s názvom Program sporenia Epidiolex CoPay. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na číslo 833-426-4243 alebo navštívte webovú stránku programu.
Epidiolexové vedľajšie účinky
Epidiolex môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Epidiolexu. Tento zoznam neobsahuje všetky možné vedľajšie účinky.
Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Epidiolexu alebo tipy, ako sa vysporiadať s nepríjemnými vedľajšími účinkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Častejšie vedľajšie účinky
Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky Epidiolexu patria:
- únava (nedostatok energie)
- ospalosť
- pocit slabosti
- nevoľnosť (zvyčajne sa necíti dobre)
- strata chuti do jedla
- hnačka
- kožná vyrážka
- nespavosť (problémy so spánkom)
- infekcie (napríklad vírusové alebo plesňové infekcie)
Väčšina z týchto vedľajších účinkov sa môže stratiť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Závažné vedľajšie účinky
Závažné vedľajšie účinky Epidiolexu nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď volajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.
Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobnejšie vysvetlené nižšie v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“, patria:
- problémy s pečeňou
- sedácia (ospalosť, strata koordinácie a jasné myslenie problémov)
- závažná alergická reakcia
- samovražedné myšlienky alebo správanie
Podrobnosti o vedľajších účinkoch
Možno sa pýtate, ako často sa u tohto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu je niekoľko podrobností o určitých vedľajších účinkoch, ktoré môže tento liek spôsobiť.
Alergická reakcia
Tak ako u väčšiny liekov, niektorí ľudia môžu mať alergickú reakciu aj po užití Epidiolexu. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:
- kožná vyrážka
- svrbenie
- návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)
Ťažšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky ťažkej alergickej reakcie patria:
- angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo viečkach, perách, rukách alebo nohách)
- problémy s dýchaním
Ak máte vy alebo vaše dieťa vážnu alergickú reakciu na Epidiolex, okamžite volajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.
ospalosť
Ospalosť bola častým vedľajším účinkom u ľudí, ktorí počas klinických štúdií užívali Epidiolex. Až 25% ľudí užívajúcich drogu sa cítilo nezvyčajne ospalo.
Počas klinických skúšok malo asi 12% ľudí užívajúcich Epidiolex únavu (nízka hladina energie). A 3% až 6% ľudí užívajúcich liek sa počas klinických štúdií cítilo sedatívom. Medzi príznaky sedácie patria:
- ospalosť
- strata koordinácie
- problémy s jasným myslením
- neschopnosť bezpečne obsluhovať zariadenia alebo stroje (ako je napríklad vedenie vozidla)
Ľudia užívajúci vyššie dávky Epidiolexu sa cítili ospalo, unavení alebo sedatívnejšie častejšie ako ľudia, ktorí užívajú nižšie dávky Epidiolexu.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte vy alebo vaše dieťa niektorý z týchto vedľajších účinkov po užití Epidiolexu. Možno bude potrebné zmeniť Vašu dávku alebo skúsiť iný liek.
Počas užívania Epidiolexu nepoužívajte stroje (ako je napríklad vedenie vozidla), kým neviete, ako na vás liek bude mať vplyv.
Problémy so spánkom
V klinických štúdiách malo 5% až 11% ľudí užívajúcich Epidiolex nasledujúce problémy so spánkom:
- nespavosť (problémy so zaspávaním alebo s pobytom v spánku)
- zlá kvalita spánku
- poruchy spánku
Problémy so spánkom boli častejšie u ľudí užívajúcich nižšie dávky lieku Epidiolex ako u ľudí, ktorí užívali vyššie dávky lieku.
Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy so spánkom počas používania Epidiolexu, porozprávajte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako zlepšiť váš spánok.
Hnačka
V klinických štúdiách malo hnačku 9% až 20% ľudí, ktorí užívali Epidiolex. Ľudia užívajúci vyššie dávky Epidiolexu mali hnačku častejšie ako ľudia, ktorí užívali nižšie dávky lieku.
Ak máte počas používania Epidiolexu hnačku, porozprávajte sa so svojím lekárom. Môžu odporučiť spôsoby, ako zmierniť tento vedľajší účinok.
Poškodenie pečene
U ľudí užívajúcich Epidiolex sa vyskytlo poškodenie pečene. V klinických štúdiách mala takmer 16% ľudí užívajúcich liek vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi môžu znamenať, že je problém s pečeňou.
Medzi príznaky problémov s pečeňou patria:
- nevoľnosť
- zvracanie
- bolesť v hornej časti brucha (brucha)
- únava (nedostatok energie)
- strata chuti do jedla
- žltačka (zožltnutie pokožky a bielych očí)
- tmavo sfarbený moč
V klinických štúdiách mali ľudia užívajúci vyššie dávky Epidiolexu častejšie problémy s pečeňou ako ľudia užívajúci nižšie dávky lieku. Poškodenie pečene bolo najčastejším dôvodom, prečo ľudia počas klinických štúdií prestali používať Epidiolex.
Ak máte ochorenie pečene, môžete mať vyššie riziko poškodenia pečene počas užívania Epidiolexu. Pred začatím liečby Epidiolexom si skontrolujte svoju lekársku anamnézu.
Lekár vám môže otestovať funkciu pečene pred a počas liečby Epidiolexom. Ak sa počas liečby objaví poškodenie pečene, možno budete musieť prestať užívať liek. Ak máte počas liečby Epidiolexom nejaké príznaky problémov s pečeňou, oznámte to svojmu lekárovi.
Samovražedné myšlienky a správanie
Epidiolex a iné lieky proti epilepsii môžu zvýšiť riziko samovražedných myšlienok a správania. Toto riziko zvyšujú aj iné lieky používané na liečbu epilepsie (lieky proti epilepsii).
Analýza úradu FDA sa zamerala na niekoľko štúdií, ktoré sa uskutočnili na ľuďoch užívajúcich lieky proti epilepsii. Študovalo sa jedenásť rôznych liekov.
Táto analýza zistila, že ľudia liečení na epilepsiu mali zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania. Riziko u ľudí užívajúcich lieky proti epilepsii bolo o 80% vyššie ako riziko u ľudí, ktorí tieto lieky neužívali. Riziko sa zvýšilo už po jednom týždni užívania liekov.
Tieto štúdie sa vykonali predtým, ako sa Epidiolex stal dostupným. Nie je isté, ako často majú ľudia užívajúci Epidiolex samovražedné myšlienky alebo správanie.
Počas liečby Epidiolexom bude váš lekár pozorne sledovať vás alebo vaše dieťa, či nevykazuje známky novej alebo zhoršujúcej sa depresie alebo nezvyčajných zmien nálady. Ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom, ak si všimnete tieto príznaky u seba alebo u vášho dieťaťa alebo ak máte myšlienky na sebapoškodenie.
Prevencia samovrážd
- Ak si myslíte, že niekto bezprostredne hrozí sebapoškodzovaniu alebo ublíženiu na zdraví inej osobe:
- • Zavolajte na číslo 911 alebo na miestne tiesňové číslo.
- • Zostaňte s danou osobou, kým nepríde pomoc.
- • Odstráňte všetky zbrane, nože, lieky alebo iné predmety, ktoré môžu spôsobiť škodu.
- • Počúvajte, ale neposudzujte, nehádajte sa, nehrozte alebo nekričte.
- Ak vy alebo niekto, koho poznáte, uvažujete o samovražde, získajte pomoc prostredníctvom horúcej linky na prevenciu samovrážd. Vyskúšajte záchranné lano pre prevenciu samovrážd na čísle 800-273-8255.
Strata váhy
Počas klinických štúdií s Epidiolexom bola hlásená strata hmotnosti. Ľudia užívajúci vyššie dávky Epidiolexu si všimli viac chudnutia ako ľudia, ktorí užívali nižšie dávky.
Po takmer štyroch mesiacoch liečby:
- 18% ľudí užívajúcich 20 mg / kg Epidiolexu denne stratilo najmenej 5% svojej telesnej hmotnosti
- 9% ľudí užívajúcich 10 mg / kg Epidiolexu denne stratilo najmenej 5% svojej telesnej hmotnosti
Strata chuti do jedla je možným vedľajším účinkom Epidiolexu. Medzi 16% a 22% ľudí, ktorí užívajú Epidiolex, sa počas klinických štúdií znížila chuť do jedla. Chudnutie u ľudí užívajúcich Epidiolex môže byť dôsledkom nedostatku chuti do jedla.
Ak máte obavy z chudnutia počas užívania Epidiolexu, porozprávajte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako pomôcť vám alebo vášmu dieťaťu udržať si zdravú váhu.
Dávkovanie epidiolexu
Dávka Epidiolexu, ktorú vám predpíše lekár, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:
- váha vášho dieťaťa alebo dieťaťa
- závažnosť stavu, ktorý používate na liečbu Epidiolexu
- funkcie pečene vášho dieťaťa alebo dieťaťa
- iné lieky, ktoré užívate vy alebo vaše dieťa
Váš lekár obyčajne začne vy alebo vaše dieťa nízkou dávkou a upraví ju v priebehu času tak, aby sa dosiahla dávka, ktorá najlepšie funguje. Nakoniec predpíšu najmenšiu dávku, ktorá poskytuje požadovaný účinok.
Nasledujúce informácie opisujú dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Nezabudnite však užiť dávku, ktorú vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie, ktoré vyhovuje vašim potrebám alebo potrebám vášho dieťaťa.
Formy a silné stránky liekov
Epidiolex je tekutý roztok s príchuťou jahody, ktorý sa užíva ústami. Je k dispozícii v 100 ml fľaši. Každý ml roztoku Epidiolexu obsahuje 100 mg aktívneho liečiva.
Vy alebo vaše dieťa vezmete tekutý roztok pomocou plastovej perorálnej striekačky. Toto zariadenie používate na meranie množstva liekov a na uvoľnenie roztoku do úst dieťaťa alebo dieťaťa. Tento liek sa môže užívať pomocou 1 ml alebo 5 ml injekčnej striekačky. Lekárnik vám podá predpísanú dávku Epidiolexu striekačku správnej veľkosti.
Epidiolex sa predpisuje v dávkach miligramov (mg) liekov na kilogram telesnej hmotnosti. Jeden kilogram telesnej hmotnosti sa rovná 2,2 libier telesnej hmotnosti. Vaša dávka bude uvedená v mg / kg.
Dávkovanie pri záchvatoch (Lennox-Gastautov syndróm alebo Dravetov syndróm)
Odporúčané (štandardné) dávky pre ľudí so záchvatmi spôsobenými Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovým syndrómom sú uvedené nižšie.
- Počiatočná dávka: 2,5 mg / kg užitá ústami dvakrát denne
- Udržiavacia dávka: 5 mg / kg užitá ústami dvakrát denne
- Maximálna dávka: 10 mg / kg užitá ústami dvakrát denne
Váš lekár môže zvýšiť dávku po tom, ako vy alebo vaše dieťa užijete počiatočnú dávku jeden týždeň. Dávky sa zvyšujú v závislosti od toho, ako dobre je liek tolerovaný a či funguje dobre.
Váš lekár vám môže predpísať inú dávku v závislosti od niekoľkých faktorov, vrátane toho, či máte ochorenie pečene. Ak máte otázky týkajúce sa dávky, ktorá je pre vás najvhodnejšia, obráťte sa na svojho lekára
Čo keď mi chýba dávka?
Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Ak si nie ste istí, či máte vynechať dávku, zavolajte lekársku kanceláriu.
Neužívajte viac ako jednu dávku Epidiolexu súčasne. Môže to zvýšiť riziko vážnych vedľajších účinkov.
Budem musieť tento liek používať dlhodobo?
Epidiolex sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Epidiolex sa zdá byť bezpečný a účinný, vy alebo vaše dieťa to budete pravdepodobne užívať dlhodobo.
Epidiolex používa
Food and Drug Administration (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Epidiolex na liečenie určitých stavov. Epidiolex sa môže použiť aj mimo označenia pre iné podmienky. Použitie mimo označenia je, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, používa na liečbu iného stavu.
Epidiolex na záchvaty a epilepsiu
Epidiolex je schválený FDA na liečbu záchvatov spôsobených dvoma zriedkavými a závažnými formami epilepsie:
- Lennoxov-Gastautov syndróm. Spôsobuje záchvaty, ktoré sa zvyčajne začínajú v ranom detstve alebo v detstve.
- Dravetov syndróm. Spôsobuje záchvaty, ktoré sa zvyčajne začínajú v detstve.
Liečba týchto syndrómov môže byť veľmi ťažká. Ľudia s týmito formami epilepsie často potrebujú viac ako jeden liek, aby znížili počet záchvatov, ktoré majú.
Epidiolex je za týchto podmienok schválený na použitie u dospelých a detí vo veku 2 a viac rokov.
Epidiolex pre iné podmienky
Epidiolex je prvý liek schválený FDA vyrobený s kanabidiolom (CBD). Je schválený iba na liečbu záchvatov spôsobených Dravetovým syndrómom a Lennox-Gastautovým syndrómom.
Mnohé štúdie skúmajú iné spôsoby, ako by sa CBD mohla použiť na lekárske ošetrenie. Niektoré z týchto možných použití sú opísané nižšie.
Epidiolex na bolesť
Epidiolex nie je schválený na liečbu bolesti. Štúdie na zvieratách preukázali, že CBD môže pomôcť zmierniť bolesť. Menej štúdií sa však zameralo na bezpečnosť a účinnosť CBD pri liečbe bolesti u ľudí. Ďalšie informácie nájdete v časti „Epidiolex na liečbu bolesti“nižšie.
Epidiolex pre úzkosť
Epidiolex nie je schválený na liečbu úzkosti. Niekoľko štúdií však ukázalo, že CBD môže zlepšiť úzkosť znížením úzkostných pocitov počas stresových období.
Epidiolex sa pri liečbe úzkosti nepreukázal ako bezpečný ani účinný. Epidiolex používajte iba podľa pokynov lekára.
Epidiolex pre autizmus
Epidiolex nie je schválený na liečbu autizmu. Iba niekoľko štúdií skúmalo použitie CBD na liečbu autizmu. V jednej klinickej štúdii u detí s autizmom CBD zmierňovali príznaky:
- agresie
- úzkosť
- hyperaktivita
Epidiolex sa pri liečbe autizmu nepreukázal ako bezpečný ani účinný. Epidiolex používajte iba podľa pokynov lekára.
Epidiolex pre schizofréniu
Epidiolex nie je schválený na liečbu schizofrénie. V niekoľkých malých štúdiách CBD u niektorých ľudí znížila príznaky schizofrénie. Iné štúdie však nepreukázali zlepšenie symptómov po liečbe CBD.
Epidiolex sa pri liečbe schizofrénie nepreukázal bezpečný ani účinný. Epidiolex používajte iba podľa pokynov lekára.
Epidiolex pre migrénu
Epidiolex nie je schválený na liečbu alebo prevenciu migrény. Niekoľko štúdií skúmalo použitie CBD na liečbu migrény.
V niektorých klinických štúdiách CBD pomohla znížiť počet migrénových bolestí hlavy u ľudí užívajúcich drogu. V týchto štúdiách sa CBD použil v kombinácii s tetrahydrokanabinolom (THC).
Podobne ako v prípade CBD je THC zložená z marihuany. THC môže spôsobiť, že sa budete cítiť „vysoko“alebo euforicky. Tieto účinky nie sú spôsobené CBD.
Epidiolex nebol pri liečbe migrény bezpečný ani účinný. Epidiolex používajte iba podľa pokynov lekára.
Epidiolex pre detské kŕče
Epidiolex nie je schválený na liečbu detských kŕčov. Iba jedna malá klinická štúdia skúmala použitie CBD na liečbu tohto stavu. Takmer všetky deti v štúdii CBD nezlepšili svoje príznaky.
Epidiolex sa pri liečbe detských spazmov nepreukázal bezpečný ani účinný. Epidiolex používajte iba podľa pokynov lekára.
Epidiolex na tuberóznu sklerózu
Epidiolex nie je schválený na liečbu tuberóznej sklerózy. V jednej malej klinickej štúdii sa však u ľudí s týmto ochorením pozorovali tieto výsledky:
- tí, ktorí užívali CBD, mali po troch mesiacoch liečby takmer o 50% menej záchvatov
- asi polovica tých, ktorí užívali CBD, mala o 50% menej záchvatov po jednom roku liečby
Ľudia v tejto štúdii užívajúci CBD v kombinácii so záchvatovým liekom nazývaným clobazam mali počas liečby ešte menej záchvatov.
Epidiolex sa pri liečbe tuberóznej sklerózy nepreukázal bezpečný ani účinný. Epidiolex používajte iba podľa pokynov lekára.
Epidiolex pre roztrúsenú sklerózu
Epidiolex nie je schválený na liečbu roztrúsenej sklerózy (MS). O použití CBD samotného na liečbu MS nie je veľa známe.
Niekoľko štúdií sa zameralo na použitie kombinácie CBD a tetrahydrokanabinolu (THC) na liečbu MS. Podobne ako v prípade CBD, THC pochádza z marihuany. THC však môže spôsobiť, že sa budete cítiť „vysoko“alebo euforicky. Tieto vedľajšie účinky nie sú spôsobené CBD.
V štúdiách u ľudí s MS, ktorí užívajú CBD a THC, sa niektoré príznaky počas liečby zlepšili. Medzi príznaky, ktoré sa zlepšili, patria:
- svalová spasticita (stuhnuté alebo stiahnuté svaly)
- močová inkontinencia (strata kontroly moču)
- generalizovaná bolesť
Epidiolex sa pri liečení SM nepreukázal bezpečný ani účinný. Epidiolex používajte iba podľa pokynov lekára.
Epidiolex pre deti
Epidiolex je schválený FDA na použitie u detí na liečbu záchvatov spôsobených Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovým syndrómom. Môže sa podávať deťom vo veku 2 a viac rokov.
Epidiolex na liečenie bolesti
Epidiolex nie je schválený FDA na liečbu bolesti. Epidiolex je vyrobený z kanabidiolu (CBD). Táto zlúčenina je droga, ktorá pochádza z marihuany (kanabisu). CBD bola študovaná ako liečba bolesti u zvierat aj u ľudí.
Presný spôsob, ako CBD zmierňuje bolesť, nie je známy. Predpokladá sa, že CBD blokuje určité signály bolesti putujúce nervami tela. Môže to pomôcť zmierniť bolesť, ktorú skutočne cítite. CBD tiež pomáha zastaviť zápal, ku ktorému môže dôjsť po podráždení nervov bolesťou.
Niekoľko štúdií na zvieratách skúmalo použitie CBD na liečbu bolesti. V týchto štúdiách CBD znížila bolesť u zvierat, ktoré mali nervovú bolesť spôsobenú chemoterapiou (druh liečby rakoviny) alebo bolesť kĺbov spôsobenú artritídou.
Jedna malá štúdia skúmala použitie CBD na liečbu ľudí trpiacich bolesťou spôsobenou nervovým ochorením alebo poškodením nervov. Ľudia v tejto štúdii dostali buď CBD, THC (liek, ktorý tiež pochádza z kanabisu), CBD spolu s THC, alebo placebo (bez liečby). Výsledky ukázali nasledujúce:
- tí, ktorí užívali samotnú CBD, mali menšie bolesti každý deň ako ľudia užívajúci placebo
- tí, ktorí užívali CBD v kombinácii s THC, mali menšie svalové kŕče a lepší spánok ako ľudia užívajúci samotnú CBD alebo ľudia užívajúci placebo (v tejto skupine sa nezistili žiadne významné výsledky, ktoré by preukázali zníženú úroveň bolesti)
Mnoho ďalších štúdií zistilo, že kombinácia CBD a THC pomáha znižovať bolesť spôsobenú niektorými chorobami a zraneniami. Potrebný je ďalší výskum, aby sa zistilo, či samotná liečba CBD zmierňuje bolesť.
Klinické štúdie Epidiolex
Epidiolex je schválený FDA na liečbu záchvatov spôsobených dvoma formami epilepsie: Lennox-Gastautov syndróm a Dravetov syndróm. Tieto zriedkavé, ale ťažké stavy sa zvyčajne objavujú v ranom detstve alebo v detstve.
Pred schválením Epidiolexu sa testoval v klinických skúškach. Jeho aktívna zložka, kanabidiol, sa v súčasnosti testuje v klinických skúškach na iné účely.
Klinické skúšky pre Epidiolex
V klinických štúdiách mali ľudia so Lennox-Gastautovým syndrómom, ktorí boli liečení Epidiolexom, menšie záchvaty ako ľudia, ktorí tento liek neužívali. Počas 14-týždňovej štúdie:
- ľudia, ktorí užívali 20 mg / kg Epidiolexu denne, mali až o 25% menej záchvatov
- ľudia, ktorí užívali Epidiolex 10 mg / kg denne, mali o 20% menej záchvatov
Ďalšia klinická štúdia trvajúca 14 týždňov sa zamerala na ľudí s Dravetovým syndrómom. Tento proces zahŕňal deti a mládež. Ľudia, ktorí užívali Epidiolex, mali o 26% menej záchvatov ako ľudia, ktorí neužívali drogu. Dávka Epidiolexu podávaná v tejto štúdii bola 20 mg / kg denne.
Všetci ľudia v oboch týchto klinických štúdiách užívali Epidiolex v kombinácii s inými liekmi na epilepsiu. Medzi príklady podávaných liekov na epilepsiu patria:
- clobazam (Onfi, Sympazam)
- valproát (Depacon)
- levetiracetam (Keppra, Roweepra)
- lamotrigín (Lamictal)
- topiramát (Topamax, Trokendi XR)
- stiripentol (Diacomit)
- rufinamid (Banzel)
Prebiehajúce klinické skúšky
Kanabidiol (aktívny liek v Epidiolexe) sa v súčasnosti testuje v klinických štúdiách ako možnosť liečby iných stavov. Výskum sa uskutočňuje za týchto podmienok:
- úzkosť
- bipolárna depresia
- porucha užívania alkoholu u ľudí s posttraumatickou stresovou poruchou
- Crohnova choroba
- Parkinsonova choroba
- psoriatická artritída
Uskutočňuje sa aj mnoho prebiehajúcich štúdií týkajúcich sa iných podmienok. Ak sa chcete zúčastniť štúdie, vyhľadajte vo svojej oblasti klinické skúšky na adrese clintrials.gov.
Alternatívy k Epidiolexu
K dispozícii sú aj iné lieky, ktoré môžu liečiť váš stav. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Epidiolex, obráťte sa na svojho lekára, aby ste sa dozvedeli viac o ďalších liekoch, ktoré pre vás môžu dobre fungovať.
Poznámka: Niektoré tu uvedené lieky sa používajú na liečbu týchto špecifických stavov mimo označenia.
Alternatívy Lennox-Gastautovho syndrómu
Pokyny na liečbu odporúčajú na liečbu Lennox-Gastautovho syndrómu tieto lieky:
- valproát / kyselina valproová (Depacon, Depakene)
- lamotrigín (Lamictal)
- topiramát (Topamax, Trokendi XR, Qudexy XR)
- clobazam (Onfi, Sympazan)
- rufinamid (Banzel)
- felbamát (Felbatol)
Alternatívy Dravetovho syndrómu
Niektorí odborníci odporúčajú na liečbu Dravetovho syndrómu tieto lieky:
- valproát / kyselina valproová (Depacon, Depakene)
- clobazam (Onfi, Sympazan)
- stiripentol (Diacomit)
- topiramát (Topamax, Trokendi XR, Qudexy XR)
- clonazepam (Klonopin)
- levetiracetam (Keppra, Roweepra, Spritam)
- zonisamid (Zonegran)
Použitie s inými drogami
Epidiolex sa bežne predpisuje spolu s inými liekmi, keď sa používa na liečbu záchvatov. Mnoho z vyššie uvedených liekov sa môže použiť v kombinácii s Epidiolexom. Váš lekár odporučí, ktoré lieky sa môžu používať spolu na základe vášho stavu.
Produkty CBD neschválené FDA
Epidiolex je schválený FDA na liečbu záchvatov spôsobených dvoma formami epilepsie: Lennox-Gastautov syndróm a Dravetov syndróm. Je to jediný kanabidiol obsahujúci CBD, ktorý je schválený na lekárske použitie FDA.
Kvalita, bezpečnosť a účinnosť lieku sa môže zabezpečiť schválením FDA. Pretože Epidiolex bol schválený FDA, môžete si byť istí, že liek:
- obsahuje presné množstvo CBD, ktoré výrobca uvádza
- sa osvedčilo ako bezpečné pri liečbe niektorých záchvatových porúch
- je účinný pri liečbe niektorých záchvatových porúch
Ostatné výrobky vyrobené s CBD sú k dispozícii na nákup, ale neboli schválené FDA. To znamená, že FDA nemôže zaručiť, že tieto výrobky majú bezpečné množstvo CBD. Znamená to tiež, že účinnosť týchto výrobkov nebola testovaná.
Jedna štúdia sa zamerala na výrobky obsahujúce CBD, ktoré neboli schválené FDA. Štúdia zistila, že iba 31% týchto výrobkov obsahovalo množstvo CBD uvedené na ich označení. Zo zostávajúcich 69% výrobkov:
- 43% malo viac CBD, ako je uvedené na označení
- 26% malo menej CBD ako je uvedené na etikete
Na označení týchto výrobkov sa neuvádzalo, že obsahovali tetrahydrokanabinol (THC). Avšak asi 21% výrobkov obsahovalo THC. Táto chemikália sa nachádza v marihuane (konope). Vďaka THC sa budete cítiť „vysoko“alebo euforicky.
Niektoré štáty USA majú zákony, ktoré vyžadujú, aby výrobky obsahujúce CBD boli pred predajom testované. Štáty, ktoré neurobili marihuanu (kanabis) legálnou na lekárske alebo rekreačné účely, tieto zákony nemajú. To znamená, že výrobky obsahujúce CBD sa nemusia testovať skôr, ako sa predajú v niektorých oblastiach Spojených štátov.
Pred nákupom akýchkoľvek produktov obsahujúcich CBD sa uistite, že ste oboznámení so štátnymi zákonmi. Pomôže vám to zabezpečiť, aby ste nakupovali výrobky od bezpečných a renomovaných spoločností, ktoré nechali svoje výrobky testovať.
Web Epidiolex vs. Charlotte
Možno vás zaujíma, ako sa liek Epidiolex porovnáva s inými výrobkami vyrobenými z kanabisu. Tu sa pozrieme na to, ako sú Epidiolex a Charlotte Web podobné a odlišné.
prísady
Epidiolex obsahuje liečivo kanabidiol (CBD). Tento liek pochádza z marihuany (kanabisu). CBD vás núti cítiť sa „vysoko“alebo euforicky.
Web Charlotte sa týka mnohých rôznych produktov, ktoré obsahujú chemikálie z rastlín konope. Tieto lieky môžu zahŕňať CBD a malé množstvá tetrahydrokanabinolu (THC). Po použití THC sa môžete cítiť „vysoko“alebo euforicky.
Web Charlotte môže obsahovať aj ďalšie chemikálie v závislosti od typu produktu a od miesta zakúpenia. Nie je známe, či sú tieto ďalšie chemikálie bezpečné pre použitie u ľudí.
použitie
Epidiolex je schválený FDA na liečbu záchvatov spôsobených dvoma formami epilepsie: Lennox-Gastautov syndróm a Dravetov syndróm. Tieto zriedkavé, ale ťažké stavy sa zvyčajne objavujú v ranom detstve alebo v detstve.
Epidiolex sa môže používať na liečbu dospelých a detí vo veku 2 a viac rokov.
Webové produkty spoločnosti Charlotte nie sú schválené FDA na liečenie zdravotných problémov. Podľa zákona nemôžu tvorcovia Charlotteho webu tvrdiť, že produkt lieči alebo lieči každú chorobu.
Webové produkty spoločnosti Charlotte sa niekedy používajú na podporu zdravia a pohody. Niektorí ľudia používajú tieto výrobky na zvýšenie pokoja, zlepšenie zamerania alebo zníženie stresu. Je dôležité si uvedomiť, že bezpečnosť a efektívnosť Charlotteho webu nebola dokázaná.
Liekové formy a podávanie
Epidiolex sa dodáva ako tekutý roztok s príchuťou jahody. Obsahuje 100 mg CBD na mililiter (ml) roztoku. Epidiolex sa užíva ústami dvakrát denne.
Webové produkty spoločnosti Charlotte sú k dispozícii ako orálne kapsuly, oleje, krémy a balzamy. Výrobky sa dodávajú v mnohých rôznych dávkach v rozmedzí od 6 mg do 60 mg CBD na ml produktu.
Vedľajšie účinky a riziká
Epidiolex je liek schválený FDA. To znamená, že v klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky spôsobené Epidiolexom. Znamená to tiež, že Epidiolex sa ukázal ako bezpečný a účinný pri liečbe určitých stavov.
Webové produkty spoločnosti Charlotte sa v klinických štúdiách neskúmali. Vedľajšie účinky Charlotteho webu neboli hlásené a nie sú o nich známe.
Z tohto dôvodu nie je možné porovnávať vedľajšie účinky Epidiolexu a Charlotteho webu.
účinnosť
Charlotteho web sa v klinických štúdiách neskúmal. Z tohto dôvodu nie je možné porovnávať efektívnosť Charlotteho webu s účinnosťou Epidiolexu.
náklady
Epidiolex je značkový liek. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne všeobecné formuláre. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká. Ak sa chcete dozvedieť viac o nákladoch na Epidiolex vo vašej oblasti, navštívte stránku WellRx.com.
Web Charlotte je k dispozícii ako celý rad produktov. Ceny sa líšia pre rôzne produkty.
Epidiolex je liek schválený FDA používaný na lekárske ošetrenie. Môže byť kryté zdravotným poistením. Web Charlotte nie je lekárskym ošetrením schváleným FDA. Nie je kryté zdravotným poistením.
Epidiolex verzus iné lieky
Okrem webu Charlotte (vyššie) sa na liečbu stavov podobných tým, ktoré sa liečia Epidiolexom, používajú aj iné lieky. Ďalej uvádzame porovnanie Epidiolexu a niekoľkých liekov.
Epidiolex vs. kyselina valproová
Epidiolex obsahuje liečivo kanabidiol (CBD). Kyselina valproová je generické liečivo. Je tiež k dispozícii ako značkový liek Depakene.
použitie
Epidiolex a kyselina valproová sa používajú na liečbu epilepsie (porucha, ktorá spôsobuje záchvaty). Sú však schválené FDA na liečenie rôznych foriem epilepsie.
Epidiolex je schválený na liečbu záchvatových porúch spôsobených Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovým syndrómom. Je schválený na použitie u dospelých a detí vo veku 2 a viac rokov.
Kyselina valproová je schválená na ošetrenie:
- komplexné čiastočné záchvaty u ľudí vo veku 10 a viac rokov
- jednoduché alebo komplexné záchvaty neprítomnosti u ľudí všetkých vekových skupín
Kyselina valproová sa môže používať samotná alebo s inými záchvatovými liekmi.
Liekové formy a podávanie
Epidiolex je tekutý roztok s príchuťou jahody, ktorý sa užíva ústami dvakrát denne.
Kyselina valproová sa dodáva ako kapsuly, ktoré sa užívajú ústami, jeden až trikrát denne. Je tiež k dispozícii ako sirup, ktorý sa môže užívať ústami, alebo ako injekcia podaná v nemocnici.
Vedľajšie účinky a riziká
Epidiolex a kyselina valproová pôsobia pri liečbe záchvatov. Môžu spôsobiť niektoré podobné vedľajšie účinky a iné rôzne vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.
Častejšie vedľajšie účinky
Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť s Epidiolexom, s kyselinou valproovou alebo s oboma liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).
-
Môže sa vyskytnúť s Epidiolexom:
- infekcie, ako sú vírusové alebo plesňové infekcie
- nevoľnosť (zvyčajne sa necíti dobre)
-
Môže sa vyskytnúť s kyselinou valproovou:
- nevoľnosť
- bolesť hlavy
- závrat
- zvracanie
- bolesť brucha (brucha)
- rozmazané videnie alebo dvojité videnie
- zvýšená chuť do jedla
- pribrať
- problémy s koordináciou alebo chôdzou
- strata vlasov
-
Môže sa vyskytnúť s Epidiolexom aj s kyselinou valproovou:
- nespavosť (problémy so spánkom)
- ospalosť
- pocit slabosti
- strata chuti do jedla
- hnačka
Závažné vedľajšie účinky
Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť s Epidiolexom, s kyselinou valproovou alebo s oboma liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).
-
Môže sa vyskytnúť s Epidiolexom:
žiadne jedinečné vedľajšie účinky
-
Môže sa vyskytnúť s kyselinou valproovou:
- pankreas problémy, ako je pankreatitída
- poruchy krvácania, napríklad nízke hladiny krvných doštičiek a neschopnosť tvoriť krvné zrazeniny pri krvácaní
- vysoké hladiny amoniaku v krvi
- podchladenie (výrazne nízka telesná teplota)
-
Môže sa vyskytnúť s Epidiolexom aj s kyselinou valproovou:
- problémy s pečeňou
- samovražedné myšlienky alebo správanie
- sedácia (s príznakmi, ako sú ospalosť a strata koordinácie)
- závažná alergická reakcia
účinnosť
V samostatných štúdiách Epidiolex a kyselina valproová znižovali počet záchvatov u ľudí užívajúcich jednotlivé lieky. Neexistujú však žiadne štúdie, ktoré by priamo porovnávali Epidiolex s kyselinou valproovou.
náklady
Epidiolex je značkový liek. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne generické formy Epidiolexu. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generické lieky.
Kyselina valproová je dostupná v značkovej forme (Depakene) a vo všeobecnej forme.
Podľa odhadov na stránke WellRx.com cena Epidiolexu všeobecne stojí viac ako Depakene alebo jeho generická forma (kyselina valproová). Skutočná cena, ktorú zaplatíte za akýkoľvek liek, bude závisieť od vášho dávkovania, plánu poistenia, umiestnenia a použitej lekárne.
Epidiolex vs. topiramát
Epidiolex obsahuje liečivo kanabidiol (CBD). Tento liek pochádza z marihuany (kanabisu). CBD vás núti cítiť sa „vysoko“alebo euforicky.
Topiramát je generické liečivo. Je tiež k dispozícii v značkových formách (Topamax, Qudexy XR, Trokendi XR).
použitie
Epidiolex a topiramát sa používajú na liečbu epilepsie (porucha, ktorá spôsobuje záchvaty). Obaja sú schválení FDA na liečbu Lennox-Gastautovho syndrómu, ale majú aj iné jedinečné použitia.
Epidiolex je schválený na liečbu záchvatových porúch spôsobených Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovým syndrómom. Je schválený na liečbu dospelých a detí vo veku 2 a viac rokov.
Topiramát je schválený FDA na liečbu epilepsie, používa sa samostatne alebo v kombinácii s inými záchvatovými liekmi. Je tiež schválený na liečbu Lennox-Gastautovho syndrómu, keď sa používa v kombinácii s inými epilepsickými liekmi. Môže sa používať u dospelých a detí vo veku 2 a viac rokov. Topiramát je tiež schválený na prevenciu migrény u ľudí vo veku 12 rokov a starších.
Liekové formy a podávanie
Epidiolex sa dodáva ako tekutý roztok s príchuťou jahody a podáva sa ústami dvakrát denne.
Topiramát sa dodáva v tabletách a kapsulách, ktoré sa užívajú ústami. Programy dávkovania sa líšia v závislosti od stavu, ktorý liečite topiramát. Zvyčajne sa užíva dvakrát denne.
Vedľajšie účinky a riziká
Epidiolex a topiramát pôsobia rôznymi spôsobmi na liečbu záchvatov. Môžu spôsobiť podobné a rôzne vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.
Častejšie vedľajšie účinky
Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť s Epidiolexom, s topiramátom alebo s oboma liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).
-
Môže sa vyskytnúť s Epidiolexom:
- pocit slabosti
- nevoľnosť (zvyčajne sa necíti dobre)
- kožná vyrážka
- nespavosť (problémy so spánkom)
-
Môže sa vyskytnúť s topiramátom:
- brnenie v rukách alebo nohách
- zmeny vo vašom chuti
- neplánované chudnutie
- cítiť sa nervózne
- ťažkosti s rozprávaním
- problémy s pamäťou
- bolesť brucha (brucha)
- horúčka
- zmeny videnia
- znížený pocit pocitu v pokožke
- pomalý reakčný čas
-
Môže sa vyskytnúť pri použití Epidiolexu aj topiramátu:
- únava (pocit veľmi únavy)
- ospalosť
- strata chuti do jedla
- hnačka
- infekcie vrátane vírusovej infekcie a zápalu pľúc
Závažné vedľajšie účinky
Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť s Epidiolexom, s topiramátom alebo s oboma liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).
-
Môže sa vyskytnúť s Epidiolexom:
problémy s pečeňou
-
Môže sa vyskytnúť s topiramátom:
- problémy so zrakom a očné problémy, ako je glaukóm
- vysoká horúčka
- hypertermia (vysoká telesná teplota) bez schopnosti potiť sa
- zvýšené hladiny kyseliny v krvi
- zvýšené hladiny amoniaku v krvi
- problémy s jasným myslením
- poruchy nálady vrátane depresie
- obličkové kamene
- podchladenie (veľmi nízka telesná teplota)
-
Môže sa vyskytnúť pri použití Epidiolexu aj topiramátu:
- samovražedné myšlienky alebo správanie
- sedácia (s príznakmi, ako sú ospalosť a strata koordinácie)
účinnosť
Epidiolex a topiramát sa používajú na liečbu Lennox-Gastautovho syndrómu. Každý z nich sa tiež používa na liečbu iných stavov.
Epidiolex a topiramát sa v klinických štúdiách navzájom priamo neporovnávali. V samostatných štúdiách však oba lieky znižovali počet záchvatov u ľudí, ktorí ich užívajú na liečbu.
náklady
Epidiolex je značkový liek. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne generické formy Epidiolexu. Značkové lieky zvyčajne stoja viac ako generické lieky.
Topiramát je generické liečivo. Je tiež k dispozícii ako niekoľko značkových liekov (Topamax, Qudexy XR, Trokendi XR).
Podľa odhadov na stránke WellRx.com cena Epidiolexu všeobecne stojí viac ako obchodná značka alebo generické formy topiramátu. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za akýkoľvek liek, bude závisieť od vášho poistného plánu, vašej polohy a použitej lekárne.
Epidiolex a alkohol
Epidiolex a alkohol spolu neinteragujú. Môžu však mať podobné účinky na vaše telo, vrátane:
- ospalosť
- ospalosť
- strata koordinácie
- problémy s jasným myslením
Pitie alkoholu počas užívania Epidiolexu môže tieto vedľajšie účinky zhoršiť. Aby ste znížili riziko týchto účinkov, nemali by ste počas používania Epidiolexu piť alkohol.
Ak máte problémy s vyhýbaním sa alkoholu, povedzte to svojmu lekárovi.
Interakcie epidiolexu
Epidiolex môže interagovať s niekoľkými inými liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami a určitými potravinami.
Rôzne interakcie môžu spôsobiť rôzne účinky. Niektorí môžu napríklad zasahovať do toho, ako dobre liek funguje, zatiaľ čo iní môžu spôsobiť zvýšené vedľajšie účinky.
Epidiolex a iné lieky
Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Epidiolexom. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Epidiolexom.
Predtým, ako užijete Epidiolex, povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi všetky lekárske predpisy, voľnopredajné lieky a ďalšie lieky, ktoré užívate. Tiež im povedzte o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré používate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa možným interakciám.
Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré by vás mohli ovplyvniť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Určité záchvaty
Užívanie Epidiolexu s určitými záchvatovými liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov a zmeniť spôsob účinku liekov.
Medzi príklady interakcií so záchvatmi patria:
- Clobazam (Onfi, Sympazan). Užívanie Epidiolexu s klobazamom môže zvýšiť hladinu klobazamu v krvi. Toto zvyšuje riziko určitých vedľajších účinkov clobazamu. Ak potrebujete brať tieto lieky spolu, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku clobazamu.
- Valproát / kyselina valproová (Depakene, Depacon). Užívanie Epidiolexu s valproátom alebo kyselinou valproovou môže zvýšiť riziko problémov s pečeňou. Ak užívate tieto lieky spolu, možno budete potrebovať nižšiu dávku ktoréhokoľvek z týchto liekov.
- Diazepam (Diastat, Valium). Užívanie Epidiolexu s diazepamom môže zvýšiť hladinu diazepamu v krvi. To zvyšuje riziko určitých vedľajších účinkov. Možno budete potrebovať nižšiu dávku diazepamu, ak ho užívate s Epidiolexom.
- Fenytoín (Dilantin, Fenytek). Užívanie Epidiolexu s fenytoínom môže ovplyvniť hladiny ktoréhokoľvek z liekov. To by mohlo zvýšiť riziko určitých vedľajších účinkov a znížiť účinnosť každého lieku. Ak užijete tieto lieky spolu, lekár vás bude pozorne sledovať kvôli vedľajším účinkom a záchvatom. Ak sa užívajú spolu, môže byť potrebné upraviť dávkovanie fenytoínu.
Okrem týchto liekov môžu byť prítomné aj iné záchvaty, ktoré môžu interagovať s Epidiolexom. Určite povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi o všetkých liekoch, ktoré užívate na kontrolu záchvatov. Pomôže to predchádzať nebezpečným vedľajším účinkom a zabezpečí, aby lieky boli čo najúčinnejšie.
Niektoré antivírusové lieky
Užívanie Epidiolexu s určitými antivírusovými liekmi môže zmeniť hladiny ktoréhokoľvek lieku v tele. To môže urobiť lieky viac alebo menej účinnými. Môže tiež zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Medzi príklady antivírusových liekov, ktoré môžu interagovať s Epidiolexom patria:
- ritonavir (Norvir; zložka v kombinovaných tabletách)
- kobicistat (Tybost; prísada v kombinovaných tabletách)
- elvitegravir (zložka v Genvoya, Stribild)
- lopinavir (zložka v Kaletre)
- ombitasvir (zložka v Technivie, Viekira XR)
- dasabuvir (zložka vo Viekira XR)
- efavirenz (Sustiva; prísada v Atriple, Symfi)
Mnohé z týchto liekov sú súčasťou kombinovaných tabliet (tablety vyrobené z viac ako jedného lieku). Určite povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi všetky antivírusové lieky, ktoré užívate. Pomôže to zaistiť, aby lieky boli čo najúčinnejšie a pomohlo vám vyhnúť sa nebezpečným vedľajším účinkom.
Niektoré protiplesňové lieky
Užívanie Epidiolexu s určitými antimykotikami môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Príklady týchto antimykotík zahŕňajú:
- itrakonazol (Omnel, Sporanox, Tolsura)
- ketokonazol (Extina, Nizoral, Xolegel)
- posakonazol (Noxafil)
- vorikonazol (Vfend)
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o všetkých antimykotikách, ktoré užívate. Môžu zaistiť, že lieky nebudú interagovať s Epidiolexom. To vám pomôže znížiť riziko určitých vedľajších účinkov.
Epidiolex a byliny a doplnky
Užívanie Epidiolexu s niektorými bylinkami alebo doplnkami, ako je napríklad ľubovník bodkovaný, môže znížiť hladiny Epidiolexu v tele. Môže sa tým znížiť účinnosť Epidiolexu pri liečbe záchvatov.
Iné bylinky a doplnky môžu spôsobiť, že sa budete cítiť navyše ospalý alebo ospalý, ak sa užijú s Epidiolexom. Medzi príklady patria:
- kava
- melatonín
- SAMe
- koreň valeriány
- L-tryptofán
Porozprávajte sa so svojím lekárom o všetkých bylinách alebo doplnkoch, ktoré užívate. Môžu odporučiť, aby ste prestali užívať niektoré výrobky, ktoré spôsobujú ospalosť, a výrobky, ktoré ovplyvňujú, ako dobre pre vás Epidiolex účinkuje.
Epidiolex a potraviny
Jesť jedlo s veľkým množstvom tuku alebo kalórií môže zvýšiť množstvo Epidiolexu, ktoré vaše telo vstrebáva. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je ospalosť, hnačka, vyrážka a problémy so spánkom.
Pri každom jedle je dôležité jesť podobné množstvo tukov a kalórií. Pomôže to udržať stabilnú hladinu Epidiolexu v tele a znížiť riziko vedľajších účinkov. Ak máte otázky týkajúce sa stravovania, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ako užívať Epidiolex
Vy alebo vaše dieťa by ste mali Epidiolex užívať podľa pokynov lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
načasovanie
Epidiolex sa užíva dvakrát denne. Najlepšie je užívať dávky s odstupom asi 12 hodín.
Užívanie Epidiolexu s jedlom
Epidiolex sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Majte na pamäti, že konzumácia potravín s vysokým obsahom kalórií alebo tukov môže zvýšiť množstvo Epidiolexu, ktoré telo absorbuje. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Pokúste sa jesť rovnaké množstvo tuku a kalórií pri každom jedle. Pomôže to udržať hladinu Epidiolexu v tele vášho dieťaťa alebo dieťaťa.
Používanie injekčnej striekačky Epidiolex
Epidiolex sa dodáva s dvoma opakovane použiteľnými plastovými perorálnymi striekačkami. Tieto injekčné striekačky použijete na odmeranie presnej dávky lieku, ktorý ste predpísali, a na zavedenie lieku do úst dieťaťa alebo dieťaťa.
Dostanete dve injekčné striekačky, aby ste si pre prípad, že si jednu vyložíte, dostali ďalšiu injekčnú striekačku. Epidiolex by ste nemali užívať s injekčnými striekačkami z iného lieku. Používajte iba striekačky, ktoré sa dodávajú s Epidiolexom.
K dispozícii sú dve rôzne veľkosti striekačiek: 5 ml a 1 ml. Lekárnik vám dá ten pravý pre dávku Epidiolexu pre vaše dieťa alebo pre vaše dieťa.
Na meranie dávky Epidiolexu nepoužívajte domáce meracie zariadenie (napríklad lyžičku). Tieto zariadenia nie vždy merajú presnú sumu, ktorú potrebujete. Ak stratíte injekčné striekačky, ktoré sa dodávajú s Epidiolexom, požiadajte svojho lekárnika o nové.
Odmeranie dávky
Pri používaní novej fľaše Epidiolexu postupujte podľa týchto krokov:
-
Zhromaždite zásoby:
- fľaša Epidiolexu
- perorálna striekačka
- adaptér na fľašu
- Z fľaše Epidiolex odstráňte uzáver, ktorý je bezpečný pre deti. Urobte to tak, že zatlačíte na kryt a súčasne ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
- Adaptér na fľašu položte na otvorenú fľašu. Zatlačte nadol, kým nebude úplne zasunutý. (Tento krok preskočte pre všetky budúce použitia s touto fľašou.)
- Zatlačte piest na injekčnej striekačke úplne do vnútra injekčnej striekačky.
- Špičku striekačky zasuňte úplne do adaptéra na fľašu.
- Otočte fľašu hore dnom a striekačku držte vloženú v adaptéri.
- Pomaly potiahnite piest striekačky, aby ste odobrali potrebnú dávku Epidiolexu. Koniec piestu vnútri injekčnej striekačky by mal byť zarovnaný pri značení potrebnej dávky.
- Ak v striekačke vidíte vzduchové bubliny, zatlačte piest späť do injekčnej striekačky (tým sa všetky lieky vrátia späť do fľaše). Opakujte krok 7, až kým nezmiznú vzduchové bubliny.
- Ak ste odmerali správnu dávku, otočte fľašu pravou stranou nahor.
- Opatrne vytiahnite injekčnú striekačku a vytiahnite striekačku z adaptéra.
Užívanie dávky
- Dajte (alebo podajte) dávku umiestnením špičky striekačky na vnútornej strane tváre vášho dieťaťa alebo dieťaťa. Jemne zatlačte piest, až kým sa zo striekačky nevysunie všetok liek. Prehltnite lieky.
- Nasaďte uzáver späť na fľašu. Nechajte adaptér na mieste na fľaši.
-
Vyčistite striekačku takto:
- Naplňte pohár teplou mydlovou vodou.
- Vložte injekčnú striekačku do vody a potiahnite piest dovnútra a von, aby vytiahla vodu zo striekačky a von.
- Vyberte piest z injekčnej striekačky a opláchnite piest aj injekčnú striekačku pod vodou (nevkladajte ich do umývačky riadu).
- Pretrepte všetku vodu a nechajte striekačku a piest samostatne vyschnúť.
- Pred ďalším použitím sa uistite, že je striekačka úplne suchá. (Ak je v injekčnej striekačke voda, ďalšia zmeraná dávka Epidiolexu môže vyzerať zakalená.)
Ako Epidiolex účinkuje
Epidiolex je schválený na liečbu záchvatov spôsobených dvoma formami epilepsie: Lennox-Gastautov syndróm a Dravetov syndróm.
Epidiolex obsahuje liek kanabidiol (CBD), ktorý pochádza z marihuany (kanabis). Na rozdiel od THC, ďalšej zmesi v marihuane, CBD vás núti cítiť sa „vysoko“alebo euforicky.
Nie je presne známe, ako Epidiolex znižuje počet záchvatov, ktoré ľudia majú. Počas záchvatu mozog vysiela abnormálne elektrické signály. Epidiolex môže pôsobiť na určitých dráhach v mozgu, aby zabránil spúšťaniu a šíreniu týchto signálov.
Ako dlho to trvá?
Epidiolex zvyčajne začína pracovať do niekoľkých dní až týždňov. V klinických štúdiách malo veľa ľudí menej záchvatov do štyroch týždňov od začiatku liečby Epidiolexom.
Epidiolex a tehotenstvo
Nie je známe, či sa Epidiolex môže používať počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách preukázali poškodenie rastúceho plodu, keď tehotná matka užívala Epidiolex. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.
Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o výhodách a rizikách užívania Epidiolexu v tehotenstve.
Ak užívate Epidiolex počas tehotenstva, odporúčame vám prihlásiť sa do registra tehotenstva. Severoamerický register antiepileptických liekov skúma, ako sú tehotné ženy a ich deti postihnuté epilepsiou.
Kontaktujte register na čísle 888-233-2334 alebo navštívte webovú stránku registra.
Epidiolex a dojčenie
Nie je známe, či Epidiolex prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte a uvažujete o užívaní Epidiolexu, povedzte to svojmu lekárovi. Môžete diskutovať o rizikách a výhodách používania Epidiolexu počas dojčenia.
Epidiolex je kontrolovaná látka
Epidiolex je kontrolovaná látka. To znamená, že môže spôsobiť závislosť a jej používanie reguluje federálna vláda.
Epidiolex je klasifikovaný ako liek na predpis 5 (V) na predpis. Drogy s vyššou klasifikáciou (napríklad lieky podľa zoznamu 5) majú nižšie riziko zneužitia ako lieky s nižšou klasifikáciou (napríklad lieky podľa zoznamu 1). To znamená, že Epidiolex má nízke riziko zneužitia.
Epidiolex je jediný liek schválený FDA vyrobený z CBD. Všetky ostatné lieky vyrobené s CBD sú klasifikované ako lieky podľa prvého harmonogramu (I). Nie sú schválení FDA na lekárske ošetrenie. V niektorých štátoch USA je však legálne používať tieto výrobky na lekárske účely.
Ak cestujete do iných štátov USA a používate Epidiolex, pomôže vám to poznať právne postavenie CBD v týchto štátoch. Epidiolex je zákonný na použitie vo všetkých štátoch, ak na to máte predpis. Výrobky CBD iné ako Epidiolex sú však v mnohých štátoch nezákonné.
Vláda USA má pre všetky kontrolované látky zavedené osobitné pravidlá. Tieto pravidlá pomáhajú zaistiť bezpečnosť pri predpisovaní a vydávaní kontrolovaných liekov. Ak chcete vedieť viac o tom, ako sa manipuluje s kontrolovanými látkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Všetky kontrolované látky vrátane Epidiolexu sa musia skladovať na bezpečnom a bezpečnom mieste. Opatrné skladovanie tohto lieku pomôže zabrániť jeho náhodnému použitiu inými ľuďmi (alebo domácimi miláčikmi). Pomôže tiež zabrániť tomu, aby sa niekto pokúsil zneužiť liek.
Bežné otázky týkajúce sa Epidiolexu
Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Epidiolexe.
Aký liekový rozvrh je Epidiolex?
Epidiolex je klasifikovaný ako liek na predpis 5 (V) na predpis. Drogy s vyššou klasifikáciou (napríklad lieky podľa zoznamu 5) majú nižšie riziko zneužitia ako lieky s nižšou klasifikáciou (napríklad lieky podľa zoznamu 1). To znamená, že Epidiolex má nízke riziko zneužitia.
Epidiolex je jediný liek schválený FDA vyrobený z kanabidiolu (CBD). Kvalita, bezpečnosť a účinnosť lieku sa môže zabezpečiť schválením FDA. Pretože Epidiolex bol schválený FDA, môžete si byť istí, že liek:
- obsahuje presné množstvo CBD, ktoré výrobca uvádza
- sa osvedčilo ako bezpečné pri liečbe niektorých záchvatových porúch
- je účinný pri liečbe niektorých záchvatových porúch
Všetky ostatné lieky vyrobené s CBD sú klasifikované ako lieky podľa prvého harmonogramu (I). Tieto lieky nie sú schválené federálnou vládou na lekárske ošetrenie. V niektorých štátoch USA je však legálne používať tieto výrobky na lekárske účely.
Dokáže vás Epidiolex zvýšiť?
Nie, Epidiolex vás núti cítiť sa „vysoko“alebo euforicky.
Epidiolex obsahuje liek nazývaný kanabidiol (CBD). Tento liek pochádza z marihuany (kanabisu). To vás núti cítiť sa pod vplyvom alkoholu. Tetrahydrokanabinol (THC) je droga, ktorá tiež pochádza z marihuany (kanabisu). Vďaka THC sa budete cítiť „vysoko“.
Epidiolex neobsahuje THC. Obsahuje iba CBD.
Je používanie Epidiolexu legálne?
Áno, používať Epidiolex je zákonné, ak ho lekár predpísal pre vás alebo vaše dieťa. Epidiolex je liek schválený FDA, rovnako ako akýkoľvek iný liek, ktorý Vám predpíše lekár.
Ak ste na ketogénnej diéte, môžete si vziať Epidiolex?
Áno, Epidiolex môžete použiť, ak máte ketogénnu stravu. Mali by ste sa však porozprávať so svojím lekárom o tom, ako môže vaša strava ovplyvniť lieky. Jedlo s vysokým obsahom tuku môže zvýšiť množstvo Epidiolexu, ktoré vaše telo vstrebáva. Môže to zvýšiť hladinu Epidiolexu vo vašom systéme.
V klinických štúdiách sa hladiny epidiolexu zvýšili až päťkrát, keď sa liek užil s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Vyššie hladiny Epidiolexu v tele môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Tieto môžu zahŕňať:
- ospalosť
- ospalosť
- hnačka
- kožná vyrážka
Ak ste na ketogénnej diéte, lekár bude sledovať vaše vedľajšie účinky. Môžu odporučiť inú dávku Epidiolexu alebo zmeny vo vašej strave.
Boli hlásené úmrtia pri používaní Epidiolexu?
Počas klinických štúdií užívalo Epidiolex celkom 1 756 ľudí. V klinických štúdiách zomrelo asi 1% ľudí.
Epidiolex sa u týchto ľudí nezistil ako príčina smrti. Mnohí z tých, ktorí zomreli, mali niekoľko komplikovaných chorôb. Niektoré z týchto chorôb zvyšujú riziko úmrtia.
Tiež počet úmrtí v týchto štúdiách bol podobný počtu úmrtí u ľudí, ktorí majú Lennox-Gastautov syndróm alebo Dravetov syndróm.
Varovania Epidiolex
Predtým, ako užijete Epidiolex, porozprávajte sa so svojím lekárom o všetkých zdravotných stavoch, ktoré máte. Epidiolex pre vás nemusí byť vhodný, ak máte určité podmienky. Tie obsahujú:
- Ochorenie pečene. Epidiolex môže spôsobiť poškodenie pečene. Ľudia s anamnézou ochorenia pečene môžu mať väčšie riziko poškodenia pečene. Ak máte v anamnéze ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi, či je pre vás Epidiolex vhodný.
- Samovražedné myšlienky alebo správanie. Epidiolex (a všetky antiepileptické lieky) môžu zvyšovať riziko samovražedných myšlienok alebo správania. Ak máte v anamnéze depresiu alebo akékoľvek samovražedné myšlienky alebo správanie, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či prínosy užívania Epidiolexu prevažujú nad rizikami.
- Anamnéza závažnej alergickej reakcie na Epidiolex. Ľudia, ktorí mali závažnú alergickú reakciu na kanabidiol alebo na niektorú zo zložiek lieku Epidiolex, by nemali užívať Epidiolex.
- Alergia na sezamový olej. Epidiolex obsahuje sezamový olej. Ak ste alergický na tento olej, Epidiolex by ste nemali užívať.
Predávkovanie epidiolexom
Užívanie príliš veľkého množstva Epidiolexu môže zvýšiť riziko vážnych vedľajších účinkov.
Príznaky predávkovania
Medzi príznaky predávkovania patria:
- extrémna ospalosť
- ospalosť alebo problémy s prebudením
- problém myslenia
- ťažkosti s rozprávaním
- hnačka
- kožná vyrážka
- strata chuti do jedla
- nespavosť (problémy so spánkom)
Čo robiť v prípade predávkovania
Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte pomoc od Americkej asociácie centier na kontrolu jedov na čísle 800-222-1222 alebo prostredníctvom ich online nástroja. Ak máte závažné príznaky, zavolajte na číslo 911 alebo ihneď choďte do najbližšej pohotovostnej miestnosti.
Expirácia, skladovanie a likvidácia epidiolexu
Keď dostanete Epidiolex z lekárne, lekárnik pridá na štítok na fľaši dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy vydali liek.
Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tohto obdobia. Súčasným postojom FDA (Food and Drug Administration) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť sa skončila. Ak ste nepoužívali lieky, ktoré uplynuli po dátume exspirácie, porozprávajte sa so svojím lekárnikom o tom, či ho ešte stále nebudete môcť používať.
skladovanie
Ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde sa liek uchováva.
Roztok Epidiolexu sa má uchovávať pri izbovej teplote. Uistite sa, že fľaša stojí vzpriamene a veko je pevne zatvorené. Neuchovávajte lieky.
Epidiolex môžete používať 12 týždňov (tri mesiace) po prvom otvorení fľaše. Zlikvidujte všetky lieky, ktoré zostanú po otvorení fľaše po dobu 12 týždňov.
Všetky kontrolované látky vrátane Epidiolexu sa musia skladovať na bezpečnom a bezpečnom mieste. Opatrné skladovanie tohto lieku pomôže zabrániť jeho náhodnému použitiu inými ľuďmi (alebo domácimi miláčikmi). Pomôže tiež zabrániť tomu, aby sa niekto pokúsil zneužiť liek.
Dispozícia
Ak už nepotrebujete užívať Epidiolex a máte zvyšné lieky, je dôležité bezpečne ho zlikvidovať. Toto pomáha zabrániť ostatným, vrátane detí a domácich miláčikov, aby náhodne užili drogu. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.
Webová stránka FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako nakladať s liekom.
Profesionálne informácie pre Epidiolex
Nasledujúce informácie sa poskytujú lekárom a ostatným zdravotníckym pracovníkom.
indikácia
Epidiolex (kanabidiol) je schválený FDA pre nasledujúce indikácie:
- liečba záchvatov spôsobených Lennox-Gastautovým syndrómom
- liečba záchvatov spôsobených Dravetovým syndrómom
Je schválený na použitie u ľudí vo veku 2 a viac rokov.
Mechanizmus akcie
Mechanizmus účinku Epidiolexu pri liečbe epilepsie nie je jasný. Zdá sa však, že antikonvulzívna aktivita Epidiolexu nesúvisí s interakciou s kanabinoidnými receptormi v tele.
Farmakokinetika a metabolizmus
V rovnovážnom stave dosahuje Epidiolex maximálnu koncentráciu za 2,5 až 5 hodín. Jedlá s vysokým obsahom kalórií alebo tukov s vysokým obsahom tukov zvyšujú maximálnu koncentráciu 5-krát v porovnaní s koncentráciou po podaní nalačno.
Väzba pôvodného liečiva a metabolitov na proteíny je vyššia ako 94%.
Epidiolex sa extenzívne metabolizuje v pečeni. Metabolizmus sa vyskytuje prostredníctvom CYP2C19, CYP3A4, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7. Mierne až závažné poškodenie funkcie pečene zvyšuje hladinu krvnej plazmy 2,5-krát až 5,2-násobne.
Polčas Epidiolexu je medzi 56 a 61 hodinami. Eliminácia sa vyskytuje predovšetkým v stolici, s významne menším vylučovaním močom.
kontraindikácie
Epidiolex je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na kanabidiol alebo na niektorú z jeho zložiek v anamnéze.
Epidiolex je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na sezamový olej v anamnéze.
Zneužívanie a závislosť
Epidiolex je federálnou vládou klasifikovaný ako liek podľa harmonogramu päť (V), ktorý má v porovnaní s inými liekovými schémami najmenší potenciál zneužívania a závislosti.
V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady zneužitia alebo závislosti.
Tak ako pri všetkých antiepileptikách, je potrebné sa vyhnúť náhlemu vysadeniu kvôli zvýšenej frekvencii záchvatov a stavu epilepticus. Odporúča sa postupná titrácia.
skladovanie
Epidiolex skladujte vo zvislej polohe a pri izbovej teplote (68 ° F až 78 ° F alebo 20 ° C až 25,6 ° C) s pevne uzatvoreným uzáverom. Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužitý roztok zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Zrieknutie sa zodpovednosti: Spoločnosť Healthline vynaložila maximálne úsilie, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú fakticky správne, úplné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti zdravotníckeho pracovníka s licenciou s licenciou. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Informácie o liečive obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, bezpečnostných opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Neprítomnosť varovaní alebo iných informácií pre dané liečivo neznamená, že liek alebo kombinácia liečiv je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.
