Tecfidera: Vedľajšie účinky, Dávkovanie, Použitie A ďalšie

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy zmenené: 2024-01-07 21:13

Čo je liek Tecfidera?

Tecfidera (dimetylfumarát) je značkový liek na predpis. Používa sa na liečbu relabujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Tecfidera je klasifikovaná ako liečba modifikujúca ochorenie pri SM. Znižuje riziko relapsu SM až o 49 percent za dva roky. Znižuje tiež riziko zhoršenia telesného postihnutia asi o 38 percent.

Tecfidera sa dodáva ako perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním. Je dostupný v dvoch silách: 120 mg kapsuly a 240 mg kapsuly.

Rodové meno Tecfidera

Tecfidera je značkový liek. V súčasnosti nie je k dispozícii ako generický liek.

Tecfidera obsahuje liečivo dimetylfumarát.

Vedľajšie účinky lieku Tecfidera

Tecfidera môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Tecfidery. Tento zoznam neobsahuje všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Tecfidery alebo tipy, ako sa vysporiadať s nepríjemnými vedľajšími účinkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera patria:

• návaly horúčavy (sčervenanie tváre a krku)
• žalúdočná nevoľnosť
• bolesť brucha
• hnačka
• nevoľnosť
• zvracanie
• Svrbivá pokožka
• vyrážka

Tieto vedľajšie účinky sa môžu do niekoľkých týždňov zmierniť alebo zmiznúť. Ak sú závažnejšie alebo nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Závažné vedľajšie účinky

Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď volajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť. Závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nasledujúce:

• silné návaly
• progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
• znížená hladina bielych krviniek (lymfopénia)
• poškodenie pečene
• závažná alergická reakcia

Informácie o každom závažnom vedľajšom účinku nájdete nižšie.

PML

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je život ohrozujúca infekcia mozgu spôsobená vírusom JC. Zvyčajne sa to deje iba u ľudí, ktorých imunitný systém nefunguje úplne. Veľmi zriedkavo sa vyskytol PML u ľudí s SM, ktorí užívali Tecfideru. V týchto prípadoch ľudia, ktorí vyvinuli PML, tiež znížili hladiny bielych krviniek.

Aby sa zabránilo PML, váš lekár bude počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy, aby skontroloval hladinu bielych krviniek. Ak sú vaše hladiny príliš nízke, lekár vám môže odporučiť zastaviť užívanie Tecfidery.

Váš lekár bude tiež sledovať príznaky PML počas užívania lieku. Príznaky môžu zahŕňať:

• slabosť na jednej strane tela
• problémy so zrakom
• nemotornosť
• problémy s pamäťou
• zmätok

Ak máte tieto príznaky počas užívania Tecfidery, okamžite kontaktujte svojho lekára. Váš lekár pravdepodobne vykoná testy, aby zistil, či máte PML, a môžu ukončiť vašu liečbu Tecfiderou.

Flushing

Sčervenenie (začervenanie tváre alebo krku) je častým vedľajším účinkom Tecfidery. Stáva sa to až u 40 percent ľudí, ktorí užívajú drogu. Vedľajšie účinky sa zvyčajne objavia skoro po začatí liečby Tecfiderou a potom sa zlepšia alebo úplne vymiznú v priebehu niekoľkých týždňov.

Vo väčšine prípadov je návaly horúčavy mierne až stredne závažné a príznaky zahŕňajú:

• pocity tepla v pokožke
• sčervenanie kože
• svrbenie
• pocit pálenia

Pre niektorých sa príznaky návalu môžu stať závažnými a neznesiteľnými. Asi 3 percenta ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, skončí s drogami kvôli závažnému návalu horúčavy.

Užívanie Tecfidery s jedlom môže pomôcť znížiť návaly. Pomôcť môže tiež užívanie aspirínu 30 minút pred užitím Tecfidery.

lymfopénia

Tecfidera môže spôsobiť lymfopéniu, zníženú hladinu bielych krviniek nazývaných lymfocyty. Lymfopénia môže zvýšiť riziko infekcií. Medzi príznaky lymfopénie patrí:

• horúčka
• zväčšené lymfatické uzliny
• bolestivé kĺby

Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby Tecfiderou. Ak je hladina vašich lymfocytov príliš nízka, lekár vám môže navrhnúť, aby ste prestali užívať Tecfideru na určitý čas alebo natrvalo.

Účinky na pečeň

Tecfidera môže spôsobovať vedľajšie účinky na pečeň. Môže zvyšovať hladiny niektorých pečeňových enzýmov, ktoré sa merajú krvnými testami. K tomuto zvýšeniu zvyčajne dochádza počas prvých šiestich mesiacov liečby.

Pre väčšinu ľudí tieto zvýšenia nespôsobujú problémy. Ale pre malý počet ľudí sa môžu stať závažnými a môžu naznačovať poškodenie pečene. Medzi príznaky poškodenia pečene patria:

• únava
• strata chuti do jedla
• zožltnutie kože alebo bielych očí

Pred a počas liečby Tecfiderou vykoná Váš lekár krvné testy na kontrolu funkcie pečene. Ak sa vaše pečeňové enzýmy príliš zvyšujú, lekár vám môže prestať užívať tento liek.

Závažná alergická reakcia

U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie. K tomu môže dôjsť kedykoľvek počas liečby. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať:

• problémy s dýchaním
• kožná vyrážka alebo žihľavka
• opuch pier, jazyka, hrdla

Ak máte alergickú reakciu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo miestne toxikologické stredisko. Ak máte závažné príznaky, zavolajte na číslo 911 alebo choďte do najbližšej pohotovostnej miestnosti.

Ak ste v minulosti mali na tento liek vážne alergické reakcie, možno ho nebudete môcť znova vziať. Opätovné použitie lieku môže byť fatálne. Ak ste už predtým na tento liek reagovali, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako ho užijete.

vyrážka

Približne 8 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má po užití Tecfidery na niekoľko dní miernu vyrážku. Pri pokračujúcom používaní môže vyrážka zmiznúť. Ak nezmizne alebo sa stane nepríjemným, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa po užití lieku náhle objaví vyrážka, môže to byť alergická reakcia. Ak máte problémy s dýchaním alebo opuchom pier alebo jazyka, môže to byť ťažká anafylaktická reakcia. Ak si myslíte, že máte závažnú alergickú reakciu na tento liek, zavolajte na číslo 911.

Strata vlasov

Vypadávanie vlasov nie je vedľajším účinkom, ktorý sa vyskytol v štúdiách Tecfidery. Avšak, niektorí ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, mali vypadávanie vlasov.

V jednej správe žena, ktorá začala užívať Tecfideru, začala strácať vlasy po užití drogy dva až tri mesiace. Strata jej vlasov sa spomalila potom, čo pokračovala v užívaní drogy ďalšie dva mesiace a jej vlasy začali rásť.

Prírastok na váhe / strata hmotnosti

Prírastok na váhe alebo chudnutie nie sú vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli v štúdiách Tecfidery. Niektorí ľudia, ktorí užívajú tento liek, však priberali na váhe. Niektorí iní mali pri užívaní Tecfidery chudnutie. Nie je jasné, či je Tecfidera príčinou nárastu telesnej hmotnosti alebo straty.

únava

Ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, môžu pociťovať únavu. V jednej štúdii k únave došlo u 17 percent ľudí, ktorí ju prijali. Tento vedľajší účinok sa môže pri ďalšom užívaní lieku znižovať alebo ustupovať.

Bolesť brucha

Asi 18 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má bolesti žalúdka. Tento vedľajší účinok je najbežnejší počas prvého mesiaca liečby a obvykle sa pri ďalšom užívaní lieku znižuje alebo odchádza.

Hnačka

Asi 14 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má hnačku. Tento vedľajší účinok je najbežnejší počas prvého mesiaca liečby a obvykle sa pri ďalšom používaní znižuje alebo vymizne.

Účinok na fertilitu spermií

Štúdie na ľuďoch nehodnotili účinok Tecfidery na spermie alebo samčiu fertilitu. V štúdiách na zvieratách neovplyvňovala Tecfidera plodnosť, ale štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

bolesť hlavy

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, majú bolesti hlavy. Nie je však jasné, či je príčinou Tecfidera. V jednej štúdii malo 16 percent ľudí, ktorí užívali Tecfideru, bolesti hlavy, ale bolesti hlavy sa častejšie vyskytovali u ľudí, ktorí užívali tablety s placebom.

svrbenie

Približne 8 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má svrbivú pokožku. Tento účinok môže zmiznúť pri ďalšom používaní lieku. Ak nezmizne alebo ak sa stane nepríjemným, povedzte to svojmu lekárovi.

depresie

Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, majú depresívnu náladu. Nie je však jasné, či je príčinou Tecfidera. V jednej štúdii malo 8% ľudí, ktorí užívali Tecfideru, pocity depresie, ale častejšie sa to stalo u ľudí, ktorí užívali tablety s placebom.

Ak máte príznaky depresie, ktoré sa zhoršujú, porozprávajte sa so svojím lekárom o spôsoboch zlepšenia nálady.

pásový opar

V klinických štúdiách Tecfidera nezvyšovala riziko pásového oparu. U ženy s roztrúsenou sklerózou, ktorá užívala Tecfideru, však existuje správa o pásovom opare.

rakovina

V klinických štúdiách Tecfidera nezvyšovala riziko rakoviny. V skutočnosti niektorí vedci skúmajú, či Tecfidera môže pomôcť pri prevencii alebo liečbe niektorých druhov rakoviny.

nevoľnosť

Asi 12 percent ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, má nevoľnosť. Tento účinok môže zmiznúť pri ďalšom používaní lieku. Ak nezmizne alebo ak sa stane nepríjemným, povedzte to svojmu lekárovi.

zápcha

Zápcha nebola hlásená v klinických štúdiách s Tecfiderou. Avšak ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, majú niekedy zápchu. Nie je jasné, či je to vedľajší účinok lieku Tecfidera.

nadúvanie

V klinických štúdiách s Tecfiderou nebolo hlásené nafukovanie. Avšak ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, niekedy majú nadúvanie. Nie je jasné, či je to vedľajší účinok lieku Tecfidera.

nespavosť

V klinických štúdiách s Tecfiderou nebola hlásená nespavosť (problémy so zaspávaním alebo s pobytom v spánku). Avšak ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, majú niekedy nespavosť. Nie je jasné, či je to vedľajší účinok lieku.

podliatiny

V klinických štúdiách Tecfidera nezvyšovala riziko vzniku modrín. Mnoho ľudí s SM však tvrdí, že často majú modriny. Dôvod nie je jasný. Nižšie je uvedených niekoľko teórií.

• S postupujúcim ČŠ môže byť udržanie rovnováhy a koordinácie zložitejšie. Mohlo by to viesť k nárazu do vecí alebo pádu, čo by mohlo spôsobiť podliatiny.
• Osoba s SM, ktorá užíva Tecfideru, môže tiež užívať aspirín, aby zabránila návalu. Aspirín môže zvýšiť modriny.
• Ľudia, ktorí užili steroidy, môžu mať tenšiu pokožku, ktorá ich môže ľahšie pomliaždiť. Takže ľudia s MS, ktorí majú v anamnéze užívanie steroidov, môžu mať viac modrín.

Ak sa počas užívania Tecfidery obávate modrín, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže vykonať krvné testy na zistenie iných príčin.

Bolesť kĺbov

U ľudí, ktorí užívajú Tecfideru, sa môže vyskytnúť bolesť kĺbov. V jednej štúdii malo 12% ľudí, ktorí užívali Tecfideru, bolesti kĺbov. Ďalšia správa opísala troch ľudí, ktorí mali stredne ťažkú až ťažkú bolesť kĺbov alebo svalov po začatí liečby Tecfiderou.

Tento vedľajší účinok sa môže pri ďalšom užívaní lieku znižovať alebo ustupovať. Bolesť kĺbov sa môže tiež zlepšiť, keď je Tecfidera zastavená.

Suché ústa

Sucho v ústach nebolo hlásené v klinických štúdiách s Tecfiderou. Ľudia, ktorí užívajú Tecfideru, však niekedy majú sucho v ústach. Nie je jasné, či je to vedľajší účinok lieku Tecfidera.

Účinky na oči

V klinických štúdiách s Tecfiderou neboli hlásené vedľajšie účinky súvisiace s očami. Niektorí ľudia, ktorí užívajú drogu, však uviedli, že majú príznaky, ako napríklad:

• suché oči
• zášklby očí
• rozmazané videnie

Nie je jasné, či tieto očné účinky spôsobuje liek alebo niečo iné. Ak máte tieto účinky a nezmiznú alebo sa stanú nepríjemnými, povedzte to svojmu lekárovi.

Príznaky podobné chrípke

V štúdiách u ľudí užívajúcich Tecfideru sa vyskytli chrípka alebo podobné príznaky. V jednej takejto štúdii malo tieto účinky 6% ľudí, ktorí užívali drogu, ale účinky sa vyskytli častejšie u ľudí, ktorí užívali tablety s placebom.

Dlhodobé vedľajšie účinky

Štúdie hodnotiace účinky Tecfidery trvali dva až šesť rokov. V jednej štúdii trvajúcej šesť rokov boli najbežnejšie vedľajšie účinky:

• MS relaps
• bolesť hrdla alebo výtok z nosa
• návaly horúčavy
• respiračná infekcia
• Infekcie močových ciest
• bolesť hlavy
• hnačka
• únava
• bolesť brucha
• bolesť chrbta, rúk alebo nôh

Ak užívate Tecfideru a máte vedľajšie účinky, ktoré nezmiznú alebo sa stanú vážnymi alebo nepríjemnými, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu navrhnúť spôsoby, ako zmierniť alebo odstrániť vedľajšie účinky, alebo môžu naznačovať, že prestanete užívať liek.

Tecfidera používa

Tecfidera je schválená Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu roztrúsenej sklerózy (MS).

Tecfidera pre MS

Tecfidera je schválená na liečbu relapsujúcich foriem SM, najbežnejších foriem SM. V týchto formách sa vyskytujú záchvaty zhoršovania alebo nové príznaky (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia čiastočného alebo úplného zotavenia (remisia).

Tecfidera znižuje riziko relapsu SM až o 49 percent za dva roky. Znižuje tiež riziko zhoršenia telesného postihnutia asi o 38 percent.

Tecfidera na psoriázu

Tecfidera sa používa na liečbu psoriázy s plakmi mimo značky. Použitie mimo značky je, keď je liek schválený na liečbu jedného stavu, ale používa sa na liečbu iného stavu.

V klinickej štúdii malo približne 33 percent ľudí, ktorí užívali Tecfideru, po 16 týždňoch liečby plaky jasné alebo takmer úplne jasné. Približne 38 percent ľudí užívajúcich drogu malo zlepšenie indexu závažnosti plaku a postihnutej oblasti o 75 percent.

Alternatívy k Tecfidere

Na liečenie relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS) je k dispozícii niekoľko liekov. Príklady týchto liekov zahŕňajú:

• interferón beta-1a (Avonex, Rebif)
• interferón beta-1b (Betaseron)
• glatiramer acetát (Copaxone, Glatopa)
• Imunoglobulín IV (Bivigam, Gammagard, ďalší)

• monoklonálne protilátky, ako napríklad:

  • alemtuzumab (Lemtrada)
  • natalizumab (Tysabri)
  • rituximab (Rituxan)
  • ocrelizumab (Ocrevus)
• fingolimod (Gilenya)
• teriflunomid (Aubagio)

Poznámka: Niektoré z tu vymenovaných liekov sa používajú na liečbu relapsujúcich foriem SM mimo značky.

Tecfidera verzus iné lieky

Možno vás zaujíma, ako sa liek Tecfidera porovnáva s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné použitie. Ďalej uvádzame porovnanie medzi Tecfiderou a niekoľkými liekmi.

Tecfidera vs. Aubagio

Tecfidera a Aubagio (teriflunomid) sú klasifikované ako terapie modifikujúce ochorenie. Obaja znižujú určité imunitné funkcie tela, ale pôsobia rôznymi spôsobmi.

použitie

Tecfidera a Aubagio sú schválené FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Liečivé formy

Tecfidera je perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne. Aubagio sa dodáva ako perorálna tableta, ktorá sa užíva raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Aubagio majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

	Tecfidera aj Aubagio	Tecfidera	Aubagio
Častejšie vedľajšie účinky	• hnačka • nevoľnosť	• sčervenanie • bolesť žalúdka • zvracanie • podráždenie žalúdka • svrbenie kože • vyrážka	• bolesti hlavy • vypadávanie vlasov • bolesť kĺbov
Závažné vedľajšie účinky	• poškodenie pečene • závažná alergia	• infekcia mozgu (PML) • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia) • závažné návaly tepla	• závažná infekcia • závažné kožné reakcie • poškodenie nervov • zvýšený krvný tlak • poškodenie pľúc • varovania v krabici: * vážne poškodenie pečene, poškodenie plodu

* Aubagio má varovania od agentúry FDA. Toto sú najsilnejšie varovania, ktoré FDA vyžaduje. Varovanie v rámčeku upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

účinnosť

Tecfidera aj Aubagio sú účinné pri liečbe MS. Účinnosť týchto liekov nebola priamo porovnávaná v klinických štúdiách. V jednej analýze sa však nepriamo porovnávali a zistilo sa, že majú podobné prínosy.

náklady

Tecfidera a Aubagio sú dostupné iba ako značkové lieky. Generické verzie týchto liekov nie sú k dispozícii. Generické formy sú zvyčajne lacnejšie ako lieky značkových liekov.

Tecfidera všeobecne stojí o niečo viac ako Aubagio. Presná cena, ktorú zaplatíte, však bude závisieť od vášho poistného plánu.

Tecfidera verzus Copaxone

Tecfidera a Copaxone (glatiramer acetát) sú klasifikované ako terapie modifikujúce ochorenie. Obaja znižujú určité imunitné funkcie tela, ale pôsobia rôznymi spôsobmi.

použitie

Tecfidera a Copaxone sú schválené FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Liečivé formy

Jednou z výhod Tecfidery je to, že sa podáva ústami. Je to perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne.

Musí sa podať injekcia Copaxone. Prichádza ako samoinjikovateľná subkutánna injekcia. Môže sa podávať doma buď raz denne, alebo trikrát týždenne.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Copaxone majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

	Tecfidera aj Copaxone	Tecfidera	Copaxone
Častejšie vedľajšie účinky	• nevoľnosť • vracanie • vyrážka • svrbenie pokožky	• návaly horúčavy • bolesť žalúdka • podráždenie žalúdka • hnačka	• búšenie srdca • rýchly srdcový rytmus • problémy so zrakom • prehĺtanie problémov • bolesť, začervenanie a svrbenie v mieste vpichu • slabosť • horúčka • zimnica • zadržiavanie tekutín • infekcie dýchacích ciest • bolesť chrbta • úzkosť • dýchavičnosť
Závažné vedľajšie účinky	(niekoľko podobných závažných vedľajších účinkov)	• infekcia mozgu (PML) • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia) • závažné návaly • poškodenie pečene • závažná alergia	• silná injekčná reakcia • bolesť na hrudníku

účinnosť

Tecfidera aj Copaxone sú účinné pri liečbe MS. Účinnosť týchto liekov nebola priamo porovnávaná v klinických štúdiách. Podľa jednej analýzy však môže byť liek Tecfidera účinnejší ako Copaxone pri prevencii recidívy a spomaľovaní zhoršovania zdravotného postihnutia.

náklady

Tecfidera je k dispozícii iba ako značkový liek. Copaxone je dostupný ako značkový liek. Je tiež k dispozícii v generickej forme nazývanej glatiramer acetát.

Generická forma Copaxone je oveľa lacnejšia ako Tecfidera. Značkové názvy Copaxone a Tecfidera sú všeobecne zhruba rovnaké. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného plánu.

Tecfidera vs. Ocrevus

Tecfidera a Ocrevus (ocrelizumab) sú klasifikované ako terapie modifikujúce ochorenie. Obidve znižujú určité imunitné funkcie tela, ale pôsobia rôznymi spôsobmi.

použitie

Tecfidera a Ocrevus sú schválené FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS). Ocrevus je tiež schválený na liečbu progresívnych foriem SM.

Liečivé formy

Výhodou Tecfidery je to, že sa môže užívať ústami. Je to perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne.

Ocrevus sa musí podávať injekciou pomocou intravenóznej (IV) infúzie. Musí sa podávať na klinike alebo v nemocnici. Po prvých dvoch dávkach sa liek Ocrevus podáva každých šesť mesiacov.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Ocrevus majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

	Tecfidera aj Ocrevus	Tecfidera	Ocrevus
Častejšie vedľajšie účinky	• hnačka	• návaly • bolesť žalúdka • nevoľnosť • vracanie • podráždenie žalúdka • svrbenie pokožky • vyrážka	• depresia • infekcie dýchacích ciest • bolesť chrbta • herpetické infekcie (ak sú vystavené vírusu) • bolesť rúk a nôh • kašeľ • opuch nôh • infekcia kože
Závažné vedľajšie účinky	• infekcie mozgu (PML)	• nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia) • závažné sčervenanie • poškodenie pečene • závažná alergia	• závažná infúzna reakcia • rakovina • závažné infekcie • reaktivácia hepatitídy B.

účinnosť

Tecfidera aj Ocrevus sú účinné pri liečbe MS, nie je však jasné, či jeden funguje lepšie ako druhý. Účinnosť týchto liekov nebola priamo porovnávaná v klinických štúdiách.

náklady

Tecfidera a Ocrevus sú dostupné ako značkové lieky. Nie sú dostupné v generických formách, ktoré môžu byť lacnejšie ako lieky značkové.

Ocrevus môže stáť menej ako Tecfidera. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného plánu.

Tecfidera vs. Tysabri

Tecfidera a Tysabri (natalizumab) sú klasifikované ako terapie modifikujúce ochorenie. Obidve lieky znižujú určité imunitné funkcie tela, ale pôsobia rôznymi spôsobmi.

použitie

Tecfidera a Tysabri sú schválené FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS). Tysabri je tiež schválený na liečbu Crohnovej choroby.

Liečivé formy

Jednou z výhod Tecfidery je to, že sa podáva ústami. Tecfidera je perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne.

Tysabri sa musí podávať ako intravenózna (IV) infúzia, ktorá sa podáva na klinike alebo v nemocnici. Podáva sa raz mesačne.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Tysabri majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

	Tecfidera aj Tysabri	Tecfidera	Tysabri
Častejšie vedľajšie účinky	• vyrážka • svrbivá koža • hnačka • podráždenie žalúdka	• návaly • bolesť žalúdka • nevoľnosť • vracanie	• bolesti hlavy • únava • bolesť kĺbov • strata alebo strata hmotnosti • infekcia močových ciest • vaginálna infekcia • infekcia dýchacích ciest • príznaky podobné chrípke • infekcie žalúdka • depresia • bolesť rúk a nôh • vertigo • nepravidelná menštruácia • zápcha
Závažné vedľajšie účinky	• infekcia mozgu (PML) * • poškodenie pečene • závažná alergia	• nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia) • závažné návaly tepla	• život ohrozujúca herpesová infekcia (ak je vystavená vírusu) • závažné infekcie

* Obidve tieto lieky boli spojené s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), ale iba Tysabri má súvisiace varovanie v krabici od agentúry FDA. Toto je najsilnejšie varovanie, ktoré FDA požaduje. Varovanie v rámčeku upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

účinnosť

Tecfidera aj Tysabri sú účinné pri liečbe MS. Účinnosť týchto liekov nebola priamo porovnávaná v klinických štúdiách. Podľa jednej analýzy však môže byť liek Tysabri pri prevencii relapsu účinnejší ako liek Tecfidera.

Je dôležité si uvedomiť, že kvôli riziku PML nie je liek Tysabri zvyčajne liekom prvej voľby pre SM.

náklady

Tecfidera a Tysabri sú dostupné iba ako značkové lieky. Generické verzie týchto liekov nie sú k dispozícii. Generiká zvyčajne stoja lacnejšie ako lieky značkové.

Tecfidera všeobecne stojí viac ako Tysabri. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného plánu.

Tecfidera vs. Gilenya

Tecfidera a Gilenya (fingolimod) sú klasifikované ako terapie modifikujúce ochorenie. Obidve znižujú určité imunitné funkcie tela, ale pôsobia rôznymi spôsobmi.

použitie

Tecfidera a Gilenya sú schválené FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Liečivé formy

Tecfidera je perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne. Gilenya sa dodáva ako perorálna kapsula, ktorá sa užíva raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a Gilenya majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

	Tecfidera aj Gilenya	Tecfidera	prípravok Gilenya
Častejšie vedľajšie účinky	• hnačka • nevoľnosť • bolesť žalúdka • podráždenie žalúdka	• návaly • zvracanie • svrbenie pokožky • vyrážky	• infekcie dýchacích ciest, ako je chrípka alebo bronchitída • pásový opar • bolesti hlavy • slabosť • bolesť chrbta alebo rúk a nôh • strata vlasov • kašeľ • problémy so zrakom
Závažné vedľajšie účinky	• infekcia mozgu (PML) • poškodenie pečene • závažná alergia • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia)	• vážne splachovanie	• abnormálny srdcový rytmus alebo pomalý srdcový rytmus • závažná herpetická infekcia (ak je vystavená vírusu) • závažné infekcie • znížená funkcia pľúc • tekutina v oku (makulárny edém) • porucha mozgu (syndróm reverzibilnej zadnej reverznej encefalopatie) • zvýšený krvný tlak • rakovina kože • lymfóm • záchvaty

účinnosť

Tecfidera aj Gilenya sú účinné pri liečbe MS. Účinnosť týchto liekov nebola priamo porovnávaná v klinických štúdiách. Podľa jednej analýzy však Tecfidera a Gilenya pracujú rovnako dobre na prevencii relapsu.

náklady

Tecfidera a Gilenya sú dostupné iba ako značkové lieky. Generické verzie týchto liekov nie sú k dispozícii. Generiká zvyčajne stoja lacnejšie ako lieky značkové.

Tecfidera a Gilenya vo všeobecnosti stoja približne rovnako. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného plánu.

Tecfidera verzus interferón (Avonex, Rebif)

Tecfidera a interferón (Avonex, Rebif) sú klasifikované ako terapie modifikujúce ochorenie. Obidve znižujú určité imunitné funkcie tela, ale pôsobia rôznymi spôsobmi.

použitie

Tecfidera a interferón (Avonex, Rebif) sú schválené FDA na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS).

Liečivé formy

Jednou z výhod Tecfidery je to, že sa podáva ústami. Tecfidera je perorálna kapsula s oneskoreným uvoľňovaním, ktorá sa užíva dvakrát denne.

Avonex a Rebif sú dve rôzne obchodné značky interferónu beta-1a. Obe formy musia byť podané injekčne. Rebif sa dodáva ako subkutánna injekcia podávaná pod kožu trikrát týždenne. Avonex sa dodáva ako intramuskulárna injekcia podávaná do svalu raz týždenne. Obe sa podávajú doma.

Vedľajšie účinky a riziká

Tecfidera a interferón majú niektoré podobné vedľajšie účinky a niektoré sa líšia. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

	Tecfidera aj interferón	Tecfidera	interferón
Častejšie vedľajšie účinky	• vyrážka • nevoľnosť • bolesť žalúdka	• návaly • zvracanie • podráždenie žalúdka • svrbenie pokožky • hnačka	• bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie • príznaky podobné chrípke • infekcie dýchacích ciest • bolesť hlavy • únava • slabosť • horúčka • bolesť na hrudníku • ospalosť • porucha štítnej žľazy • bolesť chrbta, kĺbov alebo svalov • problémy so zrakom • závraty • vypadávanie vlasov • moč infekcie traktu
Závažné vedľajšie účinky	• poškodenie pečene • závažná alergia	• závažné návaly • infekcia mozgu (PML) • nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia)	• depresia • samovražedné myšlienky • poruchy krvi • záchvaty • zlyhanie srdca

účinnosť

Tecfidera aj interferón sú účinné pri liečbe MS. Účinnosť týchto liekov nebola priamo porovnávaná v klinických štúdiách. Podľa jednej analýzy však môže byť liek Tecfidera účinnejší ako interferón na prevenciu recidívy a spomalenie zhoršenia zdravotného postihnutia.

náklady

Tecfidera a interferón (Rebif, Avonex) sú dostupné iba ako značkové lieky. Generické verzie týchto liekov nie sú k dispozícii. Generiká zvyčajne stoja lacnejšie ako lieky značkové.

Tecfidera a interferón všeobecne stoja približne rovnako. Skutočná suma, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistenia.

Tecfidera vs. Protandim

Tecfidera je liek schválený FDA na liečenie relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (MS). Niekoľko klinických štúdií ukázalo, že môže zabrániť recidíve SM a spomaleniu zhoršenia telesného postihnutia.

Protandim je doplnok výživy, ktorý obsahuje niekoľko zložiek vrátane:

• bodliak z mlieka
• Ashwagandha
• zelený čaj
• kurkuma
• Bacopa

Niektorí tvrdia, že Protandim účinkuje rovnako ako Tecfidera. Protandim sa niekedy nazýva „prírodná Tecfidera“.

Protandim sa však u ľudí s SM nikdy neskúmal. Preto neexistuje spoľahlivý klinický výskum, ktorý by fungoval.

Poznámka: Ak Vám lekár predpísal Tecfideru, nenahrádzajte ho Protandimom. Ak by ste chceli preskúmať ďalšie možnosti liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Dávkovanie Tecfidery

Nasledujúce informácie opisujú dávky, ktoré sa bežne používajú alebo odporúčajú. Nezabudnite však vziať dávku, ktorú Vám predpíše lekár. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie, ktoré vyhovuje vašim potrebám.

Dávkovanie pri roztrúsenej skleróze

Keď sa Tecfidera začne, dávka je 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní. Po tomto prvom týždni sa dávka zvýši na 240 mg dvakrát denne. Toto je dlhodobá udržiavacia dávka.

U ľudí, ktorí majú nepríjemné vedľajšie účinky Tecfidery, môže byť udržiavacia dávka dočasne znížená na 120 mg dvakrát denne. Vyššia udržiavacia dávka 240 mg dvakrát denne by sa mala začať znova do štyroch týždňov.

Čo keď mi chýba dávka?

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je takmer čas na ďalšiu dávku, užite len jednu dávku. Nepokúšajte sa dobehnúť tak, že užijete dve dávky naraz.

Budem musieť tento liek používať dlhodobo?

Áno, tento liek sa má užívať dlhodobo.

Ako užívať Tecfideru

Tecfideru užívajte presne podľa pokynov svojho lekára.

načasovanie

Tecfidera sa užíva dvakrát denne. Zvyčajne sa užíva s ranným a večerným jedlom.

Užívanie Tecfidery s jedlom

Tecfidera sa má užívať s jedlom. To môže pomôcť zmierniť vedľajšie účinky splachovania. Preplachovanie sa môže tiež znížiť užitím 325 mg aspirínu 30 minút pred užitím Tecfidery.

Môže byť Tecfidera rozdrvená?

Tecfidera by sa nemala drviť alebo otvárať a posypať jedlom. Tobolky Tecfidera sa majú prehltnúť celé.

Tehotenstvo a Tecfidera

Štúdie na zvieratách ukazujú, že Tecfidera môže byť škodlivá pre plod a nemusí byť bezpečná počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Štúdie nehodnotili účinky lieku Tecfidera na graviditu alebo vrodené chyby u ľudí.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či máte užívať Tecfideru.

Ak otehotniete počas užívania Tecfidery, môžete sa zúčastniť registra tehotenstva Tecfidera. Register tehotenstva pomáha zhromažďovať informácie o tom, ako môžu niektoré lieky ovplyvniť tehotenstvo. Ak sa chcete zaregistrovať, obráťte sa na svojho lekára, zavolajte na číslo 866-810-1462 alebo navštívte webovú stránku registra.

Dojčenie a Tecfidera

Neexistovalo dostatok štúdií, ktoré by preukázali, či sa Tecfidera vyskytuje v materskom mlieku.

Niektorí odborníci odporúčajú vyhnúť sa dojčeniu počas užívania tohto lieku. Avšak iní nie. Ak užívate Tecfideru a chcete dojčiť svoje dieťa, porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách a výhodách.

Ako Tecfidera účinkuje

Roztrúsená skleróza (MS) je autoimunitné ochorenie. Pri tomto type stavu imunitný systém, ktorý bojuje s chorobou, myluje zdravé bunky pre nepriateľov a útočí na ne. Môže to spôsobiť chronický zápal.

Pri MS sa predpokladá, že tento chronický zápal spôsobuje poškodenie nervov, vrátane demyelinizácie, ktorá spôsobuje veľa symptómov MS. Oxidačný stres (OS) je tiež považovaný za spôsobujúci toto poškodenie. OS je nerovnováha určitých molekúl vo vašom tele.

Predpokladá sa, že Tecfidera pomáha liečiť MS tak, že telo vytvára proteín s názvom Nrf2. Predpokladá sa, že tento proteín pomáha obnoviť molekulárnu rovnováhu tela. Tento efekt zasa pomáha znižovať škody spôsobené zápalom a OS.

Okrem toho Tecfidera mení niektoré funkcie imunitných buniek tela, aby znížila určité zápalové reakcie. Môže tiež brániť telu v aktivácii určitých imunitných buniek. Tieto účinky môžu tiež pomôcť zmierniť príznaky MS.

Ako dlho to trvá?

Tecfidera začne vo vašom tele pracovať ihneď, ale až do úplného účinku môže trvať niekoľko týždňov.

Zatiaľ čo to funguje, možno si nevšimnete výrazné zlepšenie príznakov. Je to preto, že je to hlavne na zabránenie relapsom.

Tecfidera a alkohol

Tecfidera nereaguje s alkoholom. Alkohol však môže zhoršiť niektoré vedľajšie účinky Tecfidery, ako napríklad:

• hnačka
• nevoľnosť
• návaly horúčavy

Počas užívania Tecfidery sa nesmie piť nadmerné množstvo alkoholu.

Interakcie Tecfidera

Tecfidera môže interagovať s inými liekmi. Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s liekom Tecfidera. Tento zoznam nemusí obsahovať všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Tecfidera.

Rôzne liekové interakcie môžu spôsobiť rôzne účinky. Niektorí môžu napríklad zasahovať do toho, ako dobre liek funguje, zatiaľ čo iní môžu spôsobiť zvýšené vedľajšie účinky.

Predtým, ako užijete Tecfideru, povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi všetky lekárske predpisy, voľnopredajné lieky a ďalšie lieky, ktoré užívate. Tiež im povedzte o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré používate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa možným interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré by vás mohli ovplyvniť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tecfidera a ocrelizumab (Ocrevus)

Užívanie Tecfidery s ocrelizumabom môže zvýšiť riziko imunosupresie az toho vyplývajúcich závažných infekcií. Imunosupresia je, keď je oslabený imunitný systém.

Tecfidera a ibuprofen

Nie sú známe žiadne interakcie medzi ibuprofenom a Tecfiderou.

Tecfidera a aspirín

Nie sú známe žiadne interakcie medzi aspirínom a Tecfiderou. Aspirín sa bežne používa 30 minút pred užitím Tecfidery, aby sa zabránilo návalu horúčavy.

Časté otázky o Tecfidere

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Tecfidere.

Prečo spôsobuje Tecfidera návaly horúčavy?

Nie je úplne jasné, prečo Tecfidera spôsobuje návaly horúčavy. Pravdepodobne to však súvisí s dilatáciou (rozšírením) krvných ciev v tvári, kde sa vyskytuje návaly horúčavy.

Ako môžete zabrániť preplachovaniu z Tecfidery?

Možno nebudete môcť úplne zabrániť návalu spôsobenému Tecfiderou, ale na jeho zníženie môžete urobiť dve veci:

• Vezmite Tecfideru s jedlom.
• 305 mg aspirínu užite 30 minút pred užitím Tecfidery.

Ak tieto kroky nepomáhajú a stále máte nepríjemné návaly, poraďte sa so svojím lekárom.

Zbavuje vás Tecfidera únavu?

Niektorí ľudia, ktorí užívajú liek Tecfidera, tvrdia, že sa cítia únavou. Pocity únavy alebo ospalosti však nie sú vedľajšími účinkami, ktoré sa našli v klinických štúdiách s Tecfiderou.

Je Tecfidera imunosupresívum?

Tecfidera ovplyvňuje imunitný systém. Znižuje niektoré funkcie imunitného systému a znižuje zápalové reakcie. Môže tiež znížiť aktiváciu určitých imunitných buniek.

Avšak Tecfidera zvyčajne nie je klasifikovaná ako imunosupresívum. Niekedy sa nazýva imunomodulátor, čo znamená, že ovplyvňuje niektoré funkcie imunitného systému.

Musím sa obávať slnečného žiarenia počas užívania Tecfidery?

Tecfidera neznižuje citlivosť pokožky na slnko, ako to robia niektoré lieky. Ak sa však u vás objaví návaly horúčavy Tecfidera, vystavenie slnku môže zhoršiť návaly horúčavy.

Ako účinný je Tecfidera?

Zistilo sa, že liek Tecfidera v priebehu dvoch rokov zmierňuje relaps MS až o 49 percent. Zistilo sa tiež, že znižuje riziko zhoršenia telesného postihnutia asi o 38 percent.

Prečo mám rôzne pokyny pre dávkovanie po prvom týždni?

Je bežné, že lieky sa začínajú s nižšou dávkou a neskôr sa zvyšujú. Toto umožňuje vášmu telu spracovať nižšiu dávku, keď sa prispôsobuje liekom.

V prípade Tecfidery začínate s nízkou dávkou 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní. Potom sa dávka zvýši na 240 mg dvakrát denne, a to je dávka, na ktorej by ste zostali. Ak však pri vyššom dávkovaní máte príliš veľa vedľajších účinkov, lekár môže dávku dočasne znížiť.

Musím sa podrobiť krvným testom, keď som na Tecfidere?

Áno. Predtým, ako začnete užívať Tecfideru, Váš lekár vykoná krvné testy, aby skontroloval počet krvných buniek a funkciu pečene. Tieto testy sa pravdepodobne zopakujú počas liečby liekom. V prvom roku liečby sa tieto testy zvyčajne vykonávajú najmenej každých šesť mesiacov.

Predávkovanie Tecfidera

Užívanie príliš veľkého množstva tohto lieku môže zvýšiť riziko vážnych vedľajších účinkov.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania patria:

• hnačka
• nevoľnosť
• návaly horúčavy
• zvracanie
• vyrážka
• podráždený žalúdok
• bolesť hlavy

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte pomoc od Americkej asociácie centier na kontrolu jedov na čísle 800-222-1222 alebo prostredníctvom ich online nástroja. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na číslo 911 alebo ihneď choďte do najbližšej pohotovosti.

Varovania pre Tecfideru

Predtým, ako užijete Tecfideru, porozprávajte sa so svojím lekárom o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte. Tecfidera pre vás nemusí byť správna, ak máte určité zdravotné ťažkosti. Tieto podmienky zahŕňajú:

• Potlačenie imunitného systému: Ak je váš imunitný systém potlačený, Tecfidera môže zhoršiť tento stav. Tento účinok môže zvýšiť riziko vážnych infekcií.
• Ochorenie pečene: Tecfidera môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak už máte ochorenie pečene, môže to zhoršiť váš stav.

Expirácia Tecfidera

Ak sa liek Tecfidera uvoľní z lekárne, lekárnik k štítku na fľaši pridá dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy bol liek vydaný.

Účelom týchto dátumov exspirácie je zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasným postojom FDA (Food and Drug Administration) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť sa skončila. Štúdia FDA však ukázala, že mnoho liekov môže byť stále dobré aj po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.

Ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde sa liek uchováva. Tecfidera sa má uchovávať pri izbovej teplote v pôvodnom obale a chrániť pred svetlom.

Ak ste nepoužívali lieky, ktoré uplynuli po dátume exspirácie, porozprávajte sa so svojím lekárnikom o tom, či ho ešte stále nebudete môcť používať.

Profesionálne informácie pre spoločnosť Tecfidera

Nasledujúce informácie sa poskytujú lekárom a ostatným zdravotníckym pracovníkom.

Mechanizmus akcie

Mechanizmus účinku Tecfidery je zložitý a nie je úplne pochopený. Pôsobí na roztrúsenú sklerózu (MS) prostredníctvom protizápalových účinkov a antioxidačných účinkov. U pacientov s SM je zápal a oxidačný stres považovaný za dôležitý patologický proces.

Tecfidera indukuje antioxidačnú cestu podobnú jadrovému faktoru 1 (odvodenému z erytroidných 2) 2 (Nrf2), ktorý chráni pred oxidačným poškodením v centrálnom nervovom systéme a znižuje demyelinizáciu nervov.

Tecfidera tiež inhibuje mnohopočetné imunitné cesty súvisiace s mýtnymi receptormi, čo znižuje produkciu zápalových cytokínov. Tecfidera tiež znižuje aktiváciu imunitných T-buniek.

Farmakokinetika a metabolizmus

Po perorálnom podaní Tecfidery sa rýchlo metabolizuje esterázami na aktívny metabolit, monometylfumarát (MMF). Preto v plazme nie je možné kvantifikovať dimetylfumarát.

Čas do maximálnej koncentrácie MMF (Tmax) je 2–2,5 hodiny.

Exhalácia oxidu uhličitého je zodpovedná za elimináciu 60 percent liečiva. Eliminácia obličiek a fekálií je menšou cestou.

Polčas MMF je približne 1 hodina.

kontraindikácie

Tecfidera je kontraindikovaná u pacientov so známou precitlivenosťou na dimetylfumarát alebo na iné pomocné látky.

skladovanie

Tecfidera sa má uchovávať pri izbovej teplote, od 15 ° C do 30 ° C. Mal by sa uchovávať v pôvodnom obale a chrániť pred svetlom.

Informácie o predpisovaní

Úplné informácie o predpisovaní lieku Tecfidera nájdete tu.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Healthline vynaložil maximálne úsilie, aby sa ubezpečil, že všetky informácie sú fakticky správne, komplexné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti zdravotníckeho pracovníka s licenciou s licenciou. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Informácie o liečive obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, bezpečnostných opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Neprítomnosť varovaní alebo iných informácií pre dané liečivo neznamená, že liek alebo kombinácia liečiv je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.