Zulresso: Dávkovanie, Vedľajšie účinky, Použitia A ďalšie

2024 Autor: Jesus Peterson | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 11:26

Čo je liek Zulresso?

Zulresso je značkový liek na predpis, ktorý je predpísaný na popôrodnú depresiu (PPD) u dospelých. PPD je depresia, ktorá sa zvyčajne začína do niekoľkých týždňov po pôrode. Pre niektorých to nezačína až mesiace po narodení dieťaťa.

Zulresso nelieči PPD, ale môže pomôcť zmierniť príznaky PPD. Medzi ne môže patriť pocit veľmi smútku, úzkosti a ohromenia. PPD vám môže zabrániť v starostlivosti o vaše dieťa a môže to mať vážne negatívne účinky na vás a vašu rodinu.

Zulresso obsahuje liečivo brexanolón. Podáva sa ako intravenózna (IV) infúzia, ktorá sa dostane do vašej žily. Infúziu dostanete v priebehu 60 hodín (2,5 dňa). Počas pobytu v Zulresso zostanete v špeciálne certifikovanom zdravotníckom zariadení. (V súčasnosti nie je známe, či je viac ako jedna liečba Zulressom bezpečná alebo účinná.)

účinnosť

V klinických štúdiách Zulresso zmierňoval príznaky PPD viac ako placebo (liečba bez aktívneho lieku). Štúdie používali stupnicu depresie s maximálnym skóre 52 bodov. Podľa štúdií je u stredne ťažkej PPD diagnostikovaná skóre 20 až 25 bodov. Ťažká PPD je diagnostikovaná so skóre 26 alebo vyšším.

Jedna štúdia zahŕňala ženy s ťažkou PPD. Po 60-hodinovej infúzii Zulresso sa skóre depresie u týchto žien zlepšilo o 3,7 až 5,5 viac bodov ako skóre žien užívajúcich placebo.

V štúdii, ktorá zahŕňala ženy so stredne ťažkou PPD, Zulresso zlepšilo skóre depresie o 2,5 viac bodov ako placebo po 60-hodinovej infúzii.

Schválenie FDA

Zulresso bol schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) v marci 2019. Je to prvý a jediný liek, ktorý FDA schválil na špecifickú liečbu PPD. Zatiaľ však nie je k dispozícii na použitie (pozri časť „Je Zulresso kontrolovanou látkou?“).

Je Zulresso kontrolovanou látkou?

Áno, Zulresso je kontrolovaná látka, čo znamená, že jej používanie federálna vláda pozorne sleduje. Každá kontrolovaná látka má pridelený rozvrh na základe jej lekárskeho použitia, ak existuje, a jej možného zneužitia. Zulresso je klasifikovaný ako liek podľa harmonogramu 4 (IV).

Zulresso by mal byť k dispozícii koncom júna 2019.

Vláda vytvorila osobitné pravidlá, ako je možné predpísať a vydať každú kategóriu plánovaných drog. Váš lekár a lekárnik vám o týchto pravidlách môžu povedať viac.

Zulresso generické

Zulresso je k dispozícii iba ako značkový liek. V súčasnosti nie je k dispozícii v generickej podobe.

Zulresso obsahuje účinnú látku brexanolón.

Náklady na Zulresso

Tak ako pri všetkých liekoch, aj cena lieku Zulresso sa môže líšiť. Spoločnosť Sage Therapeutics, výrobca Zulresso, vo svojej štvrťročnej správe uvádza, že katalógová cena je 7 450 dolárov za jednu injekčnú liekovku. Liečba vyžaduje v priemere 4,5 injekčných liekoviek, takže celkové náklady by boli pred zľavou asi 34 000 dolárov. Skutočná cena, ktorú zaplatíte, závisí od vášho poistného plánu.

Finančná a poisťovacia pomoc

Ak potrebujete finančnú podporu, aby ste mohli platiť za Zulresso, pomoc je na ceste. Spoločnosť Sage Therapeutics, výrobca Zulresso, oznámila, že ponúkne programy finančnej pomoci ženám, ktoré sa kvalifikujú.

Pre viac informácií kontaktujte Sage Therapeutics na 617-299-8380. Aktualizované informácie môžete skontrolovať aj na webových stránkach spoločnosti.

Zulresso nežiaduce účinky

Zulresso môže spôsobiť mierne alebo vážne vedľajšie účinky. Nasledujúce zoznamy obsahujú niektoré kľúčové vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Zulressa. Tieto zoznamy neobsahujú všetky možné vedľajšie účinky.

Ak potrebujete ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch Zulresso, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžu vám poskytnúť tipy, ako sa vysporiadať s akýmikoľvek vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť nepríjemné.

Častejšie vedľajšie účinky

Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Zulresso patria:

• sedácia (ospalosť, zreteľné problémy, neschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje)
• závraty alebo závraty (pocit, akoby ste sa pohybovali, keď nie ste)
• pocit, že budete omdlieť
• suché ústa
• sčervenanie pokožky (začervenanie a pocit tepla v pokožke)

Väčšina z týchto vedľajších účinkov sa môže stratiť v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov. Ak sú závažnejšie alebo nezmiznú, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Závažné vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky lieku Zulresso. Ak po opustení zdravotníckeho zariadenia, kde ste dostali dávku, ihneď zavolajte svojho lekára. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Závažné vedľajšie účinky a ich príznaky môžu zahŕňať nasledujúce:

• Strata vedomia. Príznaky môžu zahŕňať:

  • mdloby
  • nie je schopný reagovať na zvuk alebo dotyk
  • vyzerá, že spí

• Ťažká sedácia. Príznaky môžu zahŕňať:

  • ospalosť
  • problémy s jasným myslením
  • nie je schopný viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje

• Samovražedné myšlienky a správanie mladých dospelých (do 25 rokov). * Symptómy môžu zahŕňať:

  • hovorí o pocite beznádeje, osamote alebo v pasci
  • zhoršenie depresie
  • hovoriť o sebapoškodzovaní, smrti alebo samovražde
  • pokúšať sa o sebapoškodzovanie
  • Závažná alergická reakcia (pozri „Podrobnosti o vedľajších účinkoch“nižšie)

* Tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj u detí. Tento liek nie je schválený na použitie u detí.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch

Možno sa pýtate, ako často sa u tohto lieku vyskytujú určité vedľajšie účinky. Tu je niekoľko podrobností o určitých vedľajších účinkoch, ktoré môže tento liek spôsobiť.

Alergická reakcia

Tak ako u väčšiny liekov, niektorí ľudia môžu mať alergickú reakciu aj po užití Zulresso. Medzi príznaky miernej alergickej reakcie patria:

• kožná vyrážka
• svrbenie
• návaly horúčavy (teplo a začervenanie pokožky)

Ťažšia alergická reakcia je zriedkavá, ale možná. Medzi príznaky ťažkej alergickej reakcie patria:

• angioedém (opuch pod kožou, zvyčajne vo viečkach, perách, rukách alebo nohách)
• opuch jazyka, úst alebo krku
• problémy s dýchaním

Ihneď zavolajte svojho lekára, ak po opustení zdravotníckeho zariadenia máte závažnú alergickú reakciu na Zulresso. Zavolajte na číslo 911, ak sa vaše príznaky cítia ohrozujúce život alebo ak si myslíte, že máte zdravotnú pohotovosť.

Upokojenie a strata vedomia

Sedácia je častým vedľajším účinkom lieku Zulresso. Medzi príznaky patrí ospalosť a problémy s premýšľaním. V niektorých prípadoch môže byť sedácia závažná, čo môže viesť k extrémnej ospalosti a dokonca k strate vedomia.

V klinických štúdiách malo 5% ľudí ťažkú sedáciu, ktorá si vyžadovala dočasné zastavenie alebo zmenu liečby. U ľudí užívajúcich placebo (liečba bez aktívnych liekov) nemal žiadny účinok rovnaký účinok.

Strata vedomia znamená mdloby alebo spánok. Počas tejto doby nemôžete reagovať na zvuk alebo dotyk. V klinických štúdiách stratili vedomie 4% ľudí, ktorí užívali Zulresso. Tento účinok nemal žiaden z ľudí, ktorí užívali placebo.

Liečba bola zastavená pre každú osobu, ktorá pri štúdiách stratila vedomie. Každý z týchto ľudí znovu získal vedomie asi 15 až 60 minút po ukončení liečby.

Keď dostanete Zulresso, lekár vás bude sledovať kvôli strate vedomia. Urobia to každé dve hodiny v čase bez spánku. (Počas liečby sa budete riadiť normálnym harmonogramom spánku.)

Ťažká sedácia a strata vedomia môžu viesť k nízkym hladinám kyslíka (hypoxia). Ak upokojíte alebo stratíte vedomie, vaše dýchanie sa môže spomaliť. Keď sa to stane, vaše telo spotrebuje menej kyslíka. Príliš málo kyslíka v bunkách a tkanivách môže spôsobiť poškodenie mozgu, pečene a ďalších orgánov.

Z tohto dôvodu bude lekár počas liečby monitorovať hladinu kyslíka v krvi. Ak stratíte vedomie alebo máte nízku hladinu kyslíka v krvi, lekár dočasne liečbu Zulresso zastaví. Ak sa rozhodnú obnoviť liečbu Zulressom, môžu použiť nižšiu dávku.

Zulresso je kvôli riziku straty vedomia daný iba zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí majú osvedčenie na vykonávanie tejto liečby.

Prevencia samovrážd

• Ak si myslíte, že niekto bezprostredne hrozí sebapoškodzovaniu alebo ublíženiu na zdraví inej osobe:
• • Zavolajte na číslo 911 alebo na miestne tiesňové číslo.
• • Zostaňte s danou osobou, kým nepríde pomoc.
• • Odstráňte všetky zbrane, nože, lieky alebo iné predmety, ktoré môžu spôsobiť škodu.
• • Počúvajte, ale neposudzujte, nehádajte sa, nehrozte alebo nekričte.
• Ak vy alebo niekto, koho poznáte, uvažujete o samovražde, získajte pomoc prostredníctvom horúcej linky na prevenciu samovrážd. Vyskúšajte záchranné lano pre prevenciu samovrážd na čísle 800-273-8255.

Zulresso na popôrodnú depresiu

Food and Drug Administration (FDA) schvaľuje lieky na predpis, ako je Zulresso, na liečenie určitých stavov.

Zulresso je schválený FDA na liečbu dospelých s popôrodnou depresiou (PPD). Tento stav je vážnou formou veľkej depresie, ktorá sa objavuje v priebehu niekoľkých týždňov až mesiacov po narodení. Je to vážnejšie ako „detské blues“, ktoré má veľa žien krátko po pôrode. Neošetrené PPD môžu matke spôsobiť, že sa o svoje dieťa nebude môcť starať.

PPD môžu byť spôsobené niekoľkými faktormi vrátane:

• zmeny hladiny hormónov
• únava (nedostatok energie)
• zlá alebo nepravidelná strava
• zmeny vo vašom spoločenskom alebo profesionálnom živote (ako napríklad zostať doma viac, ako ste zvyknutí)
• zlý alebo nepravidelný režim spánku
• izolované

Príznaky popôrodnej depresie môžu zahŕňať:

• vyčerpania
• úzkosť
• silné zmeny nálady
• pocit, že ste „zlá matka“
• ťažkosti so spánkom alebo jedením
• obavy z ublíženia sebe alebo iným
• samovražedné myšlienky alebo správanie

V klinických štúdiách Zulresso zmierňoval príznaky PPD viac ako placebo (liečba bez aktívneho lieku). Štúdie použili hodnotiacu stupnicu na meranie závažnosti depresie každej osoby pred a po podaní Zulresso. Hodnotiaca stupnica má maximálne skóre 52 bodov, pričom vyššie skóre naznačuje vážnejšiu depresiu. Podľa štúdií je u stredne ťažkej PPD diagnostikovaná skóre 20 až 25 bodov. Ťažká PPD je diagnostikovaná so skóre 26 alebo vyšším.

Jedna štúdia zahŕňala ženy s ťažkou PPD. Po 60-hodinovej infúzii Zulresso sa skóre depresie u týchto žien zlepšilo o 3,7 až 5,5 viac bodov ako skóre žien užívajúcich placebo. V štúdii, ktorá zahŕňala ženy so stredne ťažkou PPD, Zulresso zlepšilo skóre depresie o 2,5 viac bodov ako placebo po 60-hodinovej infúzii.

Zulresso dávka

Dávka Zulresso, ktorú vám predpíše lekár, bude závisieť od toho, ako vaše telo reaguje na Zulresso.

Váš lekár začne s nízkou dávkou a zvýši ju v priebehu niekoľkých hodín. Časom ich upravia tak, aby dosiahli množstvo, ktoré vaše telo toleruje, bez závažných vedľajších účinkov. V posledných niekoľkých hodinách liečby znovu znížia dávku.

Nasledujúce informácie opisujú bežne používané alebo odporúčané dávky. Váš lekár určí najlepšie dávkovanie podľa vašich potrieb.

Formy a silné stránky liekov

Zulresso prichádza ako roztok podávaný ako intravenózna (IV) infúzia, ktorá sa dostane do vašej žily. Infúziu dostanete v priebehu 60 hodín (2,5 dňa). Celú infúziu zostanete v zdravotníckom zariadení.

Dávkovanie pri popôrodnej depresii (PPD)

Váš lekár určí vašu dávku na základe vašej hmotnosti. Kilogram (kg) sa rovná asi 2,2 libier.

Odporúčané dávkovanie Zulresso pre PPD je:

• Začiatok infúzie do hodiny 3: 30 mcg / kg za hodinu
• 4 - 23 hodín: 60 mcg / kg za hodinu
• 24 - 51 hodín: 90 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 52 - 55: 60 mcg / kg za hodinu
• Hodiny 56 - 60: 30 mcg / kg za hodinu

Ak máte počas infúzie vážne vedľajšie účinky, lekár môže prerušiť liečbu alebo znížiť dávku Zulresso. Ak sa rozhodnú, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe Zulressom, obnovia liečbu alebo si zachovajú dávku.

Budem musieť tento liek používať dlhodobo?

Zulresso sa nemá používať na dlhodobé liečenie. Po podaní Zulresso môžete spolu s lekárom diskutovať o bezpečných a účinných antidepresívnych liečebných postupoch, ktoré môžete v prípade potreby dlhodobo užívať.

Zulresso a alkohol

Nesmiete piť alkohol bezprostredne pred liečbou Zulresso alebo počas nej. Alkohol môže zvýšiť riziko ťažkého útlmu (ospalosť, zreteľné problémy), ak sa konzumuje so Zulresso. Môže tiež zvýšiť riziko straty vedomia (nemôže reagovať na zvuk alebo dotyk).

Ak sa obávate možnosti vyhnúť sa alkoholu v čase liečby, povedzte to svojmu lekárovi. Môžete tiež hovoriť o tom, či je pitie alkoholu po liečbe bezpečné.

Zulresso interakcie

Zulresso môže interagovať s niekoľkými inými liekmi.

Rôzne interakcie môžu spôsobiť rôzne účinky. Niektoré interakcie môžu napríklad ovplyvniť fungovanie lieku. Iné interakcie môžu zvýšiť alebo zhoršiť vedľajšie účinky.

Zulresso a iné lieky

Nižšie je uvedený zoznam liekov, ktoré môžu interagovať s liekom Zulresso. Tento zoznam neobsahuje všetky lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Zulresso.

Predtým, ako užijete Zulresso, porozprávajte sa so svojím lekárom a lekárnikom. Povedzte im o všetkých predpisoch, voľne predajných liekoch a iných liekoch, ktoré užívate. Tiež im povedzte o všetkých vitamínoch, bylinách a doplnkoch, ktoré používate. Zdieľanie týchto informácií vám môže pomôcť vyhnúť sa možným interakciám.

Ak máte otázky týkajúce sa liekových interakcií, ktoré by vás mohli ovplyvniť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zulresso a opioidy

Užívanie liekov proti bolesti, ako sú opioidy pred alebo počas liečby Zulressom, môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov. Užívanie Zulresso s opioidmi môže zvýšiť riziko ťažkého útlmu (ospalosť, zreteľné riešenie problémov a neschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje). Môže tiež zvýšiť riziko straty vedomia (neschopnosť reagovať na zvuk alebo dotyk).

Medzi príklady opioidov, ktoré môžu zvýšiť riziko sedácie a straty vedomia, ak sa užíva so Zulresso, patria:

• hydrokodón (Hysingla, Zohydro)
• oxykodón (Oxycontin, Roxicodone, Xtampza ER)
• kodeín
• morfín (Kadian, MS Contin)
• fentanyl (Abstral, Actiq, Duragesic, ďalšie)
• metadon (Dolophine, Methadose)

Mnoho liekov proti bolesti obsahuje kombináciu opioidov a iných liekov. Určite povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate. Ak užívate lieky proti bolesti, môžu odporučiť, aby ste ich neužívali bezprostredne pred liečbou Zulresso a počas liečby. Pomôže to znížiť riziko ťažkého upokojenia a straty vedomia.

Zulresso a niektoré lieky proti úzkosti

Užívanie Zulresso s benzodiazepínmi (lieky používané na liečbu úzkosti) môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov. Užívanie Zulresso s benzodiazepínom môže zvýšiť riziko ťažkej sedácie (ospalosť, zreteľné riešenie problémov, neschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje). Môže tiež zvýšiť riziko straty vedomia (neschopnosť reagovať na zvuk alebo dotyk).

Medzi príklady benzodiazepínov, ktoré môžu zvýšiť riziko sedácie a straty vedomia, ak sa užíva so Zulresso, patria:

• alprazolam (Xanax, Xanax XR)
• diazepam (Valium)
• lorazepam (Ativan)
• temazepam (Restoril)
• triazolam (Halcion)

Zulresso a niektoré lieky na spánok

Užívanie Zulresso s niektorými liekmi na nespavosť (problémy so spánkom) môže zvýšiť riziko ťažkej sedácie. Medzi príznaky sedácie môžu patriť ospalosť, zreteľné riešenie problémov a neschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje. Môžu tiež zahŕňať stratu vedomia (neschopnosť reagovať na zvuk alebo dotyk).

Príklady liekov proti nespavosti, ktoré môžu zvýšiť riziko sedácie a straty vedomia, ak sa užíva so Zulresso, zahŕňajú:

• eszopiclon (Lunesta)
• zaleplon (Sonata)
• zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso a antidepresíva

Užívanie Zulresso spolu s inými antidepresívami môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako sú silné sedácie (ospalosť, zreteľné problémy, neschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje). Môže to tiež spôsobiť stratu vedomia (neschopnosť reagovať na zvuk alebo dotyk).

Medzi príklady antidepresív, ktoré môžu zvýšiť riziko sedácie a straty vedomia, patria:

• fluoxetín (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• sertralin (Zoloft)
• citalopram (Celexa)
• escitalopram (Lexapro)
• paroxetín (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• venlafaxín (Effexor XR)
• duloxetín (Cymbalta)

Alternatívy k Zulresso

Iné lieky používané na depresiu môžu pomôcť liečiť popôrodnú depresiu (PPD). Každé z týchto alternatívnych liekov sa používa na liečenie PPD mimo značky. Použitie mimo etikety je, keď je liek, ktorý je schválený na jedno použitie, predpísaný na ďalšie použitie.

Niektoré z týchto liekov môžu byť pre vás vhodnejšie ako iné. Ak máte záujem nájsť alternatívu k lieku Zulresso, porozprávajte sa so svojím lekárom. Môžu vám povedať o iných liekoch, ktoré pre vás môžu dobre fungovať.

Medzi príklady ďalších liekov, ktoré sa môžu použiť na liečbu PPD mimo značky, patria:

• fluoxetín (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• paroxetín (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• sertralin (Zoloft)
• nortriptylín (Pamelor)
• amitriptylínu
• bupropión (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• esketamín (Spravato)

Zulresso vs. Zoloft

Možno vás zaujíma, ako sa liek Zulresso porovnáva s inými liekmi, ktoré sú predpísané na podobné použitie. Tu sa pozrieme na to, ako sú Zulresso a Zoloft podobné a odlišné.

použitie

Zulresso a Zoloft sú schválené Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu rôznych stavov.

Zulresso je schválený FDA na liečbu popôrodnej depresie (PPD) u dospelých.

Zoloft je schválený FDA na liečbu dospelých s nasledujúcimi stavmi:

• veľká depresívna porucha
• panická porucha
• posttraumatická stresová porucha
• premenštruačná dysforická porucha
• sociálna úzkostná porucha

Zoloft je tiež schválený na liečbu ľudí vo veku 6 rokov a viac s obsedantno-kompulzívnou poruchou. Zoloft sa používa na liečbu PPD mimo označenia.

Zulresso obsahuje liečivo brexanolón. Zoloft obsahuje liek sertralín.

Liekové formy a podávanie

Zulresso prichádza ako roztok podávaný ako intravenózna (IV) infúzia, ktorá sa dostane do vašej žily. Infúziu dostanete v zdravotníckom zariadení v priebehu 60 hodín (2,5 dňa).

Zoloft sa dodáva ako tableta alebo roztok, ktorý sa užíva ústami. Užíva sa jedenkrát denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Zulresso a Zoloft obsahujú rôzne lieky. Preto lieky môžu spôsobiť veľmi odlišné vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní Zulresso a Zoloft.

• Môže sa vyskytnúť pri použití Zulresso:

  • sedácia (ospalosť, zreteľné problémy, neschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje)
  • závraty alebo závraty (pocit, akoby ste sa pohybovali, keď nie ste)
  • pocit, že budete omdlieť
  • suché ústa
  • sčervenanie pokožky (začervenanie a pocit tepla v pokožke)

• Môže sa vyskytnúť pri použití Zoloft:

  • nevoľnosť
  • hnačka alebo uvoľnená stolica
  • podráždený žalúdok
  • strata chuti do jedla
  • nadmerné potenie
  • tras (nekontrolovateľný pohyb častí tela)
  • neschopnosť ejakulovať
  • znížené libido (malá alebo žiadna sexuálna motivácia)

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní Zulresso, Zoloft alebo oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri použití Zulresso:

  • silná sedácia
  • strata vedomia (neschopnosť reagovať na zvuk alebo dotyk)

• Môže sa vyskytnúť pri použití Zoloft:

  • serotonínový syndróm (príliš veľa serotonínu v tele)
  • zvýšené riziko krvácania
  • hyponatrémia (nízka hladina sodíka)
  • abnormálny srdcový rytmus
  • výber z dôvodu zastavenia Zoloft
  • glaukóm s uzavretým uhlom (zvýšený tlak v oku)

• Môže sa vyskytnúť pri Zulresso aj Zoloft:

  samovražedné myšlienky a správanie mladých dospelých (do 25 rokov)

účinnosť

Zulresso a Zoloft majú rôzne použitia schválené FDA, ale obe sa používajú na liečbu PPD. Toto je použitie značky Zoloft mimo označenia. Nepoužívajte Zoloft na liečbu PPD bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách, ale štúdie zistili, že liek Zulresso je účinný pri liečbe PPD.

Prehľad niekoľkých klinických štúdií zistil, že Zoloft bol účinný v liečbe PPD v niektorých štúdiách, ale v iných nie.

náklady

Zulresso a Zoloft sú lieky značkové. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy Zulresso, ale existuje generická forma Zoloftu nazývaná sertralin. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Podľa štvrťročnej správy výrobcu je katalógová cena Zulresso na infúziu pred zľavou asi 34 000 USD. Na základe tejto ceny a odhadovanej ceny Zoloft z GoodRx je Zulresso oveľa drahšie. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek liek, bude závisieť od vášho poistného plánu.

Zulresso vs. Lexapro

Zulresso a Lexapro sú predpísané na podobné použitie. Nižšie sú uvedené podrobnosti o tom, ako sú tieto lieky podobné a rôzne.

použitie

Zulresso a Lexapro sú schválené Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu rôznych stavov.

Liek Zulresso je schválený na liečbu popôrodnej depresie (PPD) u dospelých.

Spoločnosť Lexapro je schválená na liečbu závažných depresívnych porúch u ľudí vo veku 12 rokov a starších. Je tiež schválený na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy u dospelých. Lexapro sa používa na liečbu PPD mimo označenia.

Zulresso obsahuje liečivo brexanolón. Lexapro obsahuje liek escitalopram.

Liekové formy a podávanie

Zulresso prichádza ako roztok podávaný ako intravenózna (IV) infúzia, ktorá sa dostane do vašej žily. Infúziu dostanete v zdravotníckom zariadení v priebehu 60 hodín (2,5 dňa).

Lexapro prichádza ako tableta a riešenie. Každá forma sa užíva ústami raz denne.

Vedľajšie účinky a riziká

Zulresso a Lexapro obsahujú rôzne lieky. Preto môžu spôsobiť veľmi odlišné vedľajšie účinky. Nižšie sú uvedené príklady týchto vedľajších účinkov.

Častejšie vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady častejších vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Zulresso, Lexapro alebo oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri použití Zulresso:

  • závraty alebo závraty (pocit, akoby ste sa pohybovali, keď nie ste)
  • pocit, že budete omdlieť
  • suché ústa
  • sčervenanie pokožky (začervenanie a pocit tepla v pokožke)

• Môže sa vyskytnúť pri Lexapre:

  • nespavosť (problémy so spánkom)
  • nevoľnosť
  • potenie
  • únava (nedostatok energie)
  • znížené libido (malá alebo žiadna sexuálna motivácia)
  • nie je schopný mať orgazmus
  • oneskorená ejakulácia

• Môže sa vyskytnúť pri Zulresso aj Lexapro:

  sedácia (ospalosť, zreteľné problémy, neschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje)

Závažné vedľajšie účinky

Tieto zoznamy obsahujú príklady závažných vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Zulresso, Lexapro alebo oboch liekov (ak sa užívajú jednotlivo).

• Môže sa vyskytnúť pri použití Zulresso:

  • silná sedácia
  • strata vedomia

• Môže sa vyskytnúť pri Lexapre:

  • serotonínový syndróm (príliš veľa serotonínu v tele)
  • hyponatrémia (nízka hladina sodíka)
  • zvýšené riziko krvácania
  • výber z dôvodu zastavenia spoločnosti Lexapro
  • glaukóm s uzavretým uhlom (zvýšený tlak v oku)

• Môže sa vyskytnúť pri Zulresso aj Lexapro:

  samovražedné myšlienky a správanie mladých dospelých (do 25 rokov)

účinnosť

Zulresso a Lexapro majú rôzne použitia schválené FDA, ale obe sa používajú na liečbu PPD. Toto je použitie značky Lexapro mimo značky. Nepoužívajte Lexapro na liečbu PPD bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojím lekárom.

Tieto lieky neboli priamo porovnávané v klinických štúdiách. Štúdie však zistili, že liek Zulresso je účinný pri liečbe PPD. A prehľad štúdií opísal štúdiu, ktorá zistila, že Lexapro môže byť účinný pri liečbe PPD.

náklady

Zulresso a Lexapro sú značkové lieky. V súčasnosti neexistujú žiadne generické formy Zulresso, ale existuje generická forma Lexapra zvaná escitalopram. Značkové lieky sú zvyčajne drahšie ako generiká.

Podľa štvrťročnej správy výrobcu je katalógová cena Zulresso na infúziu pred zľavou asi 34 000 USD. Na základe tejto ceny a odhadovanej ceny spoločnosti Lexapro od spoločnosti GoodRx je Zulresso oveľa drahšie. Skutočná cena, ktorú zaplatíte za ktorýkoľvek liek, bude závisieť od vášho poistného plánu.

Ako sa liek Zulresso podáva

Zulresso vám lekár poskytne v zdravotníckom zariadení. Dostanete ju ako intravenóznu (IV) infúziu, ktorá sa dostane do vašej žily. Infúzia je injekcia, ktorá trvá určitý čas. Infúzia Zulresso bude trvať asi 60 hodín (2,5 dňa).

Počas tohto obdobia budete v zdravotníckom zariadení. Toto umožní lekárovi upraviť plánované dávkovanie. Umožní im tiež sledovať vás na závažné vedľajšie účinky, ako je sedácia a strata vedomia.

Ak máte závažné vedľajšie účinky, ako je strata vedomia, lekár preruší infúziu. Pred opätovným spustením infúzie ošetria vaše vedľajšie účinky. V zriedkavých prípadoch, keď sa váš lekár rozhodne, že nie je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe Zulressom, liečbu ukončí.

Keď sa podáva Zulresso

Zulresso sa podáva ako infúzia počas 60 hodín (2,5 dňa). Počas tohto obdobia budete v zdravotníckom zariadení. Počas liečby sa budete riadiť normálnym harmonogramom stravovania a spánku. Môžete tiež tráviť čas s návštevníkmi vrátane vášho dieťaťa (alebo detí).

Váš lekár pravdepodobne začne liečbu ráno. To im umožňuje sledovať vedľajšie účinky počas dňa, keď budete s najväčšou pravdepodobnosťou hore.

Užívanie Zulresso s jedlom

Infúzia Zulresso trvá 60 hodín (2,5 dňa), takže počas tejto doby budete pravdepodobne jesť. Zdravotné zariadenie vám počas pobytu zabezpečí stravu.

Ako Zulresso účinkuje

Nie je presne známe, ako Zulresso pomáha liečiť popôrodnú depresiu (PPD).

O spoločnosti PPD

PPD je čiastočne spôsobená nerovnováhou aktivity neurosteroidov a stresových hormónov, ako aj vášho celkového nervového systému. Neurosteroidy sú steroidy, ktoré sa prirodzene nachádzajú v tele. Tieto látky hrajú úlohu pri regulácii činnosti nervového systému.

Ako môže Zulresso pomôcť

Zulresso je umelá verzia alopregnanolónu, neurosteroidu. Predpokladá sa, že obnoví rovnováhu vo vašom nervovom systéme a stresových hormónoch. Dosahuje to zvýšením aktivity určitých neurotransmiterov (chemikálií, ktoré posielajú správy medzi nervovými bunkami).

Konkrétne Zulresso zvyšuje aktivitu kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), neurotransmitera, ktorý pomáha upokojujúcemu účinku. Zvýšená aktivita GABA môže pomôcť zmierniť príznaky PPD.

Ako dlho to trvá?

Pravdepodobne si všimnete zníženie príznakov PPD do niekoľkých hodín od začiatku infúzie.

V klinických štúdiách Zulresso zmierňoval príznaky ľudí do dvoch hodín od začiatku liečby.

Zulresso a tehotenstvo

Liek Zulresso sa nemá používať počas tehotenstva. Je schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na použitie počas obdobia po pôrode, ktoré nastane po pôrode.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití Zulresso u ľudí počas tehotenstva. V štúdiách na zvieratách spôsobil Zulresso poškodenie plodu, keď matka dostala liek. Štúdie na zvieratách však nie vždy predpovedajú, čo sa stane u ľudí.

Predtým, ako užijete Zulresso, povedzte svojmu lekárovi, či existuje pravdepodobnosť, že by ste mohli byť tehotná. Budú s vami diskutovať o rizikách a výhodách použitia Zulresso počas tehotenstva.

Ak dostanete Zulresso počas tehotenstva, zvážte zápis do registra tehotenstva. Registre tehotenstva zhromažďujú informácie o užívaní drog počas tehotenstva, aby lekárom pomohli dozvedieť sa viac o bezpečnosti lieku. Môžete sa zaregistrovať v Národnom registri tehotenstva pre antidepresíva alebo na telefónnom čísle 844-405-6185.

Zulresso a dojčenie

Dojčenie počas liečby Zulressom je pravdepodobne bezpečné. Malá štúdia na ľuďoch zistila, že liek Zulresso prechádza do materského mlieka. Nachádza sa však vo veľmi nízkych hladinách v materskom mlieku.

Navyše, ak dieťa prehltne materské mlieko, ktoré obsahuje Zulresso, liek na ne nebude mať žiadny alebo žiadny účinok. Je to preto, že Zulresso je v detskom žalúdku rozpadnuté a neaktívne. Preto dojčené deti dostanú iba veľmi malé množstvo aktívneho Zulresso.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, či je dojčenie počas liečby Zulresso dobrou voľbou.

Najčastejšie otázky o Zulresso

Tu sú odpovede na niektoré často kladené otázky o Zulresso.

Môže liek Zulresso liečiť okrem popôrodnej depresie aj iné typy depresie?

V súčasnosti nie je známe, či môže Zulresso liečiť iné formy depresie. Bezpečnosť a účinnosť lieku Zulresso bola testovaná iba u žien, ktoré majú popôrodnú depresiu (PPD).

Ak máte otázky o tom, či je pre vás Zulresso to pravé, obráťte sa na svojho lekára.

Prečo je Zulresso k dispozícii iba v zariadení s certifikáciou REMS?

Liek Zulresso je k dispozícii iba v zariadení s certifikáciou REMS, pretože môžu byť závažné vedľajšie účinky. REMS (Stratégie hodnotenia a zmierňovania rizika) je program vytvorený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA). Pomáha zaistiť, aby sa drogy používali bezpečne a aby ich poskytovali špeciálne vyškolení zdravotnícki pracovníci.

Liek Zulresso môže spôsobovať vážne vedľajšie účinky, ako je ťažká sedácia. Medzi príznaky môže patriť extrémna ospalosť, zreteľné riešenie problémov a neschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje. Zulresso môže tiež spôsobiť náhlu stratu vedomia (nemôže reagovať na zvuk alebo dotyk).

Zulresso sa kvôli závažnosti týchto vedľajších účinkov môže podávať iba v niektorých zdravotníckych zariadeniach. Tieto zariadenia majú lekárov, ktorí sú špeciálne vyškolení na sledovanie a liečbu možných vedľajších účinkov lieku Zulresso. To pomáha zaistiť, aby ste Zulresso dostali bezpečne.

Po liečbe Zulresso budem musieť užívať perorálne antidepresíva?

Mal by si. Rovnako ako antidepresíva nelieči iné typy depresie (len pomáhajú zmierniť príznaky), Zulresso nelieči PPD. Preto možno budete potrebovať pokračujúcu liečbu depresie po liečbe Zulresso.

Po ukončení liečby Zulressom budete spolu s lekárom naďalej pracovať na nájdení najlepších liečebných stratégií, ktoré vám pomôžu cítiť sa čo najlepšie. Neprestaňte užívať perorálne antidepresíva, pokiaľ Vám to nepovie lekár.

Môžu mať muži aj popôrodnú depresiu? Ak áno, môžu používať Zulresso?

Predpokladá sa, že muži môžu trpieť aj PPD. Analýza zhromaždila výsledky štúdií v 22 rôznych krajinách, do ktorých bolo zapojených viac ako 40 000 mužov. Táto analýza zistila, že asi 8% mužov v štúdii malo depresiu po narodení dieťaťa. Viac mužov hlásilo pocit depresie tri až šesť mesiacov po narodení dieťaťa v porovnaní s inými obdobiami.

Nie je však známe, či je Zulresso účinný pri liečbe PPD u mužov. Klinické štúdie Zulresso zahŕňali iba ženy s PPD.

Môže liek Zulresso liečiť popôrodnú psychózu?

Teraz nie. Liek Zulresso nie je schválený FDA na liečbu popôrodnej psychózy. Klinické štúdie so Zulressom nezahŕňali ženy s popôrodnou psychózou. Preto nie je známe, či je liek Zulresso bezpečný a účinný pri liečbe tohto stavu.

Pôrodná psychóza spôsobuje, že žena má príznaky, ktoré môžu zahŕňať:

• počuť hlasy
• vidieť veci, ktoré tam naozaj nie sú
• ktoré majú extrémne pocity smútku a úzkosti

Tieto príznaky sú vážne. Ak sa s nimi stretnete, zavolajte na číslo 911.

Môže Zulresso liečiť popôrodnú depresiu u dospievajúcich?

Zulresso je schválený FDA na liečbu PPD u žien vo veku 18 a viac rokov. Klinické štúdie nezahŕňali ženy mladšie ako 18 rokov. Nie je známe, či je liek Zulresso bezpečný alebo účinný pri liečbe PPD u mladších dospievajúcich.

Zulresso bezpečnostné opatrenia

Tento liek sa dodáva s niekoľkými varovaniami.

Varovanie FDA: Nadmerná sedácia a náhla strata vedomia

Tento liek má varovanie v rámčeku. Varovanie v rámčeku je najzávažnejším varovaním Správy potravín a liečiv (FDA). Upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.

Zulresso môže spôsobiť vážne upokojenie. Medzi príznaky patria ospalosť, zreteľné riešenie problémov a neschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje. Zulresso môže tiež spôsobiť náhlu stratu vedomia (nemôže reagovať na zvuk alebo dotyk).

Zulresso je k dispozícii iba prostredníctvom certifikovaných zariadení. Počas liečby Zulressom vás bude lekár starostlivo sledovať. Budú tiež prítomní, ak ste so svojím dieťaťom (alebo deťmi) v prípade straty vedomia.

Ďalšie upozornenia

Predtým, ako užijete Zulresso, porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej zdravotnej anamnéze. Ak máte určité zdravotné ťažkosti, nemusí byť pre vás Zulresso to pravé. Tie obsahujú:

Konečné štádium ochorenia obličiek. Nie je známe, či je liek Zulresso bezpečný pre ľudí s konečným ochorením obličiek (obličiek). Ak máte ochorenie obličiek v konečnom štádiu a potrebujete Zulresso, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a výhodách. Môžu vám predpísať iný liek

Poznámka: Ďalšie informácie o potenciálnych negatívnych účinkoch Zulresso nájdete v časti „Nežiaduce účinky Zulresso“vyššie.

Profesionálne informácie pre Zulresso

Nasledujúce informácie sa poskytujú lekárom a ostatným zdravotníckym pracovníkom.

indikácia

Zulresso (brexanolón) je schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu popôrodnej depresie (PPD) u dospelých. Je to prvý a jediný liek, ktorý FDA schválil na špecifickú liečbu PPD.

Mechanizmus akcie

Zulresso je syntetický analóg alopregnanolónu. Presný mechanizmus účinku Zulresso nie je známy, ale predpokladá sa, že jeho účinky na PPD súvisia so zvýšením aktivity kyseliny gama aminomaslovej (GABA) prostredníctvom pozitívnej alosterickej modulácie. K alosterickej modulácii dochádza, keď sa Zulresso viaže na iné miesto, ako je receptor GABA, a zosilňuje účinok väzby GABA na jeho receptor. Predpokladá sa, že zvýšenie aktivity GABA reguluje stresovú signalizáciu v osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA). V PPD hrá úlohu dysfunkčná aktivita HPA.

Farmakokinetika a metabolizmus

Zulresso vykazuje farmakokinetiku úmernú dávke. Existuje rozsiahla distribúcia do tkanív a viac ako 99% väzba na plazmatické bielkoviny.

Liek Zulresso sa metabolizuje prostredníctvom ciest iných ako CYP na neaktívne metabolity. Konečný polčas eliminácie je približne deväť hodín. V stolici sa vylučuje 47% Zulresso, zatiaľ čo močom sa vylučuje 42%.

Účinky ochorenia obličiek v konečnom štádiu na farmakokinetiku Zulresso nie sú známe; V tejto populácii sa treba vyhnúť užívaniu Zulresso.

kontraindikácie

Neexistujú žiadne kontraindikácie pre používanie Zulresso.

Zneužívanie a závislosť

Zulresso je kontrolovaná látka a je klasifikovaný ako liek podľa harmonogramu 4 (IV).

skladovanie

Zulresso sa má uchovávať v chladničke pri teplote 36 oF – 46 oF (2 oC – 7 oC). Chráňte injekčné liekovky pred svetlom a mrazom.

Po nariedení sa Zulresso môže uchovávať v infúznom vaku až 12 hodín pri izbovej teplote. Ak sa nepoužije bezprostredne po zriedení, môže sa uchovávať až 96 hodín v chladničke.

Zrieknutie sa zodpovednosti: Spoločnosť Healthline vynaložila maximálne úsilie, aby sa ubezpečila, že všetky informácie sú fakticky správne, úplné a aktuálne. Tento článok by sa však nemal používať ako náhrada za znalosti a odborné znalosti zdravotníckeho pracovníka s licenciou s licenciou. Pred užitím akýchkoľvek liekov by ste sa mali vždy poradiť so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym personálom. Informácie o liečive obsiahnuté v tomto dokumente sa môžu meniť a nie sú určené na pokrytie všetkých možných použití, pokynov, bezpečnostných opatrení, varovaní, liekových interakcií, alergických reakcií alebo nepriaznivých účinkov. Neprítomnosť varovaní alebo iných informácií pre dané liečivo neznamená, že liek alebo kombinácia liečiv je bezpečná, účinná alebo vhodná pre všetkých pacientov alebo pre všetky špecifické použitia.