Harvoni: Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Použitia A ďalšie

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 11:26

Čo je liek Harvoni?

Harvoni je značkový liek na predpis, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C. Harvoni obsahuje dve lieky: ledipasvir a sofosbuvir. Dodáva sa ako tableta, ktorá sa zvyčajne užíva raz denne po dobu 12 týždňov.

Harvoni je druh lieku nazývaný priamo pôsobiaci antivírus (DAA). Úrad FDA v roku 2014 schválil liečbu niekoľkých rôznych genotypov alebo foriem hepatitídy C.

Harvoni je schválený na liečbu hepatitídy C:

• u ľudí s genotypmi 1, 4, 5 a 6 hepatitídy C
• u ľudí s cirhózou alebo bez nej
• u ľudí, ktorí podstúpili transplantáciu pečene
• u dospelých alebo detí vo veku 12 alebo viac rokov alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier

Vo väčšine klinických štúdií s liekom Harvoni bola úspešnosť liečby hepatitídy C vyššia ako 90%. To znamená, že takmer všetci ľudia, ktorí si vzali Harvoniho, dosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR). SVR znamená, že vo svojom tele nezistili vírus po 12 týždňoch alebo dlhšie po ukončení liečby.

Harvoniho generikum

Harvoni obsahuje dve lieky v jednej tablete: ledipasvir a sofosbuvir. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy kombinovaného lieku ani jednotlivých liekov. Harvoni je k dispozícii iba ako liek na predpis.

Očakáva sa však, že generická verzia Harvoni bude vydaná začiatkom roku 2019.

Harvoni vedľajšie účinky

Harvoni môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúci zoznam obsahuje niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania lieku Harvoni. Tento zoznam neobsahuje všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Harvoni alebo tipy, ako sa vysporiadať s nepríjemnými vedľajšími účinkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám lekár predpíše ribavirín, ktorý máte užívať spolu s liekom Harvoni, môžete mať ďalšie vedľajšie účinky. (Pozri „Harvoni a ribavirín“nižšie.)

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Harvoni môžu patriť:

• únava
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• hnačka
• nespavosť (problémy so spánkom)
• kašeľ
• slabosť
• bolesť svalov
• dušnosť (dýchavičnosť)
• Podráždenosť
• závrat

V niektorých prípadoch môže Harvoni spôsobiť miernu alergickú reakciu. Medzi príznaky môžu patriť vyrážky, svrbenie a sčervenanie kože (teplo a začervenanie kože, zvyčajne na tvári a krku).

Väčšina z týchto vedľajších účinkov sa môže stratiť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky lieku Harvoni nie sú časté, ale môžu sa vyskytnúť. Ak máte závažné vedľajšie účinky, ihneď volajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať nasledujúce:

• Reaktivácia hepatitídy B u ľudí súbežne infikovaných hepatitídou C a hepatitídou B. U niektorých ľudí, ktorí majú hepatitídu C aj hepatitídu B, sa pri začatí liečby Harvoni vyskytla reaktivácia vírusu hepatitídy B. Reaktivácia znamená, že vírus sa znova aktivuje. Reaktivácia vírusu hepatitídy B môže viesť k poškodeniu pečene, zlyhaniu pečene alebo smrti. Predtým, ako začnete liečbu liekom Harvoni, váš lekár vás bude testovať na hepatitídu B. Možno budete musieť na liečbu hepatitídy B užívať lieky.

• Závažné alergické reakcie. V zriedkavých prípadoch môže Harvoni spôsobiť závažnú alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať:

  • angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo viečkach, perách, rukách alebo nohách)
  • opuch hrdla, úst a jazyka
  • problémy s dýchaním
• Samovražedné myšlienky. V zriedkavých prípadoch môže Harvoni spôsobiť samovražedné myšlienky alebo účinky, ak sa užíva v kombinácii s ribavirínom alebo pegylovaným interferónom / ribavirínom.

Prevencia samovrážd

• Ak si myslíte, že niekto bezprostredne hrozí sebapoškodzovaniu alebo ublíženiu na zdraví inej osobe:
• • Zavolajte na číslo 911 alebo na miestne tiesňové číslo.
• • Zostaňte s danou osobou, kým nepríde pomoc.
• • Odstráňte všetky zbrane, nože, lieky alebo iné predmety, ktoré môžu spôsobiť škodu.
• • Počúvajte, ale neposudzujte, nehádajte sa, nehrozte alebo nekričte.
• Ak vy alebo niekto, koho poznáte, uvažujete o samovražde, získajte pomoc prostredníctvom horúcej linky na prevenciu samovrážd. Vyskúšajte záchranné lano pre prevenciu samovrážd na čísle 800-273-8255.

Dlhodobé vedľajšie účinky

Pri používaní lieku Harvoni neboli hlásené dlhodobé vedľajšie účinky.

Ľudia s cirhózou (jazvenie na pečeni) však môžu mať po vyliečení hepatitídy C príznaky poškodenia pečene. Ak máte cirhózu, váš lekár bude chcieť pravidelne kontrolovať funkciu pečene počas liečby Harvoni a po nej.

Vedľajšie účinky po liečbe

Vedľajšie účinky po liečbe Harvoni neboli hlásené v klinických štúdiách.

Po ukončení liečby liekom Harvoni sa však u niektorých ľudí môžu vyskytnúť príznaky podobné chrípke, ako sú bolesti svalov, zimnica, únava a problémy so spánkom. Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobne spôsobené zotavením vášho tela po odstránení vírusu hepatitídy C.

Ak máte príznaky podobné chrípke po ukončení liečby Harvoni, povedzte to svojmu lekárovi.

Chudnutie alebo prírastok na váhe

V klinických štúdiách neboli hlásené zmeny hmotnosti počas liečby liekom Harvoni. Niektorí ľudia však schudli ako príznak hepatitídy C. Ak máte závažné zmeny hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi.

Abstinenčné príznaky

Ukončenie liečby liekom Harvoni nespôsobilo v klinických štúdiách príznaky z vysadenia.

U niektorých ľudí sa môžu vyskytnúť príznaky, ktoré sa podobajú stiahnutiu, napríklad horúčka podobná chrípke, bolesti hlavy a bolesti svalov. Nie je však jasné, či tieto príznaky súvisia s ukončením liečby liekom Harvoni.

Bolesť kĺbov

Bolesť kĺbov nebola v klinických štúdiách vedľajším účinkom lieku Harvoni.

Mnoho ľudí s hepatitídou typu C však trpí bolesťou kĺbov ako symptómom vírusu. Môže to byť dôsledok chronického zápalu alebo autoimunitného procesu, ktorý útočí na vaše kĺby.

Ak máte bolesti kĺbov, porozprávajte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako to zvládnuť.

Účinky na oči

V klinických štúdiách s liekom Harvoni nemali ľudia užívajúci liek žiadne očné problémy. Existuje však jedna správa o dočasnej strate zraku po použití lieku Harvoni s liečivom ribavirínom. Ďalšia osoba hlásila zápal očí a rozmazané videnie po použití sofosbuviru (jeden z liekov v Harvoni) a ribavirínu.

Nie je však jasné, či Harvoni alebo jeho zložky spôsobili v týchto prípadoch problémy s očami. Štúdia z roku 2019 tiež zistila, že tie isté lieky nespôsobujú očné problémy ľuďom s hepatitídou C.

V každom prípade, ak počas užívania lieku Harvoni zaznamenáte akékoľvek očné účinky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Strata vlasov

Vypadávanie vlasov nebolo hlásené ako vedľajší účinok v klinických štúdiách s Harvoni. Niektorí ľudia hlásili, že počas užívania drog strácajú vlasy, ale nie je jasné, či bola príčinou ich vypadávania vlasov Harvoni.

Je dôležité si uvedomiť, že vypadávanie vlasov môže byť príznakom hepatitídy C. Vírus hepatitídy C (HCV) bráni správne fungovanie pečene. Potrebujete zdravú pečeň, aby ste dostali výživné látky z potravy, ktorú jete. Takže ak nemôžete získať živiny, ktoré vaše telo potrebuje, môže dôjsť k vypadávaniu vlasov.

Ak máte obavy z vypadávania vlasov, povedzte to svojmu lekárovi.

Vyrážka / svrbenie

U niektorých ľudí, ktorí užívali Harvoni v klinických štúdiách, boli hlásené kožné vyrážky, nie je však jasné, ako často boli. V niektorých prípadoch mali ľudia pľuzgiere a opuch kože. Môžu to byť spôsobené alergickými reakciami na Harvoni.

Svrbivá koža a vyrážky sú tiež príznakmi vírusu hepatitídy C. Okrem toho môžu byť príznakmi vážneho poškodenia pečene. Ak máte vyrážky alebo nepríjemnú svrbivú kožu, povedzte to svojmu lekárovi.

Hnačka

V klinických štúdiách s liekom Harvoni sa počas liečby vyskytla hnačka u 3 až 7 percent ľudí. Pri pokračujúcom používaní lieku môže hnačka zmiznúť.

Ak máte ťažkú hnačku alebo hnačku, ktorá trvá viac ako pár dní, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

depresie

Depresia je nezvyčajný vedľajší účinok Harvoniho. V klinických štúdiách sa u depresie vyskytlo menej ako 5% ľudí, ktorí užívali liek Harvoni. Okrem toho sa samovražedné myšlienky vyskytli u menej ako 1 percenta ľudí, ktorí užívali Harvoni s ribavirínom alebo pegylovaným interferónom / ribavirínom.

Mnoho ľudí s hepatitídou C sa môže kvôli ich diagnóze cítiť depresívne. Ak máte depresiu, porozprávajte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako zlepšiť svoju náladu. A ak máte myšlienky na sebapoškodzovanie, zavolajte ihneď svojho lekára.

únava

Únava alebo nedostatok energie je častým vedľajším účinkom Harvoniho. V klinických štúdiách sa až 18% ľudí, ktorí sa rozhodli užívať Harvoni, stretlo s únavou.

Únava môže pri pokračujúcom používaní Harvoni zmiznúť. Ak je však únava závažná a ovplyvňuje váš život, obráťte sa na svojho lekára.

Nespavosť (problémy so spánkom)

V klinických štúdiách sa nespavosť vyskytla až u 6 percent ľudí, ktorí užívali liek Harvoni. Tento vedľajší účinok sa môže pri pokračujúcom užívaní lieku stratiť.

Medzi spôsoby, ako zlepšiť svoj spánok, patrí dodržiavanie pravidelného harmonogramu spánku a udržiavanie elektroniky, napríklad smartfónov, mimo vašej spálne. Ak je vaša nespavosť nepríjemná a neodíde, porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch, ako vám pomôcť spať.

bolesť hlavy

Bolesť hlavy je častým vedľajším účinkom lieku Harvoni. V klinických štúdiách sa bolesti hlavy vyskytli až u 29 percent ľudí, ktorí užívali liek Harvoni. Ak máte bolesti hlavy počas užívania lieku Harvoni, porozprávajte sa so svojím lekárom o spôsoboch, ako ich zvládnuť.

Rakovina pečene / rakovina

Harvoni je liek nazývaný priamo pôsobiaci antivírus (DAA). Liečba hepatitídy C pomocou DAA pomáha predchádzať dlhodobým účinkom, napríklad rakovine pečene. U ľudí, ktorí boli liečení vírusom hepatitídy C pri liečbe liekom Harvoni, však boli hlásené prípady rakoviny pečene.

Jedna klinická štúdia zistila, že ľudia s cirhózou, ktorí boli liečení DAA, mali väčšie riziko vzniku rakoviny pečene v porovnaní s ľuďmi bez cirhózy. Avšak ľudia bez cirhózy môžu stále získať rakovinu pečene.

Ak máte obavy z rizika vzniku rakoviny pečene, povedzte to svojmu lekárovi.

Harvoniho cena

Rovnako ako u všetkých liekov, aj cena lieku Harvoni sa môže líšiť. Ak chcete nájsť aktuálne ceny pre Harvoni vo vašej oblasti, pozrite sa na GoodRx.com:

Cena, ktorú nájdete na GoodRx.com, je to, čo by ste zaplatili bez poistenia. Vaše skutočné náklady budú závisieť od vášho poistného krytia.

Finančná a poisťovacia pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu, aby ste mohli platiť za spoločnosť Harvoni, alebo ak potrebujete pomoc pri porozumení poistného krytia, je k dispozícii pomoc.

Gilead Sciences, Inc., výrobca spoločnosti Harvoni, ponúka program s názvom Cesta podpory Harvoni. Ak chcete získať ďalšie informácie a zistiť, či máte nárok na podporu, zavolajte na číslo 855-769-7284 alebo navštívte webovú stránku programu.

Harvoni používa

Food and Drug Administration (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Harvoni, na liečenie určitých stavov.

Harvoni je schválený FDA na liečbu vírusu hepatitídy C (HCV). Harvoni možno predpísať na:

• Dospelí a deti (vo veku 12 a viac rokov alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier), ktorí:

  • majú HCV genotyp 1, 4, 5 alebo 6. Genotypy sú rôzne kmene alebo typy vírusu.
  • máte alebo nemáte kompenzovanú cirhózu. Cirhóza je vážne jazvy v pečeni, ktoré jej bránia v správnom fungovaní. Kompenzovaná cirhóza je cirhóza, ktorá zvyčajne nespôsobuje príznaky.

• Dospelí, ktorí:

  • mať genotyp 1 a dekompenzovanú cirhózu. Dekompenzovaná cirhóza je stav, keď pečeň zlyháva a spôsobuje vážne zdravotné problémy. Ľudia s dekompenzovanou cirhózou budú musieť užívať Harvoni s druhým liekom, ribavirínom (Rebetol).
  • mať genotyp 1 alebo 4 a mať transplantáciu pečene.

Táto tabuľka zobrazuje, kto je oprávnený na liečbu Harvoni:

	Genotyp 1	Genotyp 2	Genotyp 3	Genotyp 4	Genotyp 5	Genotyp 6
Bez cirhózy	✓			✓	✓	✓
Kompenzovaná cirhóza	✓			✓	✓	✓
Dekompenzovaná cirhóza	✓ (iba pre dospelých)
Príjemca transplantácie pečene	✓ (iba pre dospelých)			✓ (iba pre dospelých)

Harvoniho dávka

Harvoni sa predpisuje ako jedna dávka: Tableta, ktorá obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru jedenkrát denne.

V niektorých situáciách vám lekár môže predpísať druhú dávku lieku Harvoni. Napríklad vám môže byť predpísaný ribavirín (Rebetol) v kombinácii s liekom Harvoni.

Môže sa to stať, ak máte dekompenzovanú cirhózu (závažné príznaky pokročilého ochorenia pečene) alebo ak ste v minulosti užívali určité lieky na liečbu hepatitídy C. Dávka ribavirínu bude závisieť od vašej hmotnosti, funkcie obličiek a ďalších zdravotných podmienok.

Nasledujúce informácie opisujú odporúčané dávkovanie Harvoni.

Formy a silné stránky liekov

Harvoni je k dispozícii v jednej sile. Dodáva sa v kombinovanej tablete, ktorá obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.

Dávkovanie pre hepatitídu C

Dávka na liečbu hepatitídy C je jedna tableta (90 mg ledipasviru / 400 mg sofosbuviru), užívaná jedenkrát denne.

Trvanie liečby

Ako dlho budete užívať Harvoni, bude závisieť od vášho genotypu hepatitídy C (kmeň vírusu). Závisí to aj od funkcie pečene a od všetkých ošetrení proti hepatitíde C, ktoré ste vyskúšali v minulosti.

Väčšina ľudí užíva Harvoni 12 týždňov, ale liečba môže trvať aj 8 alebo 24 týždňov. Správny čas liečby pre vás určí lekár.

Čo keď mi chýba dávka?

Je dôležité užívať Harvoni každý deň po celú dobu, ktorú Vám predpíše lekár. Vynechanie alebo vynechanie dávky môže spôsobiť, že sa vírus stane rezistentným na Harvoni. Odolné znamená, že liek už pre vás nefunguje.

Pomocou nástroja na pripomenutie si môžete pamätať, že máte Harvoni každý deň užívať.

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak si nepamätáte až nasledujúci deň, neužívajte dve dávky Harvoni naraz. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Stačí si vziať pravidelnú dávku Harvoni.

Držte sa vášho plánu liečby Harvoni

Je mimoriadne dôležité, aby ste užívali tablety Harvoni presne tak, ako Vám predpísal lekár. Dôvodom je skutočnosť, že dodržiavanie vášho liečebného plánu zvyšuje vaše šance na vyliečenie hepatitídy C (HCV). Pomáha tiež znižovať riziko dlhodobých účinkov HCV, medzi ktoré patrí cirhóza a rakovina pečene.

Chýbajúce dávky môžu spôsobiť, že Harvoni bude menej účinný pri liečbe HCV. V niektorých prípadoch, ak vynecháte dávku, váš HCV nemusí byť vyliečený.

Postupujte podľa pokynov svojho lekára a užívajte jednu tabletu Harvoni každý deň po celú dobu liečby. Pomocou nástroja na pripomenutie si môžete byť istí, že užívate Harvoni každý deň.

Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára. Môžu vám pomôcť vyriešiť akékoľvek problémy a pomôžu vám získať najefektívnejšiu liečbu hepatitídy C.

Harvoni a alkohol

Pitie alkoholu počas užívania lieku Harvoni môže zvýšiť riziko určitých vedľajších účinkov lieku Harvoni. Medzi tieto vedľajšie účinky patrí:

• únava
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• hnačka

Okrem toho hepatitída C a nadmerné požívanie alkoholu spôsobujú jazvy a zápal v pečeni. Kombinácia týchto dvoch látok zvyšuje riziko cirhózy a zlyhania pečene.

Alkohol môže tiež spôsobiť, že nebudete môcť brať lieky podľa pokynov lekára. Napríklad to môže spôsobiť, že zabudnete užiť svoje lieky v pravý čas. Chýbajúce dávky lieku Harvoni by mohli znížiť jeho účinnosť pri liečbe HCV.

Zo všetkých týchto dôvodov by ste sa mali vyhnúť pitiu alkoholu, keď máte hepatitídu C. To platí najmä v prípade liečby Harvoni. Ak máte problémy s vyhýbaním sa alkoholu, povedzte to svojmu lekárovi.

Harvoni s ribavirínom

Harvoni sa zvyčajne užíva samostatne na liečbu hepatitídy C. V niektorých prípadoch sa však užíva s iným liekom nazývaným ribavirín (Rebetol).

Váš lekár vám môže predpísať ribavirín spolu s liekom Harvoni, ak:

• majú dekompenzovanú cirhózu
• podstúpili transplantáciu pečene
• mali v minulosti neúspešnú liečbu niektorými inými liekmi proti hepatitíde C.

Harvoni a ribavirín sa v týchto situáciách používajú u ľudí spolu, pretože klinické štúdie preukázali vyššiu mieru vyliečenia pri kombinovanej liečbe ako pri samotnom lieku Harvoni.

Liečba ribavirínom zvyčajne trvá 12 týždňov. Ribavirín sa dodáva ako tableta, ktorú užívate dvakrát denne. Dávka, ktorú užívate, závisí od vašej hmotnosti. Môže to byť tiež založené na funkcii obličiek a hladinách hemoglobínu.

Vedľajšie účinky ribavirínu

Ribavirín môže spôsobiť niekoľko bežných a závažných vedľajších účinkov. Obsahuje tiež dôležité upozornenia.

Varovanie v rámčeku

Ribavirín má varovanie v krabici od agentúry FDA. Varovanie v rámčeku je najsilnejším druhom varovania, ktoré FDA vyžaduje. Varovanie Ribavirinu v rámčeku upozorňuje, že:

• Ribavirín sa nemá používať samostatne na liečbu hepatitídy C, pretože sám osebe nie je účinný.
• Ribavirín môže spôsobiť určitý typ poruchy krvi nazývanej hemolytická anémia. Tento stav môže viesť k infarktu alebo k smrti. Z dôvodu tohto rizika by ľudia, ktorí majú vážne alebo nestabilné ochorenie srdca, nemali užívať ribavirín.
• Ak sa ribavirín používa u tehotných žien, môže to plodu vážne poškodiť alebo smrť. Ribavirín by nemali užívať tehotné ženy alebo ich mužské sexuálne partnerky počas tehotenstva. Po ukončení liečby ribavirínom sa treba vyhnúť gravidite najmenej šesť mesiacov. Počas tejto doby zvážte použitie záložnej formy antikoncepcie (antikoncepcia).

Iné vedľajšie účinky

Ribavirín môže tiež spôsobovať niektoré bežné vedľajšie účinky, ako napríklad:

• únava
• pocit úzkosti
• horúčka
• bolesť hlavy
• cítiť sa podráždene
• strata chuti do jedla
• svalová bolesť alebo slabosť
• nevoľnosť
• zvracanie

Zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky pozorované v klinických štúdiách zahŕňali anémiu, ochorenie pľúc a pankreatitídu. Zahŕňali tiež problémy s očami, ako sú infekcie a rozmazané videnie.

Ribavirín a tehotenstvo

Pozrite si vyššie uvedené upozornenie v rámčeku.

Ribavirín a dojčenie

Nie je známe, či ribavirín prechádza do ľudského materského mlieka. Štúdie na zvieratách ukazujú, že ribavirín užívaný matkou môže byť škodlivý pre dojčiace mláďatá. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Ak uvažujete o liečbe ribavirínom počas dojčenia, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu odporučiť, aby ste buď prestali dojčiť, alebo sa vyhýbali liečbe ribavirínom.

Harvoniho interakcie

Harvoni môže interagovať s niekoľkými inými liekmi. Môže tiež interagovať s určitými doplnkami a potravinami.

Rôzne interakcie môžu spôsobiť rôzne účinky. Niektorí môžu napríklad zasahovať do toho, ako dobre liek funguje, zatiaľ čo iní môžu spôsobiť zvýšené vedľajšie účinky.

Harvoni a ďalšie lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s liekom Harvoni. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Harvoni.

Predtým, ako užijete Harvoni, povedzte svojmu lekárovi a lekárnikovi všetky lekárske predpisy, voľnopredajné lieky a ďalšie lieky, ktoré užívate. Tiež im povedzte o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré používate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa možným interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré by vás mohli ovplyvniť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

antacidá

Užívanie lieku Harvoni s antacídami, ako sú Mylanta alebo Tums, môže znížiť množstvo lieku Harvoni, ktoré vaše telo absorbuje. To môže spôsobiť, že Harvoni bude menej efektívny. Aby sa zabránilo tejto interakcii, oddeľte dávku Harvoniho a antacíd najmenej štyri hodiny.

H2 blokátory

Užívanie Harvoni s drogami nazývanými H2 blokátory môže znížiť množstvo Harvoni, ktoré sa vstrebáva do vášho tela. To môže spôsobiť, že Harvoni bude menej účinný v boji proti vírusu hepatitídy C.

Ak potrebujete vziať H2 blokátor s Harvoni, mali by ste ich užiť v rovnakom čase alebo si ich zobrať s odstupom 12 hodín. Ich súčasné užívanie umožňuje liečivám rozpustiť sa a vstrebať ich do tela skôr, ako sa do nich vstúpia účinky blokátora H2. Užívanie týchto liekov s odstupom 12 hodín tiež umožňuje, aby sa každý liek vstrebal do vášho tela bez interakcie s iným liekom.

Príklady H2 blokátorov zahŕňajú ranitidín (Zantac), famotidín (Pepcid) a cimetidín (Tagamet HB).

amiodarón

Užívanie Harvoni s amiodarónom (Pacerone, Nexterone) môže spôsobiť nebezpečne pomalý srdcový rytmus, ktorý sa nazýva bradykardia. Niektoré správy tvrdia, že ľudia, ktorí užívali amiodarón a Harvoni spolu, potrebovali kardiostimulátor na udržanie pravidelného srdcového rytmu. Uviedli tiež, že iní ľudia mali fatálny infarkt.

Užívanie amiodarónu a Harvoniho spolu sa neodporúča. Ak musíte užívať Harvoni a amiodarón spolu, lekár bude starostlivo sledovať funkciu srdca.

digoxín

Užívanie Harvoni s digoxínom (Lanoxín) môže zvýšiť množstvo digoxínu v tele. Príliš vysoké hladiny digoxínu môžu viesť k nebezpečným vedľajším účinkom.

Ak potrebujete užívať Harvoni a digoxín spolu, lekár starostlivo monitoruje hladiny digoxínu. Môžu zmeniť dávku digoxínu, aby znížili riziko vedľajších účinkov.

Záchvatové lieky

Užívanie lieku Harvoni s určitými liekmi na záchvaty môže znížiť množstvo lieku Harvoni, ktoré vaše telo absorbuje. Môže sa tým znížiť účinnosť lieku Harvoni. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať Harvoni s týmito záchvatovými liekmi.

Medzi príklady záchvatov, ktorým sa treba vyhnúť počas užívania lieku Harvoni patria:

• karbamazepín (Carbatrol, Equetro, Tegretol)
• fenytoín (Dilantin, Phenytek)
• fenobarbitalu
• oxkarbazepín (Trileptal)

antibiotiká

Niektoré antibiotické lieky môžu znížiť hladiny Harvoni vo vašom tele. To môže spôsobiť, že Harvoni bude menej efektívny. Aby ste zabránili tejto interakcii, vyhnite sa užívaniu lieku Harvoni s nasledujúcimi antibiotikami:

• rifabutín (Mycobutín)
• rifampín (Rifadin, Rimactane)
• rifapentín (Priftín)

Lieky proti HIV

Užívanie lieku Harvoni s určitými liekmi proti HIV môže zmeniť hladiny vášho tela buď liekov Harvoni alebo HIV. Tieto interakcie môžu znížiť účinnosť liekov alebo zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Tenofovir-dizoproxilfumarát

Užívanie Harvoni s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxil-fumarát, môže zvýšiť hladinu tenofoviru v tele. Zvýši sa tým riziko vedľajších účinkov tenofoviru, napríklad poškodenie obličiek. Ak potrebujete užívať Harvoni s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxilfumarát, bude vás lekár podrobnejšie sledovať kvôli vedľajším účinkom.

Príklady liekov, ktoré obsahujú tenofovir-dizoproxilfumarát, zahŕňajú:

• tenofovir (Viread)
• tenofovir a emtricitabín (Truvada)
• tenofovir, elvitegravir, kobicistat a emtricitabin (Stribild)
• tenofovir, emtricitabín a rilpivirín (Complera)

Tipranavir a ritonavir

Užívanie Harvoni s liekmi HIV tipranavir (Aptivus) alebo ritonavir (Norvir) môže znížiť hladiny Harvoni vo vašom tele. To by mohlo Harvoniho znížiť. Užívanie Harvoni s tipranavirom a ritonavirom sa neodporúča.

Lieky na cholesterol

Užívanie liekov Harvoni s cholesterolom nazývaných statíny môže zvýšiť hladinu statínov v tele. To zvyšuje riziko vedľajších účinkov statínu, ako sú bolesti svalov a poškodenie.

Statiny zahŕňajú lieky, ako je rosuvastatín (Crestor), atorvastatín (Lipitor) a simvastatín (Zocor). Ak užívate Harvoni so statínom, lekár vás bude pozorne sledovať kvôli príznakom rabdomyolýzy (rozpad svalov).

Rosuvastatín a Harvoni by sa nemali užívať spolu. Ostatné statíny sa majú s Harvoni používať opatrne.

warfarín

Harvoni môže ovplyvniť schopnosť vášho tela tvoriť krvné zrazeniny. Ak potrebujete brať warfarín (Coumadin) počas liečby Harvoni, lekár vám môže krv vyšetriť častejšie. Možno bude tiež potrebné zvýšiť alebo znížiť vašu dávku warfarínu.

Harvoni a ribavirín

Medzi Harvoni a ribavirínom (Rebetol) nie sú žiadne interakcie. Harvoni je bezpečné užívať s ribavirínom. V skutočnosti je Harvoni FDA schválený na užívanie s ribavirínom pre ľudí s určitou anamnézou.

Váš lekár vám môže predpísať ribavirín, ktorý máte užívať spolu s liekom Harvoni, ak:

• majú dekompenzovanú cirhózu
• podstúpili transplantáciu pečene
• v minulosti zlyhali pri liečbe inými liekmi proti hepatitíde C.

Harvoni a ribavirín sa používajú spolu u ľudí s týmito stavmi, pretože klinické štúdie preukázali vyššiu mieru vyliečenia pri kombinovanej liečbe.

Harvoni a omeprazol alebo iné PPI

Užívanie Harvoni s omeprazolom (Prilosec) alebo inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI) môže znížiť množstvo Harvoni vo vašom tele. To by mohlo Harvoniho znížiť.

Ak je to možné, vyhnite sa užívaniu lieku Harvoni s touto triedou liekov. Ak potrebujete PPI počas užívania lieku Harvoni, mali by ste užívať liek Harvoni a PPI v rovnakom čase na lačný žalúdok.

Príklady ďalších IPP zahŕňajú:

• esomeprazol (Nexium)
• lansoprazol (predakcidný)
• pantoprazol (Protonix)

Harvoni a byliny a doplnky

Užívanie Harvoniho s ľubovníkom bodkovaným môže znížiť množstvo Harvoniho v tele. To môže spôsobiť, že Harvoni bude menej efektívny. Ak sa chcete vyhnúť tejto interakcii, neužívajte Harvoniho s ľubovníkom bodkovaným.

Medzi ďalšie bylinky alebo doplnky, ktoré môžu znížiť množstvo Harvoni vo vašom tele, patria:

• kava kava
• bodliak z mlieka
• aloe
• glucomannan

Počas liečby liekom Harvoni sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať nové bylinky alebo doplnky.

Harvoni a káva

Nie sú hlásené žiadne interakcie medzi Harvoni a kávou. Niektoré z vedľajších účinkov Harvoni sa však môžu zhoršiť, ak konzumujete príliš veľa kávy alebo kofeínu. Napríklad pitie kávy popoludní alebo večer môže zhoršiť problémy so spánkom. A kofeín môže zhoršiť bolesti hlavy.

Ak pravidelne pijete kávu alebo konzumujete kofeín, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je to počas liečby Harvoni bezpečné.

Alternatívy k Harvoni

K dispozícii sú aj iné lieky, ktoré môžu liečiť hepatitídu C. Niektoré môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Harvoni, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste sa dozvedeli viac o ďalších liekoch, ktoré pre vás môžu dobre fungovať.

Hepatitída C sa môže liečiť pomocou niekoľkých ďalších liekov alebo kombinácií liekov. Lieková liečba, ktorú vám lekár vyberie, bude závisieť od genotypu hepatitídy C, od funkcie pečene a od toho, či ste v minulosti podstúpili liečbu hepatitídy C.

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu hepatitídy C, patria:

• Epclusa (velpatasvir, sofosbuvir)
• Mavyret (glecaprevir, pibrentasvir)
• Viekira Pak (paritaprevir, ombitasvir, ritonavir, dasubuvir)
• Vosevi (velpatasvir, sofosbuvir, voxilaprevir)
• Zepatier (elbasvir, grazoprevir)
• Rebetol (ribavirín), ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi

Interferóny sú staršie lieky, ktoré sa kedysi bežne používali na liečbu hepatitídy C. Novšie lieky, ako napríklad Harvoni, však majú menej vedľajších účinkov a majú vyššiu mieru vyliečenia ako interferóny. Z týchto dôvodov sa interferóny dnes bežne nepoužívajú na liečbu hepatitídy C.

Harvoni vs. iné drogy

Možno vás zaujíma, ako Harvoni porovnáva s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné použitie. Ďalej uvádzam porovnanie Harvoniho a niekoľkých liekov.

Harvoni vs. Epclusa

Harvoni obsahuje dve lieky v jednej tabletke: ledipasvir a sofosbuvir. Epclusa tiež obsahuje dve lieky v jednej tabletke: velpatasvir a sofosbuvir.

Obidve lieky obsahujú liek sofosbuvir, ktorý sa považuje za „chrbticu“liečby. To znamená, že liečebný plán je založený na základnom liečive a ďalšie lieky sa pridávajú v kombinácii.

použitie

Harvoni aj Epclusa sú schválené FDA na liečbu hepatitídy C. Harvoni môže liečiť genotypy 1, 4, 5 a 6 hepatitídy C, zatiaľ čo Epclusa môže liečiť všetkých šesť genotypov.

Obidve lieky sú schválené na liečbu ľudí bez cirhózy alebo s kompenzovanou alebo dekompenzovanou cirhózou. V závislosti od genotypu, funkcie pečene a anamnézy existujú mierne rozdiely v tom, na čo sú predpísané.

Harvoni je schválený FDA na liečbu hepatitídy C u detí vo veku 12 a viac rokov alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier. Epclusa nie je schválená na liečbu hepatitídy C u detí.

Liekové formy a podávanie

Harvoni a Epclusa sa užívajú ako jedna tableta jedenkrát denne. Môžu sa užívať s jedlom alebo na lačný žalúdok.

Liečba liekom Harvoni trvá 8, 12 alebo 24 týždňov. Ako dlho budete užívať Harvoni, bude závisieť od vášho genotypu alebo typu hepatitídy C a od funkcie pečene. Bude tiež závisieť od vašej predchádzajúcej liečby hepatitídy C.

Liečba liekom Epclusa trvá 12 týždňov.

Vedľajšie účinky a riziká

Harvoni a Epclusa sú lieky nazývané priamo pôsobiace antivírusové lieky a majú podobné účinky na organizmus. Z tohto dôvodu spôsobujú mnoho rovnakých vedľajších účinkov. Nižšie sú uvedené niektoré príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní lieku Harvoni aj lieku Epclusa, patria:

	Harvoni a Epclusa	Harvoni	Epclusa
Častejšie vedľajšie účinky	• únava • bolesti hlavy • nevoľnosť • nespavosť (ťažkosti so spánkom) • slabosť svalov • podráždenosť • hnačka	• kašeľ • bolesť svalov • dušnosť (dýchavičnosť) • závraty	(niekoľko jedinečných bežných vedľajších účinkov)

Závažné vedľajšie účinky

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní lieku Harvoni aj lieku Epclusa, patrí:

• reaktivácia hepatitídy B (keď je predchádzajúca infekcia opäť aktívna), čo môže viesť k zlyhaniu alebo smrti pečene (pozri nižšie uvedené „Krabicové varovania“)
• závažné alergické reakcie s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním a angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne v očných viečkach, perách, rukách alebo nohách)

Varovania v rámčeku

Harvoni a Epclusa majú varovanie od FDA v rámčeku. Varovanie v rámčeku je najsilnejšie varovanie, ktoré FDA vyžaduje.

Varovanie opisuje riziko reaktivácie hepatitídy B po začatí liečby ktorýmkoľvek liekom. Reaktivácia hepatitídy B môže viesť k vážnemu poškodeniu pečene, zlyhaniu pečene alebo smrti.

Skôr ako začnete užívať Harvoni alebo Epclusa, váš lekár vás bude testovať na hepatitídu typu B. Ak máte pozitívny test na hepatitídu B, možno budete na liečbu potrebovať lieky.

účinnosť

Podľa liečebných smerníc sú Harvoni a Epclusa obe možnosti voľby liekov na liečbu genotypov hepatitídy C 1, 4, 5 a 6. Ďalšie odporúčania zahŕňajú:

• Harvoni je prvou voľbou na liečbu genotypov 1, 4, 5 a 6 u detí vo veku 12 a viac rokov (alebo s hmotnosťou 77 libier a viac).
• Epclusa je voľbou prvej voľby na liečbu genotypov 2 a 3.

Harvoni a Epclusa boli v klinických štúdiách porovnávané. Zistilo sa, že obidve sú veľmi účinné pri liečbe hepatitídy C. Avšak Epclusa môže vyliečiť väčšie percento ľudí ako Harvoni.

V jednej klinickej štúdii bolo vyliečených z hepatitídy C vyše 93 percent ľudí, ktorí dostávali ledipasvir a sofosbuvir, zložky Harvoni. Miera vyliečenia ľudí, ktorí dostávali velpatasvir a sofosbuvir, zložky Epclusa, bola vyššia ako 97 percent.

Druhá štúdia zistila podobné výsledky u ľudí s kompenzovanou cirhózou pečene. Ďalšia štúdia tiež zistila, že Epclusa vyliečila hepatitídu C u väčšieho percenta ľudí ako Harvoni.

Vo všetkých troch štúdiách bola SVR o niečo vyššia pre Epclusa ako pre Harvoni. SVR znamená trvalú virologickú odpoveď, čo znamená, že vírus už nie je možné v tele zistiť.

náklady

Harvoni a Epclusa sú značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy ani jedného z liekov. Značkové lieky sú všeobecne drahšie ako generiká.

Podľa odhadov GoodRx.com je Harvoni zvyčajne drahšia ako Epclusa. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za niektorý z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu a použitej lekárne.

Poznámka: Očakáva sa, že generické verzie oboch liekov budú uvedené na trh začiatkom roku 2019. Výrobca odhaduje, že náklady na priebeh každej drogy budú 24 000 dolárov. Táto cena je výrazne nižšia ako cena verzií značkových výrobkov.

Harvoni vs. Mavyret

Harvoni obsahuje dve lieky v jednej tabletke: ledipasvir a sofosbuvir. Mavyret obsahuje tiež dve lieky v jednej tabletke: glecaprevir a pibrentasvir.

použitie

Harvoni a Mavyret sú schválené FDA na liečbu hepatitídy C. Používajú sa však na liečbu rôznych genotypov v rôznych situáciách:

• Harvoni je schválený na liečbu genotypov 1, 4, 5 a 6 hepatitídy C. Mavyret je schválený na liečbu všetkých šiestich hlavných genotypov.
• Oba lieky sa používajú na liečbu ľudí, ktorí majú kompenzovanú cirhózu. Harvoni môžu používať aj ľudia s dekompenzovanou cirhózou, ale Mavyret nie.
• Obe môžu byť použité u ľudí, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
• Liek Mavyret sa môže používať u ľudí s ťažkým ochorením obličiek alebo po transplantácii obličky, ale Harvoni nie je pre tieto použitia schválený.
• Harvoni je schválený na liečbu hepatitídy C u detí vo veku 12 a viac rokov alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier. Liek Mavyret je schválený na použitie iba u dospelých.
• Obe lieky sú schválené na liečbu ľudí, ktorí v minulosti vyskúšali určité lieky proti hepatitíde C.

Liekové formy a podávanie

Harvoni a Mavyret prichádzajú ako tablety, ktoré užívate raz denne. Kým však užijete jednu tabletu Harvoni denne, užijete tri tablety Mavyretu denne.

Harvoni sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale Mavyret sa má užívať s jedlom.

Harvoni sa môže predpísať na 8, 12 alebo 24 týždňov liečby. Trvanie liečby Mavyretom môže byť 8, 12 alebo 16 týždňov. Dĺžka liečby, ktorú Vám lekár predpíše, bude závisieť od genotypu hepatitídy C, funkcie pečene a histórie liečby hepatitídy typu C v minulosti.

Vedľajšie účinky a riziká

Harvoni a Mavyret majú podobné účinky na organizmus. To znamená, že tiež spôsobujú podobné vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady niektorých z týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi častejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní lieku Harvoni aj Mavyret, patria:

	Harvoni a Mavyret	Harvoni	Mavyret
Častejšie vedľajšie účinky	• bolesti hlavy • únava • nevoľnosť • hnačka • slabosť	• nespavosť • kašeľ • bolesť svalov • ťažkosti s dýchaním • podráždenosť • závraty	• svrbenie kože (u ľudí na dialýze)

Závažné vedľajšie účinky

Medzi závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní lieku Harvoni aj Mavyret, patrí:

• reaktivácia hepatitídy B (keď je predchádzajúca infekcia opäť aktívna), čo môže viesť k vážnemu poškodeniu pečene, zlyhaniu pečene alebo smrti (pozri nižšie uvedené „Krabicové varovania“)
• závažná alergická reakcia s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním a angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne v očných viečkach, perách, rukách alebo nohách)

Varovania v rámčeku

Harvoni a Mavyret vydali varovania FDA. Varovanie v rámčeku je najsilnejšie varovanie, ktoré FDA vyžaduje.

Varovanie opisuje riziko reaktivácie hepatitídy B po začatí liečby ktorýmkoľvek liekom. Reaktivácia hepatitídy B môže viesť k vážnemu poškodeniu pečene, zlyhaniu pečene alebo smrti.

Skôr ako začnete užívať Harvoni alebo Mavyret, Váš lekár vás bude testovať na hepatitídu typu B. Ak máte pozitívny test na hepatitídu B, možno budete na liečbu potrebovať lieky.

účinnosť

Harvoni a Mavyret neboli v klinických štúdiách porovnávané, ale obe sú účinné pri liečbe hepatitídy C.

Podľa liečebných pokynov sú Harvoni aj Mavyret obe možnosti liečby prvej voľby pre genotypy 1, 4, 5 a 6 vírusu hepatitídy C. Mavyret je tiež možnosťou prvej voľby pre genotypy 2 a 3. Okrem týchto úvah existujú aj niektoré zdravotné stavy, pri ktorých by sa jeden liek odporučil oproti druhému:

• Deti vo veku 12 a viac rokov alebo s hmotnosťou 77 libier alebo viac: Harvoni je prvou voľbou na liečbu týchto detí s genotypmi 1, 4, 5 a 6. Mavyret sa neodporúča používať u detí.
• Závažné ochorenie obličiek: Mavyret je voľbou prvej voľby na liečbu hepatitídy C u ľudí s týmto ochorením. Harvoni sa neodporúča ľuďom s ťažkým ochorením obličiek.
• Dekompenzovaná cirhóza: U ľudí s dekompenzovanou cirhózou sa odporúča používať Harvoni s ribavirínom. Mavyret sa neodporúča ľuďom s týmto ochorením.
• Transplantácia obličky: U ľudí, ktorí dostali transplantáciu obličky, sa obidve lieky odporúčajú ako prvá možnosť pre ľudí s genotypmi 1 alebo 4. (Harvoni sa na tento účel používa mimo označenia.) Mavyret sa tiež odporúča ľuďom s genotypy 2, 3, 5 alebo 6, ktorým bola transplantovaná oblička, ale Harvoni nie.
• Transplantácia pečene: Odporúčania týkajúce sa liečby Harvoni a Mavyret sú odlišné u ľudí s transplantáciou pečene. Sú založené na genotype a funkcii pečene.

náklady

Harvoni a Mavyret sú lieky značkové. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne generické formy ani jedného lieku. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Podľa odhadov GoodRx.com je Harvoni zvyčajne oveľa drahšia ako Mavyret. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za niektorý z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu a použitej lekárne.

Poznámka: Očakáva sa, že generická verzia Harvoni bude vydaná začiatkom roku 2019. Výrobca odhaduje, že náklady na priebeh drogy budú 24 000 dolárov. Táto cena je značne nižšia ako cena verzie so značkou.

Harvoni vs. Sovaldi

Harvoni a Sovaldi sa používajú na liečbu hepatitídy C. Harvoni je kombinovaná tableta, ktorá obsahuje dve lieky: ledipasvir a sofosbuvir. Sovaldi obsahuje jeden liek: sofosbuvir.

použitie

Harvoni je schválený FDA na liečbu hepatitídy C u dospelých s genotypmi 1, 4, 5 alebo 6. Môže sa tiež použiť na liečbu detí s týmito genotypmi, ktoré majú 12 a viac rokov alebo vážia najmenej 77 libier.

Liek Sovaldi je tiež schválený na liečbu hepatitídy C, ale používa sa u dospelých s genotypmi 1, 2, 3 alebo 4. Môže sa tiež používať u detí s genotypmi 2 alebo 3, ktoré sú 12 rokov a viac alebo ktoré vážia 77 libier alebo viac, Sovaldi sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C. Nie je schválené FDA na použitie ako také.

Liekové formy a podávanie

Harvoni a Sovaldi prichádzajú ako tablety, ktoré užívate ústami. Liek Harvoni sa užíva jedenkrát denne počas 8, 12 alebo 24 týždňov. Liek Sovaldi sa tiež užíva jedenkrát denne, ale počas 12 alebo 24 týždňov.

Oba lieky obsahujú sofosbuvir, ale Harvoni je kombinovaný liek, ktorý môže byť používaný pre niektorých ľudí sám. Sovaldi sa sám nepoužíva na liečbu hepatitídy C. Je predpísaný inými liekmi vrátane pegylovaného interferónu a ribavirínu (Rebetol). Generická forma Sovaldi sa nachádza aj v iných kombinovaných liekoch proti hepatitíde C.

Vedľajšie účinky a riziká

Obidve lieky obsahujú sofosbuvir, takže spôsobujú mnoho rovnakých vedľajších účinkov. Sovaldi sa však vždy užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa môžu odlišovať od lieku Harvoni. Z tohto dôvodu vedľajšie účinky pozorované pri liečbe Sovaldi závisia od lieku, s ktorým sa používa.

Nižšie sú uvedené spoločné a závažné vedľajšie účinky pre Harvoni a Sovaldi. Opísané vedľajšie účinky Sovaldi sa pozorujú, keď sa Sovaldi používa s inými liekmi proti hepatitíde C, ako je ribavirín a pegylovaný interferón.

	Harvoni a Sovaldi	Harvoni	Kombinované ošetrenie Sovaldi
Častejšie vedľajšie účinky	• únava • bolesti hlavy • nevoľnosť • nespavosť (ťažkosti so spánkom) • slabosť svalov • hnačka • bolesť svalov • podráždenosť	• kašeľ • dýchavičnosť (dýchavičnosť)	• svrbivá koža • vyrážka • zníženie chuti do jedla • zimnica • príznaky podobné chrípke • horúčka
Závažné vedľajšie účinky	• reaktivácia hepatitídy B * • závažné alergické reakcie vrátane angioedému (silný opuch)	(niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov)	• nízky počet červených krviniek (anémia) • nízky počet bielych krviniek (neutropénia) • závažná depresia

* Harvoni a Sovaldi majú v FDA varovanie pred reaktiváciou hepatitídy typu B. Varovanie v rámčeku je najsilnejšie varovanie, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

účinnosť

Harvoni a Sovaldi majú rôzne použitia schválené FDA, ale obidve sa používajú na liečbu hepatitídy C. Harvoni je účinný proti vírusu, keď sa používa samostatne alebo s ribavirínom. Sovaldi je účinný pri liečbe hepatitídy C iba v prípade, že sa používa v kombinácii s inými liekmi, ako je ribavirín a pegylovaný interferón.

Podľa liečebných pokynov je Harvoni prvou možnosťou liečby hepatitídy C u ľudí s genotypmi 1, 4, 5 alebo 6. Je to tiež možnosť prvej voľby u detí vo veku 12 a viac rokov alebo s hmotnosťou najmenej 77 libier.

Podľa odporúčaní pre liečbu sa Sovaldi už neodporúča ako prvá možnosť liečby hepatitídy C. Je to preto, že novšie lieky, ako je Harvoni, sa považujú za účinnejšie. Novšie lieky tiež spôsobujú menej závažných vedľajších účinkov.

Avšak, Sovaldi sa niekedy odporúča ako liečba druhej voľby pre určitých ľudí, ale musí sa používať v kombinácii s inými liekmi.

náklady

Harvoni a Sovaldi sú značkové lieky. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne generické formy ani jedného z liekov.

Podľa odhadov GoodRx.com stojí Harvoni zvyčajne o niečo viac ako Sovaldi. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za niektorý z liekov, bude závisieť od vášho poistenia a lekárne, ktorú používate.

Poznámka: Očakáva sa, že generická verzia Harvoni bude vydaná začiatkom roku 2019. Výrobca odhaduje, že náklady na priebeh drogy budú 24 000 dolárov. Táto cena je značne nižšia ako cena verzie so značkou.

Harvoni vs. Zepatier

Harvoni obsahuje lieky ledipasvir a sofosbuvir v jednej tabletke. Zepatier obsahuje tiež dve lieky v jednej tabletke: elbasvir a grazoprevir.

použitie

Harvoni a Zepatier sú schválené FDA na liečbu vírusu hepatitídy C u dospelých s genotypmi 1 alebo 4. Harvoni je tiež schválený na liečbu genotypov 5 a 6 u dospelých a genotypov 1, 4, 5 alebo 6 u detí vo veku 12 a viac rokov alebo ktorí vážia najmenej 77 libier. Zepatier nie je schválený na použitie u detí.

Harvoni je schválený na liečbu vírusu hepatitídy C u dospelých s dekompenzovanou cirhózou alebo u pacientov s transplantáciou pečene. Za týchto podmienok vám lekár pravdepodobne predpíše ribavirín spolu s liekom Harvoni.

Liek Zepatier nie je schválený na použitie u ľudí so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene, dekompenzovanou cirhózou alebo po transplantácii pečene.

Zepatier je schválený FDA na použitie u ľudí s genotypmi 1 a 4, ktorí majú stav nazývaný polymorfizmus. S touto podmienkou má človek určité genetické variácie (mutácie), vďaka ktorým je vírus odolný voči určitým liekom. Ak je vírus rezistentný, je ťažké liečiť určitými liekmi.

Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil, či máte jednu z týchto variantov. Ak tak urobíte, možno budete musieť spolu so Zepatierom užívať ribavirín.

Liekové formy a podávanie

Harvoni a Zepatier prichádzajú ako jedna tableta, ktorá sa užíva raz denne. Každá sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Liečba liekom Harvoni trvá 8, 12 alebo 24 týždňov. Liečba Zepatierom trvá 12 alebo 16 týždňov. Dĺžka liečby, ktorú Vám lekár predpíše, bude závisieť od vášho genotypu, funkcie pečene a histórie liečby hepatitídy typu C v minulosti.

Vedľajšie účinky a riziká

Harvoni a Zepatier sú podobné lieky a ich účinky na organizmus sú podobné. Preto spôsobujú mnoho rovnakých vedľajších účinkov. Nižšie sú uvedené niektoré príklady ich vedľajších účinkov.

	Harvoni a Zepatier	Harvoni	Zepatier
Častejšie vedľajšie účinky	• únava • bolesti hlavy • podráždenosť • hnačka	• nevoľnosť • nespavosť (ťažkosti so spánkom) • kašeľ • slabosť • bolesť svalov • ťažkosti s dýchaním • závraty	• bolesť brucha
Závažné vedľajšie účinky	• reaktivácia hepatitídy B * • závažné alergické reakcie vrátane angioedému (silný opuch)	(niekoľko jedinečných závažných vedľajších účinkov)	• zvýšený pečeňový enzým (alanínaminotransferáza)

* Harvoni aj Zepatier majú v FDA upozornenie na reaktiváciu hepatitídy B. Varovanie v rámčeku je najsilnejšie varovanie, ktoré FDA vyžaduje. Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

účinnosť

Harvoni a Zepatier neboli v klinických štúdiách porovnávané, ale obe sú účinné pri liečbe hepatitídy C.

Podľa liečebných pokynov sa Harvoni aj Zepatier odporúčajú ako voľby prvej voľby na liečbu hepatitídy C u dospelých s genotypmi 1 a 4. Harvoni je tiež prvou voľbou na liečbu genotypov 5 a 6, ale Zepatier nie je.

Odporúčania pre Harvoniho a Zepatiera sa tiež líšia v nasledujúcich podmienkach:

• Deti vo veku 12 a viac rokov alebo s hmotnosťou 77 libier a viac: Harvoni je prvou voľbou na liečbu týchto detí, ktoré majú genotypy 1, 4, 5 a 6. Zepatier sa neodporúča používať u detí.
• Závažné ochorenie obličiek: Zepatier sa odporúča ako prvá voľba pre ľudí s týmto ochorením, zatiaľ čo Harvoni nie.
• Dekompenzovaná cirhóza: U ľudí s dekompenzovanou cirhózou sa ako prvá voľba odporúča Harvoni. Zepatier sa neodporúča ľuďom s týmto ochorením.
• Transplantácia pečene alebo obličiek: Harvoni je prvá voľba pri liečbe hepatitídy C u ľudí, ktorí podstúpili transplantáciu pečene alebo obličiek. Zepatier sa neodporúča ľuďom s týmito stavmi.

náklady

Harvoni a Zepatier sú značkové lieky. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne generické formy ani pre jeden liek. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Podľa odhadov na GoodRx.com, Harvoni zvyčajne stojí oveľa viac ako Zepatier. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za niektorý z liekov, bude závisieť od vášho poistného plánu a použitej lekárne.

Poznámka: Očakáva sa, že generická verzia Harvoni bude vydaná začiatkom roku 2019. Výrobca odhaduje, že náklady na priebeh drogy budú 24 000 dolárov. Táto cena je značne nižšia ako cena verzie so značkou.

Ako užívať Harvoni

Mali by ste užívať Harvoni podľa pokynov svojho lekára.

načasovanie

Harvoni môžete užívať kedykoľvek počas dňa. Mali by ste sa však snažiť užívať Harvoni každý deň v rovnakom čase. To vám môže pomôcť zapamätať si ho a udržať si konzistentné množstvo lieku vo vašom systéme.

Ak počas liečby Harvoni pocítite únavu, skúste liek užiť v noci. To vám môže pomôcť vyhnúť sa tomuto vedľajšiemu účinku.

Užívanie Harvoni s jedlom

Harvoni sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak po užití lieku Harvoni pocítite nevoľnosť, môžete zabrániť tomuto vedľajšiemu účinku tým, že užijete liek s jedlom.

Môže sa Harvoni rozdrviť?

Nie je známe, či je bezpečné drviť tablety Harvoni, takže je najlepšie zabrániť ich drveniu. Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet Harvoni, porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch, ktoré pre vás môžu lepšie fungovať.

Ako Harvoni funguje

Harvoni sa používa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C (HCV).

O hepatitíde C

HCV sa prenáša krvou alebo telesnými tekutinami. Vírus primárne útočí na bunky v pečeni a spôsobuje zápal. To vedie k príznakom, ako sú:

• bolesť brucha (brucha)
• horúčka
• tmavo sfarbený moč
• bolesť kĺbov
• žltačka (zožltnutie kože alebo bielych očí)

Imunitné systémy niektorých ľudí môžu bojovať proti HCV bez liečby. Mnoho ľudí však potrebuje lieky na vyčistenie vírusu a zníženie dlhodobých účinkov. Závažné dlhodobé účinky hepatitídy C zahŕňajú cirhózu (jazvové jazvy) a rakovinu pečene.

Ako Harvoni lieči hepatitídu C?

Harvoni je priamo pôsobiaci antivírus (DAA). Tieto typy liekov liečia HCV zastavením rozmnožovania vírusu (vytváraním jeho kópií). Vírusy, ktoré nevytvoria kópie, nakoniec zomrú a sú z tela odstránené.

Vymazanie vírusu z tela zníži zápal pečene a zabráni ďalšiemu zjazveniu pečene.

Ako dlho to trvá?

Niektorí ľudia sa začnú cítiť lepšie počas niekoľkých dní alebo týždňov od začiatku liečby Harvoni. Stále však budete musieť užívať Harvoni po celú dobu, ktorú vám predpíše lekár.

V klinických štúdiách bolo po troch mesiacoch liečby vyliečených viac ako 86 percent ľudí, ktorí užívali liek Harvoni.

Lekár vám pred liečbou a počas liečby otestuje vírus na krv. Budú to tiež testovať 12 týždňov po ukončení liečby. Ak vo vašom tele nie je detekovateľný vírus po 12 týždňoch od ukončenia liečby, dosiahli ste trvalú virologickú odpoveď (SVR). Dosiahnutie SVR znamená, že ste uzdravení proti hepatitíde C.

Harvoni a tehotenstvo

U ľudí sa neuskutočnilo dostatok štúdií na to, aby bolo možné zistiť, či je Harvoni bezpečná počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách nedošlo k poškodeniu plodu, keď matka dostala Harvoni. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás Harvoni to pravé.

Poznámka: Ak užívate Harvoni s ribavirínom, táto liečba nie je bezpečná počas tehotenstva (pozri „Harvoni a ribavirín“vyššie).

Harvoni a dojčenie

Nie je známe, či Harvoni prechádza do ľudského materského mlieka. V štúdiách na zvieratách sa Harvoni zistil v materskom mlieku, ale nespôsobil škodlivé účinky na potomstvo. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, porozprávajte sa so svojím lekárom o možných rizikách a výhodách užívania lieku Harvoni počas dojčenia.

Poznámka: Ak užívate Harvoni s ribavirínom, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom o tom, či môžete bezpečne pokračovať v dojčení (pozri vyššie „Harvoni a ribavirín“).

Časté otázky o Harvoni

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Harvoni.

Musím počas užívania lieku Harvoni dodržiavať špeciálnu diétu?

Nie, počas užívania Harvoni nie je potrebná žiadna špeciálna diéta.

Ak však ako vedľajší účinok lieku Harvoni zaznamenáte nevoľnosť alebo bolesť žalúdka, môže byť užitočné jesť menšie jedlá a vyhnúť sa jedlám, ktoré sú mastné, korenené alebo kyslé. Užívanie Harvoni s malým občerstvením môže tiež zmierniť nevoľnosť.

Ako dlho potrvá, kým sa Harvoni zbaví mojej hepatitídy C?

Harvoni začne okamžite bojovať proti vírusu. Aby ste sa však zbavili hepatitídy C, musíte Harvoniho užívať po celú dobu predpísanú lekárom. To môže byť 8, 12 alebo 24 týždňov, v závislosti od vašej anamnézy.

V klinických štúdiách takmer všetci ľudia, ktorí užívali liek Harvoni, dosiahli po plnej liečbe trvalú virologickú odpoveď SVR). SVR znamená, že vírus už nebol v krvi detekovateľný. Keď osoba dosiahne SVR, považuje sa za vyliečenú z hepatitídy C.

Aká je miera vyliečenia pre Harvoni?

Miera vyliečenia pre Harvoni závisí od určitých aspektov vašej hepatitídy C. Zahŕňa to, či máte cirhózu, aké liečby hepatitídy C ste vyskúšali v minulosti a aký genotyp vírusu máte.

Napríklad v klinických štúdiách s Harvoni bolo 96 percent ľudí, ktorí splnili nasledujúci opis, vyliečených z hepatitídy C po 12 týždňoch:

• mal genotyp 1
• nemal cirhózu
• nemal v anamnéze iné liečby hepatitídy C.

V rovnakých klinických štúdiách bolo na hepatitídu C vyliečených 86 až 100 percent ľudí s rôznou lekárskou históriou.

Môže sa hepatitída C vrátiť po užití lieku Harvoni?

Ak užívate Harvoni každý deň podľa pokynov lekára a udržiavate zdravý životný štýl, vírus by sa nemal vrátiť.

Je však možné relapsovať (nechať sa infekcia znova objaviť). Stáva sa to, keď liek vylieči osobu proti hepatitíde C, ale krvné testy vírus znovu zistia mesiace až roky po liečbe. V klinických skúškach malo relaps až 6% ľudí liečených Harvoni.

Tiež, ak ste znovu vystavení hepatitíde C po užití akýchkoľvek liekov proti hepatitíde C, vrátane Harvoni, môžete sa vírusom znova infikovať. K opätovnej infekcii môže dôjsť rovnakým spôsobom ako pôvodná infekcia.

Možnými spôsobmi reinfekcie sú zdieľacie ihly používané na injekčné užívanie drog a majúce pohlavný styk bez kondómu. Vyhýbanie sa tomuto správaniu môže pomôcť zabrániť reinfekcii s hepatitídou C.

Čo je to genotyp hepatitídy C?

Existuje šesť rôznych kmeňov alebo typov vírusov hepatitídy C, o ktorých je známe, že infikujú ľudí. Tieto kmene sa nazývajú genotypy.

Genotypy sú identifikované rozdielmi v genetickom kóde vírusov. Najbežnejším kmeňom hepatitídy C v Spojených štátoch je genotyp 1, ale tu sú vidieť aj iné kmene.

Váš lekár vám urobí krvné testy, aby zistil, aký genotyp máte. Váš genotyp hepatitídy C pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť sa, ktorý liek je pre vás vhodný.

Harvoni predávkovanie

Ak užijete príliš veľa lieku Harvoni, zvyšujete riziko závažných vedľajších účinkov.

Príznaky predávkovania

Medzi príznaky predávkovania liekom Harvoni patria:

• únava
• silná bolesť hlavy
• nevoľnosť a zvracanie
• svalová slabosť
• nespavosť (problémy so spánkom)
• Podráždenosť

Čo robiť v prípade predávkovania

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tejto drogy, zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte pomoc od Americkej asociácie centier na kontrolu jedov na čísle 800-222-1222 alebo prostredníctvom ich online nástroja. Ale ak sú vaše príznaky závažné, zavolajte na číslo 911 alebo ihneď choďte do najbližšej pohotovosti.

Varovania Harvoni

Tento liek sa dodáva s niekoľkými varovaniami.

Varovanie FDA: Reaktivácia vírusu hepatitídy B

Tento liek má varovanie v rámčeku. Toto je najzávažnejšie varovanie zo strany FDA (Food and Drug Administration). Varovanie v rámčeku upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Keď ľudia, ktorí sú súčasne infikovaní hepatitídou C a hepatitídou B, začnú užívať Harvoni, existuje riziko reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV). Reaktivácia znamená, že vírus sa znova aktivuje. Reaktivácia HBV môže viesť k zlyhaniu pečene alebo k smrti. Pred začatím liečby Harvonim vás bude lekár testovať na HBV. Ak sa zistí, že máte HBV, možno budete na liečbu potrebovať lieky

Ďalšie upozornenia

Predtým, ako užijete Harvoni, poraďte sa so svojím lekárom o svojom zdravotnom stave. Harvoni pre vás nemusí byť správny, ak máte určité zdravotné ťažkosti.

Nie je známe, či je Harvoni bezpečný alebo účinný u ľudí so závažným ochorením obličiek. Patria sem ľudia so závažným poškodením obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktoré si vyžaduje hemodialýzu. Avšak ľudia so závažným ochorením obličiek, ktorí užívali Harvoni v klinickej štúdii 2018, boli liečení účinne a nemali žiadne závažné negatívne účinky.

Ak máte závažné ochorenie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi, či je pre vás Harvoni vhodný.

Harvoniho expirácia

Keď sa Harvoni uvoľní z lekárne, lekárnik k etikete na fľaši pridá dátum exspirácie. Tento dátum je zvyčajne jeden rok od dátumu, kedy bol liek vydaný.

Účelom týchto dátumov exspirácie je zaručiť účinnosť lieku počas tejto doby. Súčasným postojom FDA (Food and Drug Administration) je vyhnúť sa použitiu liekov, ktorých platnosť sa skončila.

Ako dlho zostáva liek dobrý, môže závisieť od mnohých faktorov, vrátane toho, ako a kde sa liek uchováva. Tablety Harvoni sa majú uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C a uchovávať v obale, do ktorého prišli.

Ak ste nepoužívali lieky, ktoré uplynuli po dátume exspirácie, porozprávajte sa so svojím lekárnikom o tom, či ich ešte stále nebudete môcť používať.

Profesionálne informácie pre Harvoni

Nasledujúce informácie sa poskytujú lekárom a ostatným zdravotníckym pracovníkom.

Mechanizmus akcie

Harvoni obsahuje dve lieky: ledipasvir a sofosbuvir.

Ledipasvir inhibuje HCV NS5A proteín, ktorý je potrebný na efektívnu fosforyláciu vírusovej RNA. Inhibícia NS5A blokuje replikáciu a zostavenie RNA.

Sofosbuvir je inhibítor HCV NS5B polymerázy s aktívnym metabolitom (nukleozidový analóg trifosfát), ktorý je zabudovaný do RNA HCV. Aktívny metabolit pôsobí ako terminátor reťazca a zastavuje replikáciu HCV.

Harvoni má aktivitu proti HCV genotypom 1, 4, 5 a 6.

Farmakokinetika a metabolizmus

Harvoni obsahuje dve účinné látky: ledipasvir a sofosbuvir.

Ledipasvir dosahuje najvyššiu koncentráciu približne za štyri hodiny a takmer úplne sa viaže na plazmatické proteíny. Metabolizmus sa vyskytuje prostredníctvom oxidácie neznámym mechanizmom. Polčas je asi 47 hodín. Nezmenené liečivo a jeho oxidačné metabolity sa vylučujú primárne stolicou.

Maximálna koncentrácia Sofosbuviru sa objaví za 45 minút až jednu hodinu. Väzba na plazmatické bielkoviny predstavuje približne 65% cirkulujúceho liečiva. Sofosbuvir je proliečivo, ktoré sa v pečeni premieňa na aktívny metabolit (GS-461203) hydrolýzou a fosforyláciou. GS-461203 sa ďalej defosforyluje na neaktívny metabolit.

Až 80 percent dávky sa vylučuje močom. Polčas rodičovského lieku je 30 minút a polčas neaktívneho metabolitu je okolo 27 hodín.

kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre použitie Harvoni. Informácie o kontraindikáciách u ľudí, ktorí dostávajú Harvoni spolu s ribavirínom, nájdete v informáciách o predpisovaní ribavirínu.

skladovanie

Harvoni by sa mal uchovávať v pôvodnom obale pri teplotách nižších ako 30 oC.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Spoločnosť Healthline vynaložila maximálne úsilie, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú fakticky správne, úplné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti zdravotníckeho pracovníka s licenciou s licenciou. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Informácie o liečive obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, bezpečnostných opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Neprítomnosť varovaní alebo iných informácií pre dané liečivo neznamená, že liek alebo kombinácia liečiv je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.