Gilenya: Nežiaduce účinky, Náklady, Dávkovanie A ďalšie

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 11:26

Čo je Gilenya?

Gilenya je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu relabujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS) u dospelých a detí vo veku 10 a viac rokov.

MS je choroba, pri ktorej váš imunitný systém (obrana tela proti chorobe) útočí na váš centrálny nervový systém. Pri recidivujúcich formách SM máte časy, keď sa príznaky zhoršia, a potom časy, keď máte mierne alebo žiadne príznaky. Relapsujúca MS sa môže nazývať relaps-remitujúca MS.

Gilenya obsahuje liek fingolimod. Patrí do skupiny liekov nazývaných terapie modifikujúce ochorenie.

Gilenya je vo forme kapsuly, ktorú prehltnete. Berieš to raz denne.

účinnosť

Zistilo sa, že Gilenya je účinná pri znižovaní počtu relapsov, ktoré ľudia s RS dosiahli.

V dvojročnej klinickej štúdii nemalo relapsy 70% dospelých, ktorí užívali Gilenyu. Toto bolo porovnané so 46% dospelých s SM, ktorí užívali placebo (bez liečby).

V jednoročnej klinickej štúdii nemalo relaps 83% dospelých, ktorí užívali Gilenyu. Toto sa porovnalo so 70% dospelých, ktorí užívali iný liek proti MS nazývaný interferón beta-1a (Avonex, Rebif).

V klinickej štúdii u detí (vo veku 10 až 18 rokov) s SM mali tí, ktorí užívali Gilenyu, o 81,9% menej relapsov každý rok. Toto bolo porovnané s deťmi s MS, ktoré užívali interferón beta-1a.

Gilenya generické

Gilenya je dostupná iba ako značkový liek. V súčasnosti nie je k dispozícii v generickej podobe.

Gilenya obsahuje účinnú látku fingolimod.

Gilenya nežiaduce účinky

Gilenya môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Gilenyy. Tieto zoznamy neobsahujú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Gilenyy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako sa vysporiadať s akýmikoľvek vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky Gilenyy môžu patriť:

• bolesť hlavy
• kašeľ
• hnačka
• nevoľnosť
• bolesť chrbta
• infekcie horných dýchacích ciest, ako sú infekcie dutín a zápal priedušiek
• bolesť brucha
• bolesť v rukách a nohách
• chrípka
• vysoká hladina pečeňových enzýmov (špeciálne bielkoviny vyrobené v pečeni)

Väčšina z týchto vedľajších účinkov sa môže stratiť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky Gilenyy nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď volajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať nasledujúce:

• Bradykardia (pomalý srdcový rytmus) alebo atrioventrikulárny blok (blokované elektrické signály v srdci). Príznaky môžu zahŕňať:

  • závrat
  • únava (nedostatok energie)
  • bolesť v hrudi
  • nízky krvný tlak
  • búšenie srdca (pocit, že vaše srdce vynechalo rytmus)

• Zvýšené riziko infekcií spôsobených nízkou hladinou lymfocytov, určitého typu bielych krviniek. Príklady závažných infekcií, ktoré sa môžu vyskytnúť, zahŕňajú:

  • herpes vírusová infekcia
  • meningitída
  • varicella zoster (pásový opar)
  • zápal pľúc
• Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), infekcia v mozgu, ktorá je spôsobená vírusom. Symptómy nájdete v časti „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“nižšie.

• Makulárny edém (opuch v sietnici, ktorý je v zadnej časti oka). Príznaky môžu zahŕňať:

  • rozmazané videnie
  • zmeny v tom, ako vidíte farby
  • problémy s jasným zobrazením detailov

• Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), porucha mozgu, ktorá je často spôsobená tlakom v mozgu. Príznaky môžu zahŕňať:

  • silná bolesť hlavy
  • zmätok
  • strata zraku
  • rozmazané videnie
  • záchvaty
• Problémy s dýchaním, vrátane dýchavičnosti.

• Poškodenie pečene. Medzi príznaky a príznaky patria:

  • vysoká hladina pečeňových enzýmov (špeciálne bielkoviny vyrobené v pečeni)
  • nevoľnosť
  • zvracanie
  • bolesť brucha
  • únava (nedostatok energie)
  • strata chuti do jedla
  • tmavo sfarbený moč
  • žltačka (zožltnutie pokožky a bielych očí)

• Zvýšený krvný tlak. Príznaky môžu zahŕňať:

  • bolesti hlavy
  • závrat
  • bolesť v hrudi
  • dýchavičnosť

• Zvýšené riziko rakoviny kože, vrátane karcinómu bazálnych buniek a melanómu. Príznaky môžu zahŕňať:

  • zmeny vašej pokožky
  • nové náplasti alebo lézie na vašej koži
• Závažné alergické reakcie. Príznaky sú uvedené v časti „Alergická reakcia“nižšie.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno sa pýtate, ako často sa u tohto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky, alebo či s tým súvisia určité vedľajšie účinky. Tu je niekoľko podrobností o niekoľkých vedľajších účinkoch, ktoré tento liek môže alebo nemusí spôsobiť.

Alergická reakcia

Tak ako u väčšiny liekov, niektorí ľudia môžu mať alergickú reakciu aj po užití Gilenyy. Nie je známe, koľko ľudí malo alergickú reakciu po užití Gilenyy. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Ťažšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky ťažkej alergickej reakcie patria:

• opuch pod kožou, zvyčajne v očných viečkach, perách, rukách alebo nohách
• opuch jazyka, úst alebo krku
• problémy s dýchaním

Ak máte závažnú alergickú reakciu na Gilenyu, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Očné vedľajšie účinky

Problémy s očami môžu byť vedľajším účinkom liečby Gilenyou. V klinických štúdiách s roztrúsenou sklerózou (MS) 4% ľudí, ktorí užívali Gilenyu, uviedlo ako vedľajší účinok rozmazané videnie. Toto bolo porovnané s 2% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Problémy s očami môžu byť tiež príznakom zriedkavých, ale závažných vedľajších účinkov spojených s užívaním Gilenyy. Napríklad zmeny videnia môžu byť príznakom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML). Jedná sa o druh infekcie mozgu, ktorý môže sťažiť videnie úplne mimo každého oka. Ak spozorujete tento príznak, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak Gilenya spôsobuje problémy so zrakom, lekár vám môže odporučiť zastaviť užívanie lieku na určitý čas.

Makulárny edém

Problémy so zrakom môžu byť tiež spôsobené makulárnym edémom, ďalším zriedkavým, ale závažným vedľajším účinkom Gilenyy. Makulárny edém je stav, pri ktorom sa v makule hromadí tekutina. Toto je časť sietnice, ktorá je v zadnej časti oka. Nahromadenie tekutín môže spôsobiť rozmazané videnie a menej zreteľne vidieť jemné detaily.

V klinických štúdiách u ľudí s SM bol makulárny edém hlásený u 0,5% ľudí, ktorí užívali 0,5 mg Gilenyy. Vedľajší účinok bol hlásený aj u 1,5% ľudí, ktorí užili 1,25 mg Gilenyy. Z ľudí, ktorí užívali placebo, 0,4% udáva vývoj makulárneho edému.

Tento vedľajší účinok bol hlásený častejšie v prvých mesiacoch, keď ľudia začali užívať Gilenyu. Makulárny edém sa však môže objaviť kedykoľvek počas liečby.

Ak máte cukrovku alebo ste uveitídu (opuch v oku), môžete mať vyššie riziko pre tento vedľajší účinok.

Z dôvodu rizika makulárneho edému budete mať pred začatím liečby Gilenyou vyšetrenie očí. Váš lekár po niekoľkých mesiacoch užívania lieku znova skontroluje zdravie vašich očí. Ak máte cukrovku alebo uveitídu v anamnéze, Váš lekár bude počas sledovania liečby Gilenyou naďalej sledovať vaše zdravie očí.

Ak sa počas liečby u Vás vyvinie makulárny edém, možno bude od lekára vyžadovať, aby ste na chvíľu prestali užívať liek. U väčšiny ľudí, ktorí prestali užívať Gilenyu v dôsledku makulárneho edému, tento vedľajší účinok zmizol.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o svojom oku a diskutujte o svojom riziku problémov so zrakom. Váš lekár vám tiež môže povedať, kedy ich kontaktovať, ak si všimnete akékoľvek zmeny vo vašom zraku.

PML

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť pri používaní Gilenyy. PML je infekcia mozgu spôsobená vírusom. PML sa zvyčajne vyskytuje iba u ľudí, ktorí majú oslabený imunitný systém, napríklad keď užívajú Gilenyu. (Váš imunitný systém je obranou tela proti chorobe.)

Medzi príznaky PML patria:

• slabosť na jednej strane tela
• byť neohrabaný ako obvykle
• zmeny videnia
• zmätok
• zmeny osobnosti
• problémy s pamäťou

Príznaky PML sa zvyčajne zhoršujú v priebehu dní až týždňov. PML môže byť veľmi závažný a môže viesť k vážnemu zdravotnému postihnutiu alebo smrti, ak sa nelieči. Medzi príklady vážneho postihnutia patrí trvalá strata pamäti a zmeny osobnosti.

PML sa neobjavil v klinických štúdiách s Gilenyou. Avšak PML bola hlásená u ľudí, ktorí užívali drogu, keď bola dostupná verejnosti (po uvedení na trh). Preto nie je presne známe, koľko ľudí si vyvinulo PML pri užívaní Gilenyi.

Ak máte príznaky PML, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Pravdepodobne odporučia, aby ste prestali užívať Gilenyu, kým nevedia, či liek spôsobuje vaše príznaky.

Rakovina kože

Pri použití Gilenyy sa zvyšuje riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože. Tieto rakoviny zahŕňajú karcinóm bazálnych buniek a melanóm.

Karcinóm bazálnych buniek začína v bazálnych bunkách, ktoré sú súčasťou výstelky vašej pokožky. Tento typ rakoviny zvyčajne vyzerá ako boláky alebo červené škvrny na vašej koži.

Melanóm sa často vyvíja v móloch, ktoré sa môžu s rastom rakoviny meniť v tvare, veľkosti alebo farbe.

V klinických štúdiách u ľudí s SM sa u 2% ľudí, ktorí užívali Gilenyu, rozvinul karcinóm bazálnych buniek. V porovnaní s 1% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Počas klinických štúdií s Gilenyou neboli hlásené žiadne prípady melanómu. Melanóm sa však vyskytol u ľudí, ktorí užívali drogu, keď bola dostupná verejnosti (po uvedení na trh). Preto nie je presne známe, koľko ľudí si pri užívaní Gilenyy vyvinulo melanóm.

Počas liečby Gilenyou bude lekár sledovať vašu kožu, či neobsahuje akékoľvek zmeny, ktoré by mohli byť príznakmi rakoviny. A sú aj kroky, ktoré môžete podniknúť. Ako znížiť riziko rakoviny kože:

• obmedzte svoj čas na slnku
• použiť širokospektrálny krém na opaľovanie, ktorý má faktor ochrany pred slnkom (SPF) 30 alebo vyšší
• Používajte ochranné odevy, ako sú dlhé rukávy a klobúk, ktoré pomáhajú blokovať slnko

Pri používaní Gilenyy boli hlásené aj iné prípady rakoviny, vrátane lymfómov. Nie je však známe, či Gilenya spôsobuje tieto druhy rakoviny. Porozprávajte sa so svojím lekárom o svojom riziku rakoviny počas liečby Gilenyou.

Strata vlasov

Strata vlasov bola vedľajším účinkom hláseným pri používaní Gilenyy. V klinických štúdiách u ľudí s SM mali 3% ľudí, ktorí užívali Gilenyu, vypadávanie vlasov počas liečby. Toto bolo porovnané s 2% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Ak máte obavy z vypadávania vlasov pri použití Gilenyy, povedzte to svojmu lekárovi.

Vysoký krvný tlak

Pri používaní Gilenyy bolo hlásené zvýšenie krvného tlaku a hypertenzie (vysoký krvný tlak). V klinických štúdiách u ľudí s SM malo 8% ľudí, ktorí užívali Gilenyu, hypertenziu počas liečby. Toto bolo porovnané so 4% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

U ľudí, ktorí užívali Gilenyu, bol v priemere vyšší krvný tlak ako u pacientov, ktorí užívali placebo. Priemerné zvýšenie krvného tlaku u ľudí, ktorí si vzali Gilenyu, bolo:

• O 3 mmHg viac ako u ľudí, ktorí užívali placebo. To bolo pre systolický krvný tlak, čo je najvyššie číslo vášho krvného tlaku.
• O 2 mmHg viac ako u ľudí, ktorí užívali placebo. To bolo pre diastolický krvný tlak, čo je spodné číslo vášho krvného tlaku.

Všeobecne odporúčaná cieľová hodnota krvného tlaku je nižšia ako 120/80 mmHg. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný tlak, aby sa ubezpečil, že sú vaše čísla v zdravom rozmedzí. Ak je váš krvný tlak príliš vysoký, lekár s vami bude pracovať na jeho znížení.

Poškodenie pečene

Pri užívaní Gilenyy bolo hlásené poškodenie pečene. V klinických štúdiách zvýšilo hladinu pečeňových enzýmov 14% ľudí, ktorí užívali Gilenyu na SM. Sú to špeciálne proteíny vyrábané v pečeni. Vysoké hladiny pečeňových enzýmov sú príznakom poškodenia pečene alebo poškodenia pečene. Na porovnanie, 3% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby), mali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

K závažnejšiemu zvýšeniu pečeňových enzýmov došlo u 4,5% ľudí, ktorí užívali Gilenyu. V porovnaní s 1% ľudí, ktorí užívali placebo.

Ak máte poškodenie pečene, pravdepodobne budete mať aj ďalšie príznaky vrátane:

• nevoľnosť
• zvracanie
• bolesť brucha
• únava (nedostatok energie)
• strata chuti do jedla
• žltačka (zožltnutie kože a bielej časti očí)
• tmavo sfarbený moč

Ak počas liečby Gilenyou vážne poškodíte pečeň, lekár pravdepodobne odporučí liečbu zastaviť. U väčšiny ľudí sa hladiny pečeňových enzýmov vrátili do normálu do dvoch mesiacov potom, čo prestali užívať Gilenyu.

lymfopénia

Pri použití Gilenyy bola hlásená lymfopénia (nízka hladina určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty). V klinických štúdiách malo lymfopéniu 7% ľudí, ktorí užívali Gilenyu na SM. Toto bolo porovnané s menej ako 1% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Lymfopénia môže zvýšiť riziko infekcie. Dôvodom je skutočnosť, že lymfocyty normálne pracujú v boji proti cudzím útočníkom, ako sú baktérie alebo vírusy, vo vašom tele. Keď sú hladiny lymfocytov nízke, imunitný systém vás nedokáže ochrániť pred týmito infekciami.

Predtým, ako začnete užívať Gilenyu, lekár skontroluje hladinu vašich lymfocytov. Zabezpečia tiež, aby sa všetky infekcie, ktoré ste mali v minulosti alebo ktoré ste v súčasnosti podstúpili, liečili skôr, ako začnete užívať Gilenyu. Dôvodom je skutočnosť, že predchádzajúce infekcie môžu byť stále vo vašom tele, ale sú neaktívne, takže nemáte príznaky. Užívanie Gilenyy môže spôsobiť, že sa infekcie stanú aktívnymi, takže sa môžu znovu objaviť príznaky.

Ak si počas liečby Gilenyou všimnete príznaky infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Medzi všeobecné príznaky infekcie patrí únava (nedostatok energie), bolesti svalov a horúčka.

Bolesť chrbta

Bolesť chrbta bola jedným z najbežnejších vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Gilenya. V klinických štúdiách malo bolesti chrbta 10% ľudí, ktorí užívali Gilenyu na SM. Toto bolo porovnané s 9% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Bolesť chrbta je tiež častým príznakom SM. Môže to byť spôsobené poškodením nervov alebo spasticitou (stuhnutými svalmi) v chrbte.

Ak máte bolesti chrbta počas liečby Gilenyou, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu odporučiť bezpečné látky proti bolesti. Váš lekár vám môže odporučiť aj cvičenia a fyzickú terapiu, ktoré vám pomôžu zmierniť bolesti chrbta.

Nespavosť (nie vedľajší účinok)

Nespavosť nebola nežiaducim účinkom pozorovaným v klinických štúdiách s Gilenyou. Ak však žijete s SM, môžu byť problémom iné poruchy spánku. Tieto poruchy môžu zahŕňať:

• spánková apnoe, ktorá sa počas spánku zastavuje pri dýchaní
• noktúria, ktorá sa často prebúdza v noci, aby močila
• iné problémy, ktoré vám bránia získať dobrý nočný odpočinok

Ak máte ťažkosti so zaspávaním alebo spánkom, povedzte to svojmu lekárovi. Budú s vami hľadať príčinu problémov so spánkom. Môžu tiež navrhnúť liečby, ktoré vám pomôžu lepšie spať.

Vedľajšie účinky u detí

Časté a závažné vedľajšie účinky Gilenyy u detí boli podobné ako pri dospelých.

Avšak v klinickej štúdii mali záchvaty 5,6% detí, ktoré užívali Gilenyu na SM. Toto sa porovnalo s 0,9% detí, ktoré užívali interferón beta-1a (iné ošetrenie MS). V iných klinických štúdiách malo záchvaty 0,9% dospelých, ktorí užívali Gilenyu. Toto bolo porovnané s 0,3% dospelých, ktorí užívali placebo (bez liečby).

Štúdie u dospelých sa však uskutočňovali oddelene od štúdie u detí, takže štúdie sa nedajú priamo porovnávať. Preto nie je známe, či Gilenya spôsobuje záchvaty u detí viac ako u dospelých alebo či záchvaty spôsobila samotná MS.

Ak má vaše dieťa záchvaty počas liečby Gilenyou, okamžite to oznámte lekárovi svojho dieťaťa. A nezabudnite uviesť akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vás týkajú. Opýtajte sa lekára, ako postupovať v prípade záchvatu vášho dieťaťa.

Náklady na Gilenyu

Ako pri všetkých liekoch, aj náklady na Gilenyu sa môžu meniť. Ak chcete nájsť aktuálne ceny pre Gilenya vo vašej oblasti, pozrite sa na WellRx.com. Náklady, ktoré nájdete na stránke WellRx.com, sú náklady, ktoré môžete platiť bez poistenia. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného plánu, vašej polohy a použitej lekárne.

Finančná a poisťovacia pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu, aby ste zaplatili Gilenyu, alebo ak potrebujete pomoc s pochopením vášho poistného krytia, je k dispozícii pomoc.

Spoločnosť Novartis Pharmaceuticals Corporation, výrobca Gilenya, ponúka program copay na zníženie nákladov na lekársky predpis. Spoločnosť Novartis vám môže tiež pomôcť pri hľadaní ďalších programov, ktoré vám pomôžu zaplatiť za lieky. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na číslo 800-245-5356 alebo navštívte webovú stránku o drogách.

Gilenya dávka

Dávkovanie Gilenyy, ktoré Vám predpíše lekár, bude závisieť od vášho veku a vašej hmotnosti.

Nasledujúce informácie opisujú dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Nezabudnite však vziať dávku, ktorú Vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie, ktoré vyhovuje vašim potrebám.

Formy a silné stránky liekov

Gilenya je vo forme kapsuly, ktorú prehltnete.

Liek je dostupný v dvoch silách: 0,25 mg kapsuly a 0,50 mg kapsuly.

Dávkovanie pri roztrúsenej skleróze

Pre dospelých, ktorí vážia viac ako 88 libier, je zvyčajná dávka Gilenyy 0,5 mg jedenkrát denne. Liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak vážite menej ako 88 libier, opýtajte sa svojho lekára, aké dávkovanie je pre vás najvhodnejšie.

Pediatrické dávkovanie

Zvyčajná dávka Gilenyy pre deti závisí od ich hmotnosti.

Pre deti vo veku 10 a viac rokov, ktoré vážia viac ako 88 libier, je zvyčajné dávkovanie 0,5 mg jedenkrát denne.

Pre deti vo veku 10 a viac rokov, ktoré vážia 88 libier alebo menej, je zvyčajná dávka 0,25 mg jedenkrát denne.

Deti môžu užívať Gilenyu s jedlom alebo bez jedla.

Čo keď mi chýba dávka?

Ak vynecháte dávku Gilenyy, ihneď zavolajte svojho lekára. Nepokúšajte sa nahradiť vynechanú dávku užitím inej kapsuly. Môže to spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď užijete ďalšiu dávku. Dôvodom je skutočnosť, že Gilenya môže spôsobiť veľmi vážne problémy so srdcom, ak ju užijete po dobe, keď nemáte liek vo svojom systéme.

Aby ste si boli istí, že vám neunikne žiadna dávka, skúste v telefóne nastaviť pripomenutie. Užitočné môže byť aj tabletovacie zariadenie.

Budem musieť tento liek používať dlhodobo?

Gilenya sa má používať ako dlhodobá liečba. Ak vy a váš lekár zistíte, že Gilenya je pre vás bezpečná a účinná, pravdepodobne ju budete užívať dlhodobo.

Alternatívy k Gilenyi

Dostupné sú aj iné lieky, ktoré môžu liečiť roztrúsenú sklerózu (MS). Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k Gilenyi, porozprávajte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o iných liekoch, ktoré pre vás môžu dobre fungovať.

Poznámka: Niektoré tu uvedené lieky sa používajú na liečbu týchto špecifických stavov mimo označenia.

Medzi ďalšie lieky, ktoré sa môžu brať na liečbu MS, patria:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azatioprin (Azasan, Imuran)
• kladribín (Mavenclad)
• dimetylfumarát (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferón beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantrón
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomid (Aubagio)

Gilenya vs. Tecfidera

Možno vás zaujíma, ako Gilenya porovnáva s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné použitie. Tu sa pozrieme na to, ako sú Gilenya a Tecfidera podobné a odlišné.

Gilenya obsahuje účinnú látku fingolimod. Tecfidera obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.

použitie

Gilenya a Tecfidera sú schválené Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (MS).

Gilenya je tiež schválená na liečbu detí s relapsujúcimi formami SM, ktoré sú staršie ako 10 rokov.

Liekové formy a podávanie

Gilenya aj Tecfidera prichádzajú ako kapsuly, ktoré prehltnete.

Gilenya je dostupná v dvoch silách: 0,25 mg kapsuly a 0,5 mg kapsuly. Berieš drogu raz denne.

Tecfidera je tiež dostupná v dvoch silách: 120 mg kapsuly a 240 mg kapsuly. Berieš drogu dvakrát denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Gilenya aj Tecfidera obsahujú rôzne lieky. Preto obidve lieky môžu spôsobiť niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré rôzne vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Gilenyi, pri Tecfidere alebo pri obidvoch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť s Gilenyou:

  • bolesť hlavy
  • kašeľ
  • bolesť chrbta
  • infekcie horných dýchacích ciest, ako sú infekcie dutín a zápal priedušiek
  • bolesť v rukách a nohách
  • chrípka
  • vysoká hladina pečeňových enzýmov (špeciálne bielkoviny vyrobené v pečeni)

• Môže sa vyskytnúť pri Tecfidere:

  • návaly alebo sčervenanie kože
  • Svrbivá pokožka
  • vyrážka
  • tráviace ťažkosti (žalúdočné ťažkosti)

• Môže sa vyskytnúť pri Gilenyi aj Tecfidere:

  • bolesť brucha
  • hnačka
  • nevoľnosť

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Gilenyi, pri Tecfidere alebo pri obidvoch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť s Gilenyou:

  • bradykardia (pomalý srdcový rytmus) alebo atrioventrikulárny blok (blokované elektrické signály v srdci)
  • makulárny edém (opuch v sietnici, ktorý je v zadnej časti oka)
  • syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), porucha mozgu, ktorá je často spôsobená tlakom v mozgu
  • ťažkosti s dýchaním, vrátane dýchavičnosti
  • zvýšený krvný tlak
  • zvýšené riziko rakoviny kože, vrátane karcinómu bazálnych buniek a melanómu

• Môže sa vyskytnúť pri Tecfidere:

  silné návaly, ktoré si môžu vyžadovať liečbu

• Môže sa vyskytnúť pri Gilenyi aj Tecfidere:

  • závažná alergická reakcia
  • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), infekcia v mozgu spôsobená vírusom
  • zvýšené riziko infekcií spôsobených nízkou hladinou lymfocytov, určitého typu bielych krviniek
  • poškodenie pečene

účinnosť

Gilenya a Tecfidera sa používajú na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami SM.

Použitie Gilenya a Tecfidera pri liečbe MS bolo priamo porovnávané v klinických štúdiách.

V 2,5-ročnej klinickej štúdii mali ľudia, ktorí užívali Gilenyu, 22% nižšie riziko relapsu (zhoršenie príznakov). V porovnaní s ľuďmi, ktorí užívali Tecfideru. Okrem toho u ľudí, ktorí užívali Gilenyu, bolo o 51% menej pravdepodobné, že prestanú užívať drogu, ako u ľudí, ktorí užívali Tecfideru. Dôvodom zastavenia liečby u ľudí boli negatívne vedľajšie účinky alebo preto, že liek pre nich nebol účinný.

Ďalšia klinická štúdia tiež zistila, že ľudia, ktorí užívali Gilenyu, mali nižšiu pravdepodobnosť ukončenia liečby ako ľudia, ktorí užívali Tecfideru. Ľudia, ktorí užívali Tecfideru, mali o 55% väčšie riziko ukončenia liečby ako tí, ktorí užívali Gilenyu v dvojročnom období. Táto štúdia však nezistila rozdiel medzi týmito dvoma liekmi v riziku relapsu.

Tretia štúdia tiež nezistila žiadny rozdiel medzi Gilenyou a Tecfiderou v riziku relapsov. V tejto štúdii sa však u ľudí, ktorí užívali Tecfideru, vyskytla väčšia pravdepodobnosť recidívy skôr ako u ľudí, ktorí užívali Gilenyu.

náklady

Gilenya a Tecfidera sú lieky značkové. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy ani jedného z liekov. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Podľa odhadov na stránke WellRx.com môže Gilenya stáť viac ako Tecfidera. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za niektorý z liekov, závisí od vášho poistného plánu, vašej polohy a použitej lekárne.

Gilenya vs. Aubagio

Okrem lieku Tecfidera (vyššie) je liek Aubagio ďalším liekom, ktorý má podobné použitia ako Gilenya. Tu sa pozrieme na to, ako sú Gilenya a Aubagio podobné a odlišné.

Gilenya obsahuje účinnú látku fingolimod. Aubagio obsahuje účinnú látku teriflunomid.

použitie

Gilenya a Aubagio sú schválené Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (MS).

Gilenya je tiež schválená na liečbu detí s relapsujúcimi formami SM, ktoré sú staršie ako 10 rokov.

Liekové formy a podávanie

Gilenya sa dodáva ako kapsula a Aubagio sa dodáva ako tableta. Obidve lieky sa užívajú ich prehltnutím.

Gilenya je dostupná ako 0,25 mg kapsula a 0,5 mg kapsula. Berieš drogu raz denne.

Aubagio je dostupný ako 7 mg tableta a 14 mg tableta. Berieš drogu raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Gilenya a Aubagio obsahujú rôzne lieky. Preto môžu spôsobovať niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré rôzne vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Gilenyi, pri Tecfidere alebo pri obidvoch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť s Gilenyou:

  • kašeľ
  • bolesť chrbta
  • infekcie horných dýchacích ciest, ako sú infekcie dutín a zápal priedušiek
  • bolesť brucha
  • bolesť v rukách a nohách
  • chrípka

• Môže sa vyskytnúť pri Aubagio:

  • strata vlasov
  • bolesť kĺbov
  • parestézia (znížená citlivosť, svrbenie alebo pocit kolien a ihiel v pažiach alebo nohách)

• Môže sa vyskytnúť pri Gilenyi aj Aubagio:

  • bolesť hlavy
  • hnačka
  • nevoľnosť
  • vysoká hladina pečeňových enzýmov (špeciálne bielkoviny vyrobené v pečeni)

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri Gilenyi, Aubagio alebo pri obidvoch liekoch (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť s Gilenyou:

  • bradykardia (pomalý srdcový rytmus) alebo atrioventrikulárny blok (blokované elektrické signály v srdci)
  • progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), infekcia v mozgu spôsobená vírusom
  • makulárny edém (opuch v sietnici, ktorý je v zadnej časti oka)
  • syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES), porucha mozgu, ktorá je často spôsobená tlakom v mozgu
  • ťažkosti s dýchaním, vrátane dýchavičnosti
  • zvýšené riziko rakoviny kože, vrátane karcinómu bazálnych buniek a melanómu

• Môže sa vyskytnúť pri Aubagio:

  • nízka hladina neutrofilov a krvných doštičiek, ktoré sú typom krvných buniek
  • periférna neuropatia, ktorá je poškodením nervov v rukách a nohách
  • nové alebo zhoršujúce sa intersticiálne ochorenie pľúc, ktoré opuchá a jazva v pľúcach

• Môže sa vyskytnúť pri Gilenyi aj Aubagio:

  • poškodenie pečene
  • zvýšené riziko infekcií spôsobených nízkou hladinou lymfocytov, určitého typu bielych krviniek
  • závažné alergické reakcie
  • zvýšený krvný tlak

účinnosť

Gilenya a Aubagio sa používajú na liečbu recidivujúcich foriem SM u dospelých.

Použitie Gilenya a Aubagio pri liečbe MS bolo priamo porovnané v klinickej štúdii.

V 2,5-ročnej klinickej štúdii mali ľudia, ktorí užívali Gilenyu, o 23% nižšie riziko recidívy (vzplanutie symptómov) ako ľudia, ktorí užívali Aubagio. Taktiež u ľudí, ktorí si vzali Gilenyu, bolo o 44% menej pravdepodobné, že prestanú užívať drogu, ako u ľudí, ktorí si vzali Aubagio. Dôvodom zastavenia liečby u ľudí boli negatívne vedľajšie účinky alebo preto, že liek pre nich nebol účinný.

náklady

Gilenya a Aubagio sú lieky značkové. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy Gilenyy. Existuje však druhová forma Aubagia, ktorá sa nazýva teriflunomid. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Podľa odhadov na stránke WellRx.com môže Gilenya stáť viac ako Aubagio. Teriflunomid môže stáť menej ako Gilenya alebo Aubagio. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za niektorý z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu, vašej polohy a použitej lekárne.

Gilenya pre roztrúsenú sklerózu

Food and Drug Administration (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Gilenya, na liečenie určitých stavov.

Gilenya je schválená FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS). Relaps MS má relapsy alebo „ataky“symptómov. Počas relapsu sa príznaky ako únava (nedostatok energie), svalová slabosť a bolesť zhoršujú.

Po recidivách nasleduje remisia, čo sú časové obdobia, keď máte mierne príznaky alebo sú bez príznakov. Počas remisie sa nezdá byť horšia MS.

Relapsujúca MS je najbežnejším typom choroby.

Zistilo sa, že Gilenya je účinná (dobre funguje) pri liečbe ľudí s relapsujúcimi formami SM. V dvojročnej klinickej štúdii nemalo relapsy 70% dospelých, ktorí užívali Gilenyu. Toto bolo porovnané so 46% ľudí, ktorí užívali placebo (bez liečby). Počas tejto štúdie mali ľudia, ktorí si vzali Gilenyu, o 30% nižšie riziko, že sa ich SM zhorší. V porovnaní s ľuďmi, ktorí dostali placebo.

V jednoročnej klinickej štúdii nemalo relaps 83% dospelých, ktorí užívali Gilenyu. Toto bolo porovnané so 70% ľudí, ktorí užívali iný liek s MS nazývaný interferón beta-1a (Avonex, Rebif). Riziko zhoršenia choroby sa však medzi týmito dvoma skupinami nelíšilo.

Gilenya pre deti

Gilenya je schválená FDA na liečbu detí vo veku 10 a viac rokov s relapsujúcimi formami SM.

V klinickej štúdii s deťmi s SM mali tí, ktorí užívali Gilenyu, ročný relaps o 81,9% menej. Toto sa porovnávalo s deťmi, ktoré užívali interferón beta-1a (Avonex, Rebif), čo je ďalší druh liekov používaných na liečbu SM.

Gilenya a alkohol

Nie je známa žiadna interakcia medzi Gilenyou a alkoholom.

Alkohol aj Gilenya však môžu spôsobiť poškodenie pečene samé osebe. Je možné, že silné pitie počas užívania Gilenyy môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.

Na druhej strane malé množstvá alkoholu, ako napríklad jeden nápoj, by mohli zmierniť niektoré príznaky roztrúsenej sklerózy (MS). Nie je však dostatok výskumov na to, aby ste si boli istí, či je alkohol bezpečný pre každého s SM. Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je pitie alkoholu pre vás bezpečné.

Gilenya interakcie

Gilenya môže interagovať s niekoľkými inými liekmi.

Rôzne interakcie môžu spôsobiť rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad ovplyvniť fungovanie lieku. Iné interakcie môžu zvýšiť alebo zhoršiť vedľajšie účinky.

Gilenya a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s Gilenyou. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s Gilenyou.

Predtým, ako užijete Gilenyu, poraďte sa so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľne predajných liekoch a iných liekoch, ktoré užívate. Tiež im povedzte o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré používate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa možným interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré by vás mohli ovplyvniť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Gilenya a vakcíny

Živé vakcíny by ste nemali dostať, keď užívate Gilenyu alebo dva mesiace po ukončení užívania drogy. Je to preto, že Gilenya oslabuje váš imunitný systém (obrana vášho tela proti chorobe) a vaše telo nemôže tiež bojovať proti choroboplodným zárodkom. Ak dostanete živú vakcínu, môžete skončiť s infekciou, ktorej má vakcína zabrániť.

Medzi príklady živých vakcín, ktoré by ste nemali dostať, patria:

• osýpky, príušnice a rubeola (MMR)
• rotavírus
• ovčie kiahne

Viac informácií o Gilenyi a vakcínach nájdete v časti „Bežné otázky o Gilenyi“nižšie.

Gilenya a niektoré antidepresíva a antipsychotiká

Užívanie Gilenyy s určitými antidepresívami alebo antipsychotikami môže spôsobiť abnormálne srdcové rytmy a bradykardiu (pomalý srdcový rytmus). Tieto problémy so srdcovým rytmom môžu zvýšiť riziko vážnych problémov so srdcom.

Príklady liekov, ktoré môžu spôsobiť srdcové problémy, ak sa užijú s Gilenyou, zahŕňajú citalopram (Celexa), chlórpromazín a haloperidol (Haldol).

Ak užívate liek, ktorý môže spôsobiť abnormálne srdcové rytmy alebo bradykardiu, povedzte to svojmu lekárovi. Pravdepodobne vás budú sledovať cez noc na klinike kvôli vašej prvej dávke Gilenya.

Gilenya a metadón

Užívanie Gilenyy s metadónom (Methadose, Dolophine) môže zvýšiť riziko bradykardie (pomalý srdcový rytmus) a abnormálnych srdcových rytmov. Tieto môžu zvýšiť riziko vážnych problémov so srdcom.

Ak užívate metadón na začiatku liečby Gilenyou, povedzte to svojmu lekárovi. Pravdepodobne vás budú sledovať cez noc na klinike kvôli vašej prvej dávke Gilenya.

Gilenya a erytromycín

Užívanie Gilenyy a erytromycínu (Eryped) môže spôsobiť bradykardiu (pomalý srdcový rytmus) a abnormálne srdcové rytmy. Môžu spôsobiť vážne srdcové problémy.

Ak užívate erytromycín na začiatku liečby Gilenyou, povedzte to svojmu lekárovi. Pravdepodobne vás budú sledovať cez noc na klinike kvôli vašej prvej dávke Gilenya.

Gilenya a perorálny ketokonazol

Užívanie Gilenyy s ketokonazolom, ktoré užívate ústami, môže zvýšiť hladinu Gilenyy v tele. To môže zvýšiť riziko vážnych vedľajších účinkov spôsobených Gilenyou. Ak užívate ketokonazol spolu s Gilenyou ústami, lekár vás bude pozorne sledovať kvôli vedľajším účinkom.

Gilenya a určité lieky na krvný tlak alebo srdcový rytmus

Užívanie Gilenyy s niektorými liekmi na zníženie krvného tlaku alebo liekmi, ktoré znižujú srdcový rytmus, môže spôsobiť bradykardiu (pomalý srdcový rytmus) a abnormálne srdcové rytmy. Tieto môžu zvýšiť riziko vážnych problémov so srdcom.

Príklady krvného tlaku alebo liekov na srdcový rytmus, ktoré môžu zvýšiť riziko srdcových problémov pri užívaní s Gilenyou, zahŕňajú:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxín (Lanoxín)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (tenormin)
• propranolol (Inderal, Innopran XL)

Ak používate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Možno budete chcieť, aby ste prestali užívať liek a použili iný liek skôr, ako začnete liečbu Gilenyou. Ak nemôžete prejsť na iný liek, lekár bude pravdepodobne sledovať vašu noc na klinike kvôli prvej dávke Gilenyy.

Gilenya a kortikosteroidy

Gilenya aj kortikosteroidy môžu oslabiť váš imunitný systém (obrana vášho tela proti chorobe). Takže užívanie oboch liekov spolu vám môže sťažiť boj proti choroboplodným zárodkom. Môže to zvýšiť riziko vážnych infekcií.

Príklady kortikosteroidov, ktoré môžu ďalej oslabiť váš imunitný systém, ak ich užijete s Gilenyou, zahŕňajú:

• prednison (Rayos)
• betametazón
• dexametazón
• prednizolón (Medrol)

Ak potrebujete užívať kortikosteroid s Gilenyou, lekár vás bude pozorne sledovať na príznaky a príznaky infekcií.

Gilenya a byliny a doplnky

Neexistujú žiadne byliny alebo doplnky, o ktorých sa uvádza, že interagujú s Gilenyou. Pred použitím ktoréhokoľvek z týchto liekov by ste však mali počas užívania Gilenyy skontrolovať u svojho lekára alebo lekárnika.

Gilenya a tehotenstvo

Nie je známe, či je Gilenya bezpečná užívať počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách sa pozorovalo vážne poškodenie plodu a smrť plodu, keď matka dostala Gilenyu. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Ak ste tehotná alebo uvažujete o otehotnení, porozprávajte sa so svojím lekárom. Budú s vami diskutovať o rizikách a výhodách užívania Gilenyy počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania Gilenyy, okamžite zavolajte svojho lekára.

K dispozícii je tiež register tehotenstva, ktorý zhromažďuje informácie o použití Gilenyy u tehotných žien. Register pomáha lekárom a pacientom získať viac informácií o bezpečnosti určitých liekov počas tehotenstva. Ak ste si vzali Gilenyu počas tehotenstva, odporúča sa zavolať do registra na číslo 877-598-7237. Registru môžete poslať aj e-mailom na adrese [email protected] alebo navštíviť webovú stránku registra.

Gilenya a antikoncepcia

V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že Gilenya spôsobuje vážne poškodenie plodu, keď tehotná žena dostala liek. Vzhľadom na to, aké vážne môže byť poškodenie ľudí, by počas liečby Gilenyou mali ženy používať účinnú antikoncepciu. Medzi príklady patria kondómy, antikoncepčné pilulky a implantačné zariadenia na antikoncepciu (napríklad vnútromaternicové zariadenia).

Ženy by mali používať účinnú antikoncepciu najmenej dva mesiace po ukončení liečby Gilenyou. Je to preto, že Gilenya zostáva vo vašom systéme asi dva mesiace po tom, ako ste ho prestali užívať. Počas tejto doby je možné, že liek môže stále poškodiť rastúci plod.

Gilenya a dojčenie

Nie je známe, či je Gilenya bezpečná užívať počas dojčenia. V štúdiách na zvieratách Gilenya prešla do materského mlieka. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Ak dojčíte a uvažujete o užívaní Gilenyy, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a výhodách.

Ako užívať Gilenyu

Gilenyu máte užívať podľa pokynov svojho lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Beriete Gilenyu prehltnutím kapsuly.

Prvá dávka Gilenyy môže spôsobiť zníženie vašej srdcovej frekvencie. * Ak máte príliš nízku srdcovú frekvenciu, môže to spôsobiť vážne problémy, ako napríklad abnormálny srdcový rytmus alebo rytmus. Toto je srdcový rytmus, ktorý je príliš rýchly, príliš pomalý alebo nerovný, čo môže viesť k infarktu alebo mozgovej príhode.

Kvôli tomuto možnému vedľajšiemu účinku vezmete prvú dávku Gilenyy do lekárskej ordinácie alebo na kliniku. (Možno budete môcť brať Gilenyu aj doma. Viac informácií nájdete v časti „Bežné otázky o Gilenyi“nižšie.) Po podaní prvej dávky tu zostanete najmenej šesť hodín. To vášmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti umožňuje sledovať a liečiť akékoľvek vážne vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po užití lieku.

Predtým, ako užijete prvú dávku, vám lekár podá elektrokardiogram (EKG alebo EKG). Jedná sa o rýchly, bezbolestný test, ktorý meria elektrickú aktivitu vo vašom srdci. Niekoľko hodín po užití Gilenyy dostanete ďalšie EKG. Lekár porovná činnosť vášho srdca pred a po užití lieku. Výsledky ukážu, či sa váš srdcový rytmus spomalil na nebezpečnú úroveň.

Je možné, že po prvej dávke Gilenye môžete mať vážne zníženie srdcovej frekvencie. Alebo môžete mať ďalšie zdravotné problémy, ktoré môžu spôsobiť, že sa váš srdcový rytmus výrazne spomalí. V obidvoch prípadoch môže byť potrebné, aby ste zostali v kancelárii alebo na klinike vášho lekára dlhšie ako šesť hodín. Je možné, že budete musieť stráviť noc. Váš lekár vám povie, ako dlho by ste mali zostať na základe svojich zdravotných problémov.

Ak ste prestali užívať Gilenyu a obnovíte liečbu, bude možno potrebné zopakovať Váš pobyt v lekárskej kancelárii alebo na klinike. Ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Deti budú tiež musieť byť monitorované, keď začnú užívať vyššiu dávku Gilenyy.

* Váš srdcový rytmus by sa mal vrátiť do normálu do jedného mesiaca od začiatku užívania Gilenyy.

Kedy vziať

Vezmete Gilenyu raz denne. Môžete si vziať drogu kedykoľvek počas dňa.

Ak vynecháte dávku Gilenyy, ihneď zavolajte svojho lekára.

Aby ste si boli istí, že vám neunikne žiadna dávka, nastavte si v telefóne pripomienku. Alebo si časovač pilulky.

Užívanie Gilenyy s jedlom

Gilenyu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dá sa Gilenya rozdrviť, rozdeliť alebo žuť?

Nie je známe, či môžete Gilenyu rozdrviť, rozdeliť alebo žuť. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním kapsúl Gilenya, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu navrhnúť spôsoby, ako uľahčiť prehltnutie tabletiek.

Ako Gilenya funguje

Roztrúsená skleróza (MS) je stav, ktorý ovplyvňuje váš centrálny nervový systém. MS je spôsobená hyperaktívnym imunitným systémom (obrana tela proti chorobe). Váš imunitný systém mylne útočí na plášť myelínu, ktorý je ochrannou vrstvou okolo nervových vlákien. Táto ochranná vrstva pomáha nervom odosielať správy rýchlo a správne do zvyšku tela.

Poškodenie myelínových puzdier spôsobuje zápaly (opuchy) a zjazvenie nazývané lézie na nervoch. Lézie bránia vašim nervom v správnom vysielaní signálov v celom tele. To spôsobuje časté príznaky SM vrátane slabosti svalov, vyrovnávania problémov a chôdze a bolesti.

Pri recidivujúcich formách SM máte časy, keď príznaky úplne ustúpia alebo sú veľmi mierne. Nasledujú obdobia, keď sa Vaše príznaky znovu objavia (vrátia sa). Najbežnejšie formy ochorenia sú relapsujúce formy SM.

Gilenya sa snaží pomôcť zmierniť príznaky MS u ľudí s relapsujúcimi formami SM. Liečivo to dosahuje naviazaním (naviazaním) na určité molekuly nazývané receptory sfingozín-1-fosfátu (S1P). Receptory S1P sa nachádzajú v bunkách imunitného systému, ktoré sa stanú aktívnymi vo vašich lymfatických uzlinách. (Lymfatické uzliny sú malé žľazy v tele, ktoré pomáhajú imunitnému systému bojovať s chorobami.)

Bunky imunitného systému vo vašich lymfatických uzlinách môžu pomôcť v boji proti baktériám. Bunky imunitného systému však môžu tiež omylom napadnúť bunky vášho tela vrátane myelínových puzdier.

Keď sa Gilenya viaže na receptory SIP, liek pomáha zabrániť bunkám imunitného systému, nazývaným lymfocyty, opustiť lymfatické uzliny. Pretože lymfocyty nemôžu opustiť lymfatické uzliny, nemôžu útočiť na myelínové pošvy v celom tele. Pomáha to znižovať závažnosť príznakov SM a frekvenciu príznakov.

Ako dlho to trvá?

Môže trvať niekoľko týždňov až mesiacov, kým sa prejavia príznaky MS.

Ale vo vašom tele Gilenya začne pracovať do niekoľkých hodín po užití prvej dávky.

V malej klinickej štúdii sa počet lymfocytov v krvi ľudí znížil do štyroch až šiestich hodín od užitia lieku. Nižšia hladina lymfocytov v krvi znižuje počet buniek, ktoré môžu napadnúť nervové vlákna. (Pozri časť „Ako Gilenya funguje“vyššie.)

Časté otázky o Gilenyi

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Gilenyi.

Pomôže mi Gilenya schudnúť alebo priberať na váhe?

To by mohlo. Prírastok hmotnosti a chudnutie neboli hlásené ako vedľajšie účinky v klinických štúdiách s Gilenyou. Telo každej osoby však môže na Gilenyu reagovať inak.

Úbytok hmotnosti môže byť príznakom poškodenia pečene, čo je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok Gilenyy. Ak máte poškodenie pečene v dôsledku liečby Gilenyou, môžete stratiť chuť do jedla. A táto strata chuti do jedla by vás mohla viesť k chudnutiu. Takže ak máte poškodenie pečene, možno budete musieť prestať užívať Gilenyu na chvíľu.

Ak si počas užívania Gilenyy všimnete nevysvetliteľné zníženie telesnej hmotnosti alebo zvýšenie telesnej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi. Pomôžu nájsť príčinu zmien vašej hmotnosti. Váš lekár vám potom môže odporučiť užitočné spôsoby, ako zostať na zdravej váhe.

Budem potrebovať testy pred a počas liečby Gilenyou?

Áno. Predtým, ako začnete užívať Gilenyu, lekár vám urobí nasledujúce testy:

• vyšetrenie srdca, ak máte v minulosti srdcové problémy
• krvný test na kontrolu hladiny bielych krviniek a pečeňových enzýmov (bielkovín)
• test na vírus varicella zoster, ak nemáte dôkaz, že ste mali ovčie kiahne alebo ak ste nedostali vakcínu proti vírusu ovčích kiahní (ovčie kiahne)
• očný test

Po troch až štyroch mesiacoch budete potrebovať ďalší očný test. (Váš lekár skontroluje opuch v zadnej časti oka.) Ak máte cukrovku alebo uveitídu v anamnéze (opuch v oku), budete pravdepodobne potrebovať ďalšie následné vyšetrenia.

Môžem si vziať Gilenyu doma?

Možno budete môcť vziať Gilenyu doma. Spoločnosť Novartis Pharmaceuticals, výrobca Gilenya, má program s názvom Gilenya @ Home. V tomto programe môžu poskytovatelia zdravotnej starostlivosti prísť k vám domov.

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti môžu byť schopní vykonať niektoré z testov, ktoré potrebujete, skôr ako začnete užívať Gilenyu. (Pozri vyššie uvedenú otázku, aby ste sa dozvedeli viac o týchto testoch.) Môžu vám tiež dať prvú dávku lieku a monitorovať vás kvôli vedľajším účinkom. Ak máte závažné vedľajšie účinky, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti ich môžu liečiť.

Gilenya @ Home nemusí byť k dispozícii na všetkých miestach. Viac informácií nájdete na webovej stránke programu alebo na telefónnom čísle 800-445-3692.

Akým očkovacím látkam by som sa mal vyhnúť počas užívania Gilenyy?

Počas liečby Gilenyou by ste nemali dostať živé vakcíny, pretože by to mohlo viesť k vážnej infekcii.

Živé vakcíny obsahujú oslabené formy baktérií alebo vírusov, ale nespôsobujú infekcie, ak máte zdravý imunitný systém. (Váš imunitný systém je obranou tela proti chorobe.) Živé vakcíny však môžu spôsobovať infekcie, ak užívate Gilenyu. Dôvodom je, že liek môže oslabiť imunitný systém.

Ak dostanete živú vakcínu, môžete skončiť s infekciou, ktorej má vakcína zabrániť.

Živé vakcíny by ste nemali dostať najmenej dva mesiace po poslednej dávke Gilenyy. Je to preto, že Gilenya zostáva vo vašom systéme asi dva mesiace po tom, ako ste ho prestali užívať. Počas tohto obdobia vám môže byť stále vystavené riziku infekcie živou vakcínou.

Príklady živých vakcín, ktoré by ste nemali dostať počas liečby Gilenyou alebo dva mesiace po liečbe, zahŕňajú:

• osýpky, príušnice, rubeola (MMR)
• rotavírus
• ovčie kiahne
• kiahne
• žltá zimnica

Počas liečby Gilenyou by ste sa mali tiež snažiť vyhnúť tomu, aby ste sa stali neaktívnymi (neživými) vakcínami. Je to preto, že váš imunitný systém nemusí vytvoriť dostatok odpovedí, aby vás správne očkoval. V budúcnosti by ste teda mohli byť touto chorobou vystavení riziku. Nemôžete však dostať chorobu zo samotnej inaktívnej vakcíny, pretože vakcína neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy.

Predtým, ako začnete užívať Gilenyu, opýtajte sa svojho lekára, či máte aktuálne informácie o všetkých očkovacích látkach, ktoré potrebujete.

Budem mať príznaky z vysadenia, ak prestanem užívať Gilenyu?

Keď prestanete užívať Gilenyu, váš stav sa môže zhoršiť. Boli hlásené prípady závažného nárastu postihnutia spôsobeného roztrúsenou sklerózou u ľudí, ktorí prestali užívať Gilenyu. Medzi príklady zvýšeného postihnutia patria zhoršené problémy s rovnováhou, chôdzou, videním a kontrolou močového mechúra alebo čriev. Toto zhoršenie symptómov sa vyskytlo približne do troch až šiestich mesiacov od ukončenia liečby. U väčšiny ľudí sa ich stav nevrátil k tomu, ako to bolo predtým, ako prestali užívať Gilenyu.

Keď prestanete užívať Gilenyu, lekár vás bude pozorne sledovať kvôli zhoršovaniu príznakov. Ak sa vaše príznaky zhoršia, odporučia vám ošetrenie, ktoré vám môžu pomôcť.

Môžem tráviť čas na slnku, keď beriem Gilenyu?

Áno. Počas liečby Gilenyou môžete tráviť čas na slnku. Droga však môže zvýšiť riziko určitých typov rakoviny kože. Preto je dôležité, aby ste obmedzili, koľko času trávite na slnku. Mali by ste tiež používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (SPF) a nosiť odev, ktorý pokrýva veľa vašej pokožky. Môže to pomôcť znížiť riziko rakoviny kože.

Gilenya bezpečnostné opatrenia

Predtým, ako užijete Gilenyu, porozprávajte sa so svojím lekárom o svojom zdravotnom stave. Gilenya nemusí byť pre vás vhodná, ak máte určité zdravotné ťažkosti alebo iné faktory, ktoré ovplyvňujú vaše zdravie. Tie obsahujú:

Závažné srdcové problémy. Gilenyu by ste nemali užívať, ak máte vo svojom srdci určité typy abnormálnej elektrickej aktivity. Medzi ne patrí srdcový blok alebo abnormálne srdcové rytmy, ako je napríklad syndróm dlhého QT. Tiež by ste nemali brať Gilenyu, ak ste v posledných šiestich mesiacoch mali niektorý z nasledujúcich stavov:

• infarkt
• mŕtvica
• prechodný ischemický útok (TIA), ktorý sa tiež nazýva ministerský úpal
• zlyhanie srdca, ktoré si vyžaduje pobyt v nemocnici
• srdcové zlyhanie triedy III alebo IV
• nestabilná angína pectoris (bolesť na hrudníku, keď ste v pokoji)

Závažná alergická reakcia. Ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na Gilenyu alebo na niektorú z jej zložiek, nemali by ste užívať Gilenyu. Ak si nie ste istí, či ste mali závažnú alergickú reakciu na Gilenyu, pred začatím liečby sa porozprávajte so svojím lekárom.

Závažné infekcie. Ak máte závažnú infekciu, možno budete musieť ju liečiť skôr, ako môžete začať užívať Gilenyu. Príklady závažných infekcií zahŕňajú zápal pľúc a pásový opar. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi o všetkých závažných alebo pokračujúcich infekciách, ktoré ste mali predtým, ako užijete Gilenyu.

Tehotenstvo. Nie je známe, či je Gilenya bezpečná užívať počas tehotenstva. Viac podrobností nájdete vyššie v časti „Gilenya a tehotenstvo“.

Poznámka: Ďalšie informácie o potenciálnych negatívnych účinkoch Gilenyy nájdete v časti „Nežiaduce účinky Gilenya“vyššie.

Predávkovanie Gilenyou

Užívanie viac ako odporúčaného dávkovania Gilenya môže viesť k závažným vedľajším účinkom.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania patria:

• bradykardia (pomalý srdcový rytmus)
• abnormálna elektrická aktivita v srdci vrátane atrioventrikulárneho bloku
• nízky krvný tlak
• závrat
• bolesť v hrudi
• búšenie srdca (pocit, že vaše srdce vynechalo rytmus)

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, okamžite zavolajte svojho lekára. Môžete tiež zavolať na Americkú asociáciu centier na kontrolu jedu na čísle 800-222-1222 alebo použiť ich online nástroj. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na číslo 911 alebo ihneď choďte do najbližšej pohotovosti.

Skončenie platnosti, uskladnenie a zneškodnenie Gilenyy

Keď dostanete Gilenyu z lekárne, lekárnik k etikete na fľaši pridá dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy vydali liek.

Dátum exspirácie pomáha zaručiť účinnosť lieku počas tohto obdobia. Súčasným postojom FDA (Food and Drug Administration) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť sa skončila. Ak ste nepoužívali lieky, ktoré uplynuli po dátume exspirácie, porozprávajte sa so svojím lekárnikom o tom, či ho ešte stále nebudete môcť používať.

skladovanie

Ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde sa liek uchováva.

Uchovávajte svoje kapsuly Gilenya pri izbovej teplote v tesne uzavretom obale. Neuchovávajte tento liek v oblastiach, kde by sa mohol navlhčiť alebo namočiť, napríklad v kúpeľni.

Dispozícia

Ak už viac nemusíte užívať Gilenyu a máte zvyšné lieky, je dôležité, aby ste ju bezpečne zlikvidovali. Toto pomáha zabrániť ostatným, vrátane detí a domácich miláčikov, aby náhodne užili drogu. Pomáha tiež chrániť liek pred poškodením životného prostredia.

Webová stránka FDA poskytuje niekoľko užitočných tipov na likvidáciu liekov. Môžete tiež požiadať svojho lekárnika o informácie, ako nakladať s liekom.

Profesionálne informácie pre Gilenyu

Nasledujúce informácie sa poskytujú lekárom a ostatným zdravotníckym pracovníkom.

indikácia

Gilenya (fingolimod) je schválená Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu dospelých a detí vo veku 10 a viac rokov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (MS).

Mechanizmus akcie

Presný mechanizmus účinku Gilenyy pri liečbe MS nie je známy.

Fingolimod sa metabolizuje na aktívny metabolit, fingolimod-fosfát, ktorý sa viaže na receptory 1, 3, 4 a 5 sfingozín-1-fosfátu (S1P). Predpokladá sa, že to bráni naivným a aktivovaným T lymfocytom CD4 opustiť lymfatické uzliny a vstúpiť do nich. obeh. Znížený počet lymfocytov v obehu vedie k lymfopénii, ktorá znižuje počet lymfocytov dostupných na poškodenie myelínových puzdier.

Farmakokinetika a metabolizmus

Po požití je absolútna perorálna biologická dostupnosť 93% a maximálna koncentrácia sa dosiahne za 12 až 16 hodín. Rovnovážne koncentrácie sa dosahujú do jedného až dvoch mesiacov po pravidelnom dávkovaní.

Fingolimod a jeho aktívny metabolit, fingolimod-fosfát, sa viažu viac ako 99,7% na bielkoviny. K metabolizmu dochádza fosforyláciou CYP450 4F2 a tvorbou neaktívnych analógov ceramidu. Priemerný polčas je šesť až deväť dní, pričom vylučovanie sa vyskytuje predovšetkým v moči.

kontraindikácie

Gilenya je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou reakcie z precitlivenosti na fingolimod alebo na niektorú z pomocných látok.

Gilenya je tiež kontraindikovaná u ľudí, ktorí mali v posledných šiestich mesiacoch niektorý z týchto stavov:

• dekompenzované srdcové zlyhanie, ktoré si vyžadovalo hospitalizáciu
• srdcové zlyhanie (trieda III / IV)
• nestabilná angína
• mŕtvica
• prechodný ischemický atak
• infarkt myokardu

Gilenya je tiež kontraindikovaná u ľudí s anamnézou syndrómu chorého sínusu alebo AV blokádou druhého alebo tretieho stupňa Mobitzovho typu II, pokiaľ nemajú fungujúci kardiostimulátor.

Liek je tiež kontraindikovaný u ľudí s východiskovým intervalom QTc ≥ 500 ms alebo u tých, ktorí užívajú srdcové antiarytmiká triedy Ia alebo triedy III.

skladovanie

Kapsuly Gilenya sa majú uchovávať v pôvodnom obale, chránenom pred vlhkosťou, pri izbovej teplote (25 ° C / 25 ° C).

Zrieknutie sa zodpovednosti: Healthline vynaložil maximálne úsilie, aby sa ubezpečil, že všetky informácie sú fakticky správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti zdravotníckeho pracovníka s licenciou s licenciou. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Informácie o liečive obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, bezpečnostných opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Neprítomnosť varovaní alebo iných informácií pre dané liečivo neznamená, že liek alebo kombinácia liečiv je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.