Prehľad
Flibanserín (Addyi), liek podobný Viagra, bol schválený Úradom pre potraviny a liečivá (FDA) v roku 2015 na liečbu ženských sexuálnych záujmov / porúch vzrušenia (FSIAD) u premenopauzálnych žien.
FSIAD je tiež známa ako hypoaktívna porucha sexuálnej túžby (HSDD).
V súčasnosti je Addyi k dispozícii iba u niektorých lekárov a lekárnikov. Je to predpísané schválenými poskytovateľmi po dohode medzi výrobcom a FDA. Predpisujúci lekár musí byť certifikovaný výrobcom, aby spĺňal určité požiadavky FDA.
Užíva sa jedenkrát denne, pred spaním.
Addyi bol prvý liek s HSDD, ktorý dostal povolenie od FDA. V júni 2019 sa stal druhým bremelanotid (Vyleesi). Addyi je denná tableta, zatiaľ čo Vyleesi je samoaplikovateľná injekcia, ktorá sa používa podľa potreby.
Addyi vs. Viagra
FDA neschválila samotnú Viagra (sildenafil) pre ženy. Avšak, to bolo predpísané off-label pre ženy s nízkou sexuálnou túžbou.
Dôkaz o jeho účinnosti je prinajmenšom zmiešaný. Preskúmanie pokusov s Viagrou u žien predpokladá, že v súvislosti s fyzickým vzrušením sa pozorujú pozitívne výsledky. To však nie je prípad zložitejšej povahy FSIAD.
Napríklad prehľad podrobne skúmal štúdiu, ktorá viedla Viagra k 202 postmenopauzálnym ženám s primárnym FSIAD.
Vedci pozorovali zvýšené množstvo pocitov vzrušenia, vaginálnej lubrikácie a orgazmu u účastníkov štúdie. Ženy so sekundárnymi poruchami súvisiacimi s FSIAD (ako je roztrúsená skleróza (MS) a cukrovka) však nezaznamenali žiadne zvýšenie túžby alebo pôžitku.
Druhá štúdia diskutovaná v prehľade zistila, že u premenopauzálnych aj postmenopauzálnych žien neboli hlásené žiadne významné pozitívne reakcie pri používaní Viagra.
Účel a výhody
Existuje niekoľko dôvodov, prečo by ženy hľadali tabletku podobnú Viagra. Keď sa ženy blížia k strednému veku a ďalej, nie je nezvyčajné pozorovať pokles celkovej sexuálnej túžby.
Zníženie sexuálnej nálady môže tiež pochádzať z každodenných stresových stresov, významných životných udalostí alebo chronických stavov, ako je MS alebo diabetes.
Niektoré ženy však pozorujú pokles alebo absenciu sexuálnej nálady v dôsledku FSIAD. Podľa jedného panelu odborníkov a prehľadu sa odhaduje, že FSIAD postihuje asi 10 percent dospelých žien.
Vyznačuje sa nasledujúcimi príznakmi:
- obmedzené alebo chýbajúce sexuálne myšlienky alebo fantázie
- znížená alebo chýbajúca reakcia túžby po sexuálnych narážkach alebo stimulácii
- strata záujmu alebo neschopnosť udržať záujem o sexuálne aktivity
- výrazné pocity frustrácie, nekompetentnosti alebo strachu z nedostatku sexuálneho záujmu alebo vzrušenia
Ako flibanserín účinkuje
Flibanserín bol pôvodne vyvinutý ako antidepresívum, FDA ho však v roku 2015 schválil na liečbu FSIAD.
Jeho pôsobenie, pokiaľ ide o FSIAD, nie je dobre známe. Je známe, že užívanie flibanserínu pravidelne zvyšuje hladinu dopamínu a norepinefrínu v tele. Zároveň znižuje hladiny serotonínu.
Dopamín aj norepinefrín sú dôležité pre sexuálne vzrušenie. Dopamín má úlohu pri zvyšovaní sexuálnej túžby. Norepinefrín má úlohu pri podpore sexuálneho vzrušenia.
účinnosť
Schválenie flibanserínu FDA bolo založené na výsledkoch troch klinických štúdií fázy III. Každá štúdia trvala 24 týždňov a hodnotila sa účinnosť flibanserínu v porovnaní s placebom u premenopauzálnych žien.
Vyšetrovatelia a FDA analyzovali výsledky týchto troch pokusov. Po úprave od odpovede na placebo asi 10 percent účastníkov uviedlo stav „oveľa lepší“alebo „veľmi zlepšený“v 8. až 24. týždni pokusu. V porovnaní s liekom Viagra je to mierne zlepšenie.
Prehľad publikovaný tri roky po schválení Viaga FDA na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) sumarizuje celosvetové reakcie na liečbu. Napríklad v Spojených štátoch odpovedalo 74 percent účastníkov pozitívne. To sa porovnáva s 19 percentnou pozitívnou odpoveďou u pacientov užívajúcich placebo.
U žien po menopauze
Flibanserín nie je schválený FDA na použitie u postmenopauzálnych žien. Účinnosť flibanserínu v tejto populácii sa však hodnotila v jednej štúdii.
Výsledky boli hlásené ako podobné výsledkom uvedeným u premenopauzálnych žien. Na to, aby sa schválila pre ženy po menopauze, sa bude musieť opakovať v ďalších pokusoch.
Vedľajšie účinky
Medzi najbežnejšie vedľajšie účinky flibanserínu patrí:
- závrat
- ťažkosti so zaspávaním alebo zostávajúce zaspať
- nevoľnosť
- suché ústa
- únava
- nízky krvný tlak, tiež známy ako hypotenzia
- mdloby alebo straty vedomia
Upozornenia FDA: Na ochorenie pečene, inhibítory enzýmov a alkohol
- Tento liek obsahuje varovania. Toto sú najzávažnejšie varovania úradu FDA (Food and Drug Administration). Varovanie v rámčeku upozorňuje lekárov a pacientov na účinky liekov, ktoré môžu byť nebezpečné.
- Flibanserín (Addyi) môže spôsobovať mdloby alebo závažnú hypotenziu, keď ho užívajú ľudia s ochorením pečene alebo súčasne s určitými drogami vrátane alkoholu.
- Nepoužívajte Addyi, ak užívate určité stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4. Táto skupina inhibítorov enzýmov zahŕňa vybrané antibiotiká, antimykotiká a lieky proti HIV, ako aj ďalšie typy liekov. Grapefruitová šťava je tiež stredne silným inhibítorom CYP3A4.
- Aby ste predišli týmto vedľajším účinkom, mali by ste pred podaním nočnej dávky Addyi tiež najmenej dve hodiny piť alkohol. Po užití dávky by ste mali upustiť od pitia alkoholu až do nasledujúceho rána. Ak ste konzumovali alkohol menej ako dve hodiny pred predpokladaným časom spania, mali by ste túto noc namiesto toho preskočiť.
Varovania a interakcie
Flibanserín by nemali užívať osoby s problémami s pečeňou.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, aké lieky a doplnky užívate skôr, ako začnete flibanserín. Flibanserín by ste nemali užívať ani vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo doplnkov:
- niektoré lieky používané na liečbu kardiovaskulárnych stavov, ako je diltiazem (Cardizem CD) a verapamil (Verelan)
- určité antibiotiká, ako napríklad ciprofloxacín (Cipro) a erytromycín (Ery-Tab)
- lieky na liečbu plesňových infekcií, ako sú flukonazol (Diflucan) a itrakonazol (Sporanox)
- Lieky proti HIV, ako je ritonavir (Norvir) a indinavir (Crixivan)
- nefazodón, antidepresívum
- doplnky ako je ľubovník bodkovaný
Mnoho z týchto liekov patrí do skupiny inhibítorov enzýmov známych ako inhibítory CYP3A4.
Nakoniec by ste počas konzumácie flibanserínu nemali piť grapefruitový džús. Je to tiež inhibítor CYP3A4.
Addyi a alkohol
Keď bol Addyi prvýkrát schválený FDA, FDA varoval tých, ktorí užívajú tento liek, aby sa zdržali alkoholu kvôli riziku mdloby a vážnej hypotenzie. Úrad FDA však v apríli 2019 aktualizoval varovanie pred alkoholom.
Ak máte predpísané Addyi, už sa nemusíte úplne vyhnúť alkoholu. Po užití nočnej dávky by ste však nemali piť alkohol až do nasledujúceho rána.
Predtým, ako užijete svoju nočnú dávku, by ste sa mali zdržať pitia alkoholu najmenej dve hodiny. Ak ste konzumovali alkohol menej ako dve hodiny pred predpokladaným časom spania, mali by ste namiesto toho vynechať túto nočnú dávku Addyi.
Ak z nejakého dôvodu vynecháte dávku Addyi, neberte si dávku, aby ste si ju pripravili nasledujúce ráno. Počkajte na nasledujúci večer a pokračujte v pravidelnom dávkovaní.
Výzvy na schválenie
Flibanserin mal náročnú cestu k schváleniu FDA.
Pred schválením FDA liek preskúmal trikrát. Existovali obavy týkajúce sa jeho účinnosti v porovnaní s negatívnymi vedľajšími účinkami. Tieto obavy boli hlavnými dôvodmi, prečo agentúra FDA po prvých dvoch preskúmaniach odporučila proti schváleniu.
Vyskytli sa aj pretrvávajúce otázky týkajúce sa spôsobu liečby sexuálnej dysfunkcie žien. Pohlavie je dosť zložité. Je tu fyzická aj psychická zložka.
Flibanserín a sildenafil účinkujú rôznymi spôsobmi. Napríklad sildenafil nezvyšuje sexuálne vzrušenie u mužov. Na druhej strane sa flibanserín snaží zvyšovať hladinu dopamínu a norepinefrínu, čím podporuje túžbu a vzrušenie.
Jedna tableta sa teda zameriava na fyzický aspekt sexuálnej dysfunkcie. Druhý sa zameriava na pocity vzrušenia a túžby, čo je zložitejšia záležitosť.
Po treťom preskúmaní úrad FDA schválil liek z dôvodu neuspokojených lekárskych potrieb. Stále však pretrvávajú obavy týkajúce sa vedľajších účinkov. Osobitné znepokojenie predstavuje závažná hypotenzia, keď sa flibanserín užíva s alkoholom.
Jedlo so sebou
Existuje veľa príčin nízkej sexuálnej motivácie, od každodenných stresorov po FSIAD.
Viagra zaznamenala zmiešané výsledky u žien vo všeobecnosti a pre ženy s FSIAD sa neukázala ako účinná. Ženy po premenopauze s FSIAD môžu po užití Addyi zaznamenať mierne zlepšenie túžby a vzrušenia.
Ak máte záujem o Addyi, povedzte to svojmu lekárovi. Pred použitím Addyi sa tiež porozprávajte o svojich ďalších liekoch alebo doplnkoch so svojím lekárom.
