Čo je to iPLEDGE?
Program iPLEDGE predstavuje stratégiu hodnotenia a zmierňovania rizika (REMS). Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) môže vyžadovať REMS, aby sa zabezpečilo, že prínosy lieku prevážia jeho riziká.
REMS vyžaduje určité kroky zo strany výrobcov drog, lekárov, spotrebiteľov a farmaceutov, aby sa zabezpečilo, že ľudia užívajúci lieky pochopia jeho potenciálne riziká.
Program iPLEDGE je REMS pre izotretinoín, liek na predpis, ktorý sa používa na liečbu závažného akné. Bol zavedený s cieľom zabrániť tehotenstvu u ľudí, ktoré užívajú izotretinoín. Užívanie tohto lieku v tehotenstve môže viesť k mnohým vrodeným vadám a zdravotným problémom.
Každý, kto izotretinoín užíva, bez ohľadu na pohlavie alebo pohlavie, je povinný sa zaregistrovať v službe iPLEDGE. Ale ľudia, ktorí môžu otehotnieť, musia podniknúť ďalšie kroky.
Aký je účel programu?
Účelom programu iPLEDGE je zabrániť tehotenstvu u ľudí, ktoré užívajú izotretinoín. Užívanie izotretinoínu počas tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby. Zvyšuje sa tým aj riziko komplikácií, ako sú potrat alebo predčasný pôrod.
Užívanie izotretinoínu kedykoľvek počas tehotenstva môže mať za následok vonkajšie problémy vášho dieťaťa, vrátane:
- lebka s neobvyklým tvarom
- neobvykle vyzerajúce uši, vrátane malých alebo chýbajúcich zvukovodov
- očné abnormality
- znetvorenie tváre
- rozštep poschodia
Izotretinoín môže u vášho dieťaťa spôsobiť vážne, život ohrozujúce vnútorné problémy, ako napríklad:
- vážne poškodenie mozgu, pravdepodobne ovplyvňujúce schopnosť pohybovať sa, hovoriť, chodiť, dýchať, hovoriť alebo premýšľať
- vážne mentálne postihnutie
- srdcové problémy
Ako sa môžem zaregistrovať pre iPLEDGE?
Musíte sa zaregistrovať do programu iPLEDGE skôr, ako vám váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti predpíše izotretinoín. Nechajú vás dokončiť registráciu vo svojej kancelárii, kým preberú riziká. Na dokončenie procesu budete vyzvaný na podpísanie série dokumentov.
Ak máte ženské reprodukčné orgány, vaša registrácia bude musieť obsahovať názvy dvoch foriem antikoncepcie, ktoré súhlasíte s užívaním izotretinoínu.
Po dokončení týchto krokov dostanete pokyny, ako sa prihlásiť do systému iPLEDGE online. Prístup k tomuto systému bude mať aj lekárnik.
Každý mesiac, predtým, ako bude možné predpísať liek, budete musieť odpovedať na niekoľko otázok a znova odovzdať svoj sľub, aby ste použili dve formy antikoncepcie.
Aké sú požiadavky iPLEDGE?
Požiadavky iPLEDGE závisia od toho, či je alebo nie je možné otehotnieť.
Ak môžete otehotnieť
Ak je pre vás biologicky možné otehotnieť, spoločnosť iPLEDGE vyžaduje, aby ste súhlasili s použitím dvoch foriem antikoncepcie. Zvyčajne sa to vyžaduje bez ohľadu na vašu sexuálnu orientáciu, rodovú identitu alebo úroveň sexuálnej aktivity.
Ľudia sa zvyčajne rozhodnú pre bariérovú metódu, ako je kondóm alebo krčka maternice a hormonálna antikoncepcia. Predtým, ako získate lekársky predpis, budete musieť používať obe metódy jeden mesiac.
Predtým, ako sa môžu zaregistrovať v programe iPLEDGE, musí váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podstúpiť tehotenský test v kancelárii. Po negatívnom výsledku testu sa vaša registrácia môže posunúť vpred.
Predtým, ako si budete môcť vyzdvihnúť predpis na izotretinoíny, budete musieť vykonať druhý tehotenský test v schválenom laboratóriu. Musíte si vybrať lekársky predpis do siedmich dní od tohto druhého testu.
Na doplnenie lekárskeho predpisu každý mesiac musíte urobiť tehotenský test v schválenom laboratóriu. Laboratórium zašle výsledky lekárnikovi, ktorý vyplní váš predpis. Musíte si vybrať lekársky predpis do siedmich dní od vykonania tehotenského testu.
Každý mesiac sa budete musieť prihlásiť do svojho účtu iPLEDGE, aby ste odpovedali na niekoľko otázok týkajúcich sa antikoncepcie. Ak nevykonáte tehotenský test a nebudete postupovať podľa pokynov v online systéme, lekárnik vám nebude môcť predpísať lekársky predpis.
Ak nemôžete otehotnieť
Ak máte mužský reprodukčný systém alebo stav, ktorý vám bráni otehotneniu, sú vaše požiadavky o niečo jednoduchšie.
Pred vstupom do systému iPLEDGE sa budete musieť stretnúť s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a podpísať niektoré formuláre. Po nastavení budete musieť sledovať mesačné návštevy, aby ste prediskutovali svoj pokrok a akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré máte. Svoju náplň na predpis si musíte vyzdvihnúť do 30 dní od týchto stretnutí.
Prečo sú niektorí ľudia kritickí voči iPLEDGE?
Spoločnosť iPLEDGE bola od svojho zavedenia značne kritizovaná zo strany zdravotníckych odborníkov i spotrebiteľov. Vyžaduje veľa pozornosti pre tých, ktorí môžu otehotnieť, a to natoľko, že niektorí to vnímajú ako narušenie súkromia.
Iní kritizujú skutočnosť, že nemenštruujúce a abstinujúce mladé ženy sú podrobené antikoncepcii.
Niektorí lekári a členovia transgender komunity sa tiež obávajú výziev (emocionálnych a iných) spojených so žiadosťou trans-mužov, aby použili dve formy antikoncepcie. Toto je obzvlášť znepokojujúce, pretože závažné akné je častým vedľajším účinkom liečby testosterónom.
Niektorí tiež spochybňujú účinnosť iPLEDGE a jeho veľa požiadaviek.
Napriek požiadavkám programu každý rok otehotnie priemerne 150 žien, ktoré užívajú izotretinoín. Je to často kvôli nesprávnemu použitiu antikoncepcie.
Niektorí odborníci v reakcii na to navrhujú, aby program zdôrazňoval používanie možností dlhodobej antikoncepcie, ako sú IUD a implantáty.
Spodný riadok
Ak užijete izotretinoín a máte potenciál otehotnieť, iPLEDGE sa môže cítiť ako veľká nepríjemnosť. Nezabudnite, že program bol zavedený z dobrého dôvodu.
Stále to nie je dokonalý systém a mnoho z nich má problémy s niektorými požiadavkami programu.
Ak vás program iPLEDGE núti zvážiť užívanie izotretinoínu, zvážte, že liečba zvyčajne trvá iba asi šesť mesiacov, takže ho nebudete musieť sledovať veľmi dlho.
