Cinqair: Náklady, Vedľajšie účinky, Dávkovanie A ďalšie

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 11:26

Čo je Cinqair?

Cinqair je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých. Pri tomto type závažnej astmy máte vysokú hladinu eozinofilov (druh bielych krviniek). Okrem iných liekov na astmu budete brať Cinqair. Cinqair sa nepoužíva na liečbu zápalov astmy.

Cinqair obsahuje reslizumab, čo je druh lieku nazývaný biologická látka. Biológia sa vytvára z buniek a nie z chemikálií.

Cinqair je súčasťou skupiny liekov nazývaných interleukín-5 antagonistické monoklonálne protilátky (IgG4 kappa). Trieda liekov je skupina liekov, ktoré fungujú podobným spôsobom.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Cinqair ako intravenóznu (IV) infúziu v kancelárii lekára alebo na klinike. Toto je injekcia do žily, ktorá sa v priebehu času pomaly kvapká. Infúzie Cinqair zvyčajne trvajú 20 až 50 minút.

účinnosť

Zistilo sa, že Cinqair je účinný pri liečení ťažkej eozinofilnej astmy.

V dvoch klinických štúdiách nemalo 62% a 75% ľudí, ktorí dostali Cinqair za ťažkú eozinofilnú astmu, vzplanutie astmy. Ale iba 46% a 55% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby), nemalo zhoršenie astmy. Všetci ľudia boli liečení Cinqairom alebo placebom počas 52 týždňov. Väčšina ľudí počas štúdie tiež brala inhalačné kortikosteroidy a beta-agonisty.

Cinqair generické alebo biologicky podobné

Cinqair je dostupný iba ako značkový liek. Obsahuje aktívne liečivo reslizumab.

Cinqair v súčasnosti nie je k dispozícii v biologicky podobnej forme.

Biosimilar je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Na druhej strane generické lieky sú presnou kópiou značkového lieku. Biosimilars sú založené na biologických liekoch, ktoré sa tvoria z častí živých organizmov. Generiká sú založené na pravidelných liekoch vyrobených z chemikálií.

Biosimilars a generiká sú rovnako bezpečné a efektívne ako značkový liek, s ktorým sa kopírujú. Tiež majú tendenciu stáť menej ako lieky značkové.

Cinqair náklady

Rovnako ako u všetkých liekov, aj cena lieku Cinqair sa môže líšiť. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá liek vo forme intravenóznej (IV) infúzie v kancelárii lekára alebo na klinike. Cena, ktorú zaplatíte za svoju infúziu, bude závisieť od vášho poistného plánu a od miesta, kde dostanete ošetrenie. Cinqair nie je možné kúpiť v miestnej lekárni.

Finančná a poisťovacia pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu, aby ste zaplatili Cinqair, alebo ak potrebujete pomoc pri porozumení poistného krytia, je k dispozícii pomoc.

Teva Respiratory, LLC, výrobca Cinqair, ponúka riešenia podpory Teva. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na číslo 844-838-2211 alebo navštívte webovú stránku programu.

Cinqair nežiaduce účinky

Cinqair môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prijímania Cinqair. Tieto zoznamy neobsahujú všetky možné vedľajšie účinky.

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Cinqairu získate od svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako sa vysporiadať s akýmikoľvek vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Najbežnejším vedľajším účinkom Cinqairu je bolesť orofaryngu. To je bolesť v časti krku, ktorá je za vašimi ústami. V klinických štúdiách malo 2,6% ľudí, ktorí užívali Cinqair, orofaryngálnu bolesť. Toto bolo porovnané s 2,2% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Orofaryngeálna bolesť môže zmiznúť v priebehu niekoľkých dní alebo niekoľkých týždňov. Ak je bolesť silná alebo nezmizne, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu navrhnúť liečby, ktoré vám pomôžu cítiť sa lepšie.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Cinqair nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď volajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať nasledujúce:

• Anafylaxia * (druh závažnej alergickej reakcie). Príznaky môžu zahŕňať:

  • ťažkosti s dýchaním vrátane kašľa a sipot
  • ťažkosti s prehĺtaním
  • opuch tváre, úst alebo hrdla
  • pomalý pulz
  • anafylaktický šok (náhly pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním)
  • vyrážka
  • Svrbivá pokožka
  • nezmyselná reč
  • bolesť brucha
  • nevoľnosť
  • zmätok
  • úzkosť

• Cancer. Príznaky môžu zahŕňať:

  • zmeny vo vašom tele (rôzna farba, textúra, opuchy alebo hrudky v prsníku, močovom mechúre, čreve alebo koži)
  • bolesti hlavy
  • záchvaty
  • problémy so zrakom alebo sluchom
  • poklesnúť na jednej strane tváre
  • krvácanie alebo modriny
  • kašeľ
  • zmeny chuti do jedla
  • únava (nedostatok energie)
  • horúčka
  • opuch alebo hrče
  • prírastok na váhe alebo chudnutie

* Cinqair má pre anafylaxiu varovanie v krabici. Toto je najzávažnejšie varovanie zo strany FDA (Food and Drug Administration). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovanie FDA“na začiatku tohto článku.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno sa pýtate, ako často sa u tohto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu je niekoľko podrobností o niektorých vedľajších účinkoch, ktoré môže tento liek spôsobiť.

Alergická reakcia

Tak ako u väčšiny liekov, aj po podaní Cinqairu môžu mať niektorí ľudia alergickú reakciu. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Nie je známe, koľko ľudí sa vyvinulo po alergii na Cinqair.

Ťažšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Nazýva sa to anafylaxia (pozri nižšie).

anafylaxia

Počas liečby Cinqairom sa u niektorých ľudí môže vyvinúť veľmi zriedkavá alergická reakcia nazývaná anafylaxia. Táto reakcia je závažná a môže byť život ohrozujúca. V klinických štúdiách sa u 0,3% ľudí, ktorí dostávali Cinqair, rozvinula anafylaxia.

Váš imunitný systém pomáha chrániť vaše telo pred látkami, ktoré môžu spôsobiť ochorenie. Ale niekedy je vaše telo zmätené a bojuje proti látkam, ktoré nespôsobujú choroby. Pre niektorých ľudí ich imunitný systém útočí na zložky v Cinqair. To môže viesť k anafylaxii.

Príznaky anafylaxie môžu zahŕňať:

• opuch pod kožou, zvyčajne v očných viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo krku
• problémy s dýchaním

K anafylaxii môže dôjsť hneď po druhej dávke Cinqairu, takže je dôležité, aby bola reakcia kontrolovaná naraz.

Preto vás bude váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sledovať niekoľko hodín po prijatí Cinqair. Ak sa u vás objavia príznaky anafylaxie, váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás ihneď ošetrí. Taktiež to oznámia lekárovi.

Ak chce váš lekár prestať používať Cinqair, môže odporučiť inú liečbu.

Anafylaktické reakcie môžu niekedy spôsobiť bifázickú anafylaxiu. Toto je druhý záchvat anafylaxie. Bifázická anafylaxia sa môže vyskytnúť hodiny až niekoľko dní po prvom útoku. Ak máte anafylaktickú reakciu, váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás možno bude chcieť ďalej sledovať. Budú sa chcieť ubezpečiť, že sa u vás nevyvinie bifázická anafylaxia.

Medzi príznaky bifázickej anafylaxie patria:

• koža, ktorá je svrbivá, červená alebo má žihľavku (svrbenie)
• opuch tváre a jazyka
• problémy s dýchaním
• bolesť brucha
• zvracanie
• hnačka
• nízky krvný tlak
• strata vedomia (mdloby)
• anafylaktický šok (náhly pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním)

Ak nie ste v zdravotníckom zariadení a myslíte si, že máte anafylaktickú alebo dvojfázovú reakciu na Cinqair, okamžite zavolajte na číslo 911. Po ukončení reakcie informujte svojho lekára. Môžu odporučiť iný liek na astmu.

rakovina

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že vaše bunky budú neustále narastať vo veľkosti alebo počte a stanú sa rakovinovými. Tieto rakovinové bunky sa niekedy presúvajú do tkanív v rôznych častiach tela. Tieto masy tkanív sa nazývajú nádory.

V klinických štúdiách sa u 0,6% ľudí, ktorí dostali Cinqair, vyvinuli nádory, ktoré sa vytvorili v rôznych častiach tela. U väčšiny ľudí sa diagnostikovali nádory do šiestich mesiacov od ich prvej dávky Cinqair. Toto bolo porovnané s 0,3% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Ak spozorujete akékoľvek príznaky nádorov, ktoré nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi. (Zoznam symptómov nájdete v časti „Závažné vedľajšie účinky“vyššie.) Možno budete musieť urobiť testy, ktoré pomôžu lekárovi zistiť viac o nádoroch. Váš lekár môže tiež odporučiť inú liečbu astmy.

Cinqair dávka

Dávka Cinqair, ktorú vám predpíše lekár, bude závisieť od vašej hmotnosti.

Nasledujúce informácie opisujú dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám však môže dať iného poskytovateľa, ak na to váš lekár požiada. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie, ktoré vyhovuje vašim potrebám.

Formy a silné stránky liekov

Cinqair je dodávaný v 10 ml injekčnej liekovke. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá tento roztok ako intravenóznu (IV) infúziu. Toto je injekcia do žily, ktorá sa v priebehu času pomaly kvapká. Infúzie Cinqair zvyčajne trvajú 20 až 50 minút.

Dávkovanie pri astme

Cinqair sa zvyčajne predpisuje v dávkach 3 mg / kg, raz za štyri týždne.

Množstvo Cinqair, ktoré dostanete, závisí od toho, koľko vážite. Napríklad 150 lb. človek váži asi 68 kg. Ak lekár predpíše 3 mg / kg Cinqairu raz za štyri týždne, dávka Cinqairu bude 204 mg na infúziu (68 x 3 = 204).

Čo keď mi chýba dávka?

Ak ste zmeškali schôdzku na prijatie Cinqair, čo najskôr zavolajte poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Môžu naplánovať nové stretnutie a podľa potreby upraviť časovanie ďalších návštev.

Je to šikovný nápad napísať svoj liečebný plán do kalendára. Môžete si tiež nastaviť pripomienku v telefóne, aby vám nevynechala schôdzku.

Budem musieť tento liek používať dlhodobo?

Cinqair sa má používať ako dlhodobá liečba ťažkej eozinofilnej astmy. Ak vy a váš lekár zistíte, že Cinqair je pre vás bezpečný a účinný, pravdepodobne ho budete používať dlho.

Cinqair pre astmu

Úrad FDA (Food and Drug Administration) schvaľuje lieky na predpis, ako je napríklad Cinqair, na liečenie určitých stavov. Cinqair je schválený na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých. Liek nie je schválený na liečbu iných typov astmy. Spoločnosť Cinqair tiež nie je schválená na liečbu zápalov astmy.

Okrem súčasnej liečby astmy budete brať Cinqair.

V klinickej štúdii bol liek Cinqair podaný 245 ľuďom s ťažkou eozinofilnou astmou počas 52 týždňov. V tejto skupine 62% ľudí nemalo v tom čase zhoršenie astmy. Toto bolo porovnané so 46% ľudí, ktorí dostali placebo (bez liečby). Z tých, ktorí mali zápal astmy:

• Ľudia, ktorí dostali Cinqair, mali o 50% nižšiu mieru vzplanutia za jeden rok ako ľudia, ktorí dostali placebo.
• Ľudia, ktorí dostali Cinqair, mali o 55% nižšiu mieru vzplanutí, ktoré vyžadovali použitie kortikosteroidov, ako ľudia, ktorí dostali placebo.
• Ľudia, ktorí dostali Cinqair, mali o 34% nižšiu mieru vzplanutí, ktoré viedli k hospitalizácii, ako u ľudí, ktorí dostali placebo.

V inej klinickej štúdii sa liek Cinqair podával 232 ľuďom s ťažkou eozinofilnou astmou počas 52 týždňov. V tejto skupine 75% ľudí nemalo v tom čase zhoršenie astmy. V porovnaní s 55% ľudí, ktorí dostali placebo (bez liečby). Z tých, ktorí mali zápal astmy:

• Ľudia, ktorí dostali Cinqair, mali o 59% nižšiu mieru vzplanutia ako ľudia, ktorí dostali placebo.
• Ľudia, ktorí dostali Cinqair, mali o 61% nižšiu mieru vzplanutí, ktoré vyžadovali kortikosteroidy, ako ľudia, ktorí dostali placebo.
• Ľudia, ktorí dostali Cinqair, mali o 31% nižšiu mieru vzplanutí, ktoré viedli k hospitalizácii, ako u ľudí, ktorí dostali placebo.

Užívanie spolu s inými drogami

Mali by ste používať Cinqair spolu so súčasnými liekmi na astmu. Príklady liekov, ktoré sa môžu používať s liekom Cinqair na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy, zahŕňajú:

• Inhalačné a perorálne kortikosteroidy. Najčastejšie používané pri ťažkej astme sú:

  • beklometazón dipropionát (Qvar Redihaler)
  • budezonid (Pulmicort Flexhaler)
  • ciclesonid (Alvesco)
  • flutikazón propionát (ArmonAir RespiClick, Anuita Ellipta, Flovent Diskus, Flovent HFA)
  • mometazón furoát (Asmanex HFA, Asmanex Twisthaler)
  • prednison (Rayos)

• Beta-adrenergné bronchodilatátory. Najčastejšie používané pri ťažkej astme sú:

  • salmeterol (Serevent)
  • formoterol (Foradil)
  • albuterol (ProAir HFA, ProAir RespiClick, Proventil HFA, Ventolin HFA)
  • levalbuterol (Xopenex, Xopenex HFA)

• Modifikátory leukotriénovej dráhy. Najčastejšie používané pri ťažkej astme sú:

  • montelukast (Singulair)
  • zafirlukast (Accolate)
  • zileuton (Zyflo)

• Muskarínové blokátory, druh anticholinergík. Najčastejšie používané pri ťažkej astme sú:

  • tiotropiumbromid (Spiriva Respimat)
  • ipratropium
  • teofylín

Mnohé z týchto liekov tiež prichádzajú ako kombinované produkty. Napríklad Symbicort (budezonid a formoterol) a Advair Diskus (flutikazón a salmeterol).

Ďalším typom liekov, ktoré budete musieť spolu s Cinqairom používať, je záchranný inhalátor. Aj keď Cinqair pomáha predchádzať vzplanutiu astmy, môžete mať astmatický záchvat. Ak k tomu dôjde, budete musieť na okamžitú kontrolu astmy použiť záchranný inhalátor. Záchranný inhalátor teda vždy noste so sebou.

Ak používate Cinqair, neprestávajte užívať ďalšie lieky na astmu, pokiaľ Vám to neodporučí lekár. A ak máte otázky týkajúce sa počtu liekov, ktoré užívate, obráťte sa na svojho lekára.

Alternatívy k Cinqair

K dispozícii sú iné lieky, ktoré môžu liečiť ťažkú eozinofilnú astmu. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k Cinqair, obráťte sa na svojho lekára. Môžu vám povedať o iných liekoch, ktoré pre vás môžu dobre fungovať.

Príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy, zahŕňajú:

• mepolizumab (Nucala)
• benralizumab (Fasenra)
• omalizumab (Xolair)
• dupilumab (dupixent)

Cinqair vs. Nucala

Možno vás zaujíma, ako sa Cinqair porovnáva s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné použitie. Tu sa pozrieme na to, ako sú Cinqair a Nucala podobné a odlišné.

použitie

Úrad FDA (Food and Drug Administration) schválil Cinqair aj Nucala na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých. Liek Nucala je tiež schválený na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u detí vo veku 12 až 18 rokov. Obidve lieky sa používajú spolu s inými liekmi na astmu, ktoré užívate.

Okrem toho je liek Nucala schválený na liečbu zriedkavého ochorenia nazývaného eozinofilná granulomatóza s polyangiitídou (EGPA). Ochorenie sa tiež nazýva Churg-Straussov syndróm a spôsobuje zapálenie krvných ciev (opuchnutie).

Cinqair aj Nucala patria do triedy liekov nazývaných monoklonálne protilátky antagonizujúce interleukín-5. Trieda liekov je skupina liekov, ktoré fungujú podobným spôsobom.

Liekové formy a podávanie

Cinqair obsahuje účinnú látku reslizumab. Nucala obsahuje účinné liečivo mepolizumab.

Cinqair sa dodáva v injekčných liekovkách. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá roztok ako injekciu do žily (intravenózna infúzia). Infúzie Cinqair zvyčajne trvajú 20 až 50 minút.

Nucala má tri rôzne formy:

• Jednodávková injekčná liekovka s práškom. Váš lekár zmieša prášok so sterilnou vodou. Potom vám podajú roztok ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
• Jednodávkové naplnené autoinjekčné pero. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás najskôr naučí, ako používať pero. Potom si môžete podať injekcie pod kožu.
• Jednodávková naplnená injekčná striekačka. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás najskôr naučí, ako používať injekčnú striekačku. Potom si môžete podať injekcie pod kožu.

Cinqair sa zvyčajne predpisuje v dávkach 3 mg / kg, raz za štyri týždne. Množstvo lieku, ktoré dostanete, závisí od toho, koľko vážite.

Odporúčaná dávka Nucaly pre astmu je 100 mg, raz za každé štyri týždne.

Vedľajšie účinky a riziká

Cinqair a Nucala patria do rovnakej triedy drog, takže fungujú rovnakým spôsobom. Tieto dva lieky môžu spôsobiť veľmi odlišné alebo veľmi podobné vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Cinqair alebo Nucala.

• Môže sa vyskytnúť pri Cinqair:

  orofaryngálna bolesť (bolesť v časti krku, ktorá je za vašimi ústami)

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Nucala:

  • bolesť hlavy
  • bolesť chrbta
  • únava (nedostatok energie)
  • kožné reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, sčervenania, opuchu, svrbenia, pálenia

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Cinqair, lieku Nucala alebo oboch liekov (ak sa podávajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Cinqair:

  nádory

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Nucala:

  infekcia herpes zoster (pásový opar)

• Môže sa vyskytnúť v prípade Cinqair aj Nucala:

  závažné reakcie vrátane anafylaxie *

* Cinqair má pre anafylaxiu varovanie v krabici. Toto je najzávažnejšie varovanie zo strany FDA (Food and Drug Administration). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovanie FDA“na začiatku tohto článku.

účinnosť

Cinqair a Nucala sa používajú na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách, ale prehľad štúdií zistil, že Cinqair aj Nucala sú účinné pri znižovaní počtu vzplanutí astmy.

náklady

Cinqair a Nucala sú značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne biologicky podobné formy ani jedného z liekov.

Biosimilar je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Na druhej strane generické lieky sú presnou kópiou značkového lieku. Biosimilars sú založené na biologických liekoch, ktoré sa tvoria z častí živých organizmov. Generiká sú založené na pravidelných liekoch vyrobených z chemikálií. Biosimilars a generiká sú rovnako bezpečné a efektívne ako značkový liek, ktorý sa snažia kopírovať. Tiež majú tendenciu stáť menej ako lieky značkové.

Podľa odhadov na stránke WellRx.com sú náklady spoločnosti Cinqair zvyčajne nižšie ako náklady na Nucala. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za jeden z liekov, závisí od vášho poistného plánu a vašej polohy.

Cinqair vs. Fasenra

Okrem lieku Nucala (vyššie) je Fasenra ďalším liekom, ktorý má podobné použitie ako Cinqair. Tu sa pozrieme na to, ako sú Cinqair a Fasenra podobné a odlišné.

použitie

Úrad FDA (Food and Drug Administration) schválil Cinqair aj Fasenra na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých. Liek Fasenra je tiež schválený na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u detí vo veku 12 až 18 rokov. Obidve lieky sa používajú spolu s inými liekmi na astmu, ktoré užívate.

Cinqair aj Fasenra patria do triedy liekov nazývaných monoklonálne protilátky interleukínu-5 antagonistické. Trieda liekov je skupina liekov, ktoré fungujú podobným spôsobom.

Liekové formy a podávanie

Cinqair obsahuje účinnú látku reslizumab. Fasenra obsahuje aktívne liečivo benralizumab.

Cinqair sa dodáva v injekčnej liekovke. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá roztok ako injekciu do žily (intravenózna infúzia). Infúzie Cinqair zvyčajne trvajú 20 až 50 minút.

Fasenra sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá liek ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).

Cinqair sa zvyčajne predpisuje v dávkach 3 mg / kg, raz za štyri týždne. Množstvo lieku, ktoré dostanete, závisí od toho, koľko vážite.

Pre prvé tri dávky Fasenry dostanete 30 mg raz za štyri týždne. Potom dostanete každých 30 týždňov 30 mg Fasenry.

Vedľajšie účinky a riziká

Cinqair a Fasenra patria do rovnakej triedy liekov, takže fungujú rovnakým spôsobom. Tieto dva lieky môžu spôsobiť veľmi odlišné alebo veľmi podobné vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Cinqair alebo Fasenra.

• Môže sa vyskytnúť pri Cinqair:

  orofaryngálna bolesť (bolesť v časti krku, ktorá je za vašimi ústami)

• Môže sa vyskytnúť pri Fasenre:

  • bolesť hlavy
  • bolesť hrdla

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri lieku Cinqair, pri lieku Fasenra alebo pri obidvoch liekoch (ak sa podáva jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri Cinqair:

  nádory

• Môže sa vyskytnúť pri Fasenre:

  niekoľko jedinečných bežných vedľajších účinkov

• Môže sa vyskytnúť u Cinqairu aj Fasenry:

  závažné reakcie vrátane anafylaxie *

* Cinqair má pre anafylaxiu varovanie v krabici. Toto je najzávažnejšie varovanie zo strany FDA (Food and Drug Administration). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovanie FDA“na začiatku tohto článku.

účinnosť

Cinqair a Fasenra sa používajú na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Z prehľadu štúdií však vyplynulo, že Cinqair je účinnejší pri prevencii vzplanutia astmy ako Fasenra.

náklady

Cinqair a Fasenra sú značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne biologicky podobné formy ani jedného z liekov.

Biosimilar je liek, ktorý je podobný značkovému lieku. Na druhej strane generické lieky sú presnou kópiou značkového lieku. Biosimilars sú založené na biologických liekoch, ktoré sa tvoria z častí živých organizmov. Generiká sú založené na pravidelných liekoch vyrobených z chemikálií. Biosimilars a generiká sú rovnako bezpečné a efektívne ako značkový liek, ktorý sa snažia kopírovať. Tiež majú tendenciu stáť menej ako lieky značkové.

Podľa odhadov na stránke WellRx.com stojí spoločnosť Cinqair vo všeobecnosti menej ako Fasenra. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek liek, bude závisieť od vášho poistného plánu a vašej polohy.

Cinqair a alkohol

V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie medzi liekom Cinqair a alkoholom. Niektorí ľudia s astmou sa však môžu pri požívaní alkoholu alebo po požití alkoholu rozvinúť vzplanutia. Víno, jablčné víno a pivo spôsobujú tieto vzplanutia častejšie ako iné alkoholické nápoje.

Ak máte pri konzumácii alkoholu zápal astmy, prestaňte okamžite piť alkohol. Počas ďalšej návštevy informujte svojho lekára o vzplanutí.

Porozprávajte sa tiež so svojím lekárom o tom, koľko a aký druh alkoholu pijete. Môžu vám povedať, koľko je pre vás bezpečné počas liečby piť.

Interakcie Cinqair

Medzi Cinqairom a inými liekmi, bylinkami, doplnkami alebo potravinami nie sú známe žiadne interakcie. Niektoré z nich však môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzplanutia astmy. Napríklad niektoré alergie na potraviny alebo lieky môžu spôsobiť vzplanutie astmy.

Ak máte nejaké alergie na jedlo alebo lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Spomeňte tiež všetky lieky, bylinky alebo doplnky, ktoré užívate. Váš lekár môže v prípade potreby odporučiť úpravu vašej stravy, liekov alebo životného štýlu.

Ako sa podáva liek Cinqair

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Cinqair ako intravenóznu (IV) infúziu v kancelárii lekára alebo na klinike. Toto je injekcia do žily, ktorá sa v priebehu času pomaly kvapká.

Po prvé, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vloží ihlu do jednej z vašich žíl. Potom k ihle pripoja vrece, ktoré obsahuje Cinqair. Droga bude prúdiť z vaku do vášho tela. Bude to trvať asi 20 až 50 minút.

Po prijatí dávky vás môže poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sledovať, či sa u vás vyvinie anafylaxia. * Toto je typ závažnej alergickej reakcie. (Možné príznaky nájdete v časti „Nežiaduce účinky Cinqair“vyššie). Po akejkoľvek dávke Cinqairu sa môže vyskytnúť anafylaxia. Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás teda môže sledovať, aj keď ste predtým dostali spoločnosť Cinqair.

* Cinqair má pre anafylaxiu varovanie v krabici. Toto je najzávažnejšie varovanie zo strany FDA (Food and Drug Administration). Ďalšie informácie nájdete v časti „Varovanie FDA“na začiatku tohto článku.

Kedy získať Cinqair

Liek Cinqair sa zvyčajne podáva raz za štyri týždne. Vy a lekár sa môžete porozprávať o najlepšom čase, kedy máte infúziu.

Je to šikovný nápad napísať svoj liečebný plán do kalendára. Môžete si tiež nastaviť pripomienku v telefóne, aby vám nevynechala schôdzku.

Ako Cinqair funguje

Astma je stav, pri ktorom sa zapália (opuchnú) dýchacie cesty, ktoré vedú k pľúcam. Svaly, ktoré obklopujú dýchacie cesty, sa stlačia, čo bráni vzduchu v ich pohybe. Výsledkom je, že kyslík sa nemôže dostať do krvi.

Pri ťažkej astme môžu byť príznaky horšie ako pri bežnej astme. A niekedy lieky, ktoré pomáhajú pri liečbe astmy, nefungujú pri ťažkej astme. Takže ak máte ťažkú astmu, možno budete potrebovať ďalšie lieky.

Jedným typom ťažkej astmy je ťažká eozinofilná astma. Pri tomto type astmy máte v krvi vysoké hladiny eozinofilov. Eozinofily sú veľmi špecifickým typom bielych krviniek. (Biele krvinky sú bunky imunitného systému, ktoré vás chránia pred ochorením.) Zvýšené množstvo eozinofilov spôsobuje opuch dýchacích ciest a pľúc. To spôsobuje vaše príznaky astmy.

Čo robí Cinqair?

Počet eozinofilov v krvi závisí od mnohých faktorov. Veľmi dôležitý je proteín s názvom interleukín-5 (IL-5). IL-5 umožňuje eozinofilom rásť a cestovať do vašej krvi.

Cinqair sa pripája k IL-5. Pripojením k tomu Cinqair zastaví činnosť IL-5. Cinqair pomáha zabrániť IL-5 v tom, aby nechal eozinofily rásť a presúvať sa do krvi. Ak eozinofily nemôžu preniknúť do krvi, nemôžu preniknúť do vašich pľúc. Takže eozinofily nie sú schopné spôsobiť opuch dýchacích ciest a pľúc.

Ako dlho to trvá?

Po prvej dávke Cinqair môže trvať až štyri týždne, kým príznaky astmy zmiznú.

Cinqair skutočne dosiahne vašu krv v okamihu, keď vám je podaná. Liek okamžite prechádza krvou do vašich buniek. Keď Cinqair dosiahne svoje bunky, pripojí sa k IL-5 a okamžite ho zastaví.

Ale akonáhle IL-5 prestane fungovať, v krvi bude stále vysoká hladina eozinofilov. Cinqair pomôže zabrániť zvyšovaniu tohto množstva. Droga tiež pomôže znížiť množstvo eozinofilov, ale to sa nestane okamžite.

Zníženie množstva eozinofilov v krvi môže trvať až štyri týždne. Po prvej dávke Cinqairu tak môžu zmiznúť vaše príznaky astmy až štyri týždne. Keď príznaky pominú, pravdepodobne sa nevrátia, pokiaľ budete dostávať Cinqair.

Cinqair a tehotenstvo

U ľudí sa nevykonalo dostatok klinických štúdií na preukázanie toho, či je Cinqair bezpečné používať počas tehotenstva. Je však známe, že Cinqair prechádza placentou a dosahuje dieťa. Placenta je orgán, ktorý rastie v maternici, keď ste tehotná.

Štúdie na zvieratách naznačujú, že na dieťa nebudú mať žiadne škodlivé účinky. Štúdie na zvieratách však neodrážajú vždy to, čo sa deje u ľudí.

Ak užívate Cinqair a otehotniete alebo ak chcete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu vám pomôcť rozhodnúť sa, či je pre vás liek Cinqair alebo iný liek na astmu najlepší.

Cinqair a dojčenie

U ľudí nie sú klinické štúdie, ktoré by dokázali, či je bezpečné dojčiť počas užívania Cinqairu. Štúdie na ľuďoch však naznačujú, že proteíny podobné tým v Cinqair sú prítomné v ľudskom materskom mlieku. V štúdiách na zvieratách sa Cinqair tiež zistil v materskom mlieku matiek. Preto sa očakáva, že Cinqair sa bude nachádzať aj v ľudskom materskom mlieku. Nie je známe, ako by to malo vplyv na dieťa.

Ak chcete dojčiť počas liečby Cinqairom, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu s vami prediskutovať výhody a nevýhody.

Bežné otázky týkajúce sa Cinqairu

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky týkajúce sa spoločnosti Cinqair.

Je Cinqair biologickým liekom?

Áno. Cinqair je druh drogy nazývanej biologická látka, ktorá sa vytvára zo živých organizmov. Na druhej strane, pravidelné lieky sa vyrábajú z chemikálií.

Cinqair je tiež monoklonálna protilátka. Jedná sa o druh biologickej látky, ktorá interaguje s imunitným systémom. (Váš imunitný systém pomáha chrániť vaše telo pred chorobami.) Monoklonálne protilátky ako Cinqair sa viažu na proteíny vo vašom imunitnom systéme. Keď sa Cinqair viaže na tieto proteíny, bráni im v spôsobovaní zápalu (opuchu) a iných symptómov astmy.

Prečo Cinqair neprichádza ako inhalátor alebo tabletka?

Vaše telo nedokáže spracovať Cinqair vo forme inhalátora alebo pilulky, takže liek nebude schopný pomôcť liečiť astmu.

Cinqair je typ biologického liečiva známeho ako monoklonálna protilátka. (Viac informácií o biologike nájdete v časti „Je Cinqair biologickým liekom?“). Monoklonálne protilátky sú veľké proteíny. Ak beriete tieto lieky ako tablety, idú priamo do žalúdka a čriev. Tam by kyseliny a ďalšie malé proteíny štiepili monoklonálne protilátky. Pretože monoklonálne protilátky sú rozdelené na menšie kúsky, už nie sú účinné pri liečbe astmy. Takže vo forme tabliet by tento druh lieku nefungoval dobre.

Nemôžete tiež vdýchnuť väčšinu monoklonálnych protilátok. Ak by ste to urobili, proteíny v pľúcach by okamžite rozbili inhalovaný liek. Veľmi málo liekov by sa dostalo do krvi a buniek. To by znížilo, ako dobre liek účinkuje vo vašom tele.

Najlepším spôsobom, ako užívať monoklonálne protilátky, vrátane Cinqair, je intravenózna (IV) infúzia. (Toto je injekcia do vašej žily, ktorá sa v priebehu času pomaly kvapká.) V tejto forme sa liek dostane priamo do vašej krvi. Žiadne kyseliny alebo proteíny nerozložia liek najmenej na pár týždňov. Lieky tak môžu cestovať krvou a pôsobiť v častiach tela, ktoré to potrebujú.

Prečo nemôžem dostať Cinqair z lekárne?

Jediný spôsob, ako dostať Cinqair, je prostredníctvom svojho lekára. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám podá Cinqair ako intravenóznu (IV) infúziu v kancelárii lekára alebo na klinike. Toto je injekcia do žily, ktorá sa v priebehu času pomaly kvapká. Takže si nemôžete kúpiť Cinqair v lekárni a zobrať si ho sami.

Môžu deti používať Cinqair?

Nie. Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Cinqair iba na liečbu dospelých. Klinické štúdie hodnotili použitie Cinqairu u detí vo veku 12 až 18 rokov. Výsledky však nepreukázali, či liek fungoval dobre a či bol dostatočne bezpečný na použitie u detí.

Ak má vaše dieťa ťažkú eozinofilnú astmu, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu odporučiť iné lieky ako Cinqair, ktoré môžu pomôcť liečiť vaše dieťa.

Budem si musieť vziať kortikosteroid so Cinqairom?

Pravdepodobne. Nemáte v úmysle brať Cinqair sám. Liek by ste mali používať spolu so súčasnými liekmi na astmu, ktoré môžu zahŕňať kortikosteroid.

Cinqair pomáha zmierňovať iba ťažkú eozinofilnú astmu. Je to typ astmy spôsobený vysokými hladinami eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi.

Rovnako ako Cinqair, kortikosteroidy účinkujú tak, že znižujú zápal (opuch) v pľúcach. Kortikosteroidy však zápal zmierňujú trochu inak. Mnoho ľudí s ťažkou astmou potrebuje Cinqair a kortikosteroid, aby im pomohlo zvládnuť astmu. Váš lekár vám preto môže predpísať obidve lieky. Neprestávajte užívať kortikosteroid, pokiaľ Vám to neodporučí lekár.

Budem so sebou musieť mať záchranný inhalátor?

Áno. Ak budete dostávať Cinqair, budete musieť nosiť záchranný inhalátor.

Aj keď Cinqair dlhodobo lieči ťažkú eozinofilnú astmu, stále môžete mať záchvaty. A Cinqair nepracuje dostatočne rýchlo na liečbu náhlych príznakov astmy.

Ak ihneď nezvládnete príznaky vzplanutia astmy, mohli by sa zhoršiť. Najlepším spôsobom, ako sa k nim dostať, je použitie záchranného inhalátora. Toto zariadenie pomôže zmierniť príznaky astmy.

Majte na pamäti, že stále budete musieť brať ďalšie lieky na astmu vrátane Cinqair.

Bezpečnostné opatrenia spoločnosti Cinqair

Tento liek sa dodáva s niekoľkými varovaniami.

Varovanie FDA: Anafylaxia

Tento liek má varovanie v rámčeku. Toto je najzávažnejšie varovanie zo strany FDA (Food and Drug Administration). Varovanie v rámčeku upozorňuje lekárov a ľudí na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Po podaní Cinqairu sa môže vyskytnúť závažná alergická reakcia nazývaná anafylaxia. Liek podáva poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, takže budú sledovať, ako vaše telo reaguje na Cinqair. Ak sa u vás vyvinie, môžu tiež rýchlo liečiť anafylaxiu.

Ďalšie upozornenia

Predtým, ako užijete Cinqair, porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej zdravotnej anamnéze. Cinqair pre vás nemusí byť vhodný, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tie obsahujú:

Hlístová infekcia

Cinqair pre vás nemusí byť vhodný, ak máte infekciu hlístami (parazitárna infekcia spôsobená červami). Predtým, ako začnete používať Cinqair, bude musieť lekár túto infekciu liečiť.

Ak sa počas užívania Cinqairu vyskytne hlístová infekcia, lekár môže liečbu prerušiť. Môžu tiež predpisovať lieky na vyčistenie infekcie. Akonáhle infekcia zmizne, lekár vám možno môže znova začať užívať Cinqair.

Majte na pamäti príznaky infekcie hlístami, aby ste vedeli, čo treba hľadať. Medzi príznaky patria hnačka, bolesť brucha, podvýživa a slabé stránky.

tehotenstvo

U ľudí sa nevykonalo dostatok klinických štúdií na preukázanie toho, či je Cinqair bezpečné používať počas tehotenstva. Ak sa chcete dozvedieť viac, pozrite si vyššie uvedenú časť „Cinqair a tehotenstvo“.

Poznámka: Ďalšie informácie o potenciálnych negatívnych účinkoch Cinqair nájdete v časti „Nežiaduce účinky Cinqair“vyššie.

Profesionálne informácie pre spoločnosť Cinqair

Nasledujúce informácie sa poskytujú lekárom a ostatným zdravotníckym pracovníkom.

indikácia

Cinqair je indikovaný na liečbu ťažkej astmy. Schválenie lieku je podmienené jeho použitím ako doplnkovej udržiavacej liečby závažnej astmy. Cinqair by nemal nahrádzať súčasný prístup liečby definovaný pre pacientov vrátane používania kortikosteroidov.

Cinqair je schválený na liečbu ľudí s eozinofilným fenotypom. Droga by sa nemala podávať ľuďom s rôznymi fenotypmi. Nemalo by sa tiež podávať na liečbu iných eozinofilných chorôb.

Cinqair tiež nie je indikovaný na liečbu akútnych bronchospazmov alebo status asthmaticus. Použitie lieku na úľavu od príznakov nebolo počas klinických štúdií analyzované.

Používanie Cinqairu by malo byť vyhradené pre osoby staršie ako 18 rokov. Nemá povolenie na podávanie potravín a liečiv (FDA) pre ľudí mladších ako ten vek.

Mechanizmus akcie

Presný mechanizmus účinku Cinqairu ešte nebol úplne objasnený. Predpokladá sa však, že pôsobí cestou interleukínu-5 (IL-5).

Cinqair je humanizovaná IgG4-kappa monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na IL-5. Väzba má disociačnú konštantu 81 pikomolárnych (pM). Väzbou na IL-5 Cinqair antagonizuje IL-5 a inhibuje jeho biologickú aktivitu. K tomu dochádza, pretože Cinqair bráni IL-5 vo väzbe na IL-5 receptor prítomný v bunkovom povrchu eozinofilov.

IL-5 je najdôležitejší cytokín pre rast, diferenciáciu, nábor, aktiváciu a prežitie eozinofilov. Nedostatok interakcie medzi IL-5 a eozinofilmi bráni IL-5 mať tieto bunkové účinky v eozinofiloch. Takže eozinofilný bunkový cyklus a biologické aktivity sú ohrozené. Eozinofily prestávajú správne fungovať a zomierajú.

U ľudí s prototypom eozinofilov s ťažkou astmou sú eozinofily dôležitou príčinou choroby. Eozinofily spôsobujú neustály zápal v pľúcach, ktorý vedie k chronickej astme. Znížením počtu a funkcie eozinofilov Cinqair znižuje zápal v pľúcach. Ťažká astma je teda dočasne kontrolovaná.

Žírne bunky, makrofágy, neutrofily a lymfocyty môžu tiež zapaľovať pľúca. Okrem toho môžu tento zápal spôsobiť eikozanoidy, histamín, cytokíny a leukotriény. Nie je známe, či Cinqair pôsobí na tieto bunky a mediátory na kontrolu zápalu v pľúcach.

Farmakokinetika a metabolizmus

Cinqair dosahuje svoju maximálnu koncentráciu na konci infúzneho obdobia. Viacnásobné podávanie Cinqairu viedlo k jeho akumulácii v sére 1,5 až 1,9-násobne. Koncentrácia séra v dvojfázovej krivke klesá. Tieto koncentrácie sa nemenia s prítomnosťou anti-Cinqair protilátok.

Po podaní má Cinqair distribučný objem 5 litrov. To znamená, že vysoké množstvá Cinqairu sa pravdepodobne nedostanú do extravaskulárnych tkanív.

Rovnako ako u väčšiny monoklonálnych protilátok aj Cinqair trpí enzymatickou degradáciou. Proteolytické enzýmy ho premieňajú na malé peptidy a aminokyseliny. Úplná proteolýza Cinqairu si vyžaduje čas. Polčas rozpadu je približne 24 dní. Rýchlosť jeho klírensu je tiež približne 7 mililitrov za hodinu (ml / h). Je nepravdepodobné, že dôjde k cieľovému sprostredkovaniu pre Cinqair. Je to preto, že sa viaže na interleukín-5 (IL-5), čo je rozpustný cytokín.

Farmakokinetické štúdie Cinqairu sú veľmi podobné u ľudí rôzneho veku, pohlavia alebo rasy. Variabilita medzi jednotlivcami je medzi 20% až 30% pre najvyššiu koncentráciu a celkovú expozíciu.

Farmakokinetické štúdie nepreukázali žiadny významný rozdiel medzi ľuďmi s normálnymi a mierne zvýšenými pečeňovými funkčnými testami. Normálna funkcia zahŕňa hladiny bilirubínu a aspirátaminotransferázy menšie alebo rovné hornej hranici normy (ULN). Mierne zvýšený funkčný test zahŕňa hladiny bilirubínu nad ULN a menšie alebo rovné 1,5-násobku ULN. Môže tiež zahŕňať hladiny aspartátaminotransferázy vyššie ako ULN.

Farmakokinetické štúdie tiež nepreukázali žiadny rozdiel medzi ľuďmi s normálnou alebo zhoršenou funkciou obličiek. Normálna funkcia obličiek predpokladá odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) vyššiu alebo rovnú 90 ml za minútu na štvorcovú hodnotu 1,73 metra. (Ml / min / 1,73 m ²). Mierne až stredne funkcia obličiek vyplýva odhadnutú EGFR medzi 60-89 ml / min / 1,73 m ² a 30 až 59 ml / min / 1,73 m ², v tomto poradí.

kontraindikácie

Cinqair je kontraindikovaný u ľudí, u ktorých sa predtým vyvinula precitlivenosť na ktorúkoľvek aktívnu alebo neaktívnu zložku Cinqairu.

Precitlivenosť sa môže vyskytnúť ihneď po podaní Cinqairu. V niektorých prípadoch sa to však môže stať do niekoľkých hodín po podaní lieku. Monitorovanie pacientov po podaní Cinqairu je dôležité na sledovanie vývoja reakcií z precitlivenosti.

Precitlivenosť je multiorgánové ochorenie, ktoré môže spôsobiť anafylaxiu a smrť anafylaktickým šokom. Všetci pacienti s precitlivenosťou na Cinqair by mali liečbu okamžite prerušiť. V takom prípade sa majú liečiť príznaky precitlivenosti. Títo pacienti by už nikdy nemali dostávať liečbu Cinqairom.

Porozprávajte sa so svojimi pacientmi o príznakoch precitlivenosti a anafylaxie. Povedzte im, aby okamžite zavolali na číslo 911, ak si myslia, že majú tieto podmienky. Povedzte im, aby informovali svojich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ak sa u nich vyskytne precitlivenosť alebo anafylaxia, aby predefinovali liečebný prístup.

skladovanie

Cinqair by sa mal chladiť pri teplote od 2 ° C do 8 ° C. Je dôležité, aby liek nebol zamrznutý alebo trasený. Je tiež dôležité uchovávať Cinqair v pôvodnom obale až do jeho použitia. Toto bude chrániť liek pred degradáciou svetlom.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Healthline vynaložil maximálne úsilie, aby sa ubezpečil, že všetky informácie sú fakticky správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti zdravotníckeho pracovníka s licenciou s licenciou. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Informácie o liečive obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, bezpečnostných opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Neprítomnosť varovaní alebo iných informácií pre dané liečivo neznamená, že liek alebo kombinácia liečiv je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.