Darzalex: Nežiaduce účinky, Náklady, Dávkovanie A ďalšie

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 11:26

Čo je liek Darzalex?

Darzalex je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý je typom rakoviny, ktorá postihuje určité biele krvinky nazývané plazmatické bunky.

Darzalex obsahuje daratumumab. Toto je druh liečiva nazývaného monoklonálna protilátka.

Darzalex nie je chemoterapia. Je to druh cielenej terapie a niekedy sa nazýva imunoterapia. To znamená, že Darzalex je určený na prácu s imunitným systémom (obrana tela proti infekcii).

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá Darzalex vo forme intravenóznej (IV) infúzie v kancelárii lekára alebo na klinike. IV infúzia je injekcia do žily, ktorá sa podáva po určitú dobu.

Ako sa používa

Darzalex sa môže predpisovať samostatne alebo spolu s inými liekmi. Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Darzalex na použitie:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu dostať autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa používajú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:

  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich terapií, ktoré nefungovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je druh lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu, ale ani jeden liek nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.

účinnosť

Šesť klinických štúdií sa zameralo na účinnosť Darzalexu pri liečbe mnohopočetného myelómu, samotného a v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Tieto štúdie sa nazývajú MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výskum ukázal, že liečba mnohopočetného myelómu bola účinnejšia, ak bol Darzalex pridaný k štandardnej liečbe rakoviny, ako keby boli tieto štandardné liečby podávané samostatne. Pre viac informácií o účinnosti pozri nižšie časť „Darzalex pre mnohopočetný myelóm“.

Darzalex generický

Darzalex je dostupný iba ako značkový liek. V súčasnosti nie je k dispozícii v generickej podobe.

Darzalex obsahuje jednu účinnú látku: daratumumab.

Darzalex nežiaduce účinky

Darzalex môže spôsobovať mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Darzalexu. Tento zoznam neobsahuje všetky možné vedľajšie účinky.

Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Darzalexu získate od svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako sa vysporiadať s akýmikoľvek vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Bežné vedľajšie účinky lieku Darzalex môžu zahŕňať:

• cítiť sa unavený
• slabosť alebo nedostatok energie
• svalové kŕče (zášklby)
• nevoľnosť alebo zvracanie
• podráždenie žalúdka vrátane hnačky alebo zápchy
• znížená chuť do jedla
• problémy so spánkom
• horúčka
• zimnica
• dýchavičnosť alebo kašeľ
• infekcie horných dýchacích ciest, napríklad nachladnutie
• bronchitída, druh pľúcnej infekcie
• bolesti tela
• bolesť kĺbov alebo chrbta
• závrat

Ak sa vedľajšie účinky, ktoré pociťujete, zdajú byť závažnejšie alebo nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Darzalex nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď volajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať nasledujúce:

• Infúzna reakcia, typ alergickej reakcie. Príznaky môžu zahŕňať:

  • problémy s dýchaním
  • tesnosť hrdla
  • pocity nízkej hladiny krvného tlaku alebo závraty
  • kašeľ alebo sípanie
  • nádcha alebo upchatý nos
  • nevoľnosť alebo zvracanie
  • zimnica
  • horúčka
  • bolesť hlavy
  • svrbenie

• Pneumónia, druh pľúcnej infekcie. Príznaky môžu zahŕňať:

  • vykašliavanie hlienu (hlienu)
  • horúčka a zimnica
  • dýchavičnosť
  • bolesť v hrudi

• Hepatitída B, ak ste ju mali v minulosti. Príznaky môžu zahŕňať:

  • zhoršujúca sa únava
  • žltnutie pokožky alebo bielej časti očí

• Periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervov, ktoré spôsobuje brnenie, necitlivosť alebo bolesť). Príznaky môžu zahŕňať:

  • znecitlivenie alebo brnenie
  • pálivá bolesť
  • citlivosť
  • slabosť v rukách alebo nohách

• Periférny edém (opuch rúk a nôh). Príznaky môžu zahŕňať:

  • opuch rúk alebo nôh
  • napnutá koža
  • koža, ktorá sa stlačí na niekoľko sekúnd

Medzi ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sú podrobnejšie vysvetlené nižšie v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“, patria:

• alergické reakcie
• trombocytopénia, nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú typom krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážať krv
• neutropénia, nízka hladina neutrofilov, ktoré sú typom bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekciám
• pásový opar (infekcia herpes zoster)

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno sa pýtate, ako často sa u tohto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu je niekoľko podrobností o závažných vedľajších účinkoch, ktoré môže tento liek spôsobiť.

Alergická reakcia

Tak ako u väčšiny liekov, niektorí ľudia môžu mať alergickú reakciu aj po užití Darzalexu. Nie je známe, ako často majú ľudia užívajúci Darzalex alergické reakcie. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbenie na pokožke)
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)
• horúčka

Ťažšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky ťažkej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne v očných viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo krku
• problémy s dýchaním

Ak máte závažnú alergickú reakciu na Darzalex, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Infúzna reakcia

Darzalex sa podáva intravenóznou (IV) infúziou v kancelárii lekára alebo na klinike. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva po určitú dobu. Rovnako ako u väčšiny liekov, ktoré sa podávajú ako intravenózna infúzia, aj po podaní lieku Darzalex môže dôjsť k infúznej reakcii. (Infúzna reakcia je typ alergickej reakcie.)

Počas klinických štúdií sa infúzne reakcie vyskytli asi u polovice všetkých ľudí liečených infúziou Darzalexu. Reakcie sa zvyčajne vyskytli počas prvej infúzie a boli mierne až stredne závažné. Väčšina ľudí, ktorí dostali Darzalex, mala reakciu počas infúzie alebo do 4 hodín od jej ukončenia. Pri budúcich liečeniach sa reakcie na infúziu vyskytujú menej často. V štúdiách ľudia, ktorí dostávali iné lieky ako Darzalex, nedostávali drogy vo forme infúzií.

Ak máte reakciu na infúziu, ktorá je mierna alebo mierna, lekár môže pozastaviť vašu infúziu, aby sa reakcia mohla liečiť. Môžu potom reštartovať infúziu pri nižšej rýchlosti (rýchlosti), aby ste dostali liek pomalšie. Ak je Vaša infúzna reakcia závažná alebo anafylaktická (život ohrozujúca), lekár môže úplne ukončiť liečbu Darzalexom a začať neodkladnú lekársku starostlivosť.

Aby sa znížilo riziko infúznej reakcie, lekár vám dá kombináciu liekov. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostanete:

• kortikosteroid (na zníženie opuchov)
• antipyretikum (na prevenciu alebo zníženie horúčky)
• antihistaminikum (na prevenciu alebo zmiernenie príznakov alergických reakcií)

Kortikosteroid môžete dostať 1 deň po infúzii, aby ste zabránili oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroidy, ako je dexametazón alebo prednison, pravdepodobne nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Ak máte závažnú alergickú reakciu na Darzalex po opustení ordinácie alebo infúzneho centra, ihneď zavolajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Poruchy krvných buniek

Darzalex môže spôsobiť trombocytopéniu, čo je zníženie hladiny krvných doštičiek. (Jedná sa o typ krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv.) Medzi príznaky patria podliatiny a krvácanie.

V klinických štúdiách trombocytopénia mala asi 48% až 90% ľudí, ktorí užívali Darzalex alebo Darzalex so štandardnou liečbou mnohopočetného myelómu. Na porovnanie, trombocytopénia mala 58% až 88% ľudí, ktorí sa podrobili iba štandardnej liečbe.

Darzalex môže tiež spôsobiť neutropéniu. Je to pokles hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek, ktorý pomáha v boji proti infekciám. Medzi príznaky patrí horúčka a infekcia.

V klinických štúdiách malo neutropéniu asi 58% až 95% ľudí, ktorí užívali Darzalex alebo Darzalex spolu so štandardnou liečbou mnohopočetného myelómu. Oproti tomu 40% až 87% ľudí, ktorí podstúpili iba štandardnú liečbu, malo tiež neutropéniu.

Počas liečby Darzalexom bude lekár pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek a bielych krviniek. Budú vás tiež sledovať, či neobsahujú modriny, krvácanie alebo infekcie. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

pásový opar

Počas užívania Darzalexu by ste mohli vyvinúť infekciu nazývanú pásový opar (herpes zoster). Dôvodom je skutočnosť, že viacnásobný myelóm a viacnásobná liečba myelómu môžu zvýšiť riziko infekcie.

Keď dostanete pásový opar, môžete mať:

• pálivá bolesť
• brnenie
• svrbenie
• vyrážka a pľuzgiere iba na jednej strane tela

Rovnaký vírus, ktorý spôsobuje pásový opar, môže tiež spôsobiť ovčie kiahne. Ak ste v minulosti mali ovčie kiahne, vírus sa po zotavení z infekcie neopustí z tela. Namiesto toho vírus len „spí“vo vašich nervoch.

Nikto presne nevie prečo, ale vírus sa môže aktivovať alebo „prebudiť“s určitými spúšťačmi, ako je slabý imunitný systém. (Váš imunitný systém je obranou vášho tela proti infekciám.)

Liečba rakoviny alebo rakoviny môže oslabiť váš imunitný systém a reaktivovať vírus herpes zoster. Keď sa prebudí, namiesto ovčích kiahní sa prejaví ako pásový opar.

V klinických štúdiách bol pásový opar hlásený u 3% ľudí, ktorí boli liečení iba liekom Darzalex. V porovnaní s tým sa pásový opar vyskytol u 2% až 5% ľudí, ktorí užívali Darzalex spolu s ďalšími liekmi na rakovinu.

Ak ste v minulosti mali ovčie kiahne alebo pásový opar a užívate Darzalex, lekár vám môže predpísať antivírusové lieky. Tento typ lieku môže pomôcť zabrániť vzniku pásového oparu vo vašom tele. Antivírusovú liečbu budete musieť podstúpiť do 1 týždňa po prvom podaní Darzalexu. Potom budete pokračovať v užívaní ešte 3 mesiace po ukončení liečby Darzalexom.

Zápal pľúc

Užívanie Darzalexu môže viesť k rozvoju pľúcnej infekcie zvanej pneumónia. Je to preto, že ak máte mnohopočetný myelóm, je oveľa pravdepodobnejšie, že sa u vás nakazí infekcia ako u zdravých ľudí.

V klinických štúdiách sa u 11% až 26% ľudí, ktorí užívali Darzalex, vyvinula pneumónia. V porovnaní so 6% až 14% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Najčastejšie hlásenou závažnou infekciou bola pneumónia. Až 4% ľudí vo všetkých štúdiách s Darzalexom muselo prestať užívať liek kvôli pneumónii. Smrť na zápal pľúc bola veľmi zriedkavá. Ak však došlo k úmrtiu, bolo to kvôli zápale pľúc a sepse (život ohrozujúca reakcia na infekciu).

Medzi príznaky pneumónie patria:

• vykašliavanie hlienu (hlienu)
• horúčka a zimnica
• dýchavičnosť
• bolesť v hrudi

Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky pneumónie, povedzte to svojmu lekárovi. Pri liečbe pneumónie môžu prerušiť Vaše dávky Darzalexu. V klinických štúdiách asi 1% až 4% ľudí, ktorí užívali Darzalex alebo iba štandardnú liečbu rakoviny, museli prestať užívať lieky kvôli ťažkej pneumónii.

Náklady na Darzalex

Rovnako ako všetky lieky, aj cena lieku Darzalex sa môže líšiť. Ak chcete nájsť aktuálne ceny pre Darzalex vo vašej oblasti, pozrite sa na WellRx.com. Náklady, ktoré nájdete na stránke WellRx.com, sú náklady, ktoré môžete platiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného krytia a použitej lekárne.

Váš poistný plán môže vyžadovať, aby ste dostali predchádzajúce povolenie predtým, ako schvália krytie pre Darzalex. To znamená, že váš lekár bude musieť poslať žiadosť vašej poisťovni so žiadosťou o krytie lieku. Poisťovňa žiadosť preskúma a oznámi vám a lekárovi, či sa váš plán vzťahuje na Darzalex.

Ak si nie ste istí, či potrebujete získať predchádzajúcu autorizáciu pre Darzalex, obráťte sa na svoj poistný plán.

Finančná a poisťovacia pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu, aby ste mohli platiť za Darzalex alebo potrebujete pomoc s pochopením vášho poistného krytia, je k dispozícii pomoc.

Janssen Biotech, Inc., výrobca Darzalexu, ponúka program s názvom Janssen CarePath. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na číslo 844-553-2792 alebo navštívte webovú stránku programu.

Dávkovanie Darzalexu

Dávka Darzalexu, ktorú Vám predpíše lekár, bude závisieť od niekoľkých faktorov. Tie obsahujú:

• ak je váš stav novodiagnostikovaný alebo ste dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu
• akékoľvek iné liečby, ktoré dostávate spolu s Darzalexom na liečbu mnohopočetného myelómu
• iné zdravotné ťažkosti, ktoré môžete mať
• akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nezmiznú

Nasledujúce informácie opisujú dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie, ktoré vyhovuje vašim potrebám. Ak chcete z tejto liečby vyťažiť maximum, je dôležité ísť na všetky svoje schôdzky a nevynechávať žiadne dni.

Formy a silné stránky liekov

Darzalex prichádza ako roztok (tekutá zmes), ktorý dostanete vo forme injekcie. Roztok môže byť bezfarebný až bledožltý. Darzalex je k dispozícii v dvoch veľkostiach:

• 100 mg / 5 ml v jednodávkovej liekovke
• 400 mg / 20 ml v jednodávkovej injekčnej liekovke

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zmieša časť Darzalexu s 0,9% chloridom sodným (druh roztoku slanej vody). Potom vám podajú tento liek ihlou, ktorá je umiestnená vo vašej žile. Toto sa nazýva intravenózna (IV) infúzia.

Váš lekár vám zvyčajne odporučí odporúčané dávkovanie, ale pri nižšej rýchlosti (rýchlosti) infúzie. Postupom času upravia infúziu na mieru, ktorá je pre vás najvhodnejšia. Závisí to od vašich reakcií na infúziu.

Vaša prvá infúzia Darzalexu môže trvať asi 7 hodín. Je to preto, že lekár Vám veľmi pomaly infúziou (podá) Vaše lieky do žily. V budúcnosti budú infúzie trvať asi 3 až 5 hodín, pretože lieky dostanú rýchlejšie. Počas vašich infúzií vás bude poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vždy sledovať.

Dávkovanie pre mnohopočetný myelóm

Darzalex sa predpisuje samostatne alebo spolu s inými typmi liečby rakoviny u dospelých s mnohopočetným myelómom. Liečebný plán a dĺžka liečby budú závisieť od toho, či ste novodiagnostikovaná alebo ste boli predtým liečení. Darzalex nebol skúmaný u detí.

Odporúčaná dávka Darzalexu je 16 miligramov / kilogram (mg / kg) skutočnej telesnej hmotnosti ako iv infúzia. Napríklad žena s hmotnosťou 110 libier váži približne 50 kg. To znamená, že jej odporúčaná dávka Darzalexu by bola 50 kg vynásobená 16 mg / kg, čo je 800 mg.

Dospelí s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu dostať autológnu transplantáciu kmeňových buniek

Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa používajú vaše vlastné kmeňové bunky. Jednou z možností liečby je Darzalex s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom. Odporúčaný rozvrh dávkovania je:

• 1. až 8. týždeň : Jedna dávka každý týždeň (celkovo 8 dávok)
• 9. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 2 týždne (celkovo 8 dávok)
• Po 25. týždni: Jedna dávka každé 4 týždne

Ďalšou možnosťou liečby je Darzalex s bortezomibom (Velcade), melfalanom a prednizónom. Odporúčaný rozvrh dávkovania je:

• Týždne 1 až 6: Jedna dávka každý týždeň (celkom šesť dávok)
• Týždne 7 až 54: Jedna dávka každé 3 týždne (celkom 16 dávok)
• O 55. týždeň ďalej: Jedna dávka každé 4 týždne

Dospelí, ktorí absolvovali jedno alebo viac predchádzajúcich ošetrení, ktoré nefungovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil

Darzalex dostanete s lenalidomidom a dexametazónom. Odporúčaný rozvrh dávkovania je:

• 1. až 8. týždeň : Jedna dávka každý týždeň (celkovo 8 dávok)
• 9. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 2 týždne (celkovo 8 dávok)
• Po 25. týždni: Jedna dávka každé 4 týždne

Dospelí, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetným myelómom

Darzalex dostanete spolu s bortezomibom a dexametazónom. Odporúčaný rozvrh dávkovania je:

• 1. až 9. týždeň : Jedna dávka každý týždeň (celkovo deväť dávok)
• 10. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 3 týždne (celkom päť dávok)
• Po 25. týždni: Jedna dávka každé 4 týždne

Dospelí, ktorí absolvovali dve alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetným myelómom, vrátane lenalidomidu a inhibítora proteazómu

Darzalex dostanete s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom. Odporúčaný rozvrh dávkovania je:

• 1. až 8. týždeň : Jedna dávka každý týždeň (celkovo 8 dávok)
• 9. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 2 týždne (celkovo 8 dávok)
• Po 25. týždni: Jedna dávka každé 4 týždne

Dospelí, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu vrátane inhibítora proteazómu a imunomodulačného lieku alebo nereagovali na inhibítor proteazómu a imunomodulačný liek

Dostanete iba Darzalex. Odporúčaný rozvrh dávkovania je:

• 1. až 8. týždeň : Jedna dávka každý týždeň (celkovo 8 dávok)
• 9. až 24. týždeň: Jedna dávka každé 2 týždne (celkovo 8 dávok)
• Po 25. týždni: Jedna dávka každé 4 týždne

Aby sa znížilo riziko infúznej reakcie, lekár vám dá kombináciu liekov. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostanete:

• kortikosteroid (na zníženie opuchov)
• antipyretikum (na prevenciu alebo zníženie horúčky)
• antihistaminikum (na prevenciu alebo zmiernenie príznakov alergických reakcií).

Kortikosteroid môžete dostať 1 deň po infúzii, aby ste zabránili oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroidy, ako je dexametazón alebo prednison, pravdepodobne nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Čo keď mi chýba dávka?

Ak vynecháte schôdzku na infúziu Darzalexu, ihneď zavolajte svojho lekára, aby preplánoval. Upravia váš rozvrh dávkovania, aby ste sa uistili, že dostanete správny počet ošetrení v správnom časovom rámci.

Budem musieť tento liek používať dlhodobo?

V klinických štúdiách bol priemerný čas potrebný na zahájenie liečby Darzalexu 1 mesiac.

Dávky vám však môžu byť podávané po dlhšiu dobu. Bude to závisieť od toho, ako vaše telo reaguje na Darzalex a či sa váš mnohopočetný myelóm začne zhoršovať.

Dĺžka liečby bude tiež závisieť od toho, či je novodiagnostikovaný váš mnohopočetný myelóm alebo či ste boli v minulosti liečený.

Darzalex pre mnohopočetný myelóm

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Darzalex na liečbu mnohopočetného myelómu.

Je to forma rakoviny, ktorá postihuje určité biele krvinky nazývané plazmatické bunky. Plazmové bunky tvoria súčasť imunitného systému a pomáhajú bojovať proti infekciám v tele. V prípade mnohopočetného myelómu sa plazmatické bunky menia na mnohopočetné myelómové bunky. Keď rastú a šíria sa viacpočetné myelómové bunky, môžu vytláčať zdravé bunky a poškodiť ich kosť.

Darzalex je schválený na použitie:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu dostať autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa používajú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:

  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich terapií, ktoré nefungovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je druh lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu, ale ani jeden liek nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.

účinnosť

V šiestich klinických štúdiách sa skúmala účinnosť lieku Darzalex pri liečbe samotného mnohopočetného myelómu v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Tieto štúdie sa nazývajú MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výskum ukázal, že liečba bola efektívnejšia, ak bol Darzalex pridaný k štandardnej liečbe rakoviny, ako keby boli tieto štandardné liečby podávané samostatne.

Štúdia MAIA

Štúdia MAIA sa zamerala na ľudí, u ktorých bola nedávno diagnostikovaná mnohopočetná myelóm, ktorí nemohli dostať transplantáciu autológnych kmeňových buniek. Ľudia dostávali buď štandardnú liečbu lenalidomidu (Revlimid) a nízkej dávky dexametazónu alebo rovnakú liečbu plus Darzalex. V porovnaní so štandardnou liečebnou skupinou mala skupina Darzalex o 45% nižšie riziko zhoršenia alebo úmrtia viacpočetného myelómu.

Počas 42 mesiacov štúdie sa mnohopočetný myelóm nezhoršil u ľudí, ktorí užívali Darzalex spolu so štandardnou liečbou. U ľudí, ktorí absolvovali len štandardnú liečbu, trvalo asi 31,9 mesiacov, kým sa ich mnohopočetný myelóm začal zhoršovať. Celková miera odpovede bola 47,6% u ľudí liečených Darzalexom a 24,7% u tých, ktorí dostali len štandardnú liečbu. (Úplná odpoveď znamená, že všetka rakovina je preč a pri laboratórnych testoch, röntgenových snímkach alebo klinických skúškach neexistujú žiadne príznaky choroby.)

Štúdia ALCYONE

Štúdia ALCYONE sa zamerala na ľudí s novodiagnostikovanou mnohopočetným myelómom, ktorí nemohli dostať transplantáciu autológnych kmeňových buniek. Títo ľudia dostali buď štandardnú liečbu rakoviny bortezomibom (Velcade), melfalanom a prednizónom alebo túto liečbu plus Darzalex. V porovnaní so štandardnou liečebnou skupinou mala skupina Darzalex o 50% nižšie riziko zhoršenia alebo úmrtia viacpočetného myelómu.

Z ľudí, ktorí boli liečení Darzalexom, 42,6% malo úplnú odpoveď. V porovnaní s 24,4% ľudí, ktorí dostali iba štandardnú liečbu.

Štúdia POLLUX

Štúdia POLLUX sa zamerala na ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí mali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu. Ľudia užívali buď lenalidomid a dexametazón štandardnú liečbu, alebo rovnakú liečbu plus Darzalex. Výsledky ukázali, že približne 92,9% ľudí odpovedalo na liečbu Darzalexom oproti približne 76,4% ľudí, ktorí dostávali iba štandardnú liečbu.

V porovnaní so štandardnou liečebnou skupinou mala skupina liečená Darzalexom 63% nižšie riziko zhoršenia ich mnohopočetného myelómu. Po 13,5 mesiacoch 19% skupiny Darzalex zaznamenalo zhoršenie ich mnohopočetného myelómu alebo zomrel. Toto bolo porovnané so 41% štandardnej liečebnej skupiny.

Štúdia CASTOR

Štúdia CASTOR sa tiež zamerala na ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí mali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu. Ľudia užívali buď štandardnú liečbu bortezomibom a dexametazónom alebo rovnakú liečbu plus Darzalex. Výsledky boli podobné výsledkom štúdie POLLUX. Asi 82,9% ľudí malo reakciu na liečbu Darzalexom v porovnaní s približne 63,2% ľudí, ktorí dostávali iba štandardnú liečbu.

V porovnaní so štandardnou liečbou bola liečba Darzalexom spojená so 61% nižším rizikom zhoršenia alebo smrti mnohopočetného myelómu. Ľudia, ktorí si vzali Darzalex, boli tiež schopní zostať v odpustení dlhšie. (Odpustenie znamená, že miera šírenia rakoviny sa spomalila.)

Štúdia EQUULEUS

Štúdia EQUULEUS sa zamerala na 103 ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým na ich mnohopočetný myelóm predtým liečili asi štyrikrát. Títo ľudia už podstúpili dva typy liečby: inhibítor proteazómu a imunomodulačný liek. Každý v štúdii podstúpil štandardnú liečbu pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom plus Darzalexom. Hlavným cieľom štúdie bolo zistiť, koľko ľudí odpovedalo na liečbu.

Celkovo liečba začala u väčšiny ľudí pracovať asi za 1 mesiac. Liečba pracovala v priemere asi 13,6 mesiaca. Príznaky mnohopočetného myelómu sa zmiernili o 90% alebo viac u 42% ľudí. Niektorí ľudia na konci štúdie nezanechali žiadnu rakovinu.

Štúdia SIRIUS

Štúdia SIRIUS sa zamerala na 106 ľudí s mnohopočetným myelómom, ktorí boli veľmi chorí a dostali v priemere päť predchádzajúcich ošetrení. Všetci ľudia v štúdii dostali iba darzalex. Hlavným cieľom štúdie bolo zistiť, koľko ľudí odpovedalo na liečbu.

Celkovo sa u 31 ľudí, ktorí dostali liek Darzalex, znížili príznaky mnohopočetného myelómu. Asi 64,8% ľudí, ktorí v tejto štúdii užívali Darzalex, prežilo najmenej 12 mesiacov.

Aby sa znížila pravdepodobnosť infúznej reakcie, ľudia vo všetkých týchto štúdiách dostali kombináciu liekov. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostali:

• kortikosteroid (na zníženie opuchov)
• antipyretikum (na prevenciu alebo zníženie horúčky)
• antihistaminikum (na prevenciu alebo zmiernenie príznakov alergických reakcií)

Môžu tiež dostať kortikosteroid 1 deň po infúzii, aby sa predišlo oneskoreným reakciám. Ale ak už ľudia užívali steroidy, ako je dexametazón alebo prednison, s najväčšou pravdepodobnosťou nepotrebovali ďalšiu podporu steroidov.

Darzalex pre iné podmienky

Okrem mnohopočetného myelómu sa Darzalex skúma ako liečba amyloidózy ľahkého reťazca imunoglobulínu.

Darzalex pre amyloidózu ľahkého reťazca imunoglobulínu (skúma sa)

Imunoglobulínová amyloidóza ľahkého reťazca (AL) je stav, pri ktorom sa vo vašich orgánoch v tele hromadia určité bielkoviny nazývané ľahké reťazce. Zvyčajne sú postihnuté vaše srdce, obličky, slezina a pečeň. Nahromadenie bielkovín môže poškodiť a spôsobiť zlyhanie týchto orgánov.

Darzalex nie je schválený FDA na liečbu AL. Existuje však len obmedzený výskum, ktorý využíva liek Darzalex off-label na liečbu tohto stavu. (Použitie mimo označenia je, keď sa liek, ktorý je schválený na liečbu jedného stavu, používa na liečbu iného stavu.)

V jednej štúdii bol liek Darzalex daný ľuďom s AL, ktorí dostali v priemere tri rôzne liečby, ktoré nepracovali. Darzalex priniesol takmer úplnú alebo úplnú odpoveď u 76% ľudí, ktorí brali drogu. (Úplná odpoveď znamená, že pri laboratórnych testoch, röntgenových lúčoch, klinických skúškach nie sú žiadne príznaky choroby.) Títo ľudia mali vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa očakávajú u ľudí, ktorí užívali liek Darzalex na liečbu mnohopočetného myelómu. V iných hlásených prípadoch bol Darzalex účinný pri liečbe AL a zlepšovaní kvality života ľudí, ktorí užívali tento liek.

Na preukázanie toho, že liek Darzalex funguje dobre a je bezpečný pri použití u ľudí s AL, sú potrebné ďalšie štúdie. Dovtedy môžu vedci používať Darzalex pre ľudí s AL, ktorí už nemajú na výber, podľa možnosti FDA schválené liečebné možnosti.

Darzalex užíva spolu s inými liekmi na mnohopočetný myelóm

Darzalex sa predpisuje samostatne alebo pri iných typoch liečby rakoviny u dospelých s mnohopočetným myelómom. Liečebný plán a dĺžka liečby budú závisieť od toho, či ste novodiagnostikovaná alebo ste boli predtým liečení.

Liek Darzalex je schválený na používanie spolu s:

• lenalidomid (Revlimid) a dexametazón u dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu dostať autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa používajú vaše vlastné kmeňové bunky.)
• lenalidomid a dexametazón u dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich terapií, ktoré nefungovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil.
• bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón u dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu dostať autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
• bortezomib a dexametazón u dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu.
• pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón u dospelých, ktorí absolvovali dve alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu. Tieto liečby musia zahŕňať lenalidomid a inhibítor proteazómu.

Šesť klinických štúdií sa zameralo na účinnosť Darzalexu pri liečbe mnohopočetného myelómu, samotného a v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Tieto štúdie sa nazývajú MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS a SIRIUS. Výskum ukázal, že liečba mnohopočetného myelómu bola účinnejšia, ak bol Darzalex pridaný k štandardnej liečbe rakoviny, ako keby boli tieto štandardné liečby podávané samostatne. Podrobnosti o týchto štúdiách nájdete v časti Darzalex pre mnohopočetný myelóm vyššie.

Alternatívy k Darzalexu

Dostupné sú aj iné lieky, ktoré môžu liečiť mnohopočetný myelóm. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k Darzalexu, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste sa dozvedeli viac o ďalších liekoch, ktoré pre vás môžu dobre fungovať.

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré sa odporúčajú v smerniciach National Comprehensive Cancer Network na liečbu mnohopočetného myelómu:

• Lieky na chemoterapiu, ako napríklad:

  • bendamustín (Bendeka alebo Treanda)
  • cisplatina
  • cyklofosfamid (Cytoxan)
  • doxorubicín (doxil)
  • etopozid (Etopophos)
  • melfalan (Alkeran)

• Inhibítory proteazómu, ako napríklad:

  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)

• Monoklonálne protilátky, ako napríklad:

  elotuzumab (Empliciti)

• Inhibítory históndeacetylázy, ako napríklad:

  panobinostat (Farydak)

• Imunomodulátory, ako napríklad:

  • lenalidomid (Revlimid)
  • pomalidomid (Pomalyst)
  • talidomid (thalomid)

• Kortikosteroidy, ako napríklad:

  dexametazón (dekadón)

Poznámka: Niektoré tu uvedené lieky sa môžu používať na liečbu mnohopočetného myelómu mimo označenia.

Darzalex vs. Empliciti

Možno sa čudujete, ako sa Darzalex porovnáva s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné použitie. Tu sa pozrieme na to, ako sú Darzalex a Empliciti podobní a odlišní.

o

Darzalex obsahuje daratumumab, zatiaľ čo liek Empliciti obsahuje elotuzumab. Darzalex aj Empliciti patria do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. (Skupina liekov je skupina liekov, ktoré fungujú podobným spôsobom.) Darzalex aj Empliciti sa považujú za cielenú liečbu mnohopočetného myelómu.

použitie

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil liek Darzalex a Empliciti na liečbu mnohopočetného myelómu.

Darzalex je schválený na použitie:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu dostať autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa používajú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:

  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich terapií, ktoré nefungovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je druh lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu, ale ani jeden liek nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.

Empliciti je povolené používať:

• U dospelých, ktorí dostali jednu až tri predchádzajúce liečby mnohopočetného myelómu. Empliciti sa používa s lenalidomidom (Revlimid) a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili najmenej dve predchádzajúce liečby, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu. Empliciti sa používa s pomalidomidom (Pomalyst) a dexametazónom.

Empliciti sa zvyčajne podáva, ak sa váš mnohonásobný myelóm vrátil po iných liečeniach.

Liekové formy a podávanie

Darzalex aj Empliciti sa podávajú ako intravenózna (IV) infúzia. Toto je injekcia, ktorá sa infúziou pomaly dodáva v priebehu času ihlou, ktorá sa umiestni do žily.

Pre Darzalex

Darzalex prichádza ako roztok (tekutá zmes), ktorý dostanete vo forme injekcie. Roztok môže byť bezfarebný až bledožltý. Lieky sú dostupné v dvoch veľkostiach:

• 100 mg / 5 ml v jednodávkovej liekovke
• 400 mg / 20 ml v jednodávkovej injekčnej liekovke

Aby sa znížilo riziko infúznej reakcie, lekár vám dá kombináciu liekov. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostanete:

• kortikosteroid na zníženie opuchov
• antipyretikum na zabránenie alebo zníženie horúčky
• antihistaminikum na prevenciu alebo zmiernenie príznakov alergických reakcií

Kortikosteroid môžete dostať 1 deň po infúzii, aby ste zabránili oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroidy, ako je dexametazón alebo prednison, pravdepodobne nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Pre zamestnávateľov

Empliciti sa dodáva ako biely až takmer biely prášok. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti to zmieša s riešením, ktoré vám dá ako injekciu. Empliciti je k dispozícii v dvoch silných stránkach:

• 300 mg v jednodávkovej liekovke
• 400 mg v jednodávkovej injekčnej liekovke

Aby sa znížilo riziko infúznej reakcie, lekár vám dá kombináciu liekov. Asi 45 až 90 minút pred infúziou Empliciti dostanete:

• acetaminofén na prevenciu alebo zníženie horúčky
• difenhydramín (Benadryl) na prevenciu alebo zmiernenie príznakov alergických reakcií
• ranitidín na prevenciu alebo zmiernenie príznakov alergických reakcií
• dexametazón na zníženie opuchov

Vedľajšie účinky a riziká

Darzalex aj Empliciti obsahujú lieky, ktoré fungujú rovnako. Preto môžu obe lieky spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť u Darzalexu, u Empliciti alebo u oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Darzalexom:

  • slabosť
  • bolesť tela alebo bolesť kĺbov
  • nevoľnosť
  • problémy so spánkom
  • bronchitída, druh pľúcnej infekcie
  • závrat

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Empliciti:

  • vysoká hladina cukru v krvi *
  • pálivá bolesť v rukách alebo nohách **

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Darzalexom a Empliciti:

  • pocit únavy alebo nedostatku energie
  • podráždenie žalúdka vrátane hnačky alebo zápchy
  • znížená chuť do jedla
  • horúčka
  • zimnica
  • dýchavičnosť alebo kašeľ
  • infekcia horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie
  • svalové kŕče (zášklby)
  • zvracanie
  • periférny edém, ktorý je opuch rúk a nôh

* Keď sa liek Empliciti používa s pomalidomidom a dexametazónom

** Ak sa liek Empliciti používa s lenalidomidom a dexametazónom

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť u Darzalexu, u Empliciti alebo u oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Darzalexom:

  • trombocytopénia, nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú typom krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážať krv
  • neutropénia, nízka hladina neutrofilov, ktoré sú typom bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekciám
  • pásový opar (infekcia herpes zoster)

• Môže sa vyskytnúť pri lieku Empliciti:

  • nové rakoviny
  • problémy s pečeňou

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Darzalexom a Empliciti:

  • infúzne reakcie
  • pneumónia, druh pľúcnej infekcie
  • periférna senzorická neuropatia, druh poškodenia nervov, ktorý spôsobuje brnenie, necitlivosť alebo bolesť

účinnosť

Darzalex a Empliciti majú rôzne použitia schválené FDA, ale obe sa používajú na liečbu mnohopočetného myelómu u dospelých.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách (nazývaných štúdie „head-to-head“). Z prehľadu 13 klinických štúdií s Darzalexom a Empliciti však vyplynulo, že obidve lieky boli účinné pri oddialení progresie (zhoršenia) mnohopočetného myelómu.

Pre ľudí, u ktorých sa mnohopočetný myelóm vrátil alebo neustále rastie aj po mnohých liečebných postupoch, odporúčajú smernice o komplexnej sieti pre rakovinu pacientov Darzalex ako prvé. Ak Darzalex nefunguje, liečba Empliciti je ďalšou možnosťou.

náklady

Darzalex a Empliciti sú lieky značkové. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy ani jedného z liekov. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Podľa odhadov na stránke WellRx.com stojí Darzalex vo všeobecnosti menej ako Empliciti. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za jeden z liekov, závisí od vášho poistného plánu a vašej polohy.

Darzalex vs. Kyprolis

Rovnako ako liek Empliciti (vyššie), liek Kyprolis má podobné použitie ako liek Darzalex. Pozrime sa teraz na to, ako sú Darzalex a Kyprolis podobné a odlišné.

o

Darzalex obsahuje daratumumab, zatiaľ čo Kyprolis obsahuje karfilzomib. Obidve lieky sa považujú za cielenú terapiu mnohopočetného myelómu. Drogy sú však v rôznych triedach liekov. (Skupina liekov je skupina liekov, ktoré fungujú podobným spôsobom.) Darzalex je druh lieku nazývaný monoklonálna protilátka. Kyprolis je druh lieku nazývaný inhibítor proteazómu.

použitie

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Darzalex na použitie:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu dostať autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa používajú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:

  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich terapií, ktoré nefungovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je druh lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu, ale ani jeden liek nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.

Kyprolis je schválený na použitie FDA:

• U dospelých, ktorí dostali jednu až tri predchádzajúce liečby mnohopočetného myelómu. Kyprolis sa používa s dexametazónom alebo lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí už podstúpili jednu alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu. Kyprolis sa používa samostatne.

Liekové formy a podávanie

Darzalex aj Kyprolis sa podávajú vo forme intravenóznej (IV) infúzie. Toto je injekcia, ktorá sa infúziou pomaly dodáva v priebehu času ihlou, ktorá sa umiestni do žily.

Pre Darzalex

Darzalex prichádza ako roztok (tekutá zmes), ktorý dostanete vo forme injekcie. Roztok môže byť bezfarebný až bledožltý. Lieky sú dostupné v dvoch veľkostiach:

• 100 mg / 5 ml v jednodávkovej liekovke
• 400 mg / 20 ml v jednodávkovej injekčnej liekovke

Aby ste znížili pravdepodobnosť infúznej reakcie, lekár vám dá kombináciu. drogy. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostanete:

• kortikosteroid na zníženie opuchov
• antipyretikum na zabránenie alebo zníženie horúčky
• antihistaminikum na prevenciu alebo zmiernenie príznakov alergických reakcií

Kortikosteroid môžete dostať 1 deň po infúzii, aby ste zabránili oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroidy, ako je dexametazón alebo prednison, pravdepodobne nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Pre Kyprolis

Kyprolis sa dodáva vo forme koláča alebo prášku v injekčnej liekovke s jednou dávkou. Dodáva sa v troch silách: 10 mg, 30 mg a 60 mg.

Aby ste znížili pravdepodobnosť infúznej reakcie, lekár vám podá steroid. Steroid dostanete 30 minút až 4 hodiny pred infúziou Kyprolisu. Ale ak už užívate steroidy, ako je napríklad dexametazón, lekár vám nebude musieť dať ďalšiu dávku.

Vedľajšie účinky a riziká

Darzalex a Kyprolis môžu spôsobiť veľmi podobné vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť s Darzalexom, s Kyprolisom alebo s oboma liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Darzalexom:

  • slabosť alebo nedostatok energie
  • bronchitída, druh pľúcnej infekcie
  • bolesť tela alebo bolesť kĺbov

• Môže sa vyskytnúť pri Kyprolise:

  • nízky počet červených krviniek
  • nízky počet bielych krviniek
  • problémy s dýchaním
  • znížené hladiny draslíka

• Môže sa vyskytnúť v prípade Darzalexu a Kyprolisu:

  • svalové kŕče (zášklby)
  • problémy so spánkom
  • cítiť sa unavený
  • podráždenie žalúdka vrátane hnačky alebo zápchy
  • horúčka
  • zimnica
  • dýchavičnosť
  • kašeľ
  • infekcie horných dýchacích ciest, napríklad nachladnutie
  • nevoľnosť alebo zvracanie
  • znížená chuť do jedla
  • periférny edém, ktorý je opuch rúk a nôh
  • závrat

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť s Darzalexom, s Kyprolisom alebo s oboma liekmi (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri liečbe Darzalexom:

  • neutropénia, nízka hladina neutrofilov, čo je typ bielych krviniek, ktorý pomáha v boji proti infekciám
  • pásový opar (infekcia herpes zoster)
  • periférna senzorická neuropatia, druh poškodenia nervov, ktorý spôsobuje brnenie, necitlivosť alebo bolesť

• Môže sa vyskytnúť pri Kyprolise:

  • poškodenie pľúc, ako je krvácanie, krvné zrazeniny, opuchy alebo infekcie v pľúcach
  • poškodenie srdca alebo zlyhanie srdca
  • problémy s pečeňou, napríklad zvýšenie hladiny proteínov pečene alebo zlyhanie pečene
  • zlyhanie obličiek
  • syndróm lýzy tumoru, stav, pri ktorom rakovinové bunky rýchlo umierajú a ich obsah sa rozlieva do krvi
  • syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie, ochorenie nervov v mozgu
  • vysoký krvný tlak
  • pľúcna hypertenzia, čo je vysoký krvný tlak v pľúcach
  • krvné zrazeniny
  • závažné problémy s krvácaním, napríklad krvácanie do žalúdka, pľúc alebo mozgu

• Môže sa vyskytnúť v prípade Darzalexu a Kyprolisu:

  • infúzne reakcie
  • trombocytopénia, nízka hladina krvných doštičiek, čo je typ krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážať krv
  • pneumónia, druh pľúcnej infekcie

účinnosť

Darzalex a Kyprolis majú rôzne použitia schválené FDA, ale obe sa používajú na liečbu mnohopočetného myelómu.

Použitie Darzalexu a Kyprolisu pre mnohopočetný myelóm sa v klinických štúdiách priamo neporovnávalo. Štúdie však zistili, že Darzalex aj Kyprolis sú účinné pri liečbe mnohopočetného myelómu.

Vedci teraz skúmajú použitie týchto dvoch liekov spolu s dexametazónom na liečenie tohto typu rakoviny. Výsledky ukázali, že ľudia, ktorí už boli liečení na mnohopočetný myelóm, dobre reagovali na kombinovanú liečbu. Predtým, ako FDA môže schváliť kombinovanú liečbu Darzalexu a Kyprolisu pre mnohopočetný myelóm, sú potrebné ďalšie testy.

náklady

Darzalex a Kyprolis sú značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy ani jedného z liekov. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Podľa odhadov na stránke WellRx.com stojí Darzalex vo všeobecnosti menej ako Kyprolis. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek liek, bude závisieť od vášho poistného plánu a vašej polohy.

Ako Darzalex funguje

Mnohopočetný myelóm je rakovina, ktorá začína u typu bielych krviniek nazývaných plazmové bunky. Plazmové bunky tvoria súčasť imunitného systému a pomáhajú bojovať proti infekciám v tele.

Náhle zmeny vo vašich génoch, nazývané mutácie, môžu niekedy zmeniť zdravé bunky na rakovinové. (Gény sú súbor pokynov, ktoré pomáhajú kontrolovať, ako vaše bunky rastú a ako sa správajú). Keď sa plazmatické bunky menia na mnohopočetné myelómové bunky, začnú sa hromadiť v kostnej dreni (vnútorná strana kostí). Keď rastú a šíria sa viacnásobné bunky myelómu, môžu vytláčať zdravé bunky a poškodiť ich kosť.

Darzalex je umelý liek nazývaný monoklonálna protilátka. (Monoklonálne protilátky sú proteíny vo vašom imunitnom systéme. Sú určené na zacielenie a útok na konkrétnu časť rakovinovej bunky.)

Keď sa plazmatické bunky premenia na mnohopočetné myelómové bunky, vyvíjajú na svojom povrchu veľké množstvo proteínu nazývaného CD38. Monoklonálna protilátka Darzalex sa viaže na proteín CD38 na bunke mnohopočetného myelómu. Darzalex tým priamo zabíja alebo pomáha vášmu imunitnému systému zničiť bunku mnohopočetného myelómu.

Ako dlho to trvá?

V klinických štúdiách bol priemerný čas potrebný na zahájenie liečby Darzalexu 1 mesiac. Dávky vám však môžu byť podávané po dlhšiu dobu. Závisí to od toho, ako vaše telo reaguje na Darzalex a či sa váš mnohopočetný myelóm začína zhoršovať. Dĺžka liečby tiež závisí od toho, či je novodiagnostikovaný váš mnohopočetný myelóm alebo či ste už boli v minulosti liečení.

Darzalex a alkohol

Medzi Darzalexom a alkoholom nie sú známe žiadne interakcie. Počas užívania Darzalexu sa však odporúča vyhnúť sa konzumácii alkoholu. Súvisí to s tým, ako dlho trvá prijatie lieku.

Darzalex sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva po určitú dobu. Infúzie Darzalexu môžu trvať od 3 do 7 hodín. Preto je dôležité zostať hydratovaný pred a počas infúzie. Alkoholické nápoje môžu spôsobiť dehydratáciu, preto sa počas užívania Darzalexu vyhýbajte alkoholu.

Ak máte otázky týkajúce sa alkoholu a Darzalexu, obráťte sa na svojho lekára.

Interakcie Darzalexu

Predtým, ako užijete Darzalex, povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi všetky lekárske predpisy, voľnopredajné lieky a ďalšie lieky, ktoré užívate. Tiež im povedzte o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré používate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa možným interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré by vás mohli ovplyvniť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Darzalex a laboratórne testy

Užívanie lieku Darzalex môže zmeniť výsledky niektorých laboratórnych testov.

Laboratórne chyby krvného typu

Ak užívate Darzalex a máte krvné testy zodpovedajúce svojmu krvnému typu, výsledky nemusia byť správne. Chyby v týchto testoch môžu trvať až 6 mesiacov po poslednej dávke Darzalexu.

Darzalex účinkuje tak, že sa viaže na proteín CD38 na povrchu bunky mnohopočetného myelómu a poškodzuje proteín. Červené krvinky niekedy môžu mať aj proteíny CD38. Darzalex sa môže náhodne viazať na proteín CD38 na červených krvinkách namiesto buniek mnohopočetného myelómu. Ak k tomu dôjde, zmení sa vzhľad červených krviniek pri krvných testoch. Darzalex však neovplyvní váš krvný typ.

Aby sa predišlo chybám v typizácii krvi, váš lekár si pred prvou dávkou Darzalexu otestuje váš typ krvi. Urobia to v prípade, že v budúcnosti budete potrebovať krvnú transfúziu.

Ako sa podáva Darzalex

Aby ste dostali dávky Darzalexu, pôjdete do kancelárie lekára alebo do infúzneho centra. Liečivo prichádza ako roztok (tekutá zmes). Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zmieša Darzalex s 0,9% chloridom sodným (druh roztoku slanej vody). Potom vám podajú tento liek časom cez ihlu, ktorá je umiestnená vo vašej žile. Toto sa nazýva intravenózna (IV) infúzia. Darzalex môžete dostať samostatne alebo s inými spôsobmi liečby.

Váš lekár rozhodne, koľko Darzalexu vám dá na základe vašej hmotnosti a vášho špecifického liečebného plánu. Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vás bude počas infúzneho času vždy sledovať.

Kedy vziať

Váš lekár rozhodne o dobe medzi dávkami a počtom potrebných ošetrení. Bude to závisieť od toho, či užívate Darzalex samostatne alebo s inými spôsobmi liečby. Požiadajte svojho lekára, aby odporučil najlepší deň a čas na získanie infúzií na základe vašej každodennej rutiny.

Ako často dostanete Darzalex a dĺžka infúzie sa v priebehu času znižuje. Vaša prvá infúzia Darzalexu môže trvať asi 7 hodín. Dôvodom je, že lekár vám veľmi pomaly podá liek do žily. Infúzie v budúcnosti budú trvať kratšie a budú trvať asi 3 až 5 hodín, pretože sa vám infúzia liekov dostane rýchlejšie.

Užívanie Darzalexu s jedlom

Čas infúzie Darzalexu sa môže pohybovať od 3 do 7 hodín v závislosti od vášho liečebného plánu. Preto je dobré ísť so zdravým občerstvením a nápojmi, ak je to v poriadku so svojím lekárom.

Darzalex a tehotenstvo

Darzalex sa neskúmal u gravidných žien alebo zvierat. Darzalex je však monoklonálna protilátka, ktorá je typom liečiva, ktoré sa zameriava na rakovinové bunky. A monoklonálne protilátky sú známe tým, že prechádzajú placentou. (Placenta je orgán vo vašom lone, ktorý prenáša živiny z tela na vaše dieťa.)

Na základe spôsobu, akým Darzalex účinkuje, môže liek spôsobiť nenarodené dieťa zníženú hustotu kostí. Môže tiež znižovať množstvo krvi a imunitných buniek, ktoré rastúce dieťa vytvára.

Skôr ako začnete užívať Darzalex, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Darzalex s lenalidomidom alebo pomalidomidom

Darzalex sa niekedy užíva s liekom nazývaným lenalidomid (Revlimid) alebo pomalidomid (Pomalyst) na mnohopočetný myelóm. Lenalidomid aj pomalidomid majú varovanie v rámčeku * pre závažné a život ohrozujúce vrodené chyby. Ak ste žena a lekár vám predpisuje Darzalex lenalidomidom alebo pomalidomidom, nesmiete otehotnieť:

• najmenej 4 týždne pred začiatkom liečby
• počas liečby
• počas akýchkoľvek prestávok v liečbe
• najmenej 4 týždne po ukončení liečby lenalidomidom alebo pomalidomidom

Ak máte otázky týkajúce sa užívania Darzalexu, lenalidomidu alebo pomalidomidu počas tehotenstva, povedzte to svojmu lekárovi.

* Toto je najzávažnejšie upozornenie zo strany FDA (Food and Drug Administration).

Darzalex a antikoncepcia

Ak existuje šanca, že by ste mohli otehotnieť, odporúča sa počas liečby Darzalexom používať antikoncepciu. Po ukončení liečby Darzalexom by ste mali používať antikoncepciu ešte 3 mesiace. Dôvodom je skutočnosť, že liek môže zostať vo vašom systéme na krátku dobu, keď ho prestanete užívať.

Ak ste muž a ste sexuálne aktívny so ženou, je tu šanca na tehotenstvo. Zvážte použitie bariérovej metódy antikoncepcie, napríklad kondómu, aj keď váš sexuálny partner tiež používa antikoncepciu.

Darzalex s lenalidomidom alebo pomalidomidom

V niektorých prípadoch môžete Darzalex užívať s liekmi nazývanými lenalidomid (Revlimid) alebo pomalidomid (Pomalyst). Ak ste žena a užívate Darzalex s lenalidomidom alebo pomalidomidom, musíte súhlasiť s použitím dvoch foriem antikoncepcie. Budete musieť začať používať antikoncepciu najmenej 4 týždne pred začiatkom liečby týmito liekmi. Počas užívania Darzalexu a lenalidomidu alebo pomalidomidu a počas akýchkoľvek prerušení liečby pokračujte v používaní antikoncepcie. Budete tiež musieť používať antikoncepciu najmenej 4 týždne po ukončení užívania lenalidomidu alebo pomalidomidu.

Lenalidomid a pomalidomid môžu prechádzať do ľudskej spermy. Takže všetci muži by mali používať latex alebo syntetický kondóm, keď sú sexuálne aktívni so ženou, ktorá môže otehotnieť. Muži by mali používať túto metódu antikoncepcie počas rovnakého obdobia, v akom ich sexuálny partner užíva antikoncepciu.

Ak ste sexuálne aktívny a vy alebo váš sexuálny partner môžete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom. Môžu vám pomôcť pri rozhodovaní o vašich potrebách pri kontrole pôrodnosti počas používania Darzalexu.

Darzalex a dojčenie

Nie je známe, či Darzalex môže prechádzať do materského mlieka alebo ako liek môže ovplyvniť materské mlieko. Tiež nie je známe, či Darzalex môže ovplyvniť dojčené dieťa.

Darzalex s lenalidomidom alebo pomalidomidom

V niektorých prípadoch môžete Darzalex užívať s liekmi nazývanými lenalidomid (Revlimid) alebo pomalidomid (Pomalyst). Ak ste žena, ktorá dojčí, nemali by ste používať lenalidomid alebo pomalidomid. Nie je známe, či tento liek môže preniknúť do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.

Ak chcete dojčiť svoje dieťa a uvažujete o užívaní Darzalexu, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu vám povedať o výhodách a nevýhodách používania tohto lieku počas dojčenia.

Bežné otázky týkajúce sa Darzalexu

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky týkajúce sa Darzalexu.

Prečo musím brať steroidy a iné lieky pri mojich stretnutiach na infúzie Darzalexu?

Keď dostanete Darzalex, môžete mať alergickú reakciu. Aby ste tomu zabránili, lekár vám môže dať lieky nazývané kortikosteroidy a iné lieky.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám dá Darzalex vo forme intravenóznej (IV) infúzie v kancelárii lekára alebo na klinike. Toto je injekcia do žily, ktorá sa podáva po určitú dobu. Jedna až tri hodiny pred každou infúziou Darzalexu dostanete zvyčajne tieto lieky:

• kortikosteroid (na zníženie opuchov)
• antipyretikum (na prevenciu alebo zníženie horúčky)
• antihistaminikum (na prevenciu alebo zmiernenie príznakov alergických reakcií)

Kortikosteroid môžete dostať 1 deň po infúzii, aby ste zabránili oneskoreným reakciám. Ale ak už užívate steroidy, ako je dexametazón alebo prednison, pravdepodobne nebudete potrebovať ďalšiu dávku steroidov.

Ak máte otázky týkajúce sa akýchkoľvek liekov podávaných s infúziami Darzalexu, obráťte sa na svojho lekára.

Budem schopný riadiť sa po infúzii Darzalexu domov?

Neodporúča sa. Je to preto, že po infúzii sa často cíti unavená alebo dokonca infúzna reakcia. (Ak sa chcete dozvedieť viac, prečítajte si časť „Reakcie na infúziu“v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“vyššie.) Aby ste boli v bezpečí, prinútite člena vašej rodiny, priateľa alebo opatrovateľa, aby vás zaviedol do a z vášho stretnutia s infúziami.

Venujte pozornosť tomu, ako sa cítite po infúziách, a nechajte si denník svojich príznakov. To vám môže pomôcť rozhodnúť sa, či môžete viesť vozidlo, ak to potrebujete.

V prípade, že nemôžete nájsť vodiča, môže vám pomôcť spoločnosť Janssen Biotech, Inc., výrobca Darzalex. Môžete sa porozprávať s koordinátorom Janssen CarePath o tom, ako sa dostať do az vašich schôdzok a získať pomoc s cestovnými nákladmi. Ak sa chcete dozvedieť viac, zavolajte na číslo 844-553-2792 alebo navštívte webovú stránku Darzalex.

Môžem použiť Darzalex, ak mám pásový opar?

Áno, Darzalex môžete použiť, ak ste mali infekciu nazývanú pásový opar. Predtým, ako užijete Darzalex, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či ste niekedy mali pásový opar alebo ovčie kiahne. (Rovnaký vírus, ktorý spôsobuje pásový opar, môže tiež spôsobiť ovčie kiahne.)

Ak ste v minulosti mali ovčie kiahne, vírus sa po zotavení z infekcie neopustí z tela. Namiesto toho vírus len „spí“vo vašich nervoch.

Nikto presne nevie prečo, ale vírus sa môže aktivovať alebo „prebudiť“s určitými spúšťačmi, ako je slabý imunitný systém. (Váš imunitný systém je obranou vášho tela proti infekciám.)

Liečba rakoviny, ako je Darzalex, môže oslabiť imunitný systém a reaktivovať vírus. Keď sa prebudí, namiesto ovčích kiahní sa prejaví ako pásový opar.

Takže, ak ste mali pásový opar alebo ovčie kiahne, lekár vám predpíše antivírusové lieky, ktoré zabránia opakovanému vývoju pásového oparu vo vašom tele. Antivírusovú liečbu budete musieť podstúpiť do 1 týždňa od začiatku liečby Darzalexom. Potom budete antivirotikum užívať ešte 3 mesiace po ukončení liečby Darzalexom.

Ak si nie ste istí, či ste mali pásový opar alebo ovčie kiahne, obráťte sa na svojho lekára.

Lieči Darzalex viacnásobný myelóm?

Momentálne neexistuje žiadny liek na mnohopočetný myelóm. Darzalex však môže zlepšiť svoju kvalitu a dĺžku života v závislosti od diagnózy. Váš lekár vám môže povedať viac.

Bezpečnostné opatrenia pre Darzalex

Predtým, ako užijete Darzalex, porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej zdravotnej anamnéze. Darzalex pre vás nemusí byť správny, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory, ktoré ovplyvňujú vaše zdravie. Tie obsahujú:

• Hepatitída B. Ak máte hepatitídu B alebo ste ju v minulosti mali, užívanie Darzalexu môže spôsobiť, že bude opäť aktívna. Predtým, ako začnete užívať Darzalex, váš lekár vás skontroluje na hepatitídu B. Po ukončení liečby vás tiež skontroluje. Medzi príznaky hepatitídy B patrí únava, ktorá sa zhoršuje a žltkastá farba pokožky a biela farba očí. Ak spozorujete tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
• Pásový opar. Počas užívania Darzalexu by ste mohli vyvinúť infekciu nazývanú pásový opar. Rovnaký vírus, ktorý spôsobuje pásový opar, môže tiež spôsobiť ovčie kiahne. Takže ak ste v minulosti mali ovčie kiahne alebo pásový opar a užívate Darzalex, lekár vám môže predpísať antivírusové lieky. Tento typ lieku môže pomôcť zabrániť vzniku pásového oparu vo vašom tele.
• Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Ak máte v anamnéze poruchu dýchania nazývanú chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Darzalex. Môžu vám dať inhalátor, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať a kortikosteroidy, ktoré vám pomôžu zmierniť opuchy v pľúcach.
• Tehotenstvo. Darzalex sa neskúmal u tehotných žien. Je to však druh drogy, ktorý môže prechádzať cez placentu. (Placenta je orgán vo vašom lone, ktorý odovzdáva živiny z vášho tela vášmu dieťaťu.) Viac informácií nájdete v časti „Darzalex a tehotenstvo“vyššie.
• Dojčenie. Nie je známe, či je bezpečné dojčiť počas užívania Darzalexu. Viac informácií nájdete v časti „Darzalex a dojčenie“vyššie.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto stavov počas liečby Darzalexom alebo po ňom, povedzte to svojmu lekárovi.

Poznámka: Viac informácií o potenciálnych negatívnych účinkoch Darzalexu nájdete v časti „Nežiaduce účinky Darzalexu“vyššie.

Profesionálne informácie pre Darzalex

Nasledujúce informácie sa poskytujú lekárom a ostatným zdravotníckym pracovníkom.

indikácia

Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil a uviedol na použitie Darzalex:

• U dospelých s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nemôžu dostať autológnu transplantáciu kmeňových buniek. (Pri autológnej transplantácii kmeňových buniek sa používajú vaše vlastné kmeňové bunky.) V tejto situácii:

  • Darzalex sa môže používať s liekmi lenalidomid (Revlimid) a dexametazón.
  • Darzalex sa môže používať aj s liekmi bortezomib (Velcade), melfalan a prednizón.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich terapií, ktoré nefungovali dobre alebo ktorých mnohopočetný myelóm sa vrátil. V tejto situácii sa Darzalex používa s lenalidomidom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí dostali jednu alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu. V tejto situácii sa Darzalex používa s bortezomibom a dexametazónom.
• U dospelých, ktorí podstúpili dve alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali lenalidomid a inhibítor proteazómu, čo je druh lieku. V tejto situácii sa Darzalex používa s liekmi pomalidomid (Pomalyst) a dexametazón.
• U dospelých, ktorí podstúpili tri alebo viac predchádzajúcich liečby mnohopočetného myelómu, ktoré zahŕňali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.
• U dospelých, ktorí vyskúšali inhibítor proteazómu a imunomodulačnú liečbu, ale ani jeden liek nepracoval na mnohopočetný myelóm. V tejto situácii sa Darzalex používa sám.

Mechanizmus akcie

Darzalex je monoklonálna protilátka a inhibuje alebo ničí rast nádorových buniek buniek mnohopočetného myelómu. Keď sa plazmatické bunky premenia na mnohopočetné myelómové bunky, vyvíjajú sa veľké množstvá povrchových proteínov nazývaných CD38. Darzalex sa zameriava a viaže sa na tieto proteíny CD38. Vďaka imunitne sprostredkovaným a priamym pôsobením na nádor Darzalex inhibuje rast buniek mnohopočetného myelómu a začína proces apoptózy (bunková smrť).

Farmakokinetika a metabolizmus

Na základe špecifických populácií sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike Darzalexu pri monoterapii ani pri kombinovanej liečbe.

Po infúzii odporúčaného dávkovania samotného Darzalexu alebo pri kombinovanej liečbe boli koncentrácie Darzalexu v krvi takmer trojnásobne vyššie na konci týždenného dávkovania v porovnaní s prvou dávkou.

Rozdelenie prvej dávky Darzalexu viedlo k odlišným koncentráciám v krvi, ako keby osoba dostala prvú úplnú dávku. Podobné vrcholy a minimá krvných koncentrácií sa však pozorovali a predpovedali po podaní druhej rozdelenej dávky v 1., 2. deň liečby.

Keď sa Darzalex podával samostatne, rovnovážna hladina v krvi (rovnovážny stav) sa dosiahla približne 5 mesiacov do každého 4-týždňového dávkovacieho obdobia (21. infúziou). V rovnovážnom stave bol priemerný akumulačný pomer Darzalexu pre maximálnu koncentráciu v krvi 1,6.

distribúcia:

• monoterapia: 4,7 ± 1,3 l
• kombinovaná terapia: 4,4 ± 1,5 l

Eliminácia polčasu pri monoterapii a kombinovanej terapii bola 18 ± 9 dní. Klírens darzalexu sa znižoval so zvyšujúcou sa dávkou a opakovaným dávkovaním. Klírens bol odhadnutý na 171,4 ± 95,3 ml / deň. So zvyšovaním telesnej hmotnosti sa zvýšil distribučný objem a rýchlosť odstraňovania Darzalexu z tela.

kontraindikácie

Darzalex je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou závažných anafylaktických reakcií na daratumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok liekovej formy v anamnéze. V závažných prípadoch neutropénie, trombocytopénie alebo infúznych reakcií spôsobených liečbou môže byť potrebné zastaviť alebo natrvalo zastaviť Darzalex.

skladovanie

Darzalex sa má uchovávať v chladničke pri teplote (2 ° C - 8 ° C).

Darzalex netraste ani nezmrazujte. Droga by mala byť chránená pred svetlom. Darzalex neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Healthline vynaložil maximálne úsilie, aby sa ubezpečil, že všetky informácie sú fakticky správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti zdravotníckeho pracovníka s licenciou s licenciou. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Informácie o liečive obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, bezpečnostných opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Neprítomnosť varovaní alebo iných informácií pre dané liečivo neznamená, že liek alebo kombinácia liečiv je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.